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医疗机构规范化药房标准考核细则一、机构与人员1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。
2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。
3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。
4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。
5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。
二、管理制度根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品有效期监控制度；9、药品质量信息管理制度；10、设施设备检测使用管理制度。
三、药品的采购与验收1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。
记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。
2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。
实行批准文号管理的，须标明批准文号。
四、药品的储存与保管1、储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。
不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。
原则上库房的面积三甲医院不低于500m2，其他三级医院不低于300m2，，二级医院不低于100m2，一级医院不低于50m2。
药品入库验收制度一、1所有药品必须经过验收合格后方可入库、药品验收工作由保管员、药品会计具体负责，科主任时间许可参加验收.2购进药品的验收：2.1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。
2.2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后____小时内验收完毕。
2.3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“otc”字样；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
2.4验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
2.5验收药品时应检查有效期，畅销品种的有效期至少在一年以上方可入库，不畅销品种的有效期至少在一年半以或两年以上方可入库.2.6验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。
《药品入库验收制度》一、根据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定适合本门诊部的药品入库验收制度。
二、进货、验收人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
四、购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
购进药品的合同应明确质量条款。
购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
五、购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。
购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
六、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
七、建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
八、每年应对进货情况进行质量评审。
第二篇：药品采购、验收、保管、储存出入库制度龙坑镇卫生院药品质量管理制度药品采购质量管理制度一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；通过湖南省药品药品集中招标采购网购进药品。
供货单位提供有效的证明材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记；药品合格证明：gmp证、药品批文、药品检验合格报告；药品批发企业资质证明：《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、gsp证。
医疗机构规范化药房标准考核细则一、前言规范化药房管理是医疗机构管理的重要组成部分，其重要性不言而喻。
为了切实提高医疗机构规范化药房管理水平，保障药品合理使用和患者用药安全，本文针对医疗机构规范化药房管理进行标准考核。
本考核的目的在于对医疗机构的规范化药房管理水平进行全面、客观、科学的评价，为药房改进提供有力支持。
二、术语和定义1. 规范化药房指注册有资格开办临床药学服务，病区药房、医院内科、外科药房以及门诊药房等辖区内执业药师提供的有关临床药物治疗咨询管理、合理用药、药物配制和配送等药学服务的药品存放和使用场所。
2. 规范管理指按照法律法规、相关标准规范要求进行药房管理工作，包括药品存储、采购、配送、处方审核等环节。
3. 质量控制指医疗机构药房合理用药和用药安全等质量管理工作。
4. 健康教育指加强患者用药指导和健康知识普及等工作。
三、考核内容和标准1. 规范化药房的基本要求（1）药品合理用药制度1.了解合理用药概念、重点药品使用和临床常用抗菌药物应用原则。
2.负责药品购进、储存、发放等操作，确保药品品种、数量与质量符合规范。
3.开展药物不良反应监测，落实药物不良反应报告制度。
（2）药品管理和药房设备1.药品管理实行“先进先制”，不进未审核药品。
2.实验室建设合理、定期检测设备，确保设备正常工作。
（3）药学服务1.医疗机构开展规范化药房服务，明确职责分工，促进医患沟通和健康教育。
2.药学服务人员应保持专业素质，提高工作态度和业务水平，为患者提供药学知识与用药指导。
3.检查处方是否规范、是否地毯式复核和开具处方日期、数量、皮试和药学审核等要求。
2. 责任追究与考核办法（1）责任追究1.对于未按照药品管理规定执行药房管理工作、影响医疗机构药房用药工作的管理人员和工作人员，将给予相应处罚。
2.对于规范化药房工作中存在问题，经过整改后如未达到考核要求，医疗机构应积极改进并按要求完成整改。
（2）考核办法1.按照规范化药房管理的基本要求，全面、客观地考核医疗机构的规范化药房管理水平，采用 score 制度进行评分。
高青县医疗机构'规范化药房（库）”建设标准（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等）
说明：
一、本标准分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）12项，一般项目22项。
二、现场验收检查时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。
不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。
三、结果评定：
1、严重缺陷O项，一般缺陷W6项，整改到位后认定为符合评定要求，不能整改到位的，认定为不符合评定要求。
2、有下列情形之一的，认定为不符合评定要求：严重缺陷O项，一般缺陷＞6项；严重缺陷21项，一般缺陷20项。
附件2一级医院及乡镇卫生院规范药房建设标准一、人员与制度1、药品质量管理人员应具有药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物化学等专业）的学历。
2、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度，主要制度应包括：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定等。
以上制度，可根据内容相近的原则合并制定。
3、医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。
二、设施与设备4、设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立的药房和药库。
药房及药库内外环境卫生整洁，地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；库房内不能有污染药品的设施和物品。
5、药房及药库应避光、通风；有防尘、防潮、防虫、防鼠等设备；有保持药品与地面有一定距离的设施。
三、药品管理6、在库药品实行色标管理；药品按制剂或用途陈列或摆放。
药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片分开存放，并贴有标签；易串味药品专柜存放；特殊药品管理要符合国家有关规定。
7、应从有合法资质的生产、经营企业购进药品，并建立完整的药品购进记录。
特殊管理的药品应实行双人验收。
8、按一户一档的要求，建立供货方档案。
档案内容包括：①加盖供货单位原印章的许可证复印件；②注明质量条款的质量保证协议书；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据。
9、药房必须凭医师的处方调配药品。
拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
10、药房在调配过程中发现假劣药品的，应当立即封存，并及时向所在地药品监管部门报告。
医疗机构标准化药房标准医疗机构标准化药房标准是确保医疗机构所有药品在储存、配制、使用等方面能够符合规范要求的标准。
对于药房的标准化，医疗机构应该确保所有药品的质量安全、药品的存储环境、使用方式等方方面面都符合规范，以保障患者的健康。
在医疗机构中，药房是药品管理的核心，与患者的药品治疗密切相关。
然而，由于药品种类较多，包装不同，挥发性等因素影响大，加之医疗机构环境复杂，其储存、配制、使用等环节往往存在着诸多不确定性因素。
因此，对医疗机构药房的标准化管理成为了保障患者用药安全的必要手段。
首先，在医疗机构药房的储存环境方面，应该对药品的温度、湿度、通风等进行规范要求，确保药品在不同环境下，也能保持其原有的药效和药品品质。
药品应该放置在干燥、无异味、适宜温度的环境中，避免与其他品种的药品混合存放，避免日光直射等，以防止药品的变质、失效。
其次，医疗机构药房的标准化管理还包括了药品的配制管理。
药品配制需要遵从药品组分比例的规定，确保药品质量达到要求。
同时，药品配制前，应进行严格的药物检查和审核，以确保各个药品的正确性。
医疗机构药房必须配备齐全的药品配制设备和药品追溯系统，从而保证药品配制的效率和使用的安全性。
最后，在医疗机构药房的药品使用方面，药品的使用应该遵从规范化的流程，通过患者医嘱、药品知识的传达等，确保用药合理、安全。
同时，应该对各种药品的作用、用量、使用方法等进行详细的说明，以保证患者能够正确地使用药品。
总之，医疗机构药房的标准化管理是保障药品质量和患者用药安全的重要措施。
医疗机构应该建立标准化管理的体系，对医疗机构药房管理的各个环节进行规范，从而确保患者的药品治疗和身体健康得到最大的保证。
那坡县医疗机构合格药房检查验收暂行标准
注：
一、本标准分为机构人员与管理制度、设备与设施、购进与验收、储存与养护、调配与服务5个部分，检查项目为27条，总分100分。
二、评分办法
1、判定标准：对所列项目及其涵盖内容进行全面检查验收，并逐项作出评分。
2、评分通则：评分不易量化项按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及含义为：
1.0：全面达到规定的要求。
0.8：执行较好。
0.5：已开展工作，但尚需改进。
0.0：尚未开展工作。
3、合理缺项的处理：合理缺项是指由于使用范围而出现的缺项。
合理缺项按满分计。
4、通过验收的要求：得分在80分以上。
规范化药房建设标准3（零售药店适用）一、依法经营,诚实守信,不经营假劣药品,不超范围经营药品,不出租出借柜台。
二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生,在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等合法有效证照,公布有监督电话,营业场所与办公、生活等其他区域分开,无违法广告。
陈列药品货架、柜台、设施设备齐全，无与药品经营无关的其他物品。
三、药品质量管理体系健全,质量管理制度内容齐全,岗位职责明确,操作规程齐全且切合实际,各项记录齐全且真实、完整和可追溯。
四、质量管理人员配备到位,质量管理、采购、验收、处方审核、调剂等各岗位人员资质符合要求,且在职在岗,各司其职，着统一工作服，佩戴内容齐全的工作牌。
五、各岗位人员按GSP要求进行培训,建立培训档案,掌握相关法律法规和专业知识。
直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求,并满足药品追溯的要求。
供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善,采购计划、购进记录、验收记录、陈列检查计划、销售记录等能生成并真实记录,对近效期药品有预警提示,对超效期的自动锁定及停销。
有自动识别功能和限量销售功能。
各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。
电子记录数据定期备份。
七、药品采购与验收合法规范。
采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量保证协议,索取符合GSP要求的发票,建立采购记录且内容齐全。
验收药品按GSP要求操作,逐批验收且做好真实完整的验收记录。
验收冷藏药品有对其运输方式、运输时间、运输过程的温度记录等记录。
八、营业场所温度符合药品储存要求,有温度监测和调控措施,并严格按照药品说明书要求储存药品。
药品分类陈列，摆放整齐,类别标签准确清晰。
处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
处方药不得开架销售。
外用药与其他药品分开摆放。
拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。
