药品不良反应信息通报(第二期)

药品不良反应信息通报（第22期）警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。

《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。

药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。

因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。

其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。

本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。

在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，与左氧氟沙星注射剂相关的严重病例报告在喹诺酮类品种中较为突出。

严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。

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新的、 严重的 7.1%
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2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
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信息反馈与服务

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• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
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（二）组织体系初步建成
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次全国ADR监测工作会；
4
• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。

药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

具体报告程序如下。

（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。

各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。

（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。

（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。

（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。

（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。

（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。

新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。

（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品不良反应报告模板范文引言概述：药品不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药品的不良反应，保障患者用药的安全性和有效性。

本文将为您提供一份药品不良反应报告的模板范文，以帮助您准确、系统地填写报告。

正文内容：1. 不良反应报告基本信息1.1 报告人信息：包括报告人姓名、职务、联系方式等。

1.2 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、病史等。

1.3 药品信息：包括药品名称、批号、生产厂家等。

1.4 不良反应信息：包括不良反应的发生时间、症状描述、持续时间等。

2. 不良反应的严重程度评估2.1 轻度不良反应：症状轻微，不需要特殊处理，对患者的生活和工作影响较小。

2.2 中度不良反应：症状较明显，可能需要特殊处理或调整药物剂量，对患者的生活和工作有一定影响。

2.3 重度不良反应：症状严重，需要紧急处理或停止使用该药物，对患者的生活和工作造成较大影响。

3. 不良反应的处理措施3.1 对轻度不良反应的处理：一般不需要特殊处理，可以继续使用药物或调整剂量。

3.2 对中度不良反应的处理：可能需要停止使用该药物，或调整剂量，或使用其他替代药物。

3.3 对重度不良反应的处理：需要立即停止使用该药物，并采取紧急处理措施，如急救、洗胃等。

4. 不良反应的预防措施4.1 临床应用前的评估：对患者的病史、过敏史、用药史等进行全面评估，尽量避免给患者使用可能引发不良反应的药物。

4.2 用药过程中的监测：定期对患者进行生命体征、实验室检查等监测，及时发现不良反应的早期信号。

4.3 药品信息的宣传和教育：向患者和医务人员提供药品的详细信息，包括可能的不良反应和处理方法，提高用药安全意识。

5. 不良反应报告的提交和处理5.1 报告的提交：将完整的不良反应报告表格提交给相关医药监管部门或药品生产厂家。

5.2 报告的处理：医药监管部门或药品生产厂家将对报告进行评估和分析，并采取相应的措施，如调整药品说明书、提醒医务人员等。

药品不良反应信息通报（第18期）第一篇：药品不良反应信息通报(第18期)药品不良反应信息通报（第18期）警惕头孢拉定导致血尿编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报为头孢拉定安全性问题专刊。

头孢拉定是治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染的常用药物，国家药品不良反应监测中心曾于2005年9月，在第九期《通报》中对其引起血尿等不良反应情况进行了通报。

此后，我中心一直高度关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的血尿。

目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，头孢拉定引起血尿问题依然突出。

为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况，本期以专刊再次发布信息通报，旨在提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，并在用药过程中密切关注其严重不良反应；相关生产企业应对头孢拉定引起血尿的发生机制进行深入研究，综合评价该品种的效益/风险，及时采取有效措施，最大程度减少同类药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。

国家药品不良反应监测中心将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。

警惕头孢拉定导致血尿头孢拉定（Cefradine），为第一代头孢菌素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

一、国家药品不良反应监测中心病例报告数据库情况2005年9月，由于头孢拉定引起血尿的病例报告日趋增多，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）于第九期《药品不良反应信息通报》中对头孢拉定引起血尿相关安全性问题进行通报。

（一）药品不良反应第九期信息通报时的情况1.通报时国家中心病例报告数据库情况截止到2005年6月30日，国家中心共收到有关头孢拉定的不良反应/事件报告1450余份，其中有关血尿的不良反应/事件报告210余份，占14.50%。

《药品不良反应信息通报》编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。

对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。

药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。

本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。

国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。

本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。

相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险何首乌为常用中药，自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。

随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。

近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。

为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。

一、何首乌及其成方制剂基本情况何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。

生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。

《药品不良反应信息通报(202x01)[推荐5篇]》第一篇：药品不良反应信息通报（202x01）药品不良反应信息通报（第202x01期）202x年1月9日警惕苯溴马隆的肝损害风险编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。

苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x 年国际上报道该药导致严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。

苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗，在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛，且在202x版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。

国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。

为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险，特以专刊形式通报此品种。

本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能；生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传，采取有效措施，降低严重不良反应的发生。

警惕苯溴马隆的肝损害风险苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。

临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。

我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。

附表1：2013年8月涉及《国家药品不良反应信息通报》品种中严重的不良反应报告情况统计表
序号
通用名称
不良反应名称
例数
1
参麦注射液
抽搐，过敏性休克，过敏反应，呼吸困难，精神障碍，紫绀，输液反应
11
2
甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液
过敏样反应，皮肤伤害
1
3
卡马西平片
肝细胞损害
1
4
硫酸阿米卡星注射液
过敏样反应
过敏反应
1
14
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
恶心，呕吐，红斑，瘙痒，胸闷，咳嗽，呼吸困难
4
15
盐酸左氧氟沙星注射液
寒战
1
16
右旋糖酐40葡萄糖注射液
潮红，呼吸困难，紫绀，局限性抽搐，发热，发冷，寒战
1
17
注射用阿昔洛韦
过敏反应
1
18
注射用泮托拉唑钠
输液反应
1
19
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
斑丘疹，四肢麻痹
1
20
注射用头孢曲松钠
紫绀，呼吸困难，瘙痒，胸闷，意识模糊，尿失禁，过敏反应
4
21
注射用盐酸氨溴索
过敏性休克
1
1
5
门冬氨酸钾镁注射液
突发心率快
1
6
诺氟沙星胶囊
皮疹，乏力，胸闷，心悸，低血压
1
7
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
过敏输液反应，休克
2
9
维生素K1注射液
休克，过敏性休克
2
10
喜炎平注射液
荨麻疹
1
11
细辛脑注射液
过敏样反应
1
12

“杨花榆荚无才思，惟解漫天作雪飞。”
—— 韩愈 《晚春》
近年来，随着人类生活环境的破坏，过敏性 鼻炎——这一十几年前陌生的名词 逐渐走 入人们的视野 据不完全统计 30%患有过敏性鼻炎…… 春季，正是飞絮和花粉四散的高峰时节。因 柳絮导致的过敏性鼻炎、过敏性哮喘等患 者比平时高出数倍。
为此，一类必不可少的药物走入人们的视野
抗过敏药
抗过敏药又称抗变态反应药，主要包括组胺受 体阻断药、肾上腺素、钙剂、糖皮质激素类药等。 本章主要介绍组胺受体阻断药和钙剂。
第一节 组胺受体阻断药
组胺（histamine）是自体活性物质之一，在体 内由组氨酸脱羧而成，具有很强的生物活性。 正常情况下，组胺以无活性的结合型贮存于组 织的肥大细胞和嗜碱性粒细胞颗粒中，以皮肤 、支气管粘膜、肠粘膜和神经系统中含量较多 。当机体受到理化刺激或发生变态反应时，可 引起这些细胞脱颗粒，导致组胺释放。通过与 靶细胞膜上特异性组胺受体结合，直接激动该 受体，产生各种相应的效应。现已知组胺受体 有H1、H2和H3三种亚型，各亚型的分布和效应 见表27-1
【临床应用】
1. 胃、十二指肠溃疡及胃肠道出血。能减 轻疼痛，促进愈合。多采用静脉滴注给药。 2. 胃酸分泌过多症（卓-艾综合症，ZES） 和食管炎。 3. 用于各种原因引起免疫功能低下和肿瘤 的辅助治疗。
第二节
钙剂
正常人体内含钙总量约 1400g ，其中 99% 以骨盐形式存在于骨中，以保持骨的硬度， 其余少量主要存在于体液中。临床常用的 钙 剂 有 葡 萄 糖 酸 钙 （ calcium gluconate ）、氯化钙（calcium choride ） 和乳酸钙（calcium lactate）。
（ 2 ）兴奋心脏：降压后反射作用使心 率加快。

（ Ｒ ）相关安全性 问题进行 了通报 。 自通报发布至 等。 ＡＦ
２０ 年 ｌ 月 ３ ０８ １ ０日，国家 中心又收到 有关阿 昔洛 韦 １３ 用 药情 况 ． 的不 良反应 ／ 事件报告 ４ ３ ０余例 ， 中 ， ４ 其 急性 肾功能 １ ． ．１用法用量 ６ 例病例报 告 中， ３ ３ 均为静脉给药 ， 用 药剂量在 ０ ５～ ． 之 间不等 ， 中 １例为静脉加 Ｅ ． ２０ ２ ｇ 其 ｌ 损 害 （ 酐 ＞ ｍｇｄ 不 良反应 ／ 件报 告 ６ 肌 ２ ／ Ｌ） 事 ３例 ， 其 他有关 泌尿 系统 损 害的不 良反 应 ／ 事件报 告 ４ 。 服联 合给药 。 ３例 具体表现为 ：肾功能损 害 ８ ４例次 ，急性 肾损害 ３ 例 １ ． 用药次数 ．２ ３ 每日１ 次给药 ５ 例 ， 日２次给药 ５ 每 病例 中标识单 独用药 的 ４ 例 ， ９ 次， 间质 性 肾炎 ｌ 次 ， 例 肾绞 痛 ｌ 次 ， 尿 ２ ０例 血 ０例 ４例 ， 日 ３ 每 次给 药 ４例 。 次 ， 白尿 ５例次 ， 频 ４ 次 ， 蛋 尿 例 少尿 ５例 次 ， 无尿 ｌ １ ． 合并 用药情况 ．３ ３
不 良反应的发生几率 。故提 醒临床医师 ， 中要合 临床 理 、 范用药 ， 规 严格掌握静脉 用药指征 ， 时注 意给 用药
（ 稿 日期 ：０ ８ ０ — ３ 责 任 编 辑 ： 庆 辉 ） 收 ２ ０— ６ ０ 温
１ ８５
第 ６卷 第 ３期 ２０ ０ ９年 ３应还 与患者 的年龄 ， 药 量 ， 保障患者用药安 全 。 品剂量 、 浓度 、 给药速 度 、 等 因素有关 。上述 ７ 配伍 例 参考 文 献 ： ｌ 】四川 美康 医 药软 件研 究 开发 有 限 公 司． 物 临床 信息 参 考 药 不 良反应病例 中 ，患 者均为 １ 次静脉滴 注 ４０ ． ｇ头孢 【

药学通讯本期目录【合理用药】 (2)他汀类药合理用药建议 (2)克林霉素简介和应用注意事项 (4)【不良反应】 (6)警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 (6)关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 (9)警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 (11)【药事政策】 (19)关于进一步加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知 (19)卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 (21)【合理用药】他汀类药合理用药建议HMG—CoA还原酶抑制药(也称他汀类药物)，通过特异性抑制胆固醇合成酶，降低血液中低密度脂蛋白一胆固醇及三酰甘油水平、升高高密度脂蛋白一胆固醇水平，从而成为最重要的调脂药物。

但他汀类在服用过程中也会出现不良反应，最重要的不良反应为无症状性肝脏转氨酶升高及肌病。

据推测，在他汀类药物不良反应中，1/2以上是由他汀类药物相互作用所致。

例如，美国FDA于1990—2002年3月收到的他汀类不良反应报告中，横纹肌溶解症3339例，58％由他汀类药物相互作用引起。

因此，了解他汀类药物与其他药物的相互作用，合理选用同类药品，有助于避免严重不良反应事件的发生。

他汀类药物的代谢，除普伐他汀外，其他他汀类药物均能被肝脏的微粒体中的细胞色素P450(CYP)酶系统代谢。

其中洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀由CYP3A4代谢，氟伐他汀主要由CYP2C9代谢，小部分由CYP3A4及CYP2C8代谢。

只有普伐他汀是例外，它被肝脏胞浆中的酶所转化。

普伐他汀水溶性大，无需经CYP450代谢。

因此，选择使用本类药物时，要考虑合并使用的药物对上述代谢酶的影响，否则可能因相互作用而增加横纹肌溶解、肝功能异常或肾病等不良反应的发生。

诱导或抑制CYP450酶是药物相互作用的重要原因。

某些他汀类药物作为CYP450酶底物，必然会受到能诱导或抑制CYP450酶的药物影响，产生药物相互作用。

另外，他汀类药物与抑制CYP450酶的药物发生药物相互作用，导致他汀类药物生物利用度增加，血浆浓度升高，使他汀类药物不良反应危险胜增加，尤其是肌病危险性上升。

九、莪术油注射液
功效:抗病毒药
不良反应：过敏样反应（64例占21%）、皮疹（45例占15%）、呼吸困难（17例占6%）、过敏性休克（12例占4%）、死亡（1例）
典型病例：
患者，女性，16岁，因上呼吸道感染，给予莪术油注射液250ml，静脉滴注。滴注10ml左右，患者自觉胸闷，随之出现呼吸困难，面部、四肢青紫。立即停止输液，平卧，吸氧，静脉推注地塞米松10mg。患者逐渐好转。
02
不良反应：1988年至2005年3月，肝损害（10例）、剥脱性皮炎（1例）
03
典型病例：患者，男性 ，57岁，因恶心，乏力、腹胀10余日伴皮肤、巩膜黄染入院。患者1月前银屑病服用克银丸，每次100粒（10g），每日3次。服药10余日后自觉恶心、乏力、腹胀、纳差，继而出现皮肤、巩膜黄染，皮肤瘙痒，尿色变深，粪便颜色变浅。既往患银屑病1年余，病情轻，一直未治疗。体检：T36.4℃，R20次/min，P78次/min，BP110/70Kpa。皮肤黏膜黄染，巩膜黄染。实验室检查：谷丙转氨酶1084U/L，谷草转氨酶428U/L；乙肝酰转肽酶175U/L，碱性磷酸酶256U/L，乳酸脱氢酶157U/L；乙肝表面抗原（-），抗甲肝病毒IGM抗体（-），抗丙肝病毒抗体（-），尿胆红素（+），尿胆原（+ +），总胆红素73.0umol/L，1分钟胆红素18.1umol/L。
建议：龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇等人群有、使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。
五、葛根素注射液
01
功效：活血化瘀，改善微循环，用于扩 张血管
02
不良反应：各种类型的过敏反应：皮疹（47例），过敏性哮喘（1例），过敏性休克（7例）、溶血性贫血（8例，其中1例死亡）

药品不良反应信息通报药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良反应，包括药物的毒副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。

药品不良反应可能会给患者带来不良影响甚至危害患者的生命健康。

因此，及时准确地通报药品不良反应信息对于保障患者用药安全至关重要。

药品不良反应信息通报的重要性药品不良反应信息通报是指医务人员或患者将药品不良反应情况报告给药品监督管理部门的行为。

这种通报的重要性在于：一方面，它可以帮助监管部门及时发现药品的不良反应情况，及时采取措施减少不良反应对患者的危害；另一方面，它可以帮助医务人员和患者更好地了解药品的使用安全性，提高用药的安全性和合理性。

药品不良反应信息通报的途径药品不良反应信息通报的途径包括医务人员的报告、患者的报告以及药品监督管理部门的监测。

医务人员在日常工作中发现患者出现不良反应时，应当及时向药品监督管理部门报告。

患者在使用药品过程中出现不良反应，也可以向医务人员或药品监督管理部门进行报告。

此外，药品监督管理部门也会通过监测药品的不良反应情况，及时发现并处理药品的安全问题。

药品不良反应信息通报的内容药品不良反应信息通报的内容应当包括药品的名称、规格、生产批号、不良反应的具体表现、发生的时间和地点、患者的基本情况等。

这些信息对于监管部门及时发现药品的不良反应情况，采取措施减少不良反应对患者的危害非常重要。

药品不良反应信息通报的处理一旦收到药品不良反应信息通报，药品监督管理部门应当及时对此进行处理。

首先，应当对报告的内容进行核实，确认是否属实。

然后，应当对药品的不良反应情况进行评估，判断是否存在安全风险。

最后，应当及时向医务人员和患者发布相关的安全警示信息，采取措施减少不良反应对患者的危害。

药品不良反应信息通报的意义药品不良反应信息通报的意义在于保障患者的用药安全。

通过及时准确地通报药品的不良反应情况，可以帮助监管部门及时发现药品的安全问题，及时采取措施减少不良反应对患者的危害。

《药品不良反应信息通报(第二期)》第一篇：药品不良反应信息通报（第二期）药品不良反应信息通报（第二期）本期通报内容：警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应龙胆泻肝丸与肾损害阿司咪唑的不良反应与药物相互作用酮康唑与肝损害安乃近的严重不良反应甲紫溶液的安全性问题脑蛋白水解物注射液的安全性问题噻氯匹啶与再生障碍性贫血氯氮平与粒细胞减少症警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应感冒通主要成分为双氯酚酸（15mg），人工牛黄（15mg）及氯苯那敏（2.5mg）。

本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。

国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。

典型病例如下：一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10％葡萄糖注射液500毫升加5％碳酸氢钠40毫升静脉点滴，2血尿消失。

一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在瘀点及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白（++++），红细胞（+++），大便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。

现有资料提示感冒通可能引起血尿。

鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。

老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。

龙胆泻肝丸与肾损害龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、关木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。

国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12例。

大多预后 良好 。
困难 ｌ ０余种类型 。
１ ． ＷＨＯ 药 品 不 良反 应 病 例 报 告 数 据 库 情 况 ．２ １
（） ３对中国生物医学文献数据库 （９６ ２０ ） １９ ～ ０２年
３ （９５～ ０５年 ） 以“ ｅｒ ｉｅ为检 索词共检 索 到 中有 关 ／一内酰 胺类抗 生素所致 肾损害 文献的综述 １７ ２０ Ｃ ｆｄｎ” ａ ３ ／ 不 良反 应病例 报告 ８ ６例 ，涉及 不 良反应 ｌ３ ８例 和 分析 ， 一内酰胺 类抗生 素所致 的不 良反 应临床 ０ ２ 次 ， 中血尿 １ 其 ６例次 ， １ ０ 占 ． ％。 ２
于敏感菌所致 的急性 咽炎 、 扁桃体炎 、 中耳炎 、 支气管 拉定 的不 良反应 ／ 事件报告 ８６ ０ ２ 余份 ，其 中有关 血 炎和肺炎等呼吸道感染 、 泌尿生殖道感染及皮肤软组 尿 的不 良反应 ／ 事件报告 ９ ４ ， １ ． ％。在血尿 １份 占 ０ ０ ６
织感染等 。 的不 良反应 ／ 事件 报告 中 ，注射 用头孢拉 定 ８ ５ ， ４份 占 ９ ． ％ ；在年 龄分布上 ，４岁 以下儿 童 占半数 以 ２０ ５ １
听力 减退 、 迟发 型 告 上看 ， 与药物 剂量 、 浓度 、 给药速度 有关 ； 年龄 分 拉 定的临床不 良反应有精 神异常 、 在
过敏 药物性血尿 、 药物性 溶血 、 尖 布上 ， 儿童 占半数 以上 ； 发生血尿 的同时 ， 伴有部分 肾 变态 反应 、 性休克 、
频发室性 早搏 、 性心肌 损伤及排尿 急 外表现 ， ： 如 皮疹 、 发热 、 腰腹痛等 ； 停药后经积极治疗 端扭 转型室速 、
３． ４ 。 截至 ３岁以内小儿所 占比例最 高（９６ ％） 从 引起药物性 血尿 的药物种 类来看 ，在 涉及 的 ２ ０ 年 ６月 ３ ０５ ０日， 国家 中心共收到有关 头孢拉定 的

儿童用药需谨慎，切忌！儿童感冒，不宜服用这些药关于儿童的年龄界定(中检智慧)联合国《儿童权利公约》和我国《未成年人保护法》中的规定是0-18岁，医学界以0～14岁的儿童为儿科的研究对象。

高等医药院校教材《儿科学》里把儿童年龄分为七个时期：胎儿期：从卵子和精子结合到出生，约280天新生儿：出生后到28天内婴儿期：出生后28天到满一周岁幼儿期：1-3岁学龄前期：从3岁到6~7岁学龄期：从6~7岁到12~13岁少年期：女孩从11～12岁到17～18岁，男孩从13～14岁到18～20岁儿童用药禁忌盘点儿童的器官发育不如成人完善，故儿童用药存在种种禁忌。

一旦不慎，便很有可能造成严重后果。

因此，一定要重视儿童安全用药，明确儿科合理用药的原则，才能避免对患儿的健康造成危害。

以下是根据部分药品说明书及相关用药指南整理出来的针对儿童用药的一些禁忌：一、抗微生物药物1、喹诺酮类药物：18岁以下患者禁用。

对于吸入性炭疽，左氧氟沙星（可乐必妥）可用于≥6个月儿科患者的治疗。

2、四环素类药物：8岁以下儿童禁用3、氨基糖甙类药物：说明书未注明儿童禁用，但连续使用易造成小儿听神经和肾功能损害。

4、抗乙肝病毒药物：拉米夫定、恩替卡韦不推荐2岁以下儿童使用本品；阿德福韦酯、替诺福韦酯不推荐12岁以下儿童使用本品；替比夫定儿童和青少年不宜使用。

（2015年美国肝病学会指南更新版：慢性乙型肝炎的治疗）5、抗结核药物：吡嗪酰胺儿童不宜应用；乙胺丁醇13岁以下患者不宜应用。

4、抗真菌药物：伏立康唑、特比萘芬不推荐2岁以下儿童使用；氟康唑，不推荐用于儿童（除非必须使用而无其他合适药物）；制霉菌素，5岁以下儿童不推荐使用。

5、复方磺胺甲恶唑：小于2个月的婴儿禁用本品。

6、小檗碱：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏儿童禁用。

7、氯霉素：新生儿及早产儿禁用。

二、抗寄生虫药1、左旋咪唑：2岁以下儿童禁用。

2、阿苯达唑：2岁以下儿童不宜服用。

三、主要作用于中枢神经系统的药物1、阿司匹林：不应用于儿童或青少年伴或不伴发热的病毒感染。

国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告2011年04月25日发布日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。

从总体看，2010年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定，监测网络覆盖面进一步扩大。

报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份。

从来源看，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长。

截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，比2009年新增网络基层用户7,170个。

2010年药品不良反应/事件报告统计分析显示，从总体上看，不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。

根据报告，2010年，国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。

一是及时发布药品安全警示信息。

全年共发布《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。

二是加强药品的使用管理。

2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。

三是撤销药品批准证明文件。

2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。