ICH-Q9质量风险管理

INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FORHUMAN USE人用药注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南Quality Risk Management质量风险管理Current Step 4 version现行第四步版本dated 9 November 20052005 年十一月 9日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of theEuropean Union, Japan and USA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。

根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。

Document History文件历史Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH在 2005 年 11 月 9 日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。

创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。

•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。

•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。

“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。

【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。

对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。

5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。

决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。

质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。

必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。

风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。

启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。

ICH：Quality质量各块主要内容：Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理。

I C H-Q9质量风险管理(总39页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除人用药注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南Quality Risk Management质量风险管理Current Step 4 version现行第四步版本dated 9 November 20052005 年十一月 9日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。

根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。

Document History文件历史Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH在 2005 年 11 月 9 日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。

风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。

关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。

实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。

此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。

2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。

3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。

整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。

2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。

如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。

对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。

1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。

Q9 质量风险管理ICH三方协调指南2005年11月9日，ICH筹划指导委员会进展到ICH进程的第四阶段，推荐ICH三方管理机构适用本指南目录1．结论2．范围3．质量风险管理的原则4．质量风险管理基本程序4．1 职责4．2 启动质量风险管理程序4．3 风险评估4．4 风险控制4．5 风险交流4．6 风险审核5．风险管理方法学6．质量风险管理与待业和法规实施的融合7．定义8．参考资料附录I：风险管理方法和工具I．1 基本风险管理简易方法I．2 失败模式影响分析（FMEA）I．3 失败模式、影响和危险性分析（FMECA）I．4 故障树分析（FTA）I．5 危险分析和关键控制点（HACCP）I．6 危险操作性分析（HAZOP）I．7 预先危险分析（PHA）I．8 风险排序和过滤I．9 支持性统计工具附录II：质量风险管理的潜在应用II．1 质量风险管理作为综合质量管理的一部分II．2质量风险管理作为法规实施的一部分II．3 质量风险管理作为开发的一部分II．4 设施、设备和公用系统的质量风险管理II．5 质量风险管理作为物料管理的一部分II．6 质量风险管理作为生产的一部分II．7 质量风险管理作为实验室控制和稳定性研究的一部分II．8 质量风险管理作为包装和贴签的一部分1．绪论风险管理原则在商业和政府的许多领域有效利用，包括财政、保险、职业安全、公共健康和药物警戒，以及这些行业的主管部门。

虽然目前医药工业有一些使用质量风险管理的例子，但是是有限的，也没有体现风险管理应有的全部贡献。

而且，医药行业已经认识到了质量体系的重要性，并且质量风险管理是有效质量体系的有价值的组成部分正变得越来越明显。

一般理解，风险定义是危害发生的可能性和危害严重程度的结合。

然而，不同的风险承受者之间对风险管理的应用难以达成一致的理解，因为每个风险承受者感知不同的潜在危害，对每一危害的发生的可能性和危害的严重性做不同的判断。

对于药品，虽然有多种风险承受者，包括患者和医生，还有政府和行业，管理质量风险应该将对患者的保护视为第一重要。

风险管理组织架构和实施流程1 风险管理组织架构ICH Q10阐述了质量风险管理作为一种有用的工具整合进质量体系中的重要性。

整合的过程必须由企业的上层管理层发起。

风险管理活动通常但并不总是需要多学科的团队参与，但正式的质量风险管理活动一定由多学科的团队执行。

当形成一个团队时，应当要包括适当领域的专家（例如，质量、研发、工程、法规监管、生产运行、销售、市场、临床），及精通质量风险管理流程的个人。

执行质量风险管理流程的首要任务是风险识别和评价，在流程开始前，应确认由适宜的人员组成评估团队，共同参与风险评估，团队成员应具备与系统、相关控制及用户（内部的和外部的）期望有关的知识，建议在评估时应代表出席的适宜人员包括：质量风险评估小组主导人产品研发专家工艺研发专家技术转移人员（如适用）生产操作最终用户工程维护/技术支持工程师质量部门项目工程师现场质量检验工程师（实验室操作、样品管理、确认支持）厂房设计工程师工艺设计工程师设备设计工程师（如适用，包括供应商）公用工程设计工程师空调净化系统设计工程师项目经理/小组负责人（设计、建造、调试和确认等）（如适用）质量保证部通常是制药质量风险管理的决策部门，决策者应当负责：负责在其组织内各职能部门间协调质量风险管理；确保明确，开展与审核了质量风险管理流程，并有适当的资源；确保收集和整理了从质量风险管理流程中获得的数据，并完成相应文件；2 质量风险管理实施流程质量风险管理是一种事先的，有组织的活动，基于各种历史数据、法规文献、理论分析、意见及风险涉众，对所有风险相关过程进行分析和评估，识别出潜在风险，进行风险分级，通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法，从而达到管理质量风险的目的。

图1符合ICH Q9的典型质量风险管理流程图图1概述了质量风险管理的常规流程，包含风险评估、风险控制、风险评审和风险沟通四个方面内容。

图中并未标明判断节点，在此流程中的任何一个点均可能需要做出判断，这些判断可能会返回上一步，并进一步寻找信息，对流程进行调整，甚至根据可以支持这个判断的信息来终止风险管理流程。

ichq9质量风险管理基本方法和工具质量风险管理是指在项目中对潜在的质量问题进行预测、评估和控制的一种管理方法。

在项目的不同阶段，通过识别和分析质量风险，制定适当的风险应对策略，以保证项目的质量目标能够得到实现。

下面将介绍一些常用的质量风险管理方法和工具。

1.质量风险识别方法质量风险识别是指对项目过程中可能出现的质量问题进行预测和辨别，以便及时采取相应的措施。

常用的质量风险识别方法包括：（1）标准和规范分析：对项目所涉及的标准和规范进行分析，识别其中可能存在的质量风险。

（2）经验总结法：通过分析以往项目的经验教训，识别出常见的质量风险，并对其进行评估。

（3）专家访谈法：邀请相关专家进行访谈，从他们的经验和知识中收集和识别质量风险。

（4）头脑风暴法：组织项目团队成员进行头脑风暴，通过集思广益的方式识别出可能的质量风险。

2.质量风险评估方法质量风险评估是指对已经识别出来的质量风险进行定性和定量的评估，以确定其对项目目标的影响程度。

常用的质量风险评估方法包括：（1）概率-影响矩阵法：根据质量风险事件发生的概率和对项目目标的影响程度，将其分别映射到一个概率-影响矩阵中，从而确定其风险等级。

（2）定性风险评估法：通过对质量风险的可能性和影响进行主观判断，将其分类为高、中、低等风险等级。

（3）定量风险评估法：通过统计和数据分析的方法，对质量风险进行定量的评估，包括概率分析、模拟仿真等方法。

3.质量风险控制方法质量风险控制是指通过采取相应的措施，降低或消除质量风险对项目目标的影响。

常用的质量风险控制方法包括：（1）风险规避：通过调整项目计划、提高技术要求等方式，避免或减少质量风险的发生。

（2）风险转移：将质量风险转移给其他相关方，例如委托外部供应商进行质量控制。

（3）风险减轻：通过采取相应的措施，减轻质量风险对项目目标的影响，例如制定质量改进计划、加强质量控制等。

（4）风险接受：当质量风险的影响较小或控制成本较高时，可以选择接受质量风险。

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）ICH协调指导原则质量风险管理Q9(R1)终稿2023年1月18日正式通过本指南由相应的ICH专家工作组制定，并按照ICH程序对各监管机构征询了意见。

在ICH大会一致通过后，ICH建议其成员国监管主体施行该指南草案的最终定稿。

Q9(R1)文件历史Q9Q9修订法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。

如对本文件进行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来清晰地标识、区分或以其他方式标记对文件进行的修改。

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因此，对第三方拥有版权的文件，必须获得版权所有人的复制许可。

ICH 三方协调指导原则质量风险管理Q9(R1)ICH一致性意见指导原则目录1.前言 (1)2.范围 (2)3.质量风险管理的原则 (2)4.质量风险管理基本流程 (2)4.1职责 (3)4.2启动风险管理流程 (4)4.3风险评估 (4)4.4风险控制 (5)4.5风险沟通 (5)4.6风险回顾(Risk Review) (6)5.风险管理方法学 (6)5.1 质量风险管理的正式性 (7)5.2 基于风险的决策 (8)5.3管理并最大程度地降低主观性 (9)6.质量风险管理在制药行业和监管机构的应用 (9)7.术语 (11)8.参考文献 (12)附录Ⅰ:质量风险管理方法与工具 (14)1风险管理的基本方法 (14)2失效模式与影响分析(FMEA) (14)3失效模式、影响与关键性分析(FMECA) (14)4故障树分析(FTA) (15)5危害源分析及关键控制点(HACCP) (15)6危害源及可操作性分析(HAZOP) (16)7初步危害源分析(PHA) (16)8风险排序及筛选 (16)9支持性统计学工具 (17)附录Ⅱ:质量风险管理的潜在应用 (18)1整体质量管理中的质量风险管理 (18)2监管活动中的质量风险管理 (19)3药品研发中的质量风险管理 (19)4厂房设施、设备和公用系统中的质量风险管理 (20)5物料管理中的质量风险管理 (21)6药品生产中的质量风险管理 (21)7实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 (22)8包装和贴签中的质量风险管理 (22)9供应链控制中的质量风险管理 (22)1.前言风险管理的原则已有效应用于众多的商业领域和政府部门，包括金融、保险、职业安全、公共健康、药物警戒，以及这些行业的监管机构。

Q8Q9Q10R4现行版本2010年11月11日Q8/Q9/Q10ICHQ8/Q9/Q10编码历史日期Q8/Q9/Q10 Q&As ICH指导委员会批准进入第四阶段2009年4月15日Q8/Q9/Q10 Q&As（R1）ICH指导委员会批准新增问题进入第四阶段2009年6月11日Q8/Q9/Q10 Q&As（R2） 2.2部分“实时放行检测”的问题7进行了修订2009年7月23日Q8/Q9/Q10 Q&As（R3）将Q8（R1）修订为Q8（R2）ICH指导委员会批准新增问题进入第四阶段2009年10月29日Q8/Q9/Q10 Q&As（R4）ICH指导委员会批准2.1部分新增问题进入第四阶段2010年11月11日1.简介 (1)1.1一般声明 (3)2.质量源于设计 (5)2.1设计空间 (5)2.2实时放行检测 (10)2.3控制策略 (14)3.药品质量体系（PQS） (16)4.影响GMP检查实施的新ICH质量指导原则 (21)5.知识管理 (22)6.软件解决方案 (27)1.简介本问与答文件（Q&A）参考了ICH质量实施工作小组关于实施Q8、Q9和Q10指导原则的现行工作程序，该程序系由ICH指导委员会批准。

ICH三方只有以一致的方式去解释和实施ICH的各个质量指导原则，统一协调技术要求的获益才能得以显现。

质量实施工作小组的任务是制定Q&As以促进现有指导原则的实施。

参考文件Q8/Q9/Q10问与答1.1一般声明2. 质量源于设计2.1设计空间2.2实时放行检测2.3控制策略参考ICH Q10术语中提供的控制策略定义：Q10控制策略定义：“根据当前对产品和工艺的了解，为确保工艺性能和产品质量而计划进行的一系列控制措施。

这些控制措施可包括与原料药以及药物制剂的材料和组分相关的参数和属性、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准以及相关的监测和控制方法与频率。