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医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。
2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。
3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。
检查人员：
检查时间：年月日。
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
标准化药房验收标准
首先，标准化药房验收标准的制定是非常重要的。
药品是直接关系到患者生命
健康的产品，因此，对于药品的验收标准必须严格规范。
在制定验收标准时，应充分考虑国家相关法律法规和药品质量管理的要求，结合药房实际情况，制定符合实际的验收标准。
同时，还应该注重标准的科学性和可操作性，避免出现过于复杂或不切实际的情况。
只有制定了科学合理的验收标准，才能有效地保障药品的质量和患者的用药安全。
其次，执行标准化药房验收标准是至关重要的。
药房工作人员在执行验收标准时，必须严格按照标准操作，不能出现任何马虎和纰漏。
在执行过程中，应该加强对药品包装、标签、保质期等方面的检查，确保药品的质量和合规性。
同时，还应该加强对药品来源的审查，避免采购到假冒伪劣药品，确保患者用药安全。
只有严格执行标准化药房验收标准，才能有效地提升药品质量和保障患者的用药安全。
最后，监督是保障标准化药房验收标准执行的重要手段。
药房管理部门应加强
对药房验收工作的监督检查，对于发现的违规行为要及时进行处理和纠正。
同时，还应该建立健全的监督制度，加强对药品来源和质量的跟踪监测，及时发现和排查存在的问题，确保药品的质量和患者的用药安全。
只有通过严格的监督，才能有效地保障标准化药房验收标准的执行，提升药品质量，保障患者的用药安全。
总之，标准化药房验收标准的建立和执行对于药房管理工作至关重要。
只有制
定科学合理的验收标准、严格执行标准、加强监督检查，才能有效地提升药品质量，保障患者的用药安全。
希望各个药房能够高度重视标准化药房验收标准的建立和执行，共同为患者的用药安全保驾护航。
药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。
规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
品监督管理部门规定的条件。
(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。
情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
单体药店验收标准12020年4月19日附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收22020年4月19日标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
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附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月12九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
3八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。
附件
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准
（暂行）
九江市食品药品监督管理局制
二○一四年十一月
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明
一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）
第二部分：设施与设备。
