医用冷敷贴型号规格

请仔细阅读说明书并按照说明书使用或在医师指导下购买和使用。

【产品名称】医用冷敷贴
【包装规格】见产品外包装上的标识。

【预期用途】用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

【适用范围】术后局部闭合性组织充血肿胀的冷敷理疗；日常肌肤、干燥性肌肤、过敏性肌肤的冷敷理疗；激光、微创术后皮肤湿疹、激素依赖性皮炎等肌肤的护理。

【主要组成成分】蚕丝背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层制成。

【使用说明】
1、清洁肌肤后，将包装打开，取出产品，轻轻按压敷贴于面部即可，无需用力按压
2、每次使用20-30分钟，使用次数视个人情况而定
3、使用完毕将产品按一般医疗垃圾处理
【储存条件及有效期】室温，24个月
【禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容】
（一）本品仅用于成人；
（二）皮肤破损时可能会引发过敏；
（三）使用中如感觉不适请用大量清水冲洗；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
【备案人】
【联系方式】
【售后服务单位】
【住所/生产地址】
【医疗器械生产备案编号】
【产品备案号/技术要求编号】
【说明书批准日期及修改日期】
【包装图示】
小心轻放；向上；怕晒；怕雨淋；
堆码层数极限；堆码重量极限。

2-医用冷敷贴性能要求
1. 总述
本文档旨在确定医用冷敷贴产品的性能要求，以确保其安全有效地用于医疗目的。

以下是医用冷敷贴的性能要求。

2. 质量标准
- 医用冷敷贴应符合《医用耗材质量管理规范》的要求。

- 医用冷敷贴的材料应无致敏性，无毒性，并具有适当的生物相容性。

- 医用冷敷贴的外包装应具有良好的密封性，以防止污染和湿气进入。

3. 外观要求
- 医用冷敷贴的外观应整洁无损，无明显杂质。

- 医用冷敷贴的贴合性应良好，能够紧密贴合患者皮肤。

4. 弹性和延展性要求
- 医用冷敷贴应具有适当的弹性和延展性，以适应不同部位的肌肤曲线。

- 医用冷敷贴在拉伸过程中应具有一定的抗拉强度和延展性，
以防止破裂和损坏。

5. 温度控制要求
- 医用冷敷贴应能在达到适宜温度范围内保持一定时间。

- 医用冷敷贴不应引起温度过高或过低的不适感。

6. 使用安全性要求
- 医用冷敷贴的材料应符合相关标准，不对人体产生有害反应。

- 医用冷敷贴应无菌，以防止感染。

- 医用冷敷贴应有清晰的使用说明，包括使用方法和注意事项。

以上是医用冷敷贴的性能要求，制造商应按照这些要求进行产
品设计和生产，确保产品的质量和安全性。

2-医用冷敷贴材料要求
材料要求是指用于制作医用冷敷贴的原材料的规格和质量要求。

医用冷敷贴是一种用于降温和缓解疼痛的医疗器械，因此其材料的
选择非常重要。

以下是医用冷敷贴的材料要求：
1. 聚合物材料：医用冷敷贴的背衬材料应选用聚合物材料，如
聚乙烯、聚酯等。

这些材料具有良好的透气性，可保持贴敷区域的
清爽，并且有良好的拉伸性能，能够适应不同部位的使用。

2. 胶粘剂：医用冷敷贴的胶粘剂应选用安全无刺激的胶粘剂，
如丙烯酸类胶粘剂。

胶粘剂在固定冷敷贴时应具有良好的粘接力，
但又易于剥离，以免给患者造成不适或损伤皮肤。

3. 冷凝剂：医用冷敷贴应用于冷却疗法，因此需要添加冷凝剂
来实现降温效果。

常见的冷凝剂包括水、乙醇、甘油等。

冷凝剂应
符合医用标准，无致病菌和有害物质。

4. 包装材料：医用冷敷贴的包装材料应选用无菌材料，以保证产品的卫生和质量。

常见的包装材料为聚乙烯袋或铝箔袋，可以有效防止外界灰尘和细菌的侵入。

以上是医用冷敷贴的材料要求。

在选择和采购时，应注意材料的质量和符合医疗器械的相关标准，以确保产品的安全和有效性。

产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成：一次性使用无菌敷贴按配套的导管不同可分为A、B、C、D、L、K共六种型号，本产品主要应用于伤口护创及医用导管固定用。

1.2 组成材质：A、B、C、D型由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣、涂胶泡棉片、离型纸（膜）组成；L型由涂胶皮肤贴片和离型纸（膜）组成；K型由C型和D型组合而成。

涂胶皮肤贴片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和水刺无纺布（聚氨酯）。

尼龙粘扣材质为尼龙。

涂胶泡棉片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和EVA泡棉。

1.3 产品型号：型号命名示例：HK-GDT-B（M）B型无菌敷贴，规格中号。

HK-GDT-K K型无菌敷贴（C型和D型组合）套装。

1.4 型号规格尺寸：表1性能指标: 2.1 外观本品呈平面形状，应洁净平整，无裂缝，无污渍。

2.2 尺寸本品尺寸应符合表1规定。

2.3.拉伸强度本品的拉伸强度（横向、纵向）≥9.8N/25mm。

2.4 持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶端下滑应不超过2.5mm。

2.5 剥离强度本品剥离强度每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。

2.6 水蒸气透过性每24h的水蒸气渗透应不少于500g·m-2。

2.7 灭菌状态：采用环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.8 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.9 胶粘剂残留量产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。

2.10 粘扣固定力将粘扣粘接，粘接应饱满，应能承受2.5N的静拉力，持续15s无脱落。

2.11 水中溶出物按YY/T0472.1-2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于4.0%。

医用耗材招标需求一览表
一、医用口罩
•规格：三层非医用口罩
•招标数量：100,000个
•要求：符合国家标准GB/T 622下列标准的三层非医用口罩
二、一次性手术手套
•规格：乳胶材质，无粉
•招标数量：50,000双
•要求：符合国家标准GB 4806下列标准的乳胶一次性手术手套
三、一次性注射器
•规格：3ml规格，带针
•招标数量：30,000支
•要求：符合国家标准GB 15810下列标准的3ml注射器
四、无菌敷贴
•规格：10cm×10cm大小
•招标数量：20,000片
•要求：符合国家标准GB 19082下列标准的无菌敷贴
五、医用棉签
•规格：12cm长度
•招标数量：50,000支
•要求：符合国家标准GB/T 10302下列标准的医用棉签
六、医用冷敷贴
•规格：10cm×20cm大小
•招标数量：10,000片
•要求：符合国家标准GB 19082下列标准的医用冷敷贴
以上为本次医用耗材招标需求一览表，标明了各类医用耗材的规格、招标数量和要求标准，希望参与招标的厂家根据要求提供符合标准的产品，谢谢。

医用胶布规格型号一、医用胶布简介医用胶布是一种常见的医疗用品，它由胶粘剂和布基材组成。

胶粘剂具有粘附性，可以将布基材牢固地粘贴在皮肤上，起到固定、支撑和保护伤口的作用。

医用胶布广泛应用于医疗机构、家庭和急救场所，常用于固定敷料、固定导管、固定关节、包扎伤口等。

二、医用胶布规格型号1. 1.25cm×5m这是一种常见的医用胶布规格型号，它的宽度为1.25cm，长度为5m。

这种规格的医用胶布通常用于固定小面积的伤口和敷料，如擦伤、小割伤等。

由于宽度较小，适合用于手指、手腕等细小部位的固定。

2. 2.5cm×5m这种规格的医用胶布宽度为2.5cm，长度为5m。

相较于1.25cm 宽度的胶布，2.5cm宽度的胶布更适用于固定较大面积的伤口和敷料。

它常用于大面积擦伤、烧伤、切口伤等的固定，可以有效保护伤口，防止感染和二次受伤。

3. 5cm×5m这是一种较宽的医用胶布规格型号，宽度为5cm，长度为5m。

这种规格的胶布适用于固定面积较大的伤口、敷料和器械。

它常用于固定创口缝合、固定导尿管、固定静脉输液管等。

由于宽度较大，固定效果更牢固，适用范围更广。

4. 10cm×5m这种规格的医用胶布宽度为10cm，长度为5m。

10cm宽度的医用胶布适用于需要较大面积固定的情况，如大面积创伤、手术后伤口固定等。

它可以有效保护伤口，减少伤口移位，促进伤口愈合。

5. 15cm×5m这是一种较宽的医用胶布规格型号，宽度为15cm，长度为5m。

15cm宽度的医用胶布适用于大面积固定，如大手术后伤口固定、烧伤后伤口固定等。

它具有较强的粘附力和固定能力，可以有效保护大面积伤口，减少伤口感染的风险。

三、医用胶布的选择和使用1. 根据伤口大小选择合适的规格型号。

对于小面积的伤口，可选择1.25cm或2.5cm宽度的胶布；对于大面积的伤口，可选择5cm、10cm甚至15cm宽度的胶布。

2. 注意胶粘剂的选择。

医疗器械产品技术要求编号冷敷凝胶1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格型号及其划分说明按产品含量不同划分，规格：3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、100g、120g、180g、200g、220g、260g、500g。

1.2主要结构组成由降温物质（凝胶，由卡波姆、聚乙烯醇、甘油、食用酒精、纯化水组成)和外套（塑料软管）组成。

降温物质不应含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。

结构示意图如下：1.3预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

2. 性能指标2.1外观内容物外观呈凝胶状，应洁净、无杂质，包材应光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺等现象。

2.2净含量应符合1.1的要求，允差为±8%。

2.3稳定性试验2.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。

2.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。

2.4 pH值冷敷凝胶中凝胶的pH值应在5.0-7.5范围内。

2.5包装密封性应密封，无渗漏。

2.6粘附力产品粘住5号钢球应停留5秒。

2.7残留物残留物的重量占冷敷凝胶总重量的百分比不得超过5%。

2.8含水量应在55%-65%之间。

3.试验方法3.1外观检查目视检查。

3.2净含量用精度为0.01g的电子天平称量，结果应符合2.2的规定。

3.3稳定性试验3.3.1高温试验预先将恒温培养箱调节到（40±1）℃，把包装完整的试样一支置于恒温培养箱内，24h取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3.1的规定。

3.3.2低温试验预先将恒温培养箱调节到-5℃至-10℃，把包装完整的试样一支置于冰箱内，24h取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3.2的规定。

3.4 pH值按《中国药典2015年版四部》（通则0631)pH值检验方法检测，应符合2.4的规定。

3.5包装密封性测定取样品1支，按照《GB/T17876-2010包装容器塑料防盗瓶盖》试验，应符合2.5的规定。

2-医用冷敷贴质量要求
医用冷敷贴是一种常用的医疗器械，用于缓解疼痛和肿胀等症状。

为了确保产品的安全有效性，以下是医用冷敷贴的质量要求：
1.材料质量要求：
医用冷敷贴应选用符合医疗器械生产相关规范的材料，如无纺布、凝胶、胶片等。

材料应无刺激性和敏感性，并符合国家相关标准。

材料应具备良好的渗透性和吸水性，以确保冷敷贴能够充分吸收和储存水分。

冷敷贴的胶涂布料应具备良好的粘附性，能够牢固粘附在皮肤上，且撕离时不会残留胶渍。

2.细菌指标要求：
冷敷贴的细菌总数应符合国家规定的限值，以保证产品在使用过程中不会引发细菌感染。

相关细菌指标如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等也应控制在安全范围内。

3.物理性能要求：
冷敷贴的外观应无明显的破损、污染和变形等缺陷，保证产品
的整体完整性。

冷敷贴应具备良好的柔软性和可伸缩性，以适应不同部位的使
用情况。

冷敷贴应具备适宜的散热性能和热稳定性，使其能够有效提供
冷却效果。

4.标识要求：
医用冷敷贴上应标注清晰可辨的产品名称、生产日期、有效期、生产厂商等信息，以便用户正确使用和追溯产品。

如有适用的话，冷敷贴还应标注相应的规格、型号、批号等附
加信息。

总结：医用冷敷贴质量要求包括材料质量、细菌指标、物理性
能和标识要求。

通过遵循这些要求，可以保证医用冷敷贴的安全性
和有效性，为患者提供良好的救治效果。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：创口贴1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号规格1.1.1产品型号根据贴护部位不同分为普通型、痘痘型、手指型、足跟型。

1.1.2产品规格分为45mm×42mm、50mm×50mm、55mm×37mm、60mm×20mm、62mm×42mm、65mm×20mm、65mm×25mm、69mm×28mm、69mm×44mm、70mm×18mm、72mm×19mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×25mm、φ8mm、φ10mm、φ12mm、φ14mm。

1.2产品结构由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。

不含药物。

2.性能指标2.1外观产品外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。

2.2尺寸尺寸不超过标称值的±2mm。

2.3持粘性产品的持粘性应≤2.5mm。

2.4剥离强度产品的剥离强度应≥1.0N/cm。

2.5残留物产品在温度为37℃条件下贴在不锈钢板上，30min后剥离不锈钢板上应无残留粘性物质。

2.6吸水性按YY/T0471.1-2004中3.3进行实验时，10cm2敷料24小时液体吸透量应不小于1.0g，48h液体吸透量应不小于2.0g。

2.7微生物指标产品初始污染菌应不超过100cfu/g，并不得检出致病菌。

3试验方法3.1外观以正常或矫正视力观察应符合2.1的规定。

3.2尺寸采用通用量具测量，应符合2.2的规定。

3.3持粘性按YY/T0148-2006中5.2.1规定的方法进行，应符合2.3的规定。

3.4剥离强度按YY/T0148-2006中5.2.2规定的方法进行，应符合2.4的规定。

3.5残留物将面积25mm×50mm的产品，贴在不锈钢板上，放入37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在透气创可贴上单向滚过两次，剥离后检查不锈钢板上有无残留粘性物质，应符合2.5的规定。

Q/120116 DYT 天津市道医堂中医药研究有限公司企业标准Q/120116 DYT 002—2020医用冷敷贴2020-01-01发布2020-01-05实施前言医用冷敷贴是本公司的产品。

为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。

本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。

请本标准由天津市道医堂中医药研究有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：李唯希。

本标准于2020年01月首次发布。

医用冷敷贴1 范围本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于本公司以无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成的医用冷敷贴。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《化妆品安全技术规范》（2015年版）3 要求3.1 感官产品的感官应符合表 1 的规定。

表1 感官3.2 尺寸偏差产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。

如有特殊要求，可根据顾客要求而定。

3.3 理化指标3.3.1 粘性将产品粘贴在不锈钢板上，38 ℃～42 ℃时保持 2 小时不得脱落。

3.3.2 残留物产品在 37 ℃条件下，放置 30 min 后应无残留粘性物质。

3.4 微生物指标产品的微生物指标应符合表 2 的规定。

表2 微生物指标3.5 有害物质限量产品中有害物质限量应符合表 3 的规定。