受试者出现紧急医学不良事件应急预案

受试者出现紧急医学不良事件应急预案项目名称：适应症：承担专业：中南大学湘雅三医院（）专业负责人：主要研究者：病人来源和随访(可以多选): 住院，ICU，门诊具体流程：一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处理流程：1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生或值班医生汇报。

2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是主治医师及以上）。

专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处理。

如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。

3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。

4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。

5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究。

6、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲过程。

7、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。

8、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案》。

二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：1、实行主管医师和研究者负责制。

2、与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。

临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序（受试者急救预案）（SOP 文件编码CT-SOP-07）第一章总则1、目的为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。

2、临床试验紧急情况/突发事件的定义临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括死亡、可能导致死亡、病情危重等事件。

突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况。

这些情况是非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。

3、处理突发事件负责人及其职责临床试验紧急情况/突发事件发生后，该项试验的负责医生为处理此项突发事的负责人，其职责是负责领导、组织和处理突发事件的全部工作和相关事务。

该项临床试验的其他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理工作。

临床试验研究（GCP）中心主任、副主任对突发事件负有指导责任，并负责协调各种紧急情况的处理工作。

4、应急工作原则临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织所有人力和物力对病人进行积极救治。

在救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验药物所涉及的不良反应进行相关性分析，必要时紧急揭盲。

要尽全力减少病人可能引起的损伤，保护病人的生命安全。

5、应急工作的常规准备应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，以保证能够及时、果断地处理突发事件。

做好急救物品的常规准备工作，包括抢救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。

6、应急工作的记录与备案在临床试验紧急情况/突发事件发生后的救治过程中，要对现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施）和结果有较详细的记录。

所有记录均要向相关部门报告并且备案。

7、应急工作的总结与奖励临床试验紧急情况/突发事件处理结束后，临床研究负责人要召集相关人员进行总结，并对突发事件的原因进行进一步分析，必要时采取停止临床试验、修改试验方案等措施，以减少类似事件发生。

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案1总则控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。

2适用范围本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。

3定义3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

4运行机制4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。

研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。

判断与试验药物是否有因果关系。

4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根据自己的判断中止该受试者的试验。

4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。

试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。

4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。

并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。

紧急报告后应提交详细的随访书面报告。

随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。

紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。

防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药研发的重要环节，但在试验过程中，受试者可能会遭受损害或发生突发事件。

为了保障受试者的权益和确保试验的顺利进行，制定防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案是非常必要的。

一、预防措施1.选取合适的受试者：在试验开始前，严格按照临床试验入选标准进行受试者筛选，排除潜在的不适合的受试者，例如已经患有严重疾病、过敏体质等。

2.提前进行动物实验：药物临床试验之前，需要进行动物实验，以评估药物的毒性和安全性，避免对受试者造成损害。

3.合理设置试验方案：根据药物的特性和目的，合理设计试验方案，包括剂量选择、用药途径等，确保试验的可控性和安全性。

4.试验前受试者知情同意：在试验前进行充分的知情同意过程，向受试者详细说明试验的目的、方法、可能的风险和收益，确保受试者自愿参与并了解可能的风险。

5.拥有充足的互联网连接和电脑技术：拥有强大的互联网连接和电脑技术支持，以便能够及时获取相关资讯和紧急救援的信息，准确把握和处置事件。

二、应急预案为了应对药物临床试验中出现受试者损害和突发事件的情况，需要制定详细的应急预案。

1.突发事件的报告和评估：受试者或其监护人要及时向试验机构报告任何与试验相关的不良反应或突发事件，并在接到报告后加以评估。

2.确认事件的严重程度：根据报告的内容和对事件的评估，确定事件的严重程度和紧急程度。

3.制定应对措施：根据事件的严重程度和紧急程度，制定相应的应对措施，包括停止试验、调整剂量、提供紧急救治等。

4.通报和信息共享：及时向相关部门和机构报告事件，共享信息，以便能够得到需要的支持和帮助。

5.受试者救治和赔偿：对于受到损害的受试者，及时提供救治，并根据相关法律和规定进行合理的赔偿。

6.事件的分析和总结：对事件进行全面的分析和总结，确定原因和教训，以便改进试验的安全性和质量。

三、突发事件的处理流程1.事件报告：受试者或其监护人在发现突发事件后，必须立即向试验机构报告事件情况。

一、目的为确保受试者在参与临床试验过程中的安全，针对可能出现的突发状况，制定本应急预案，以最大程度地减少受试者受到的伤害，保障受试者的权益。

二、适用范围本应急预案适用于所有参与临床试验的受试者，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验等。

三、组织机构1. 应急领导小组：负责应急预案的制定、实施和监督。

2. 应急处置小组：负责具体实施应急预案，协调各部门开展应急工作。

3. 医疗救治小组：负责受试者在试验过程中出现的紧急医疗救治工作。

四、应急预案内容1. 受试者筛选与知情同意（1）在受试者筛选过程中，确保受试者符合入选标准，排除禁忌症。

（2）充分告知受试者试验的目的、方法、风险、获益等，取得受试者或法定代理人的知情同意。

2. 试验过程中可能出现的问题及应对措施（1）受试者出现严重不良事件①立即停止试验，通知研究者、伦理委员会和相关部门。

②启动应急预案，对患者进行紧急救治。

③调查原因，分析问题，制定改进措施。

（2）受试者出现轻微不良事件①及时记录并报告研究者。

②根据不良事件严重程度，给予相应的治疗和支持。

③评估不良事件对受试者的影响，必要时调整治疗方案。

3. 试验过程中受试者权益保护（1）确保受试者在试验过程中获得充分的医疗救治。

（2）定期对受试者进行健康检查，关注受试者身心健康。

（3）尊重受试者的知情权和选择权，保障受试者的隐私。

4. 应急预案实施与培训（1）定期组织应急演练，提高应急处置能力。

（2）对研究者、医护人员和相关部门进行应急预案培训。

五、应急预案的修订与完善1. 根据实际情况，定期对应急预案进行修订和完善。

2. 结合实践经验，不断优化应急预案内容，提高应急预案的有效性。

六、附则1. 本应急预案自发布之日起实施。

2. 本应急预案的解释权归应急领导小组所有。

3. 本应急预案的修订与完善，需经应急领导小组批准后方可实施。

临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。

二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。

2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。

3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。

4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。

5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。

四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。

2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。

3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。

4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。

5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。

五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。

2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。

3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。

六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。

只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。

愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。

一、预案背景为了确保受试者在参与临床试验过程中的人身安全和身心健康，预防和应对可能出现的突发事件，特制定本应急预案。

二、预案目标1. 保障受试者的人身安全和身心健康。

2. 确保临床试验的顺利进行。

3. 提高临床试验的规范化水平。

三、组织机构1. 应急领导小组：由临床试验负责人、项目协调员、项目负责人、伦理委员会成员等组成，负责应急工作的总体协调和指挥。

2. 应急小组：由医疗、护理、药剂、财务、行政等相关部门人员组成，负责具体应急措施的实施。

四、应急预案1. 受试者出现严重不良反应或意外伤害（1）立即停止试验，将受试者送往医院进行救治。

（2）通知应急领导小组，启动应急预案。

（3）详细记录受试者的症状、治疗过程和结果，及时向伦理委员会报告。

（4）根据需要，暂停或终止试验。

2. 受试者出现轻微不良反应（1）观察受试者症状，必要时给予对症处理。

（2）详细记录受试者的症状、治疗过程和结果，及时向伦理委员会报告。

（3）根据需要，调整试验方案。

3. 试验药物短缺或质量问题（1）立即通知应急领导小组，启动应急预案。

（2）暂停使用该批药物，对受试者进行风险评估。

（3）联系药物供应商，确保药物供应。

（4）根据需要，调整试验方案。

4. 伦理问题（1）及时向伦理委员会报告伦理问题。

（2）根据伦理委员会的意见，调整试验方案或暂停试验。

5. 其他突发事件（1）根据事件的性质和影响，启动相应的应急预案。

（2）及时通知相关人员，确保受试者的人身安全和身心健康。

五、应急措施1. 建立应急预案培训制度，定期对相关人员开展培训。

2. 制定应急预案演练计划，定期组织演练。

3. 加强与医院的沟通协作，确保医疗救治能力。

4. 建立应急预案物资储备，确保应急物资充足。

5. 加强信息报送，确保应急预案的及时执行。

六、预案总结本预案旨在提高临床试验的规范化水平，保障受试者的人身安全和身心健康。

在应急情况下，各级人员应严格按照预案执行，确保临床试验的顺利进行。

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案医疗中受试者损害及突发事件的预案是为了保障受试者的安全和权益，并能有效预防和处理医疗中可能发生的损害和突发事件。

以下是一个1200字以上的医疗中受试者损害及突发事件的预案范例：一、背景和目的医疗中的受试者是一群特殊的人群，他们承担着一定的风险去参与医疗研究或临床试验，因此，我们要建立一套完整的防范措施和处理预案，保障受试者的安全和权益。

本预案的目的是明确防范措施、责任分工和应急处理流程，使医疗中的受试者损害和突发事件可以及时得到有效处理，降低损害和事件带来的风险。

二、受试者损害的防范措施1.严格的受试者选拔标准：在招募受试者之前，确保受试者符合研究或试验的入选标准，避免不适合的受试者参与。

2.详细的研究方案或试验方案：制定详细的研究方案或试验方案，明确实验目的、方法、程序和风险，并对受试者进行充分的信息告知。

同时，确保受试者和家属理解并签署知情同意书。

3.专业的研究人员和医护人员：研究人员和医护人员必须具备专业的知识和技能，严格按照研究方案或试验方案进行操作，确保受试者的安全。

4.受监测和安全评估：及时进行研究或试验的监测和安全评估，发现问题和风险，采取相应的措施进行处理。

三、突发事件的处理预案1.快速反应和处置：一旦发生受试者损害或突发事件，立即启动预案，及时采取相应的应急措施，保护受试者的安全。

2.汇报及通知：相关人员应当及时汇报和通知相关部门和上级领导，保持信息的流动，协调资源和人员的调配。

3.疏散和救治：在突发事件中，必要时要及时疏散受试者，并做好救治工作，提供紧急医疗援助。

4.事故调查和责任追究：突发事件发生后，要进行事故调查，查明原因和责任，对失职人员进行相应的追责和处理。

四、组织和管理1.建立监控系统：建立完善的监控系统，对研究或试验过程进行监督和管理，确保受试者的权益和安全。

2.培训和教育：对相关人员进行培训和教育，提高他们的专业知识和技能，加强他们的责任意识和防范意识。

受试者应急预案一、背景介绍应急预案是指为了应对各种突发事件和紧急情况，保障受试者的安全和权益，制定的一系列应急措施和操作流程。

受试者在进行临床试验过程中，可能会面临一些突发情况，如不良反应、意外事件等，因此制定受试者应急预案具有重要意义。

二、目的受试者应急预案的目的是确保在受试者发生突发情况时，能够迅速、有效地采取相应措施，保障受试者的生命安全和身体健康，同时保护其权益和利益。

三、应急预案内容1. 应急预案的制定- 由临床试验负责人牵头，制定受试者应急预案，并经过相关部门审批。

- 应急预案应包括突发情况的分类、应急响应流程、责任分工、资源调配等内容。

2. 突发情况的分类- 不良反应：包括轻度、中度和重度不良反应的定义和处理措施。

- 意外事件：如火灾、地震等自然灾害，以及设备故障、人员伤亡等意外事件的处理措施。

3. 应急响应流程- 突发情况的发现和报告：受试者、临床试验工作人员或监察人员发现突发情况后，应立即向临床试验负责人或相关部门报告。

- 突发情况的评估和处理：根据突发情况的性质和严重程度，采取相应的应急措施，包括紧急治疗、中止试验、通知监管部门等。

- 受试者家属和相关人员的通知：及时通知受试者家属和相关人员，向其提供必要的支持和帮助。

4. 责任分工- 临床试验负责人：负责制定和实施受试者应急预案，协调各部门的应急工作。

- 临床试验工作人员：根据应急预案的要求，积极参与应急响应工作，配合相关部门的指示和安排。

- 监察人员：在突发情况发生时，及时向监管部门报告，并配合相关部门的调查和处理工作。

5. 资源调配- 突发情况发生时，根据需要调动医疗资源、救援力量等，确保受试者能够及时得到救治和支持。

- 各部门应建立紧急联系机制，确保信息的及时传递和资源的有效调配。

四、应急演练为了确保受试者应急预案的有效性和可操作性，应定期组织应急演练。

演练内容包括突发情况的模拟、应急响应流程的演练、资源调配的协调等，通过演练提升相关人员的应急处理能力和协同配合能力。