医用敷贴标准

医疗器械产品技术要求编号：医用冷敷贴1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

主要组成成分：蚕丝或无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层制成。

1.2产品规格2.性能指标2.1外观产品外观表面应平整，厚度均匀，无缺胶现象。

2.2尺寸应符合1.2的规定2.3 PH值为3.00—8.002.4 初黏力能黏住8号或9号钢球。

2.5 剥离强度悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。

2.6 耐热性在40℃±2℃时，凝胶不流淌。

2.7 耐寒性在0℃±1℃时，凝胶不结冰。

2.8 残留物产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。

2.9 密封性包装应密封，按3.9的方法试验，无气泡溢出。

3.试验方法3.1 外观用目力检查，应符合 2.1 的规定3.2 规格尺寸用带表卡尺检测符合 2.2 的规定。

3.3 PH 值试验取样品 1 片，用刀片刮取凝胶 5 克，置入锥形瓶中注入 500ml 蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温 60℃±2℃中震动五次，溶胀 10min 后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》 2015 年版四部，附录 PH 值测定法检验，应符合 2.3 的规定。

3.4 初黏力试验根据《中国药典》 2015 版四部中贴膏剂黏附力测定法（初黏力的测定），取供试品 3片，置于倾斜角为 15 度倾斜板中央，膏面向上，斜面上部 10mm 及下部 15mm 用 0. 025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出 5mm 膏面，将各品种项下规定的钢球，自斜面顶端自由滚下。

供试品中， 3 片应有 2 片或 2 片以上能在测试段上粘住 9 号钢球，如有一片不能粘住，再用较小的 8 号钢球试验，应能粘住。

如只有一片能粘住 9 号钢球，而另两片只能粘住较小的 8 号钢球，则应另取 3 片复试， 3 片应能粘住 8 号的钢球为符合 2.4 的规定。

穴位敷贴中医护理技术操作规范1 范围本文件规定了常用穴位敷贴的术语和定义、操作步骤与要求、注意事项、禁忌、职业防护。

本文件适用于各级各类医院及医疗保健机构规范管理和指导有关医师、护理人员和从事养生保健人员正确应用穴位敷贴的技术操作规范。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 12346-2021 腧穴名称与定位。

WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1穴位敷贴medicated plaster applied to a point将药物制成一定剂型，敷贴于人体穴位，通过刺激穴位，激发经气，达到通经活络、清热解毒、活血化瘀、消肿止痛、行气消痞、扶正强身作用的一种操作方法。

4 操作步骤与要求4.1施术前准备4.1.1核对医嘱4.1.2物品药物、纱布、胶布、压舌板、治疗盘、镊子、75%乙醇（或碘伏）、棉签（或棉球）、必要时备屏风。

4.1.3部位根据患者病情，按GB/T 12346-2021的规定选择相应的穴位。

4.1.4体位以患者舒适，便于操作的治疗体位为宜。

4.1.5环境应选择清洁卫生、温湿度适宜的环境。

4.1.6消毒施术者双手应用手消液或肥皂水清洗干净，戴口罩4.2施术方法4.2.1遵照医嘱确定敷贴部位，充分暴露敷贴部位，注意保护隐私及保暖。

4.2.2用75%乙醇（或碘伏）的棉签（或棉球）在敷贴部位消毒。

4.2.3根据患者的病情，采用恰当的穴位敷贴方法，将敷贴贴置于相应穴位（药物涂抹直径2～3cm），并给予胶布固定，常用穴位敷贴方法参见附录B。

4.2.4敷贴过程中询问患者有无不适，观察患者皮肤情况。

4.2.5协助患者整理衣物。

4.2.6询问患者感受。

4.2.7告知相关注意事项，酌情开窗通风，注意保暖，避免吹对流风。

YZB 医疗器械注册产品标准YZB/鲁青 0009-2007医用敷贴2007-06-08发布2007-06-20实施青岛海诺生物工程有限公司发布前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本标准性能指标根据YY0148-2006与GB15980—1995制订。

本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。

本注册标准由青岛海诺生物工程有限公司提出并负责起草。

本注册标准主要起草人：刘宝玉、麻兆晖。

本注册标准首次发布于2007年06月。

II医用敷贴1 范围本注册标准规定了医用敷贴的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志。

本注册标准适用于医用敷贴（以下简称敷贴）。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验。

GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY0148-2006医用胶带通用要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 分类3.1 组成本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。

其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。

3.2 材料3.2.1 医用胶带符合应符合YY0148-2006的要求。

3.2.2 隔离膜采用60g～110g/ m2表面涂硅油的底纸。

穴位贴敷穴位贴敷是指在夏日三伏天，通过将药物敷贴到人体必然穴位，医治和预防疾病的一种外治方式，故又称“三伏灸”、“三伏贴”。

一、适应病症要紧用于在秋冬春之际容易反复发作或加重的慢性、顽固性肺系疾病。

重点推荐：1.慢性咳嗽、慢性支气管炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；2.变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽喉炎；3.小儿体虚易感冒者，反复呼吸道感染者；近年也有专家探索将其用于骨关节炎等疾病。

二、操作标准1施术前预备1）药物：药物组成①以白芥子、延胡索、甘遂、细辛、生姜作为大体处方，可结合既往的临床体会和地域特点等进行加减。

②药材炮制白芥子、延胡索、甘遂和细辛采用道地药材，白芥子可以通过炒制或者调整其配伍比例控制对皮肤的刺激程度，其余药物均采用生药。

③药物制备药物制备过程要求在无菌、清洁、常温环境下进行，或者在当地医疗机构的专用制剂室完成。

药物的制备方法：采用洁净药材，将药物烘干，粉碎，过80~120目筛，备用。

姜汁的制备方法：采用生姜，洗净，粉碎，三层无菌纱布挤压取汁而成。

姜汁的浓度各地医院可以根据原有的经验和地域的特点在50%~100%之间适当调整，浓度调整可以通过加适量蒸馏水调配而成。

生药粉和生姜汁的比例为10克：10毫升，可以根据各地气候因素和经验予以适当调整。

贴敷时取生药粉用姜汁调成较干稠膏状，药物应在使用的当日制备，或者置冰箱冷藏室备用。

2）部位：依照患者病情，按规定选择相应的穴位。

3）体位：以患者舒适、医者便于操作的医治体位为宜。

4）环境：应选择清洁卫生的环境。

5）消毒：①部位：用75%乙醇或%~l%碘伏棉球或棉签在施术部位消毒。

②术者：医者双手应用香皂水清洗干净。

二、施术方式1）贴法：将已制备好的药物直接贴压于穴位上，然后外覆医用胶布固定;或先将药物置于医用胶布粘面正中，再对准穴位粘贝占。

硬膏剂可直接或温化后将硬膏剂中心对准穴位贴牢。

2）敷法：将已制备好的药物直接涂搽于穴位上，外覆医用防渗水敷料贴，再以医用胶布固定。

医用退热贴执行标准
医用退热贴是一种用于缓解发热症状的医疗器械产品，其执行标准为《医用退热贴》YY/T 0499-2015。

该标准规定了医用退热贴的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

具体而言，该标准规定了医用退热贴的产品性能要求，包括产品的物理性能、化学性能、生物学性能等方面的要求。

同时，该标准还规定了产品的试验方法，包括外观检查、尺寸测量、粘度测定、pH值测定、水分含量测定、热传导率测定、生物相容性试验等方面的要求。

此外，该标准还规定了产品的标志、包装、运输和贮存等方面的要求，以确保产品在生产、销售和使用过程中的质量和安全。

需要注意的是，医用退热贴仅适用于缓解轻度发热症状，不能替代药物治疗，且不适用于高热、中暑、热射病等疾病的治疗。

在使用医用退热贴时，应按照产品说明书的要求正确使用，并注意产品的有效期限和保质期。

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产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成：一次性使用无菌敷贴按配套的导管不同可分为A、B、C、D、L、K共六种型号，本产品主要应用于伤口护创及医用导管固定用。

1.2 组成材质：A、B、C、D型由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣、涂胶泡棉片、离型纸（膜）组成；L型由涂胶皮肤贴片和离型纸（膜）组成；K型由C型和D型组合而成。

涂胶皮肤贴片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和水刺无纺布（聚氨酯）。

尼龙粘扣材质为尼龙。

涂胶泡棉片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和EVA泡棉。

1.3 产品型号：型号命名示例：HK-GDT-B（M）B型无菌敷贴，规格中号。

HK-GDT-K K型无菌敷贴（C型和D型组合）套装。

1.4 型号规格尺寸：表1性能指标: 2.1 外观本品呈平面形状，应洁净平整，无裂缝，无污渍。

2.2 尺寸本品尺寸应符合表1规定。

2.3.拉伸强度本品的拉伸强度（横向、纵向）≥9.8N/25mm。

2.4 持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶端下滑应不超过2.5mm。

2.5 剥离强度本品剥离强度每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。

2.6 水蒸气透过性每24h的水蒸气渗透应不少于500g·m-2。

2.7 灭菌状态：采用环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.8 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.9 胶粘剂残留量产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。

2.10 粘扣固定力将粘扣粘接，粘接应饱满，应能承受2.5N的静拉力，持续15s无脱落。

2.11 水中溶出物按YY/T0472.1-2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于4.0%。

医用透明质酸钠敷料贴产品技术要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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无菌敷贴技术要求1. 引言无菌敷贴是一种广泛应用于医疗领域的敷贴产品，它可以保护伤口免受感染，促进伤口愈合。

无菌敷贴的制备需要遵守一定的技术要求，以确保产品的质量和安全性。

本文将对无菌敷贴的技术要求进行详细介绍。

2. 无菌敷贴的定义和分类无菌敷贴是一种用于覆盖伤口的医疗器械，它可以保护伤口免受细菌和其他微生物的感染。

根据材料的不同，无菌敷贴可以分为多种类型，如纱布敷贴、透明敷贴、水凝胶敷贴等。

3. 无菌敷贴的制备要求3.1 材料选择制备无菌敷贴的第一步是选择合适的材料。

材料应具有良好的生物相容性，不会对伤口造成刺激或过敏反应。

常用的无菌敷贴材料包括纱布、透明薄膜、水凝胶等。

3.2 无菌处理无菌敷贴的制备过程必须在无菌条件下进行，以确保最终产品的无菌性。

无菌处理包括无菌室的搭建、操作人员的穿戴无菌衣物和手套、使用无菌器具等。

3.3 制备工艺制备无菌敷贴的工艺应符合一定的标准和规范。

工艺流程应清晰明确，并且每个步骤都需要严格控制。

常见的制备工艺包括材料切割、包装、灭菌等。

3.4 包装要求无菌敷贴的包装应具备良好的密封性和保护性，以防止污染和损坏。

包装材料应符合相关的标准，如无菌包装袋、无菌纸板盒等。

包装过程应在无菌条件下进行。

4. 无菌敷贴的质量控制为了确保无菌敷贴的质量和安全性，需要进行一系列的质量控制措施。

4.1 物理性能测试物理性能测试是评价无菌敷贴质量的重要手段。

常见的物理性能测试项目包括拉伸强度、撕裂强度、透气性等。

4.2 生物学性能测试生物学性能测试用于评价无菌敷贴对人体的生物相容性和安全性。

常见的生物学性能测试项目包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试等。

4.3 微生物检测无菌敷贴的无菌性是其最重要的质量指标之一。

微生物检测用于检测无菌敷贴中是否存在细菌、真菌等微生物污染。

常见的微生物检测项目包括总菌落计数、大肠杆菌检测等。

4.4 包装完整性检测包装完整性检测用于检测无菌敷贴的包装是否完好，以防止污染和损坏。

医用敷料标准
医用敷料标准是指用于医疗用途的敷料产品需要符合的技术要求和测试方法的规范文件。

目前国际上较常用的医用敷料标准有以下几个：
1. ISO 10993：生物相容性评价标准。

该标准规定了对医疗器械材料进行生物相容性评价的方法和要求。

医用敷料产品需要通过生物相容性评价，确保材料对人体的安全性。

2. ISO 10993-5：细胞毒性测试标准。

该标准规定了通过培养人体细胞来评估材料的细胞毒性的方法和要求。

医用敷料产品需要进行细胞毒性测试来检测其对细胞的影响。

3. ASTM F2407：医用敷料物理特性标准。

该标准规定了医用敷料产品的吸水性能、拉伸强度、撕裂强度等物理特性的测试方法和要求。

4. EN 13726-1：细菌过滤效率测试标准。

该标准规定了医用敷料产品在过滤空气中的细菌的效率的测试方法。

医用敷料产品需要通过细菌过滤效率测试，确保其对细菌的过滤效果。

5. GB/T 16886：医用敷料微生物学试验方法标准。

该标准规定了医用敷料产品在微生物学方面的试验方法和要求，包括细菌计数、真菌计数、内毒素检测等。

以上是医用敷料常见的标准，不同国家和地区可能有一些特定
的标准要求。

医用敷料生产企业应按照相关标准进行产品设计和测试，以确保产品符合安全性、生物相容性等方面的要求。