医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

第一篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案医院医疗器械不良反应事件应急预案为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。

特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组工作职责：1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。

5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。

二、应急响应制度（一）分级响应1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。

2、突发性群体不良反应。

依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则1.1 编制目的为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。

1.2 编制依据本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本预案。

1.3 事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。

二、应急组织机构与职责2.1 应急组织机构成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整个应急工作。

2.2 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；（2）制定应急预案，组织应急演练；（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。

三、监测、预警与报告3.1 监测建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗器械的监测，及时发现和报告异常情况。

3.2 预警根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，采取措施防止事件发生。

3.3 报告建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告程序、时限和内容。

四、应急响应4.1 应急响应分级根据事件级别，采取相应的应急响应措施。

4.2 先期处置在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制事件蔓延。

4.3 启动级应急响应根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部门开展应急处置工作。

突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。

针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。

一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。

调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。

二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。

监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。

三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。

政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。

医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。

药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。

四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。

保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。

五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。

预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。

六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。

通过演练，发现不足之处，并加以改进。

同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。

药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构。

成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。

突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，并根据本院具体情况编制。

一、工作原则以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。

并坚持以下原则(1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；(2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，分级负责的原则；(3)预防为主，常备不懈，提高医务人员防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。

对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。

(4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。

二、事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。

1.特别重大突发不良事件（Ⅰ级）⑴同一药品或器械，一次发生死亡病例和/或群体严重不良反应的人数超过3人；⑵上级卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；2.重大突发不良事件（Ⅱ级）⑴同一药品或器械，一次事件发生死亡病例和/或严重不良反应的人数超过2人；⑵上级卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；3.较大突发不良事件（Ⅲ级）同一药品或器械，发生死亡病例或一个月内出现3例以上类似的严重不良事件；4.一般突发不良事件（Ⅳ级）出现危重病例和/或严重不良反应；本预案适用于我院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作三、组织机构为提高药品/器械突发不良事件处置能力，医院成立由主管副院长、医务部主任、药剂科主任、医学设备、相关临床科室主任及专家组成药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组，明确责任。

领导小组负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置。

药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成得损失,保障公众得身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构。

成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面得专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生得药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件得现场应急处置与流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件得调查、核实与上报工作;查封引起不良事件得药品与器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组得工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中得物质保障,保卫室负责保护医护人员得人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件得相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件得确认与处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告得1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件得科室进行核实,并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责（一）领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X组员：X XX XX XX X X领导小组工作办公室设在药剂科，XX 担任办公室主任，XX 担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。

委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：X XX XX X XX X X（二）工作职责1、领导小组职责⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶ 药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1 小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案.一、机构与职责（一）领导机构.成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表(二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作;查封引起不良事件的药品和器械.办公室负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据.二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报.2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导.同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X组员：X XX XX XX X X领导小组工作办公室设在药剂科，XX担任办公室主任，XX担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。

委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：X XX XX XX X XX X X（二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发公共事件应急预案一、总则药品和医疗器械突发公共事件是指因药品和医疗器械生产、经营、使用等环节出现的突发性问题，对公共卫生和人民群众的身体健康产生严重威胁和危害的事件，涉及药品和医疗器械管理部门、企业、医疗机构等多个部门，需要多部门迅速、协同应对，化解危机。

针对预防和应对药品和医疗器械突发公共事件，制定本预案。

二、预警与监测1.药品和医疗器械突发公共事件监测药品和医疗器械监管部门应及时跟踪和监测市场上的药品和医疗器械，关注药品和医疗器械质量和安全问题，并及时回应各方面的关切。

2.药品和医疗器械突发公共事件预警药品和医疗器械监管部门应设立药品和医疗器械突发公共事件预警制度，及时预测药品和医疗器械突发公共事件的情况，并对其进行预警，及时制定应对策略。

三、应急响应1.事件级别与应急响应根据事件的严重程度，药品和医疗器械突发公共事件分为一级、二级、三级三类，分别为特别重大、较重大、重大。

根据事件级别，及时采取相应的应急措施，加强监测和调查，统筹协调救治措施，做好信息发布工作，加强社会宣传和舆情应对。

2.组织应急响应机构和人员药品和医疗器械监管部门应设立应急响应机构和人员，并进行培训，提高应对突发事件的能力。

3.各部门任务及工作协调药品和医疗器械监管部门应做好协调工作，与相关部门协商，落实各部门的任务，确保各项工作有序开展。

4.药品和医疗器械市场的管控药品和医疗器械监管部门应及时停止市场上存在安全隐患的药品和医疗器械的生产和销售，并进行处置和销毁。

5.发布公告和信息的通报药品和医疗器械监管部门应及时发布公告，通报事件情况和处理措施，加强信息发布和宣传工作，引导社会公众和企业正常生产和经营，维护社会稳定。

6.技术支持和社会参与药品和医疗器械监管部门应及时提供技术支持，协助企业解决药品和医疗器械质量问题，提高企业的技术能力，并引导社会公众和企业积极参与，营造共同应对突发公共事件的氛围。

四、评估和总结1.针对药品和医疗器械突发公共事件的评估药品和医疗器械监管部门应按照事件的等级和应急响应的情况，对药品和医疗器械的质量和安全问题进行评估，总结应对突发事件的经验和不足，提高应对突发公共事件的能力。

医院群体性药品不良事件应急预案医院群体性药品不良事件应急预案1. 目的: :为我院正确处置群体性药品不良事件提供指导,提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,保障患者安全。

2. 范围: :临床科室,医务部、药学部、医院感染管理办公室、医学工程与信息部。

3. 定义: :药品群体不良事件,指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群(我院规定≥3 例)的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4. 权责4.1 临床科室:全力组织诊治;执行《药品不良反应报告和监测制度》。

4.2 医务部:全力组织诊治,组织开展调查。

4.3药学部:监测全院药品不良反应事件报告情况,进行药品相关调查。

4.4 医院感染管理办公室:对配置、输液环境等院感因素进行调查分析。

4.5 医学工程与信息部:进行同批号的输液器具相关调查。

5. 制度内容5.1 组织管理:参照医院《突发重大事件医疗救治应急预案》突发事件应急处理小组、应急救治专家小组人员组成。

5.2 预警机制及预案启动。

药品不良反应日常监测报告:执行《药品不良反应报告和监测制度》。

临床科室发生群体性药品不良反应，须30 分钟内电话上报医务部、护理部、药学部，非工作时间报告行政总值班，医务部接到报告后即时报告突发事件应急救治小组,判断事件的性质、严重程度及应对措施,并作出是否启动预案的决定。

5.3 一旦启动预案，应立即采取相关措施。

5.3.1 药学部5.3.1.1 通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品,已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

5.3.1.2 保证治疗药品的供应。

5.3.1.3 迅速开展临床调查,分析事件发生的原因。

查找资料,分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

5.3.1.4 追查药品来源。

医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、背景医院药品和医疗器械是医疗必需品，是病人治疗的重要手段，但由于生产、销售、储存、配送等环节存在不合格、伪劣、假冒、过期等问题，或者病人因过敏、药物相互作用等原因，导致药品和医疗器械带来不良反应或危害病人健康，出现群体不良事件的风险较高。

为了提高医院应对突发性群体不良事件的能力，保障病人的生命安全，制定医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案是必要的。

二、基本原则1. 重视预防和控制群体不良事件的发生，建立完善的品购、储存、配送等体系，确保药品和医疗器械的质量和安全性；2. 坚持人命至上、及时、科学、规范的原则，按照适当的方式和程序应对突发性群体不良事件，并及时向社会公布有关情况和切实采取有效措施进行处置；3. 组织全力以赴，充分调动医院资源和医护人员的积极性，做到快速反应、高效协作、有序处置。

三、组织体系1. 应急工作领导小组：由医院领导担任组长，具体成员由医院职能部门、护理部门、质控部门、安全保卫部门等组成。

该领导小组在事件发生后立即成立，负责制定应急处置方案、组织应急值班与调度、协调相关部门进行处置等工作。

2. 应急指挥中心：指挥中心位于医院行政楼内，由应急工作领导小组成员负责，应能够迅速响应和联络，协调各方资源，实现应急指挥和信息发布等功能。

四、应急准备1. 建立药品和医疗器械应急库：应急库应建立于医疗中心或可靠供应商处，应包括常用的救治药品、抗过敏药物、抗感染药品、床位、急救车辆等相关物资和设备。

定期检查和维护保养，确保物资的供应充足和储存条件良好。

2. 建立药品和医疗器械追溯制度：应按照相关法律法规和行业标准，建立药品和医疗器械的追溯制度，记录产品信息、生产日期、批号等重要信息。

同时，建立健全药品和医疗器械的流通追溯体系，确保能够快速、准确地追踪到药品和医疗器械的全过程。

3. 建立医疗器械维护保养制度：常用的医疗设备应建立维护保养档案，制定维护保养计划，确保设备运行安全可靠。

我国药品和医疗器械产业快速发展，为公众健康带来保障，但随之而来的突发性群体不良事件也日益增多。

这些事件严重威胁公众健康和生命安全，因此制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案至关重要。

背景介绍目的意义目的和意义Ⅰ级事件分级标准Ⅱ级Ⅲ级不同级别事件的响应措施Ⅰ级响应措施启动Ⅱ级应急响应机制，组织协调有关地区和部门开展应急处置工作，并及时向上一级政府或有关部门报告。

Ⅱ级响应措施Ⅲ级响应措施领导机构职责领导机构及职责办事机构及职责办事机构由相关部门组成的应急处理办公室。

职责负责组织协调、指挥管理、信息收集和汇报等工作，确保领导机构的决策得到贯彻执行，负责组织和协调专家组的组建和管理工作。

专家组及职责专家组职责建立24小时值班制度逐级上报原则紧急报告渠道记录与整理信息报告程序信息通报程序在突发事件发生时，应及时将相关信息通报给相关部门和人员，以便采取应对措施。

及时通报原则统一通报渠道通报内容规范记录与整理在通报程序中，应使用统一的通报渠道，如会议、电话、短信、邮件等方式进行通报。

在通报时，应按照相关规定和标准，对通报的内容进行规范，确保信息的准确性和完整性。

对于通报的内容，应进行详细记录和整理，以便后续调查和分析。

快速响应应急指挥部应在第一时间启动应急预案，调动各种资源，进行现场调查、处置和救援工作。

建立应急指挥部在接到突发性群体不良事件报告后，应立即成立由相关部门组成的应急指挥部，负责统筹协调和指挥处置工作。

实时沟通与反馈在应急处置过程中，应保持与相关部门和机构的实时沟通与反馈，及时上报进展情况，确保信息畅通。

响应流程处置措施现场处置原因调查初步评估与分类03社会支援救援与支援01医疗救援02物资保障对受损害的药品或医疗器械消费者进行适当的补偿，对因使用问题药品或医疗器械造成的死亡给予救助。

事件总结对整个事件进行总结，对存在的问题进行反思和整改，防止类似事件的再次发生。

补偿与救助善后处理VS调查与评估原因分析影响评估责任追究整改措施通信保障030201物资保障资金保障设立专项资金设立应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的专项资金，用于应急预案的制定、实施以及事后处理。

药品严重突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《____药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。

成员____见附表1。

领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，____见附表2。

(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责____、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的____小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案第一篇：药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则（一）目的为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我盟实际，制订本预案。

（二）适用范围本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

（三）编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

（四）工作原则1、统一领导，分工负责阿盟食品药品监督管理局负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作,各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作,尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。

2、依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。

对于违法行为，依法追究责任。

加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。