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【技术揭秘】顶喷式流化床工艺的质...编者语：我们微信公众号前不久发表了【技术揭秘】侧喷式流化床造粒与旋流气流的研究利用中心复合设计和Box-Behnken实验设计，研究了各种工艺参数对使用旋流气流的侧喷式流化床生产颗粒的影响。
研究粘合剂溶液用量、喷雾速率、喷嘴与粉末床之间距离的影响，在DOE帮助下以此建立这些参数的可操作值。
【技术揭秘】应用三种PAT工具进行中试规模流化床制粒速率过程的监测这篇文章的介绍大家可以了解不同PAT技术检测的敏感性、优点和缺点，可能有助于我们选择合适的PAT工具进行流化床工艺开发和放大研究。
今天我们继续给大家分享一个顶喷式流化床工艺的质量风险管理---采用Box-behnken实验设计空间产生的控制策略制备抗高血压药物的案例。
通过本案例的阅读和学习能让我们加深不同流化床使用都是基于质量源于设计（QbD）理论及试验设计法（DoE），采用PAT 工具进行监测。
通过对比学习上述2篇文章和本篇文章，会让你有更深刻的认识。
文章出处见下面截图。
期望本文能对你有所启示。
建议大家在电脑版微信仔细阅读本文。
我们前不久给2017年VIP群友赠阅了研如玉翻译团队翻译的《药品开发体内体外相关性》专题文章共同学习，我们还会继续推送各种案例继续研究。
我们研如玉翻译团队正在对新的、更加丰富的资料进行翻译，准备赠送给2018年VIP群友继续共同学习。
期待你的参与和支持。
顶喷式流化床工艺的质量风险管理---采用Box-behnken实验设计空间产生的控制策略制备抗高血压药物。
摘要：简介：拉西地平（LCDP）是一种极低水溶性和高度生物变异性的钙通道阻滞剂，常用于治疗高血压。
为了增加其表观溶解度并降低其生物变异性，探索了固体分散流体床加工技术，因为其产生具有增强分散性，润湿性，共混均匀性的特征多孔结构的高度分散的颗粒（通过溶解和喷洒活性物质的溶液）的流动能力和压缩性，用于通过在载体分子上的均匀药物-粘合剂溶液分布来压片和降低生物变异性。
顶喷颗粒包衣工艺中,FBWS3流化床的应用案例前言随着制剂技术的持续进步, 为了提高产品附加值,口服固体制剂行业的技术含量也越来越高,如颗粒包衣产品在制剂新产品开发中的占比不断提升,市场应用推广潜力巨大。
一颗粒包衣面临的问题颗粒包衣在工艺选择上,一般实行流化床包衣的工艺方式。
在流化床颗粒包衣的实际开发过程中,面临的重要问题有：1.底料颗粒和包衣材料,同时含有大量的成膜成分, 受限于处方,不能使用适合颗粒包衣的包衣材料, 且包衣材料中不能使用抗静电、防粘连的成分,导致包衣过程中,易产生严重的静电和粘连现象；2.底料颗粒的粒度差异大（如20—60目），颗粒形状不规定且相互差异，简单导致小颗粒分别聚集在上方过滤段或被排风系统抽离损失，最后影响颗粒包衣的含量均匀性和增重。
二颗粒包衣问题的解决思路1.对于问题一,解决思路为:◎包衣过程中,加添流化风量,使湿颗粒充分流化分散,尽可能降低湿颗粒表面粘性大导致的粘连现象；◎包衣过程中,对喷液流量、雾化压力、进风温度、物料温度等关键工艺影响因素，予以精准明确的掌控，以达到除去静电和粘连现象的目的；◎使用流化性能优良, 喷液流量、雾化压力、进风温度、物料温度掌控精准明确的新设计结构的多功能流化床，可最大限度避开或降低包衣过程中的静电和粘连现象。
2.对于问题二,解决思路为:◎实行顶喷颗粒包衣的方式,以防静电的布质滤袋代替尼龙滤网,可有效解决包衣材料的跑粉损失,保证理论增重和实际增重的基本一致；◎包衣过程中,正常开启抖袋动作,可解决小颗粒分别聚集在上方过滤段的问题,使其有效参加颗粒包衣的过程,避开包衣颗粒显现含量不均匀的问题。
流化床顶喷包衣流化床底喷包衣流化床侧喷包衣三流化床顶喷颗粒包衣案例迦南工艺试验团队结合产品的实际特点和工艺需求，依靠新型试验室多功能流化床FBWS3优越的流化性能（设计上针对性强化）、精准明确的掌控本领（温度、风量、流量等）、理想的喷枪雾化分散效果、牢靠的设备除湿本领、良好的同步实时工艺趋势监控界面，进行带料试验。
流化床制粒经验分享之工艺篇流化床制粒也被称做沸腾制粒或一步制粒，是将物料一次投入到密闭的容器内，在容器内将物料进行均匀的混合、再通过设备将粘合剂均速喷入，让粘合剂与物料充分混合，在容器内进行流动，形成小颗粒，通过底端送入热风，收集成品干颗粒的技术。
流化床整个制粒过程主要分为四个步骤：物料预热、喷液、干燥和冷却。
业内根据流化床制粒经验，现将分享的制粒经验工艺篇如下：物料预热业内表示，其实在物料预热之前还有空机预热其的主要目的有两个：一是流化床开机初始的进风风量一般都不稳定,通过空机预热让设备运行一定时间后可以保证该参数趋于稳定,避免参数不稳定对后面物料预热造成不利影响；二是通过机器预热,可以大大减少物料预热时间,提率。
物料预热阶段的参数设置建议：由于开始物料细粉率极高、静电也比较大,建议在保证物料流化状态下采用较低的进风风量,流化床的抖袋频率尽可能高一点；以物料温度作为程序的跳转点,跳转点的物料温度因产品性质和生产批量的不同略有不同,一般是在45-50度。
喷液业内建议，在每次进行流化床制粒之前,特别是使用一种粘合剂时,先进行喷液测试,记录喷液曲线,即蠕动泵上的标示数对应的喷液速率；观察在设定的雾化压力下粘合剂的雾化状态,判断标准：雾化喷液时,手掌与喷液方向垂直快速穿过整个喷液面,以手掌上没有明显湿润感为宜。
喷液阶段的参数设置建议：喷液开始阶段,物料的粒径逐渐由小变大,为了保证流化状态,可以对进风风量进行相应调整(风量由小到大)；过滤袋的抖袋频率开始喷液时可以设置相对较高,等物料逐渐成颗粒时可以降低抖袋频率和时间。
喷液阶段一般是以时间为跳转点。
如果是处于工艺摸索阶段,建议定时从流化床取样口取样,观察颗粒状态,特别是要防止颗粒过湿。
另外,为了保证颗粒质量同时提高生产效率,建议将整个喷液过程分为若干个(一般为2-3个)喷液速率进行梯度制粒。
定时记录系统相关参数(包括了进风风量、进风温度、排风温度、物料温度、喷液速率、雾化压力、物料压差、过滤袋压差、过滤袋抖袋频率和时间等),一个好的流化床工艺在每个喷液速率梯度下均会有平台期,即上述所有的参数均保持稳定。
喷射流化床尿素造粒装置及其发展喷射流化床尿素造粒装置是一种在化学工业中广泛使用的装置，用于生产尿素颗粒。
它采用喷射流化床技术，通过氨和二氧化碳在高温高压条件下发生化学反应，生成尿素颗粒。
这一技术具有高效、低能耗、环保等优点，在尿素生产中得到了广泛应用。
喷射流化床尿素造粒装置的主要工艺流程包括氨水预热、蒸发分解、升温压力减压、溶液喷雾、颗粒结晶和干燥等步骤。
其中，最关键的步骤是溶液喷雾和颗粒结晶。
在溶液喷雾过程中，将化学反应所需的氨和二氧化碳根据一定的比例喷入反应器中，与预先加入的饱和尿素溶液混合。
随着氨和二氧化碳的进一步反应，形成颗粒状的尿素溶液。
在结晶过程中，通过控制反应器中的温度和压力，使尿素溶液中的尿素颗粒逐渐结晶并变得均匀。
近年来，喷射流化床尿素造粒装置在设计和工艺上得到了不断的改进和提升。
一方面，装置的设计结构得到了优化，使得流体在反应器中的流动更加均匀稳定，提高了尿素颗粒的质量和产量。
另一方面，工艺参数的调节和控制得到了更好的实现，使得反应条件更加稳定可控，减小了因工艺波动引起的颗粒结构不均匀的问题。
同时，一些新技术的应用也为喷射流化床尿素造粒装置的发展带来了新的机遇。
目前，喷射流化床尿素造粒装置已经成为尿素工业中最常用的尿素颗粒生产装置之一、它具有生产过程简单、设备投资少、操作方便、灵活性高等优点，能够适应不同规模和产能的要求。
同时，该装置对环境的影响较小，达到了节能减排的要求。
然而，喷射流化床尿素造粒装置仍面临一些挑战和改进的空间。
例如，颗粒的均匀性和稳定性仍然需要进一步提高，以满足市场对高品质尿素颗粒的需求。
此外，装置的运行稳定性和可靠性也需要提高，以降低设备维修和停机的成本。
还有，如何进一步降低能耗，提高生产效率，也是当前研究的重点。
因此，未来的发展方向是在加强装置创新的同时，结合绿色化生产和智能化控制，不断改进和完善喷射流化床尿素造粒装置的工艺和技术，使其更加高效、环保和可持续。
流化床制粒工艺开发及优化探讨摘要：流化床制粒作为改善粉体不良性质的主要制粒方法，由于其工艺环节少，颗粒均匀、可压性好等特点，近年来在制药工业中备受关注。
本文就流化床技术的特点、基本理论和工艺优化等方面进行了较为详细的阐述。
关键词：流化床制粒；基本理论；工艺优化；前言流化床制粒也叫一步制粒，主要是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成的方法。
我国于上世纪80年代引进流化床制粒设备，近年来在我国已得到普遍应用[1]。
根据喷液方向与物料运动方向的不同，可将流化床分为三类：顶喷流化床、底喷流化床、切线喷流化床。
三种流化床构造的不同使它们具有不同的工艺用途。
其中顶喷流化床制粒广泛用于粉体的制粒工艺，本文将对其基本原理、变量控制和优化等方面进行介绍。
1 流化制粒基本理论流化床制粒首先通过吹入热空气将物料在流化状态下混合，对其再喷入制粒所用的粘合剂溶液，直到达到符合要求的润湿量或颗粒大小，然后对湿颗粒进行干燥到预定的温度或干燥失重。
下面将详细介绍粒子在流化床内流化、聚集成长的过程和理论。
1.1 粒子流化理论流化床操作过程是由热空气向上通过装载固体物料的床体。
空气影响流化状态的机理已经被很多研究者讨论过[2]。
在低气体流速下，粒子床是一个固体床，压力差与表观速度成正比。
随着气体流速的增加，达到粒子床从固定粒子到流化粒子转变的临界点。
当气体流速增大，通过床的压力差也增大，直到在特定流速时粒子的摩擦力等于床体的有效重量。
当气体流速逐渐增加，粒子床开始膨胀，高度逐渐增加，而压力差只有轻微的增大。
在一定的流化速度下，粒子被气体携带，这种现象称为“夹带”。
当进风速度足够大时，粒子床上表面界限逐渐模糊，夹带更为显著，粒子被气流带离流化床。
影响流化状态的因素包括：①进风速度；②空气分配板孔径和直径；③粒子的大小和密度；④物料含湿量；⑤流化床直径/高度比。
其中，进风速度是影响流化状态的最主要因素。
1.2 粒子聚集理论聚集是粒子长大的过程。
流化床喷雾技术及应用邹龙贵（常州市佳发制粒干燥设备厂,常州 213116）摘要：从流态化机理分析了粉粒物料在气相介质的运行轨迹，阐述了顶喷流化床制粒、底喷流化床包衣、旋转流化制丸及旋流流化床技术，并就相应的工艺进行分析，介绍其在医药、化工、食品中的应用实例。
关键词：流化床；顶喷；底喷；侧喷；包衣；制粒喷雾流态化具有气固两相大面积对流、传热传质快、效率高的特点，在工业上被广泛用于制粒、制丸及包衣。
1 顶置喷雾流化床1.1 顶置式喷雾流化床流程系统示意图（图1）图1 顶置式喷雾流化床流程系统空气经过滤、加热后进入流化床，促使物料流化；粘合剂经雾化器雾化成细小雾粒，喷射至流化的粉料上，物料得以润湿，相互间聚集架桥，水分经干燥后形成固体颗粒。
传统的制粒工艺：粉体干混粘合剂湿材挤压成条状颗粒干燥运用流化床顶喷法制粒，将混合—制粒—干燥多道工序纳入一台设备内完成。
与传统工艺相比：(1)缩短3/4以上操作时间，降低了操作强度；(2)成粒为近似球形，流动性好，利于压模成型和包装计量；(3)制粒时完成干燥，成粒为多孔性，利于速溶。
1952年瑞士AEROMATIC公司首次研究成功流动床干燥机，并将流态化与喷雾技术有机结合，开发了医药、食品、化工行业的流化床制粒设备。
我国80年代相继从AEROMATIC公司、德国GLATT公司，日本友谊株式会社引进该设备；近年来，医药行业面临的GMP认证，流化床在我国药厂已得到普遍应用。
1.2 顶喷流化床包衣的特点(1) 逆向喷雾喷雾方向与物料运动方向相反，液滴到达物料需运行一段距离，其间会蒸发掉部分湿份，从而降低粘性，铺展范围降低，衣膜成形慢。
(2)不规则流态化顶喷流化床内物料运行是随机的、杂乱无章的，每个粉粒接触液滴机会并不一致，因而包衣并不是均匀的。
(3)衣膜特性由于物料流化态的不规则性，衣膜不可能连续，厚薄不匀，会伴随产生孔隙等缺陷。
(4)顶置喷雾对喷雾范围不必加以约束，因而容易进行工业化放大，德国GLATT公司已生产2000kg/批机型，国内已生产300kg/批投料的包衣机型；但会有少量颗粒出现粘连现象。
