下载文档原格式
医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。
2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。
3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。
检查人员：
检查时间：年月日。
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
标准化药房验收标准
首先，标准化药房验收标准的制定是非常重要的。
药品是直接关系到患者生命
健康的产品，因此，对于药品的验收标准必须严格规范。
在制定验收标准时，应充分考虑国家相关法律法规和药品质量管理的要求，结合药房实际情况，制定符合实际的验收标准。
同时，还应该注重标准的科学性和可操作性，避免出现过于复杂或不切实际的情况。
只有制定了科学合理的验收标准，才能有效地保障药品的质量和患者的用药安全。
其次，执行标准化药房验收标准是至关重要的。
药房工作人员在执行验收标准时，必须严格按照标准操作，不能出现任何马虎和纰漏。
在执行过程中，应该加强对药品包装、标签、保质期等方面的检查，确保药品的质量和合规性。
同时，还应该加强对药品来源的审查，避免采购到假冒伪劣药品，确保患者用药安全。
只有严格执行标准化药房验收标准，才能有效地提升药品质量和保障患者的用药安全。
最后，监督是保障标准化药房验收标准执行的重要手段。
药房管理部门应加强
对药房验收工作的监督检查，对于发现的违规行为要及时进行处理和纠正。
同时，还应该建立健全的监督制度，加强对药品来源和质量的跟踪监测，及时发现和排查存在的问题，确保药品的质量和患者的用药安全。
只有通过严格的监督，才能有效地保障标准化药房验收标准的执行，提升药品质量，保障患者的用药安全。
总之，标准化药房验收标准的建立和执行对于药房管理工作至关重要。
只有制
定科学合理的验收标准、严格执行标准、加强监督检查，才能有效地提升药品质量，保障患者的用药安全。
希望各个药房能够高度重视标准化药房验收标准的建立和执行，共同为患者的用药安全保驾护航。
药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。
规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
品监督管理部门规定的条件。
(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。
情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
单体药店验收标准12020年4月19日附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收22020年4月19日标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
单体药店验收标准精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 温州市药品零售企业验收记录(人员) 企业名称初验日期复验日期项目验收内容初验情况复验情况无《药品管理法》7601 条、83条规定的情形质量负责人人质量管理员员验收员配02 养护员备计量员情营业员况处方审核人员质量负责人职称 03 一年以上药品经营质量管理工作经验04 质量管理员职称处方审核人员 05中药处方审核人员就业准入岗位人员取06 得职业资格证书情况不质量负责人兼07 职质量管理员情处方审核人员况08 资格证明悬挂情况有无体检体检是否合格 09有无建立体检档案 10 有无精神病、传染病等(初验)企业负责人签名: 日期: 企业意见: (复验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 初验人员: 复验人员:验收结论:请依据上面的验收记录对相应的缺陷进行整改，并于整改完毕后 ?向我局申请复验 ?将整改情况书面呈报我局注:本验收记录共四页，每页一式两联，第一联存档，第二联交被检查单位。
附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月12九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
3八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。
药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。
为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。
本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。
市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。
根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。
此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。
2. 药品存储条件。
市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。
这是为了确保药品的质量和安全性。
3. 药品采购渠道。
市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。
同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。
4. 药品质量检验。
市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。
5. 药品信息管理。
市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。
这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。
实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。
首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。
其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。
然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
规范药房”验收原则(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务旳院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应根据有关法律、法规和规章制定本单位药事管理工作制度并监督实行。
第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药物和医疗器械使用监督管理措施》及有关法律法规，负责实行本单位旳药事管理工作。
第三条使用单位应配置与医疗卫生业务相适应旳具有法定资格旳药学或医学技术人员，详细负责药物质量管理工作。
第四条使用单位直接接触药物旳人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他也许污染药物旳,不得从事直接接触药物旳工作。
第五条医疗机构应当按照依法同意旳诊断科目和药物使用范围设置对应旳药库、药房。
中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并旳不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。
设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药旳药物零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）如下旳，应配置至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上旳企业，应配置至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片旳企业，必须配置1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
第二章药物与陈列第一条陈列药物旳货柜、橱窗应保持清洁第二条药物与非药物，处方药与非处方药分开陈列，并按药物旳品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中旳维生素类和及健字号药物除外）。
第四条危险药物和特殊管理药物不陈列或只陈列空包装。
第三章制度与管理第一条使用单位制定旳药事管理制度应重要包括：药物质量管理岗位旳设置和人员职责；药物采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；初次供货企业和初次采购品种旳审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药物拆零使用管理制度；药物有效期管理制度；特殊药物管理制度；药物质量事故旳处理和汇报制度；不合格药物旳管理制度；药物不良反应汇报和监测制度；人员健康管理制度；有关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
附件
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准
（暂行）
九江市食品药品监督管理局制
二○一四年十一月
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明
一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）
第二部分：设施与设备。
