药品不良反应病例报告填写录入规范
（试行）
总则
1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求
3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限）
4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息
9.报告类别：新的□严重□一般□
分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；
（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。
10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：
（１）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。(我们医院属于此项)
（２）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。
（３）个人：指消费者本人。
11.编码
此项不用填写，微机自动生成。
12.单位名称
必须填写单位的完整全称。
13.部门
应填写标准全称，如：普通外科
14.电话
填写报告部门的电话。
15.报告日期
填写不良反应病例报告时间。
16.患者姓名
（１）填写患者真实全名。
（２）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。
（３）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。
③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
17.性别
在相应的方框填“√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其他标志，避免理解偏差。
18.出生日期或年龄
出生年份应填写4位，如1981年5月31日；或填写年龄X岁，婴幼儿填写月龄X月，新生儿填写X天。
19.民族
应正确填写，如汉族等。
20.体重
注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
21.联系方式
最好填写患者的联系电话或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。22.病历号（门诊号）
应认真填写，以便于必要时对病历详细资料的查找。
第四章不良反应信息
23.家族药品不良反应/事件
（１）详细询问后选择正确选项。有□无□不详□
（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。
24.既往药品不良反应/事件情况
（１）包括药物过敏史，详细询问后选择正确选项。有□无□不详□
（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。
25.相关重要信息
（１）选择与不良反应/事件发生有关的信息：吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史。
（2）填写过敏史或其他相关信息。
26.不良反应/事件名称
（１）明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写不良反应中最主要的表现。对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。如：不良反应/事件表现：患者从2010年7月29日开始使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，0.2G，1次/日，静滴，30日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应/事件名称可填写皮疹。
（２）尽量填写能够检索的、规范的名称（即系统所收录的WHO 药品不良反应术语集中的名称）。如通常所说的“ 过敏反应” ，在该术语集中称“ 过敏样反应” ；俗称的“ 发烧” ，规范名称应为“ 发热” ；“发冷发抖”、“发冷”应为“寒战”。
27.不良反应/事件发生时间
（１）填写发生不良反应/事件的确切时间。
（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。（３）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
28.不良反应/事件过程描述及处理情况
（１）详细填写用药史，包括用药原因，所用药品，可疑药品使用持续时间。
（１）详细填写包括症状、体症、临床检验等相关内容的不良反应过程描述，以及对于本次不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施。
（２）不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
（３）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》 (试行) 附录八： "药品不良反应/事件报告表"规范分级标准 0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告 级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称） 级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间 级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因 4级：报表中所有项目填写齐全 注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。 二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。 三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清
楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年月日。 八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年月日。 九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。 附件：
内业资料填写的具体规定 建设项目内业资料是工程建设全过程的真实记录，是整个工程建设的一个重要组成部分。建设项目竣工验收内业资料必须保证其全面性、准确性、闭合性、真实性和可追溯性等特点。为了确保内业资料准确、完整、及时地反映工程进程，根据交通部JTGF80/1—2004《公路工程质量检验评定标准》、《福建省高速公路建设项目档案管理办法》、《福建省高速公路建设项目档案管理实施细则》等有关文件的规定，结合本项目的具体情况，对内业表格填写作如下规定： 一、基本要求 1、内业资料用纸用笔要求 （1）纸张宜采用70g/㎡以上白色书写纸，易于存放、防腐，长期保存。所使用的纸张统一为A4（297×210）号纸或A3（297×420）号纸，除竣工图表外要统一按A4（297×210）号纸的规格折叠，竣工图、表要统一缩成A3格式后组卷（除房建竣工图外）。 （2）所有内业资料必须使用碳素墨水，不得使用不耐久字迹材料（如铅笔、圆珠笔、复写纸、红墨水、纯蓝墨水等），字迹要清晰、端正，图面要整洁。 （3）凡为易褪色材料形成的并需要永久和长期保存的文件（如原材料出厂证明等），应附一份复印件，同时将原件裱糊在复印件的背面（空白面），摆放时，原件正面朝上。 （4）写错的文字，用斜线划去，在旁边书写正确文字，不允许用涂改液修改或用刀刮改，并盖上修改人的私章（扁章）。 （5）计算机印制的文字材料和图纸应采用激光打印机打印，不允许使用喷墨打印机和针式打印机。 2、意见签署及签字要求 （1）签名栏应由本人亲自手签，并签全名，不允许直接代签应签字人的姓名，不能采用打印或图章。必须按要求在表格中的签名，不允许出现一人完成所有签字，如计算与复核不能是同一个人签名等情况，以此类推。所有资料中的各方人员必须手签全名，不能以盖章或复印代替手签名。 （2）原始记录资料不得随意更改，如测量资料、试验资料、检测资料等，如果必须
药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。 1. 药品不良反应／事件报告表的填写 每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。 如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上 方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。 填写详细要求： （1）新的□严重□一般□ “一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。 （2）编码 编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。 （3）单位名称 填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。 （4）部门 部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。 （5）电话 电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。 （6）报告日期 报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。 （7）患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。
一、《江苏省建设工程监理现场用表》（第五版）应用（A、C类表除外） 《江苏省建设工程监理现场用表》（第五版）（以下简称《监理现场用表》）是江苏省建设厅根据国家《建设工程监理规范》（GB/T50319-2013）和《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）结合工程实际在四版表的基础上研究制定的；希望我公司现场监理人员认真研究和学习。 需要提醒注意的是，项目监理组应在项目开工之前、监理交底时就本《监理现场用表》的使用对施工单位、建设单位进行交底，使施工单位、建设单位明确《监理现场用表》的使用要求（可作为监理交底的一项内容，即资料交底）。 一、《监理现场用表》的主要应用原则为： 1、注重实用性，力求《监理现场用表》符合监理工作实际，简洁、便利、好用。 2、在保持江苏特色的基础上，力求与国家《建设工程监理规范》(GB/T50319-2013)的规定一致。 3、力求使《监理现场用表》在适合建筑工程特点、满足建筑工程监理需要的前提下，尽量提高其通用性，使之也能满足市政、道路、桥梁及环保等专业工程监理需要。 4、《监理现场用表》强调“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，主要用于工程建设三方主体之间工作往来，对监理企业内部管理范围的文档形式未作明确要求。 5、力求程序化、规范化、标准化、科学化，如单位的称谓、表述的用词、用语等，尽量做到统一规范。 6、强调职、权、责相称的原则，力求使《监理现场用表》的签字者与其岗位职务、职责相符。 二、《监理现场用表》填写要求： 1、总的要求为8个字“明确（导向性）、准确（导向性）、及时（时效性）、完备（闭合性）”。 明确：意见要明确，是“同意”还是“不同意”，同意(不同意)哪些内容，是技术、措施、工期、费用，还是兼而有之?不能含混、模棱两可。 准确：依据、计算、结论、日期、时间及合同条款、“第几次申报”、计量单位等均应准确无误。 及时：强调时效性，不论施工单位申报资料及监理组发出资料，应及时有效，与工程实际情况对应。 完备：施工单位的申报资料、监理单位的抽查数据等应齐全；监理工程师通知单、联系单、备忘录及工程暂停令使用正确，逻辑严密，回复单及时、齐全、闭合；监理规划、监理细则、监理月报、监理日记、工程质量评估报告、监理工作总结等内容齐全、完备，符合《建设工程文件归档整理规范》及苏州市的相关要求。 2、具体要求 B类表：该类表是施工单位报审、报验用表，由施工单位或施工项目经理部填写后报送项目监理组、工程建设相关方。 （1）B．0.1 施工组织设计／方案报审表 专监审查意见： 经审核，你单位申报的施工组织设计/方案，质保体系和安保体系齐全，施工部署合理，措施可行，质量安全控制标准符合现行规范及强制性标准要求，自审手续齐全，同意你单位按此施工组织设计/方案指导施工，并作为监理实施过程控制的依据之一。 或者：1、编审程序符合相关规定；2、本施工组织设计编制内容能够满足本工程施工质量目标、进度目标、安全生产和文明施工目标均满足施工合同要求；3、施工平面布置满足工程质量进度要求；4、施工进度、施工方案及工程质量保证措施可行；5、资金、劳动力、材料、设备等资源供应计划与进度计划相符；6、安全生产保障体系及采用的技术措施基本符合相关标准要求。 总监审核意见： 同意专监审核意见，该施工组织设计/方案满足施工要求，安全、技术、质量保证措施满足《建设工程安全生产管理条例》、强制性标准等相关法律、法规的要求，同意按该施工组织设计/方案指导现场施工。 如施工单位报审的施工方案导致合同外的费用增加，监理需签署明确的不同意增加费用意见：同意该施工方案，但增加费用不予认可；如因工程需要，有些特殊施工方案确需增加费用，监理签署意见为：同意该施工方案，施工单位需要与建设单位签定合同补充协议确定增加的费用。 经审核，报审的施工组织设计/方案，不能满足施工要求，不同意按该施工组织设计/方案指导施工；请按监理的要求（附监理详细的审核意见），请于****年**月**日前重新报审。 注意事项： 1）程序性审查：施工单位报审的施工组织设计／方案要有编制人、申报人、审核人、审批人签字，单位盖章，日期齐全(施工组织设计、重要方案、新技术方案须施工单位技术负责人签字)，即TJ1.4表中
公路工程内业资料是直接反映施工过程工程质量控制的重要载体，是日后公路通车运营管理的重要依据,加强和规范施工阶段的内业资料整理是当前公路工程施工管理的一项重要内容,也是反映公路工程施工管理水平的主要方面。公路工程施工中,内业资料的整理往往滞后于主体工程的进展，这主要原因:一是平时不重视内业资料的管理，普遍存在“重外业、轻内业"的现象，且对内业资料的整理阶段性的进行，只“整"不“理",导致内业资料逻辑性、数据性错误“百出"；二是工程实施过程中，专业化的施工队伍调动频繁,如路基工程作业队伍，在进入路面铺筑时已撤离现场，造成路基资料缺失或出现不连贯错误,逻辑性较差;三是工程管理人员和档案管理人员对相互的业务不熟悉,工作责任心差,且工作岗位不固定，工作连续性差,前后脱节，导致内业资料整理中的重复返工现象经常出现。 内业资料的管理和工程外业的管理一样，都是工程施工管理的重要组成部分,要真正提高内业管理水平,实现内、外业同步，做到内业资料边整理边归档的目的，就要针对工程内业资料的特点提高重视程度，提高内业管理人员的业务素质,切实做到在内业资料管理中的“全"、“准"、“严"。“全”就是在内业资料齐全上下功夫,做到文件、资料项目齐全,不出现缺少文件和频率不足等现象。“准"就是在内业资料整理上严把准确关,确保资料填写的内容和数据的准确性，经得起推敲和检查.“严"就是在内业资料格式和组卷上,严把审查关,不合格的内业资料严禁进入工程档案室。 第二节内业资料的构成和分类 一、内业资料构成
１、合同文件 施工合同协议书(含问题澄清）、投标书、招标文件(含补遗书）以及施工招标、施工合同有关资料。 2、日常资料分类 （1）质量控制资料—检验、试验，以及有关质量文件。 （2）进度控制资料-总体进度计划、旬、月度计划及其完成情况，进度计划调整，以及有关计划的文件。 (3）费用控制资料—工程量统计、核定、计量与支付、工程费用变更资料，以及有关费用控制文件。 （４）合同管理资料－有关工程分包、变更、索赔、延期的往来文件. （5)项目部内部管理资料(廉政建设资料）－规章制度、工程费用、工作考核、奖惩等. (6）安全生产资料—包括各种安全生产活动实施及机械设备检验检测记录。 3、竣工文件 二、内业资料管理的注意事项 1、明确职责、协调配合。 工地项目部应制定资料、文件管理制度，明确内业资料的管理目标要求，设资料、文件管理岗位，配备专职人员，承担全部工程资料档案的管理工作，定期督促检查内业资料的整理,提交工程竣工文件资料。项目部各部门管理职责范围内的资料应独立存档.部门之间资料的借阅应建立记录台帐. 2、加强督促检查,规范档案管理。 通过检查、考核、交流等办法,加强项目部内业档案的监督和管理。定期按照内业资料、文件管理的统一要求，对文件资料整理的及
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
目录 目录 (1) 工程概况表 (8) 施工现场管理检查记录 (9) 装修部分 (10) 砖砌体报验申请表................................................ 错误!未定义书签。砖砌体工程检验批质量验收记录表 (11) 一般抹灰报验申请表.............................................. 错误!未定义书签。一般抹灰工程检验批质量验收记录表. (12) 防锈漆喷涂报验申请表............................................ 错误!未定义书签。防锈涂料涂装工程检验批质量验收记录表 (13) 钢结构桁架制作（安装）焊接报验申请表............................ 错误!未定义书签。钢结构制作（安装）焊接工程检验批质量验收记录表 .. (14) 钢结构桁架零件、部件加工报验申请表.............................. 错误!未定义书签。钢结构零、部件加工工程检验批质量验收记录表 (15) 骨架隔墙报验申请表............................................. 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录表 (16) 骨架隔墙工程检验批质量验收记录表 (17) 暗龙骨吊顶报验申请表 (18) 隐蔽工程验收记录表 (20) 暗龙骨吊顶工程检验批质量验收记录表 (21) 地面找平层报验申请表........................................... 错误!未定义书签。找平层检验批质量验收记录表. (22) 防火涂料涂装工程报验申请表 (22) 隐蔽工程验收记录 (24) 防火涂料涂装工程检验批质量验收记录表 (25) 防腐涂料涂装工程报验申请表 (26) 隐蔽工程验收记录 (28) 防腐涂料涂装工程检验批质量验收记录表 (29) 门窗套制作与安装报验申请表..................................... 错误!未定义书签。门窗套制作与安装工程检验批质量验收记录表 .. (30)
公路工程内业资料的整理和填写规范 公路工程内业资料是直接反映施工过程工程质量控制的重要载体，是日后公路通车运营管理的重要依据，加强和规范施工阶段的内业资料整理是当前公路工程施工管理的一项重要内容，也是反映公路工程施工管理水平的主要方面。公路工程施工中，内业资料的整理往往滞后于主体工程的进展，这主要原因：一是平时不重视内业资料的管理，普遍存在“重外业、轻内业”的现象，且对内业资料的整理阶段性的进行，只“整”不“理”，导致内业资料逻辑性、数据性错误“百出”；二是工程实施过程中，专业化的施工队伍调动频繁，如路基工程作业队伍，在进入路面铺筑时已撤离现场，造成路基资料缺失或出现不连贯错误，逻辑性较差；三是工程管理人员和档案管理人员对相互的业务不熟悉，工作责任心差，且工作岗位不固定，工作连续性差，前后脱节，导致内业资料整理中的重复返工现象经常出现。 内业资料的管理和工程外业的管理一样，都是工程施工管理的重要组成部分，要真正提高内业管理水平，实现内、外业同步，做到内业资料边整理边归档的目的，就要针对工程内业资料的特点提高重视程度，提高内业管理人员的业务素质，切实做到在内业资料管理中的“全”、“准”、“严”。“全”就是在内业资料齐全上下功夫，做到文件、资料项目齐全，不出现缺少文件和频率不足等现象。“准”就是在内业资料整理上严把准确关，确保资料填写的内容和数据的准确性，经得起推敲和检查。“严”就是在内业资料格式和组卷上，严把审查关，不合格的内业资料严禁进入工程档案室。
第二节内业资料的构成和分类 一、内业资料构成 、合同文件 施工合同协议书（含问题澄清）、投标书、招标文件（含补遗书）以及施工招标、施工合同有关资料。 、日常资料分类 ()质量控制资料－检验、试验，以及有关质量文件。 ()进度控制资料－总体进度计划、旬、月度计划及其完成情况，进度计划调整，以及有关计划的文件。 ()费用控制资料－工程量统计、核定、计量与支付、工程费用变更资料，以及有关费用控制文件。 ()合同管理资料－有关工程分包、变更、索赔、延期的往来文件。 ()项目部内部管理资料（廉政建设资料）－规章制度、工程费用、工作考核、奖惩等。 ()安全生产资料－包括各种安全生产活动实施及机械设备检验检测记录。 、竣工文件 二、内业资料管理的注意事项 、明确职责、协调配合。 工地项目部应制定资料、文件管理制度，明确内业资料的管理目标要求，设资料、文件管理岗位，配备专职人员，承担全部工程资料档案的管理工作，定期督促检查内业资料的整理，提交工程竣
药品不良反应报告表填写要求 (试用教案) 培训题目：药品不良反应报告表如何填写 培训学时：1个学时 培训方式：集中授课 主要容： 第一部分：药品不良反应/事件的填写要求 第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求 药品不良反应报告表填写要求 一、药品不良反应报告表填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。 二、《药品不良反应/事件报告表》 1.法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。 第二十条新药监测期的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。有随访信息
的，应当及时报告。 2.新旧表格的不同--详见ppt 3.填写详细要求 目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。 3.1报告的基本信息 首次报告□跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上 报告类型 新的□严重□一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 (原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。) 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告单位类别 医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
药品不良反应报告专项调查 1.调查背景 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药物有疗效的同时就会有不良反应，不可回避，疗效是患者期盼的理想结果，而不良反应（毒性、副作用、后遗作用、三致反应）是潜在的、正常的和不可预知的，但正确、合理、谨慎使用药品可以规避和减少一些不必要药品不良反应的发生。 我国建立了药品不良反应报告制度，收集药品不良反应。其主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。为促进临床安全、合理、有效用药，全面反映我院药品不良反应监测情况，临床药学室对我院2014年至2018年9月期间上报的药品不良反应情况进行回顾调查分析。 本次调查按照患者年龄、科室、给药途径、报告类型等对395例药品不良反应报表进行统计分析。 2.数据统计 2.1年度上报统计分布：本次调查共395例药品不良反应，见表1。 2.2发生ADR的患者性别和年龄分布：在报告的395例ADR中，男性患者188例，女性207例，年龄分布在1-106岁，详见表2。
2.3报告人职业及科室分布：报告人均为我院医生，ADR报告来自全院18个科室，278例住院患者，117例门诊患者。详见表3。 2.4用药情况分析 2.4.1 用药途径包括静脉滴注及口服、肌内注射等，最常见的为
静脉滴注，占77.47%。详见表4。 2.4.2怀疑引起不良反应的药品共158个品种，将上报次数排名前10位的药品排序，见表5所示。
附件：2 监理表式填写说明 为保证淄博市公路改建工程各类检测表格使用规范、统一且便于操作，总监代表处根据《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004）及《公路工程施工监理规范》（JTJ G10-2006）并结合以往施工、监理单位在“监理表式”应用过程中的意见，对部分工程项目检测用表进行汇总，并对有关填写要求说明如下： 1、“主要工程项目检测用表汇总”中划√者为对应工程项目需填写的检表，表中所列为现场检测用表，有试验检测的项目需另行填写试验检测资料。 2、表格一律用碳素笔（中性笔）填写。 3、表格中的承包单位、监理单位分别填写法人单位的全称。 4、合同号：填写“一”或“二”，如一合同填“一”。 5、检验汇总表中“规定值或允许偏差”为一级路标准，其它等级公路应用时应根据《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004）修订。 6、表格中的“工程名称”填“××改建工程”或“××改造工程”。 7、自检结果填“经自检符合规范及设计要求”。 8、监理评语填“符合规范及设计要求”。
9、结论填“合格或不合格”。 10、分次施工的工程（如耳墙、八字墙、翼墙和端墙）须在资料后按施工顺序补齐相应表格。 11、盖板涵、圆管涵所列检表为综合用表，每道工序施工时可据实选用相应表格。 12、台背回填的填料为灰土时填写检表215、检表486-1；填料为砂砾时填写检表486-2。 13、成品路基（到设计标高后）按表中列出的检表填写。填筑过程中，对于土方路基，每层必填的为检表215、检表222及检表224、检表225；对于石方路基，每层必填的为检表219、检表222。可根据具体情况填写检表228、检表229，并附相应试验资料。 14、每个工程项目完成后，可将该项目检测数据填写相应汇总表附于资料之前。 15、同一检验表中同一项的检测数据的精确度应一致，即小数点后的保留位数应一致，并符合规范要求的精度。 16、表格中的实测项目，能检测出具体数值的填写具体数值，具体数值不好检测的可填写规范允许值，如检表437中的倾斜度一栏可填写＜1%。 17、砼检验表中的坍落度应填写实测值，检测频率应满足规范要求。 18、检表810中附件，要另附有关测量资料。
药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价～签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价～签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处
立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价～ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。
4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。
建筑工程交工资料目录公司工程部
前言 目前，我公司在建工程项目较多，涉及领域包括民建、冶炼、钢铁、焦化、道路、市政等行业，由于每个工程项目的业主、监理及当地城建委要求的不同，以及项目部自身管理的原因，使得工程资料在填写、整理等方面存在很多问题，不能及时、准确、完整的记录工程全过程，交工资料已成为项目管理中急需解决的难题。为此，我们查阅了大量有关建筑安装工程交工资料书籍，整理出了这套《建筑安装工程交工资料目录》，并附有施工技术表格和施工技术文件举例，表格的填写参照《建筑工程资料表格填写范例》。目的是使全公司的工程资料管理规范化、模式化、信息化。全面提高工程资料管理水平，并提升到一个新的平台上。 建筑工程交工资料参考书籍： 1、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 2、《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2002 3、《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-2002 4、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002 5、《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205-2002 6《木结构工程施工质量验收规范》GB50206-2002 7、《屋面工程质量验收规范》GB50207-2002 8、《地下防水工程质量验收规范》GB50208-2002 9、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2002 10、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001
11、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002 12、《通风与空调工程施工质量验收规范》 13、《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002 14、《电梯工程施工质量验收规范》GB50310-2002 15、《智能建筑工程施工质量验收规范》 16、《建筑工程施工质量验收规范应用讲座》（含光盘） 17、《山西省建筑工程施工质量验收规程》DBJ04-226-2003 本目录及表格为试用阶段，望提出宝贵意见，我们将视使用情况进行增补修订。
附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告：√跟踪报告 □ 编码： 报告类型：新的□ 严重□一般√报告单位类别：医疗机构√ 经营企业□生产企业□ 个人□其他□ 患者姓名：王彦性别： 男女√ 出生日期： 1943 年2 月12日 或年龄： 民族：汉 体重 （kg）： 56 联系方式： 137******** 原患疾病：胆囊结石慢性胆囊炎医院名称：大安 市第四医院 病历号/门诊 号：20162069 既往药品不良反应/事件：有□ 无 □ 不详√ 家族药品不良反 应/事件：有□ 无□ 不详√ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史√ 其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名 称 （含剂 型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂 量、途 径、日次 数） 用药起 止时间 用药 原因 怀H20080329 加罗宁注射用扬子江药16030241 5毫克，2016辅助
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。