药事管理学思考题

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药品管理立法1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。

2.简述药事管理法的渊源。

3.简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。

4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？7.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？8.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？11.《药品管理法实施条例》规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。

特殊管理的药品1.简述国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品1.管理方面的职责2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。

3.麻醉药品和精神药品各有几种? 我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定?5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定?中药管理1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。

2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。

3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。

4. 为什么要对中药品种实行保护。

5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。

6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。

7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。

8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。

9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。

10. 简述GAP的主要内容。

制药工业和药品生产的质量管理1.什么是GMP?GMP有何特点?2.我国现行GMP是何时由何部门发布的?现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?3.列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。

1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。

答：（1）“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

（3）药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。

3.概述药事管理学课程的研究内容。

（一）药品监督管理（二）药事组织（三）药学技术人员管理（四）药品注册管理（五）药品管理立法（六）药品知识产权保护（七）药品信息管理（八）药品生产、经营管理（九）医疗机构药事管理（十）中药管理4.药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。

1）、加大国家药物政策的研究2）、重视和研究合理利用药品资源3）、从研究药品发展为研究药学服务4）、重视研究方法，提高科研水平5.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。

（1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。

（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。

6.陈述药事管理研究的性质和特征。

性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。

药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。

特征：综合性、规范性、实用性、开放性7.简述药事管理研究的步骤。

《药事管理学》复习思考题第一章绪论（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 7. 药事法学8. 药品管理 9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。

药事管理复习思考题复习思考题：1．药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。

2．国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。

3．药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准，药品质量监督检验的概念。

性质及分类？4．药品分类管理的主要内容？5．药品不良反应及其报告监测的管理。

6. 解释下列术语：药品信息，药品说明书，药品标签，药品广告，互联网药品信息服务。

7．简述药品信息收集的渠道8.概述药品说明书的内容、格式和书写方面的要求与规定。

9.阐述药品标签的内容和书写印制要求。

比较药品内、外包装、运输包装标签、原料药包装标签应当注明的项目的异同？10.阐述药品标签的内容和书写印制要求。

比较药品内、外包装、运输包装标签、原料药包装标签应当注明的项目的异同？11. 药品广告内容有哪些禁止性规定？12. 概述对虚假违法药品广告的处理与处罚。

13. 提供互联网药品信息服务的网站应具备什么条件14. 违反互联网药品信息管理的规定应承担哪些法律责任？15．《药品管理法》释义，国家药品监督管理局，网上下载16.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？17．什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？18．比较药物临床前研究、药物临床研究的内容19.说明药物研发的意义和药品注册管理的必要性20.比较新药申报审批、仿制药品申报审批、进口药品申请审批异同21.新药特殊审批的范围和要求22.简述药品经营企业的经营方式和范围。

23.药品流通监督管理包括哪些内容？24.《药品流通监督管理办法》对药品经营企业购销药品有何规定?25.我国《药品经营质量管理规范》的基本精神和特点是什么?26.GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定?27.简述互联网药品交易服务机构资格证书的申报和审批流程。

28.请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？29.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序。

药事管理学试题一、A型题〔最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1分，共15分〕1、以下哪一项为进口药品注册证号〔〕A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到"四查十对〞，以下不属于"四查〞的是〔〕A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、"药物非临床研究质量管理规"的英文缩写是〔〕A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是〔〕A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行"药品注册管理方法"开场施行的日期是〔〕A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告容的审查机关是〔〕A、工商行政管理部门B、国家食品药品监视管理局C、省级药品监视管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为〔〕A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家根本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为〔〕A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、"新药〞的定义为〔〕A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反响，应向所在地〔〕报告A、药品不良反响监测中心或药品监视管理部门B、药品不良反响监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是〔〕A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是〔〕A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进展初步评价的是哪期临床试验〔〕A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于〔〕A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、"药品生产许可证"中属于许可事项变更的是〔〕。

药事管理学思考题药事管理学思考题（06级药学、药剂、中药专业）1、何为“药事”，何为“药学事业”？2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？3、何为药事管理学？4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品注册管理、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、新药、假药、劣药、特殊管理的药品。

5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？6、何为执业药师？我国推行执业药师资格制度具有何意义？7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育作了哪些规定？9、药事管理常用的研究方法有哪几种？10、“四无”目标通常是指什么？11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？13、请简述药品质量公告行为的性质？14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？15、何为药品经济学的宗旨？何为药品经济学的价值？16、药品经济学研究的核心是什么？第二章、药事管理组织体制与职能2、根据药事管理组织体系的职能不同，药事组织通常可分成哪几类？宏观的药事组织和微观的药事组织分别是指什么？3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能？中央药检所的主要职能？4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、一般性监督管理、依职权的药品监督管理、依申请的药品监督管理？5、在药品监督管理过程实施的主要监管手段有哪些？6、为何必须对药品质量实施监督检验？药品质量监督检验必须具备哪三个条件？7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？10、发布药品质量公告具有何意义？11、请简述药品质量公告行为的性质？12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？3、我国历版《国家基本药物目录》收载中西药品种数目？4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？10、那些药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围？11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？12、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定，可从《国家基本药物目录》中调出品种有那些？13、何为医疗保障制度？建立医疗保障制度的意义？14、国家基本医疗保险药品目录（甲类目录、乙类目录）对药品收载具体有何要求？15、国家对进入基本医疗保险用药目录的条件作了哪些限制性规定？16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？药品出现哪些情况应从《基本医疗保险用药目录》删除？17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？18、非处方药具有那四个特点？第四章药事管理法规体系1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？2、何为法律？何为规章？4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容？5、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作。

药事管理学思考题（学生版）（滨江2010级药学、药剂、中药）第一章、绪论3、何为药事管理学？药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面，药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。

因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。

4、请解释下列用语的含义：药品注册管理、现代药、新药、、精神药品、药事公共行政、药事私部门行政、药品注册管理：药品注册管理是法定控制药品市场准入的前置性药品管理制度。

现代药：是指用现代医学观点、理论表达其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药物，其注册应按照新药申请的程序申报。

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药物或其他物质。

药事公共行政：药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。

是国家政府的行政机关，运用管理学政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门行政：药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。

从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。

从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。

从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。

从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。

8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注册、注销注册）、执业药师职责作了哪些规定？执业范围注册条件：取得《执业药师资格证》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。

《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。

答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。

合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。

●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。

●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。

答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。

●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

《药事管理学》习题四麻醉药品管理精神药品管理医疗用毒性药品管理处方药非处方药分类管理厂1非处方药专有标识管理----- 药品包装、标签和说明书管理处方管理办法处方药与非处方药流通管理一、A型题1、《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用2、医疗用毒性药品系指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，单位药在本品检验人员的监督下准确投料，并A建立完整的生产记录，保存十年备查B建立完整的生产记录，保存八年备查C建立完整的生产记录，保存六年备查D建立完整的生产记录，保存五年备查E建立完整的生产记录，保存三年备查4、医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭：A、医疗单位诊断证明书B、盖有医生所在医疗单位公章的正式处方C、患者盖章或签字的医生处方D、主治医师以上人员的处方E、执业医师开具的处方5、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量6、按照《非方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是A、国家药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家标准化行政主管部门D、国家出版管理部门E、国家知识产权管理部门7、以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A、医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理D、医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D、药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E、普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药8、《处方药和非处方药流通管理暂行规定》适用于:A、从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品的批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构°29、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是A、使消费者有权自主选购药品B、实现2000年“人人享有初级卫生保健”C规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D、保障人民用药安全有效、使用方便E、规范药品广告审批、发布管理10、经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有《药品经营许可证》B、配备执业药师C配备从业药师D、配备药学专业技术人员E、经省级或其授权的药品监督管理部门批准11、非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A、根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B、根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C、根据专有标识的坐标比例决定其大小D、根据不同剂型决定其大小E、根据实际需要设定其大小12、处方药A、必须凭执业医师处方才可购买B、不需要凭执业医师处方就可购买C、可由消费者自行判断购买D、包装必须印有国家指定的专有标识E、根据安全性分为甲、乙两类13、我国遴选非处方药的基本原则是A、应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C、临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便E、临床必需、应用安全、价格合理、使用方便14、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A、可靠性B、稳定性C、安全性D、有效性E、经济性15、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、零售经营非处方药16、依照《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A 、 专业、科学、明确，便于使用B 、 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C 便于医师判断、选择和使用D 、便于药师判断、选择和使用3E 、由企业自行决定---------17、以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A 、 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B 、 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C 使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标 要求使用D 、 非处方药专有标识图案分为红色和绿色E 、 红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 18、 药品标签上有效期的具体表述形式应为A 、有效期至X 年B 、有效期至X 年X 月C 、 有效期自生产之日起 X 年D 、有效期至X 年X 月X 日E 、失效期至X 年X 月19、 以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A 、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标 签上B 、 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1： 3C 、 药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书 上标注D 、 药品商品名不得与通用名连写，应分行E 、 药品商品名应该以黑体正楷印刷 20、依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A 、［药理作用］B 、［用法与用量］C 、［适应症］D 、［性状］E 、［贮藏］21、按照《药品包装、标签规范细则 （暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志的是B 、非处方药品、精神药品 D 、医疗用毒性药品（暂行）》，中药复方制剂主要药味的排序要符合 B 、药味的酸碱度递减规律 D 、中医君臣佐使组方原则 23、药品说明书中所列的［有效期］系指该药品被批准的A 、贮藏期限B 、使用期限C 、安全期限D 、生产日期E 、销售期限24、如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明A 、“尚不明确”字样B 、“在医师指导下使用”字样C “在执业药师指导下使用”字样A 、麻醉药品、外用药品 C 、放射性药品 E 、以上都是22、按照《药品说明书规范细则A 、笔划数从少到多顺序 C 、药性的寒凉、温热顺序 E 、药材生长纬度递增原则D 、“未见不良反应”字样E、“谨慎使用”字样25、中药密丸蜡壳至少须标注A、［贮藏］B、［规格］C、［药品名称］D、［生产批号］E、［有效期］26、中药说明书中所列的［主要成份］系指处方中所含的A、有效部位B、主要药味C、有效成份D、有效部位或有效成份E、主要药味、有效部位或有效成份27、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品的通用名称B、生产企业C、生产批准文号D、广告批准文号E、生产日期28、制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了A、加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B、提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全C、减少工作差错、保障患者生命安全D、促进药品分类管理E、保证《药品管理法》的实施29、《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为A、淡蓝色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色E、白色30、《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经A、医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B、县以上卫生行政部门批准、登记备案C、县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D、县以上监察管理部门批准、登记备案E、医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案31、二、B型题［1-4］A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业E、医疗机构药房1、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A、药品生产企业2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是C、药品零售企业3、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是D、普通商业企业4、具有《药品经营许可证》，但不得直接向病患者推荐销售处方药的企业是C、药品零售企业[5-10]A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营许可证》5、经营处方药与非处方药的批发企业必须E、具有《药品经营许可证》6、零售乙类非处方药的商业企业必须经B、省级药品监督管理部门批准7、非处方药每个销售基本单元必须C、附有标签和说明书°58、非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记--------- 9、非处方药标签和说明书必须经D、国家药品监督管理局批准[10-11]A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志E、刊登药品广告时使用的指南性标志10、非处方药绿色专有标识图案用于B、乙类非处方药11、非处方药红色专有标识图案用于A、甲类非处方药[12-13]A、药品标签、使用说明书B、药品标签、使用说明书、内包装、外包装C、药品标签和内包装、中包装D、药品使用说明书和大包装E、药品使用说明书和外包装依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》12、可以单色印刷非处方专有标识的是D、药品使用说明书和大包装13、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是C、药品标签和内包装、中包装[14-17]A、麻醉药品专用卡B、麻醉药品购用印鉴卡C、麻醉药品专用章D、麻醉药品进口注册证E、麻醉药品进口准许证14、使用麻醉药品的单位须有B、麻醉药品购用印鉴卡15、邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有C、麻醉药品专用章16、进口麻醉药品时，须有E、麻醉药品进口准许证17、危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有A、麻醉药品专用卡[18-19]A、药品名称B、用法用量C生产批号D、批准文号E、规格18、中药制剂内包装标签内容不包括D、批准文号19、中药制剂大包装标签内容不包括B、用法用量[20-23]A、通用名B、曾用名C商品名D、化学名E、汉语拼音依照《药品说明书规范细则（暂行）》的规定20、属原地方标准采用的名称是药品的B、曾用名21、复方制剂可免写D、化学名22、于2005年1月1日起停止使用的名称是药品的B、曾用名23、对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的A、通用名[24-25]A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书,<6B、分为大包装和中包装C、必须印有商标D、指直接与药品接触的包装E、必须注明不良反应24、药品的内包装D、指直接与药品接触的包装25、药品的每个最小销售单元的包装A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书[26-28]A、合法性B相容性C、相关性D、安全性E、稳定性26、更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的B相容性27、药品说明书必须提供的基本信息是药品的D、安全性28、药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的E、稳定性[29-32]A、当日B、三日C5日D、七日E、十四日29、处方的有效期限一般为A、当日30、处方最长有效期不得超过D、七日31、急诊处方的用量一般不得超过B、三日32、一般处方的用量不得超过D、七日[33-34]A、药品通用名B、药品商品名C化学药品名称D、中药材名称E、中药制剂名称33、列入国家药品标准的药品名称称为A、药品通用名34、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为B、药品商品名三、X型题1、医药零售商店均不能销售A、麻醉药品B、医疗机构配制的制剂C、一类精神药品D、二类精神药品E、毒性药品2、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照A、《中华人民共和国药典》B、《中药志》C、《植物志》D、《中药大辞典》E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、保管制度B、验收制度C、储备制度D、领发制度E、核对制度4、指定的零售药店凭合法的处方可以供应和调配A、精神药品原料 B 、麻醉药品C医疗用毒性药品D 、二类精神药品 E 、一类精神药品5、含有毒性中药饮片的处方,<7A、多次购药有效B、取药后处方保存一年备查C取药后处方保存二年备查D、一次有效E、二次有效6、我国遴选非处方药的原则是A、使用安全B、质量稳定C、便于流通D、疗效确切E、应用方便7、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药8、乙类非处方药A、不需要取得批准文号就能生产B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、必须取得《药品经营许可证》才能经营E、由消费者自行判断购买和使用9、关于处方药的说法正确的是A、必须取得批准文号才能生产B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、必须取得《药品经营许可证》才能批发经营E、不需取得《药品经营许可证》就能零售经营10、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师A、对处方进行审核、签字B、拒绝调配、销售有副作用的处方C、拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D、对处方不得擅自更改或代用E、拒绝调配、销售超剂量的处方11、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定A、药品生产，批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药B、乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营C、处方药不得开架自选销售D、非处方药可以开架自选销售E、非处方药不得采用有奖销售方式12、依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，进入药品流通领域的非处方药A、药品包装上印制醒目的警示语或忠告语B、可以不凭医师处方销售、购买和使用C药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语D、药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药E、药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用13、直接接触药品的包装材料和容器,<8A、选用不易破损的包装--------- B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C、便于医疗使用D、做稳定性试验E、考察药包材与药品的相容性14、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，药品说明书［药理毒理］项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A、致癌性B、生殖毒性C长期毒性D、遗传毒性E、急性毒性15、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以下关于药品包装和标签叙述正确的是A、药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B、包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样C、药品的包装分为内包装和外包装D、药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容E、药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词16、药品说明书关于复方制剂的说法正确的是A、复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂、其组分为：……”B、复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C、复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D、复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学E、复方制剂说明书中一般不列规格这一项17、药品说明书中“药物过量”项目中包括A、厂方急救咨询热线电话B、药物的过量剂量C、症状D、急救措施E、解毒药18、对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括A、药品名称B、禁忌症C、接种对象D、适应症E、不良反应19、药品的命名应符合以下原则A、读音清晰、简短B、依据药效命名C、不用代号D、凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用E、不用夸大疗效的名称习题四参考答案公司档案管理制度、总则1、为加强本公司档案工作，充分发挥档案作用，全面提高档案管理水平，有效地保护及利用档案，为公司发展服务，特制定本制度。