药品不良反应信息的检索

不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。

三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。

四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。

2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

（2）安全性信息收集的有效途径之一。

（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。

（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。

（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。

3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。

4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。

5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。

5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

药品不良反应监测系统登录一、引言药品的不良反应是指在使用药品时可能出现的不良生理或心理反应。

监测药品的不良反应对于保障公众健康具有重要意义。

为了及时掌握和管理药品使用过程中可能产生的不良反应，药品不良反应监测系统应运而生。

本文将介绍药品不良反应监测系统登录的功能和操作流程。

二、功能概述药品不良反应监测系统登录是指用户通过账号和密码登录药品不良反应监测系统进行相关操作。

登录后，用户可以进行以下功能操作：1.个人信息管理：用户可查看和编辑个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等。

2.药品信息查询：用户可查询特定药品的详细信息，包括药品说明书、使用方法、不良反应等。

3.不良反应报告：用户可以填写不良反应报告表格，详细记录药品使用过程中出现的不良反应情况，包括不良反应的性质、持续时间、严重程度等。

4.不良反应统计分析：系统会实时统计和分析不良反应报告的数据，以便医药管理部门对药品的安全性进行评估。

5.信息沟通：用户可以通过系统与医生或其他药品不良反应监测系统用户进行信息交流和沟通，包括咨询问题、分享经验等。

三、操作流程以下是药品不良反应监测系统登录的操作流程：1.访问系统登录页面：用户在电脑或移动设备上打开浏览器，输入系统的网址，进入药品不良反应监测系统登录页面。

2.输入账号和密码：用户在登录页面输入已注册的账号和密码。

3.点击登录按钮：用户点击登录按钮进行登录验证。

4.个人信息管理：用户登录成功后，可以在个人信息管理页面查看和编辑个人信息，如需修改，可以点击编辑按钮进行修改，并保存修改的信息。

5.药品信息查询：用户可以在系统的药品信息查询页面输入药品名称或其他关键词进行搜索，系统会返回相关药品的详细信息。

6.不良反应报告：用户在系统中找到相应的不良反应报告表格，填写必要的信息，包括药品名称、不良反应的性质和严重程度等，最后点击提交按钮进行报告。

7.不良反应统计分析：系统会自动对不良反应报告的数据进行统计和分析，生成相关的统计报告。

一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。

三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。

四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。

具体检索申报工作由不良反应专员负责。

2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。

类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。

3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。

3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。

3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。

目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。

3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。

3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。

3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。

目的：建立药品不良反应文献检索程序。

适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（KI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。

中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。

分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。

其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。

截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。

收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。

2、检索方法KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。

本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从KI获取。

1）简单简单检索即在全文中进行检索。

在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。

页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。

2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。

3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。

3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。

4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。

在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。

传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。

检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。

102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。

药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。

不良反应检索记录见附表一。

2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。

软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。

索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。

4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。

索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。

4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。

文件名称药品不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、适用范围：适用于公司上市后药品不良反应文献检索。

三、责任者：药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

四、定义：文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。

五、内容：1.药品不良反应文献检索的目的●满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

●安全性信息收集的有效途径之一●为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警●进一步评估药品获益与风险提供支持●识别潜在的风险信号，及时对以存在的风险信号采取措施。

2.药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每两周定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：●定期（每隔一周的周五）检索文献；●审阅并记录检索结果；●评价和判断是的有有效的不良事件；●处理和形成检索报告。

3.药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

4.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。

4.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。

4.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。

药品不良反应收集途径说明一、通过医疗机构/药品经营企业收集①医疗机构②营销部门/销售部③药物警戒部1、路径：①②③1）②向①说明不良反应收集的要求，发放纸质记录。

2）②定期拜访、电话或传真向①了解不良反应收集情况，及时向③反馈不良反应收集途中存在的问题。

同时可让医务人员等扫二维码链接上传不良反应。

3）③定期了解②不良反应收集情况，协调解决收集中存在的问题。

4）③定期开展药物警戒培训，普及基础知识、记录填报要求。

2、路径：①③药品包装上印有投诉/咨询电话、二维码链接上报不良反应、微信公众号。

存在问题：1）该怎么设计适宜医务人员或销售部人员便捷填写的纸质记录？2）定期开展哪些人员培训（关系到不良反应收集的人员）？3）怎样设计收集不良反应的二维码、APP、公司微信公众号、公司网站？4）公司内部不良反应收集的联系人员、联系方式、网络结构是怎样的？二、电话和投诉患者、公众、医务人员等通过公司说明书、药品标签、公司网站、公司微信公众号等公布的联系电话报告不良反应或咨询用药问题。

1、制定文件，设制咨询或不良反应投诉记录。

2、药物警戒部安排专人接听咨询或不良反应投诉电话，填写相关记录。

3、根据药品说明书等资料制定基础咨询问题的回答标准、基础投诉的处理流程。

4、电话有录音功能，在非工作时间设置语音留言，重要投诉或咨询进行录音，留有证据。

三、文献1、检索频率：首次上市或首次进口五年内的新药至少每两周进行一次检索，其他药品原则上每月进行一次，也可根据公司药品的安全性特征制定检索频率。

2、检索数据库：检索国内外各两个数据库。

数据库如果公司经济条件允许可正规途径购买数据库使用权限，费用是一个数据库2-3万/年；可购买中国知网会员卡，计费是阅读全文/下载：0.2-1元/页，如果检索阅读/下载的数量多，费用也多；通过淘宝网够买知网等账号，费用很便宜，缺点：通过第三方途径进入知网等，界面不稳定。

1）国内数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等2）国外数据库：PubMed、Embase、Ovid等2、文献类型：个案报道、病例系列、不良反应综述等。

药品不良反应文献检索
要进行药品不良反应的文献检索，可以按照以下步骤进行：
1. 知道要检索的药品名称，包括通用名称和商品名称。

2. 在医学文献数据库中进行检索。

常见的医学文献数据库
包括PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science等。

3. 在检索栏中输入药品名称，并使用相关的关键词，如“adverse drug reactions”、“adverse effects”、“side effects”等，以帮助缩小检索范围。

4. 根据需要，可以限制检索的时间范围，如最近5年或10年的文献。

5. 浏览检索结果，并筛选出与药品不良反应相关的文章。

可以根据摘要或标题进行初步筛选，选择与自己需求相关的文章。

6. 阅读所选文章的全文，了解其中描述的药品不良反应情况。

此外，还可以参考其他途径，如药品说明书、医学专业书籍、临床指南、病例报告等，以获取更多关于药品不良反应的资料。

目的建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

适用范围适用于公司上市后药品不良反应文献检索。

职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.药品不良反应监测与报告专职人员每个月定时检索各文献数据库（如：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：1.1 每个月定期检索文献；1.2 审阅并记录检索结果；1.3 评价和判断是否有有效的不良事件；1.4 处理和形成检索报告。

2.药品不良反应文献检索范围国内文献检索万方、维普、中国知网，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE （Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

3.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。

3.1 制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

（或含）B检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；3.2 文献筛选通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。

文献筛选流程图如下：3.3 有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。

A对于个案病例报告收集信息，填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。

B对于临床研究报告先查重；个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。

西安xx有限公司GMP管理文件1.目的：规范药品不良反应收集程序，明确不良反应记录要求，确保药品不良反应信息收集工作的顺利进行。

2.范围：适用于公司上市药品不良反应的收集和记录。

3.责任人：不良反应收集员4.内容：公司应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。

4.1.个例药品不良反应收集的途径:4.1.1非征集报告收集途径：非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。

4.1.1.1医疗机构公司应通过定期指定医药代表，日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息，进行良好的记录并保存。

4.1.1.2药品经营企业公司应通过对驻店药师进行培训，使其了解不良反应信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，专人定期从指定药店收集报告的方式，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。

4.1.1.3电话和投诉公司销售部应专人负责药品不良反应电话的接听，收集并记录患者或其他个人（医生、药师、律师）报告的不良反应信息、投诉或咨询。

对于其他部门收到的不良反应信息应及时向不良反应小组相关人员进行汇报。

4.1.1.4学术文献公司指定不良反应专员定期对相关学术文献进行检索，收集不良反应信息。

详见《不良反应文献检索标准操作规程》。

4.1.1.5互联网及相关途径公司指定不良反应专员每天浏览公司网站和国家不良反应中心网站、国食药监局网站（药物警戒信息），收集患者反应的不良反应信息。

4.1.2征集报告收集途径征集报告来源于有组织的数据收集系统，包括上市后研究或项目。

公司销售部通过市场推广，如市场调研、患者教育活动等收据不良反应信息。

4.1.3监管部门来源公司对药监部门反馈的不良反应报告信息及时收集，进行登记。

目的：建立药品不良反应文献检索程序。

适用范围：适用药品不良反应相关文献检索。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（CNKI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。

中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。

分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心网站的日更新文献量达5万篇以上。

其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。

截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。

收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。

2、检索方法CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。

本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从CNKI网站获取。

1）简单简单检索即在全文中进行检索。

在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。

页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。