◆简述企业的质量风险管理方针；
企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。
质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。
1.1风险要素的确定
1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小；
1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小；
1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。
1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D
1.1.6风险等级划分标准
1.2风险管理的常用工具
1.2.1鱼骨图；
1.2.2统计分析；
1.2.3风险排列和过滤（RRF）；
1.2.4初步危害分析（PHA）；
1.2.5失败模式效果分析（FMEA）；
1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）；
1.2.7过失树分析（FAT）。
1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：
代表可选择。
1.4风险管理程序
1.4.1风险识别
1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。
1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；
3)明确决策者如何使用信息、评估和结论；
4)确立领导者和必要的资源；
5)制定风险管理进程的日程和预期结果。
1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。
1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）项目负责人及资源配置等。
1.4.1.5用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系。
1.4.1.6风险数据来源
1)对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差；
2)对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；
3)对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；
4)PQR和其他信息；
5)逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
1.4.2风险分析
1.4.
2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性；
1.4.
2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同的风险项目需要选择应用不同的分析工具；
1.4.
2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性；
1.4.
2.4界定风险因素的范围和类型或确定风险的矩阵；
1.4.
2.5描述其质量危害发生的可能性和严重性；
1.4.
2.6确定将要采取的行动。
1.4.3风险评价
1.4.3.1应用风险评估的工具，对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；风险评价可以确定风险的严重性，将已识别的风险与预先确定的可
接受标准比较。
1.4.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。风险评价的结果是可以是风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
1.4.3.3风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0～10（百分比0～100）；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。
1.4.4风险控制
1.4.4.1风险控制包括制定和/或接受风险的决定；风险控制的目的是降低风险至可接受水平。包括风险降低和风险接受。
1.4.4.2风险降低
确定风险降低的方法。当风险超过可接受水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。
1.4.4.3风险接受
确定可接受的风险的最低限度。设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
1.4.4.4风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；
1.4.4.5采取降低或消除质量风险的风险控制措施：
1)非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；
2)正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制。
1.4.5风险沟通
1.4.5.1风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息；参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流；
1.4.5.2一个正式的风险沟通过程可发展成为风险管理的一部分，这可包括许多
部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监督管理部门。
1.4.5.3所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业或药品行政监督管理部门间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的途径。
1.4.5.4正式风险管理运用后，风险管理过程中的结果都应记录。
1.4.6风险回顾
1.4.6.1风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾。
1.4.6.2质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
1.4.6.3回顾审核的频率取决于风险水平，每年定期回顾一次。
1.4.6.4质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
1.4.6.5制定风险管理计划
1)风险管理过程的结果回顾；
2)风险管理计划；
3)风险控制措施；
4)风险管理过程；
5)记录结果。
1.4.6.6回顾风险管理过程：
1)对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；
2)定期对其进行回顾评审的过程；
3)在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。
1.5质量风险管理的应用
1.5.1建立质量管理体系：文件；培训；质量缺陷；产品质量回顾；变更控制；持续改进/CAPA；
1.5.2建立监管保证体系；
1.5.3建立研发保证体系；
1.5.4建立设备和设施保证体系；
1.5.5建立物料管理保证体系；
1.5.6建立生产及其计划保证体系；
1.5.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；
1.5.8建立包装材料和标签保证体系；
1.5.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系。
1.6质量风险管理模式图
风险管理文档 产品名称： 产品编号：
风险管理计划 编制人： 编制日期：
1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
操作风险管理知识自测题 一、单选题： 1. 根据新协议和银监会指引，下列哪一项不符合对操作风险的定义？ A. 由不完善或有问题的内部程序、员工和信息科技系统，以及外部事件所造成损失的风险 B. 包括法律风险 C. 包括声誉风险 D. 不包括策略风险 答案：C 2. 根据银监会指引，以下不属于风险管理部门主要职责的是： A. 拟定本行操作风险管理政策、程序和具体的操作规程 B. 建立并组织实施操作风险识别、评估、缓释（包括内部控制措施）和监测方法以及全行的操作风险报告程序 C. 定期检查并分析业务部门和其他部门操作风险的管理情况 D. 为操作风险管理配备适当的资源 答案：D 3. 操作风险管理和控制过程中涉及到银行风险管控的“四道防线”，具体指： A. 经营部门、业务管理部门、法律合规部门、风险管理委员会 B. 经营部门、业务管理部门、风险管理部门、法律合规部门 C. 经营部门、业务管理部门、法律合规部门、内部审计部门 D. 经营部门、业务管理部门、风险管理部门、内部审计部门 答案：D 4. 下列选项中，不属于银行操作风险损失的是： A. 因内部操作失误，业务人员丢失客户资料造成损失 B. 因黑客攻击导致银行系统瘫痪，造成损失 C. 因贷款客户违约导致银行损失 D. 因大规模停电使银行不能营业所造成的损失 答案：C 5. 在新协议规定的操作风险的计量方法中，a.基本指标法b.标准法（含替代标准法）c.高级计量法，依照量化条件的复杂程度由易到难排列，正确的顺序是： A. c/a/b B. c/b/a C. a/b/c D. a/c/b 答案：C 6. 根据银监会指引，下列我国商业银行一般不采用以下哪种操作风险计量方法？ A. 标准法 B. 替代标准法 C. 基本指标法 D. 高级计量法 答案：C 7. 下列选项中，不属于操作风险管理流程重要环节的是：
知识点1 风险、收益与损失 （一）风险的定义 （1）风险是未来结果的不确定性（或称为变化）。（抽象概念） （2）风险是损失的可能性。（本书的理解） （3）风险是未来结果对期望的偏离，即波动性。（现代金融风险管理理念） （二）风险与损失 风险绝不能等同于损失。损失是事后概念，风险是明确的事前概念。两者描述的是不能同时并存的事物发展的两种状态。 金融风险可能造成的损失分为：预期损失、非预期损失和灾难性损失。 预期损失通过提取损失准备金和冲减利润的方式来应对和吸收； 非预期损失通过资本金来应对； 灾难性损失一般通过保险手段来转移。 知识点2 风险管理与商业银行经营商业银行从本质上来说就是经营风险的金融机构，以经营风 险为其盈利的根本手段。 我国商业银行以安全性、流动性、效益性为经营原则。 风险管理与商业银行经营的关系主要体现在以下方面： （1）承担和管理风险是商业银行的基本职能，也是商业银行业务不断创新发展的原动力。 （2）风险管理作为商业银行实施经营战略的手段，极大地改变了商业银行经营管理模式。 从传统上片面追求扩大规模、增加利润的粗放经营模式，向风险与收益相匹配的精细化管理模式转变；从以定性分析为主的传统管理方式，向以定量分析为主的风险管理模式转变；从侧重于不同分散管理的模式，向集中进行全面风险管理的模式转变。 （3）风险管理能够为商业银行风险定价提供依据，并有效管理商业银行的业务组合。 （4）健全的风险管理体系能够为商业银行创造附加价值。 健全的风险管理体系具有自觉管理、微观管理、系统管理、动态管理等功能。高水平的风险管理能够降低商业银行的破产可能性和财务成本，保护商业银行所有者的利益，实现股东价值最大化。 （5）风险管理水平直接体现了商业银行的核心竞争力，不仅是商业银行生存发展的需要，也是现代金融监管的迫切要求。 在商业银行的经营管理过程中，有两个至关重要的因素决定其风险承担能力：一是资本金模式，因为资本金可以吸收商业银行业务所造成的风险损失，资本充足率较高的商业银行有能力接受相对高风险、高收益的项目，比资本充足率低的商业银行具有更强的竞争力；二是商业银行的风险管理水平，资本充足率仅仅决定了商业银行承担风险的潜力，而其所承担的风险究竟能否带来实际收益，最终取决于商业银行的风险管理水平 知识点3 商业银行风险管理的发展 （1）资产风险管理模式：20世纪60年代以前 特点：偏重于资产业务的风险管理，强调保持商业银行资产的流动。 商业银行极为重视对资产业务的风险管理，通过加强资产分散化、抵押、资信评估、项目调查、严格审批制度、减少信用放款等各种措施和手段来防范、减少资产业务损失的发生，确立稳健经营的基本原则，以增强商业银行的安全性。 （2）负债风险管理模式：20世纪60年代 特点：商业银行从被动负债方式向主动负债方式转变，商业银行风险管理的重点转向负债风险管理。
全面风险管理知识题库 一、单项选择 1、国资委发布的《全面风险管理指引》中所定义的"风险"是：（） A、不能实现的业务目标 B、指企业经营过程中对未来事项预期的不确定性 C、未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响 D、对企业业务目标具有关键性影响的因素以及自身的不确定性 答案：C P2 2、以下哪项不属于企业开展全面风险管理工作应建立的三道防线？（） A、各有关职能部门和业务单位-第一道防线P38 B、风险管理职能部门和董事会下设的风险管理委员会 C、部审计部门和董事会下设的审计委员会 D、外部中介机构 答案：D P46 3、现阶段,全面风险管理的特征是:( ) A、以"安全与保险"为特征 B、以"部控制和控制纯粹风险"为特征
C、以"风险管理战略与企业总体发展战略紧密结合"为特征 D、以"管理机会风险"为特征 答案：C P13-15 4、根据财政部下发的《企业部控制基本规》，以下哪项不是企业建立和实施部控制应该遵循的基本原则？（） A、全面性原则 B、重要性原则 C、持续性原则 D、制衡性原则 答案：C P97-99 5、下面哪项是对资金管理风险的描述？（） A、由于所在国家政局不稳定，海外投资项目产生巨额亏损 B、由于资金的分散管理，导致企业本年度财务费用增加8000万元 C、由于会计准则使用不当导致企业本年度账面利润低估5000万元 D、由于工资计算错误导致员工工资错误发放 答案：B P12 6、哪项不属于企业应对资金管理风险的控制措施？（） A、财务部门对未来资金使用需求进行预测分析 B、财务部门每月组织固定资产盘点 C、企业通过股权融资将资产负债率从80%降低到65% D、财务部门实时监控企业现金存量是否处于安全水平 答案B 7、下面哪项不是全面风险管理的总体目标? （）
第一章风险管理导论 第一节风险的定义及构成要素 一、风险的定义 基本含义：某种事件发生的不确定性。但是，在经济学、统计学、决策理论和保险学中尚无一个适用于他们各个领域的一致公认的定义。 （一）经济学：损失机会和损失可能性。把风险定义为损失机会，表明风险是面临损失的可能性，是一定状况下的概率。 （二）统计学：实际结果与预期结果的偏差。 （三）决策理论：损失的不确定性。 二、风险的度量 1、损失频率：用于度量事件是否经常发生 2、损失程度：用于度量每一事故造成的损害 图1-1风险发生的一般规律
三、风险的特征 (一)客观性。风险是客观存在的，可以用概率度量风险发生的可能性。 (二)损害性。损害是风险发生的后果，无风险则无保险。 (三)不确定性。 1、空间上的不确定性：损失发生的地点不确定 2、时间上的不确定性：损失发生的时间不确定 3、损失程度的不确定性：损失的后果不确定 （四）可预测性。大量风险的发生呈现出一定的规律性，奠定了保险费率确定的基础。 （五）发展性——可变性 当代高新技术的开发与应用，使风险的发展性更为突出。如使用网络和手机的风险，电信诈骗。 四、风险构成的要素 （一）风险因素 风险因素：引起或增加风险事件发生的各种原因或条件，或者风险事件发生时，导致损失扩大的原因或条件。通常分为三种：
①物质风险因素：与物质的物理功能有关，与人无关——有形的； ②道德风险因素：与人的修养有关，偏重于人的恶意行为——无形的； ③心理风险因素：与人的心理状态有关，偏重于人的善意行为——无形的； 实质风险因素 风险因素道德风险因素 人为风险因素 心理风险因素 （二）风险事故：风险事件的具体表现形式——风险的载体 风险事故，也称风险事件，是造成生命财产损害的偶发事件，是造成损害的直接的、外在的原因，是损害的媒介物。 （三）损失——风险事件的结果，包括直接损失和间接损失 非故意的、非计划的、非预期的经济价值的减少。 （1)直接损失（Physical Loss) 风险事故直接造成的有形损失，所保风险的第一结果 （2)间接损失（Consequential Loss)
安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
企业的质量风险管理方 针 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：
知识点测试 1.（）是指促使或引起风险事故发生的条件，以及风险事故发生时，致使损失增加、扩大的条件。 A. 环境 B. 风险事故 C. 损失 D. 风险因素 【您的答案】 D 【正确答案】D【答案正确】 【答案解析】风险因素是指促使或引起风险事故发生的条件，以及风险事故发生时，致使损失增加、扩大的条件。（参见教材第3页） 2.（）是指生产经营过程中，由于相关因素的变动或估计错误导致产量减少或价格涨跌的风险。 A.社会风险 B.经济风险 C.政治风险 D.自然风险 【您的答案】 B 【正确答案】B【答案正确】 【答案解析】经济风险是指生产经营过程中，由于相关因素的变动或估计错误导致产量减少或价格涨跌的风险。（参见教材第10页） 3. 看风险管理效益的高低，主要看（）。 A.成本的大小 B.是否有安全保障 C.能否以最小的成本取得最大的安全保障 D.以上说法都不正确 【您的答案】 A 【正确答案】 C 【答案解析】看风险管理效益的高低，主要看其能否以最小的成本取得最大的安全保障。（请参见教材第23页） 4.（）是指对风险处理手段的适用性和效益性进行分析、检查、修正和评估。 A.风险识别 B.风险管理效果评价 C.风险衡量 D.风险处理 【您的答案】 B 【正确答案】B【答案正确】 【答案解析】风险管理效果评价（Management Evaluation）是指对风险处理手段的适用性和效益性进行分析、检查、修正和评估。（请参见教材第22页）
5.风险管理组织的一般结构包括（）。 A. 小型规模的风险管理组织 B. 中型规模风险管理组织 C. 大型规模风险管理组织 D. 选择型风险管理组织 E. 原则型风险管理组织 【您的答案】ABCD 【正确答案】ABCD【答案正确】 【答案解析】风险管理组织的一般结构包括小型规模的风险管理组织、中型规模风险管理组织、大型规模风险管理组织和选择型风险管理组织。（参见教材第39－41页） 6. .通常，（）与风险管理部门共同设计，安排和管理雇员福利计划。 A. 会计部门 B. 财务部门 C. 购销部门 D. 人事部门 【您的答案】 D 【正确答案】D【答案正确】 【答案解析】通常，人事部门与风险管理部门共同设计，安排和管理雇员福利计划。（参见教材第44） 7. 下列属于损前目标的是（）。 A.安全系数目标 B.获得能力目标 C.生存目标 D.收益稳定目标 【您的答案】 A 【正确答案】A【答案正确】 【答案解析】安全系数目标属于损前目标，其他选项属于损后目标。（见教材32-34页） 8.风险管理的总目标是（）。 A.经济目标 B.以最小的风险管理成本获得最大的安全保障 C.社会公众责任目标 D.合法性目标 【您的答案】 B 【正确答案】B【答案正确】 【答案解析】风险管理的总目标是：以最小的风险管理成本获得最大的安全保障。（见教材32页） 9.直线制组织结构适用的企业是（）。 A.一般只用于小型企业
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。
凯里供电局安全生产风险管理体系基础知识手册 一、通用部分 1、我们的安全理念是什么 答：一切事故都可以预防。 2、南方电网公司有关风险体系建设的指导性文件主要有哪些 答：主要文件有《安全生产风险管理体系》、《安全生产风险管理体系审核指南》、《安全生产风险管理体系建设与实施指导文件汇编》。 3、安全生产风险管理体系的特点有哪些什么 答：以风险控制为导向，强调事前的分析与控制； 以PDCA闭环管理为原则，强调工作的计划性、有效性能； 以系统化、规范化为管理思想，强调管理工作的系统性、管理过程的规范性； 以持续改进为目标，不断提高电网安全生产的绩效； 以先进管理体系为基础，突出专业化特色，实现了管理创新。 4、安全生产风险管理体系解决了什么问题 答：解决安全生产“管什么，怎么管，做什么，怎么做”的问题，从管理理念、内容和方法上确保安全生产风险可控与在控。 5、安全生产“三大敌人”是什么 答：违章、麻痹、不负责任。 6、安全生产风险管理体系建设与实施有哪些重要意义 答：安全生产风险管理体系，强调系统的过程管理与结果管理并重，关注事前的风险分析与评估，超前控制风险，把安全防范关口前移，持续、系统地改进安全生产管理，提升企业安全管理水平，促进企业持续、健康、科学的发展。 7、安全生产风险管理体系有哪几个单元共有多少个要素 答：南方电网公司安全生产风险管理体系共有九个单元。共有51个要素。 8、在安全生产风险管理体系推行过程中应注意做好哪“三个结合”、充分发挥哪“三种人”的作用实现“两个控制” 答：“三个结合”即安全生产风险管理体系与实际工作相结合。安全生产风险管理体系与生产管理规范化建设相结合。安全生产风险管理体系与本单位管理现状相结合。“三种人”是领导、中层干部、骨干。“两个控制”是质量、进度控制。 9、安全生产风险管理体系建设原则是什么
1第一层：战略层次， 2第二层次：业务层次；包括四个目标，经营目标：包括业绩和盈利目标的实现，需要反映企业运营所处的特定经营、行业和经济环境。报告目标：与报告的可靠性有关，企业报告包括部和外部报告，可能涉及财务和非财务信息。合规目标：与企业活动的合法性有关，企业从事活动必须符合相关的法律和法规，并有必要采取具体措施。资产目标：资产的安全完整目标是我国部控制体系在COSO框 受托责任机制是部控制产生的根源：1）现代企 2）受托责任制产生的新问题——代理问题2工业化生产是部控制产生的经济基础：作为现代意义上的部控制，它是工业化革命和机器大生产的结果3竞争加剧是部控制发展的外在要求1）外部环境的不确定性大大增加2）部管理要求不断提高4其他科学理论是部控制发展的技 有效抵御风险，实现持续健康发展：首先部控制有一 实现健康持续发展提供合理保证。其次，部控制作为一种制度安排，可以将各种资源有机的结合在，为企业创造价值2保证资产安全、完整3提高会计信息质量 部牵制：实物牵制、物理牵制、 3部控制结构：控制环境：是指企业为其雇员创造的工作氛围。会计系统、控制程序4部控制整体框架：COSO控制框架包括控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控5 小；两个或者两个以上的个人或者部门有意识地串通舞弊的可能性大为低于一个人或者部门舞弊的可能性。 是美国国家反虚假财务报告委员会发起机构 通过商务道德规、有效的部控 的组织成员:AICPA ——美国注册会计师协会AAA ——FEI ——美国财务主管协会IIA ——国际部审计师协会IMA ——美国管理会计师协 职责、法律责任等诸多方面作出规定。包括1）专门成立5人委员组成的公众公司会计监督委员会，专事会计行业的注册、调查、监管、惩戒等；2）、限制会计师事务所向审计客户提供的非审计服务；3）、要求公司首席执行官和首席财务官对公司财务报告是否公允地反映了公司财务状况和经营成果作出保证；4）对故意提供虚假财务报告、故意销毁、隐匿、伪造财务报告、证券欺诈等犯罪行为处
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
风险管理知识框架 商业银行风险管理策略：风险分散、风险对冲、风险转移、风险规避（不做业务，不承担风险）、风险补偿（造成实际损失之前）。 会计资本，即资产减去负债的所有者权益，包括：实收资本、资本公积、盈余公积、一般准备、信托赔偿准备、未分配利润。 监管资本，分为核心资本和附属资本。 核心资本又称一级资本，包括：权益资本（股本、盈余公积、资本公积和未分配利润）和公开储备。 附属资本又称二级资本，包括：未公开储备、重估储备、普通贷款储备以及混合性债务工具。 经济资本，应对非预期损失而应该持有的资本金。衡量商业银行盈利能力的两项指标：股本收益率（ROE）、资产收益率（ROA）。 信用风险 信用风险计量：客户信用评级、债项评级 客户信用评级，评价结果是信用等级和违约概率。评级方法包括：专家判断法、信用评分模型、违约概率模型）。违约概率模型包括：RiskCale模型、Credit Monitor模型、KPMG 风险中性定价模型、死亡率模型。 债项评级，反应客户违约后的债项损失大小。违约风险暴露，违约损失率。 信用风险组合的计量：违约相关性、信用风险组合计量模型、信用风险组合的压力测试。信用风险组合计量模型包括：CreditMetrics模型、Credit Porfolio View模型、Credit Risk+模型。 信用风险控制：限额管理、信用风险缓释、关键业务流程/环节控制、资产证券化与信用衍生产品。 信用风险资本计量：标准法、内部评级法（分为初级和高级）。 市场风险 市场风险分为：利率风险（包括：重新定价风险、收益率曲线风险、基准风险、期权性风险）、汇率风险（包括黄金价格波动）、股票价格风险、商品价格风险。 商业银行的表内外资产分为：银行账户资产（归入银行账户最典型的是存贷款业务，按历史成本计价）、交易账户资产（记入交易账户的头寸必须在交易方面不受任何条款的限制，或者能够完全规避自身的风险。） 名义价值（历史成本所反映的账面价值）、市场价值、公允价值（可用市场价值代表）、市值重估（盯市、盯模） 敞口，广义即发现暴露，狭义即外汇敞口头寸。 久期，用于对固定收益产品的利率敏感程度或利率弹性的衡量。 久期缺口，对商业银行资产负债的利率敏感度进行分析。 市场风险计量方法： 缺口分析，衡量利率变动对银行当期收益的影响； 久期分析，银行资产负债利率敏感度的分析； 外汇敞口分析，衡量汇率变动对银行当期收益的影响； 风险价值VaR，在一定持有期和置信水平下，利率、汇率等市场风险要素的变化可能对资产价值造成的最大损失。
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
《风险管理》复习资料 第一章风险管理导论 本章重点难点 1、风险及其特征 2、风险管理及其作用 3、风险管理的基本内容 4、风险管理的产生与发展 本章学习目的 理解风险的基本概念；掌握风险管理的的概念及其作用，了解风险管理的基本内容。 一、单项选择题 1.在给定的客观情形下，在特定期间内，那些可能发生的结果之间的差异程度，被称为（） P1 A.风险 B.风险程度 C.损失概率 D.损失程度 2.风险的大小本质上决定于不幸事件发生的概率及其发生后果的严重性。实践中，要确定风险等级，通常需要将这两个变量结合起来加以判断。以下正确的判断是（）P1 A.低可能性与轻微后果则为高风险 B.低可能性与轻微后果则为低风险 C.高可能性与严重后果则为低风险 D.高可能性与轻微后果则为高风险 3．构成风险存在与否的三个基本条件是：风险因素、风险事故和（）P2 A．风险发生的频率 B．风险发生的时间 C．损失 D．获利的可能 4.可能引起火灾的道德风险因素是（）P3 A.雷击 B.烟头 C.依赖保险 D.阻止他人救火 5.与人的不正当社会行为相联系的一种无形的风险因素是( )P3 A.伦理风险因素 B.道德风险因素 C.心理风险因素 D.法律风险因素 6．与人的疏忽或过失相关的风险因素称为（）P3 A．道德风险因素 B．心理风险因素 C．实质风险因素 D．有形风险因素 7．风险因素是风险事故发生的（）P3 A．潜在原因 B．外在原因 C．直接原因 D．主要原因 8．一座房屋遭受火灾，大火烧毁了该房屋。该损失属于（）P4 A．直接损失 B．间接损失 C．费用损失 D．利润损失 9．从风险角度讲，火灾、爆炸、雷电、船舶碰撞，人们死亡或生病等都是（）P4 A．自然灾害 B．风险因素 C．损失 D．风险事故 10.引起损失的直接或外在的原因称为（）P4 A.风险因素 B.风险事故 C.风险条件 D.风险 11.以下事件中属于损失的是（）P4 A.折旧 B.馈赠 C.请朋友吃饭 D.车祸撞死人 12.营业中断损失属于（）P4 A.直接损失 B.间接损失 C.责任损失 D.额外费用损失 13.引起损失的间接原因是（）P5 A.风险因素 B.风险事件 C.损失频率 D.损失程度 14．风险的特征，除了具有客观性和偶然性之外，还具有（）P5 A．稳定性 B．确定性 C．可变性 D．可预测性 15.通过风险管理可以降低风险反映了风险的（）P5 A.客观性 B.必然性 C.偶然性 D.可变性 16.风险事故发生的频率与损失程度之间的关系为( )P5 A.正相关关系 B.反相关关系 C.可能为正相关关系，也可能为反相关关系 D.无任何关系 17．以社会经济的变动为直接原因的风险，被称为（）P8 A．静态风险 B．动态风险 C．责任风险 D．经济风险 18．按照风险是否由社会经济变动而引起来分类，风险可以分为（）P8 A．企业风险和国家风险 B．静态风险和动态风险 C．主观风险和客观风险 D．个人风险和家庭风险 19.大多数纯粹风险属于（）P9 A.经济风险 B.静态风险 C.特定风险 D.财产风险
质量风险管理报告 2018年 制订人：日期：
职务签名日期 质量受权人 批准人:
1.企业概况： 2.质量风险评估： 按照《质量风险管理制度》的要求，对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。
章条号严可接 可接 归口频受风风险控制降低的 （过程潜在的风险事件可能的原因重机遇风险控制降低的措施（一）受水 部门度险值措施（二） 名称）度平 ≤12 QR4.1-01《组织环境外部因素识 1.行业恶性竞争；市场潜力巨 大，别清单》QR4.1-02《组织环境内 1.引入体系管理有行业发展空 间部因素识别清单》QR4.1-03《组 2.建立新产品开 2.人员工资增长、流 织绩效监视分析评价改进》发战略动快； 3.采用机械化、 P1-M1 3.管理不规范，费用管理能力不高层QR4.2-01《相关方的需求和期 流程化作业，降可接组织环增加；足，水平视野行政 3 3 9 望》 顾客的强烈需求低成本受境 4.技术简单，无更高限制部 QR4.3-01《质量管理体系的范 4.选择优质客户技术含量和期望 围》长期合作，快速 5.缺乏项目及品牌建企业运营优势条 件QD4.4.1 《产品安全控制规范》》回收资金立和维护 QR4.4-01《总过程识别分析汇 5.定期管理评审 6.货款回收不及时 总》等 QD5.3.2-01《总经理岗位职责权 限》和《承诺书》 QD5.1.1《员工道德提升及行为 准则》 QD5.2.1《质量方针控制规范》QD5.3.1《各部门质量职责权限》QD5.3.2《各岗位质量职责权限》1.制定方针管理的规范 2.及时进行管理评审 P2-S1 高层团队凝聚力、向 职责分工不明确可接 领导作 1.管理不规范，费用 增加中层 2 3 6 心力、执行力较 受 用领导强
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
全面风险管理知识测试题库 第一部分风险管理基础 一、单项选择 1．以下关于风险和风险管理的说法不正确的是： A．风险是指因可能的损失而导致预期收益的不确定性。 B．风险具有两面性，一方面风险可以创造价值，即所谓高风险高收益；另一方面，风险可能带来损失，即所谓要控制风险。 C．风险管理是指商业银行通过设立一定的组织形式、实施一系列的政策和措施，对风险进行识别、衡量、监督、控制和调整，实现银行所承担的风险规模与结构的优化以及风险与收益的平衡。 D. 风险管理要求银行放弃追求收益最大化。 参考答案：D 2. 下列关于风险的说法，正确的是： A．对大多数银行来说，存款是最大、最明显的信用风险来源。 B．信用风险只存在与传统的表内业务中，不存在于表外业务中。 C．对于衍生产品而言，对手违约造成的损失一般小于衍生产品的名义价值，因此其潜在风险损失可以忽略不计。 D．交易对手信用评级的下降可能会给投资组合带来损失。 参考答案：D 3. 通常情况下商业银行利用资本金来应对＿。 A．预期损失 B．非预期损失 C．灾难性损失 D．以上全部 参考答案：B 4. 什么是经济资本（EC）？ A. 将银行不同资产按其风险性质对应的权重进行加权计算得到的风险资产总额。 B．按照监管定性要求和定量要求计量风险并持有相应可予以抵补的资本量。 C．在一定的置信度水平上、一定时间内，为了弥补银行的非预计损失（Unexpected Losses）所需要的资本。 D．在一定的置信度水平上、一定时间内，为了弥补银行的预计损失（Expected Losses）所需要的资本。 参考答案：C 5．经济资本可以应用于以下哪些领域？ A．限额设定