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体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源付岳;高旭年;黄杰【摘要】体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料.自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作.本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述.【期刊名称】《分子诊断与治疗杂志》【年(卷),期】2017(009)002【总页数】6页(P73-77,87)【关键词】体外诊断试剂;标准物质;量值溯源【作者】付岳;高旭年;黄杰【作者单位】北京市医疗器械检验所,北京101111;广州邦德盛生物科技有限公司,广东,广州510665;中国食品药品检定研究院,北京100050【正文语种】中文近年来，我国体外诊断试剂（in vitro diagnos⁃tics，IVD）市场规模增长迅速。
针对纷杂的产品市场，为保证疾病的有效预防、诊断和治疗监测，相应IVD产品的质量评价和监管也日趋重要。
而体外诊断试剂检验结果的准确性、不同厂家同类产品检验结果的一致性是IVD产品质量的重要议题。
IVD产品的质量评价一般还需要考虑与产品性能密切相关的准确度、特异性、重复性、检测限等指标。
实现检验结果准确性和可比性的重要手段是保证检验检测的标准化和一致化，标准化的基础是建立参考系统，包括参考方法、标准物质和参考实验室等；一致化的基础是在充分评估技术的原理、影响因素，分析不同技术检测同一靶标的差异，达成检测结果可比的共识。
标准化和一致化主要差别体现在量值溯源的方式。
标准化的量值溯源方式是追求量值溯源至国际单位、参考方法、标准物质等，一致化的溯源方式则是溯源至经过认可的方法、参考物质。
在完整的溯源、量值传递和校正过程中，体外诊断试剂标准物质是实现检验数据和结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准［1］。
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）【包装规格】 48人份/盒【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
本试剂盒可以检测HCV 1~6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
该检测不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行综合评价。
本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。
【检验原理】本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。
本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。
本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）序号产品组成主要成分规格与装量RLB 核酸提取试剂HCV裂解液（含磁珠）氢氧化钠、氯化钾、Tris碱、构象磁珠7.5ml×1瓶RWB HCV漂洗液氯化钾、乙酸钠25.0ml×1瓶1 PCR扩增试剂HCV RT-PCR 反应液引物、探针、脱氧核糖核苷三磷酸、镁离子0.95ml×2管2 HCV酶混合液M-MLV逆转录酶、DNA聚合酶100μl×1管3校准品HCV校准品①（1.0～3.0）×106IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管4 HCV校准品②（1.0～3.0）×105IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管5 HCV校准品③（1.0～3.0）×104IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管6 HCV校准品④（1.0～3.0）×103IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管7质控品HCV强阳性质控品（0.5～5.0）×104IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管8 HCV弱阳性质控品（100～700）IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管9 HCV 阴性质控品HCV阴性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管10 内标HCV内标内标核酸模板60μl×1管备注：a.校准品①～④的参数和强阳、弱阳性质控品的定值存在批间差异（均在以上范围内）。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）【包装规格】条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。
【预期用途】本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。
HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。
【检验原理】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。
检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。
然后，混合物再毛细效应下向上层析。
如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。
这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。
无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。
羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；25ul吸管检测记录表各组份的包装数量如下：说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
检验时另需准备样本收集容器和计时器。
上海地区临床实验室HCV RNA检测正确度验证结果分析蒋玲丽; 杨依绡; 黄中强; 王雪亮; 鲍芸; 肖艳群【期刊名称】《《现代检验医学杂志》》【年(卷),期】2019(034)005【总页数】4页(P156-159)【关键词】丙型肝炎病毒; 标准物质; 正确度验证【作者】蒋玲丽; 杨依绡; 黄中强; 王雪亮; 鲍芸; 肖艳群【作者单位】上海市临床检验中心上海 200126【正文语种】中文【中图分类】R512.63; R446丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)引起的HCV是最常见的传染性肝病之一，治疗前的HCV核糖核酸(ribonucleic acid，RNA)载量检测对治疗诊断起着重要作用[1]。
根据上海市临床检验中心(以下简称“中心”)近几年HCV RNA室间质量评价(external quality assessment，EQA)反馈数据统计的结果，发现各实验室检测结果和各试剂组检测值之间存在一定的差异。
为使不同实验室间测定结果具有可比性，可通过相应的参考方法或标准物质进行量值溯源[2]，因此2015年中心制备了HCV RNA国家二级标准物质[编号：GBW(E)090628][3]。
2018年中心利用制备的二级标准物质在上海地区开展了HCV RNA正确度验证计划，用以评价上海地区临床实验室HCV RNA检测结果的正确度。
1 材料和方法1.1 参控实验室上海地区开展HCV RNA检测实验室。
1.2 仪器与试剂瑞士罗氏公司生产的Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48检测系统及其配套试剂，方法为内标定量法。
美国ABI公司生产的ABI7500全自动扩增仪检测系统，试剂由上海科华生物工程股份有限公司生产，方法为柱提法。
1.3 方法1.3.1 正确度调查样本收集自上海交通大学医学院附属仁济医院检验科HCV RNA 检测后的剩余血清样本。
混合均匀(剔除溶血和脂血样本)，去除沉淀后700 μl/支分装，制备成低浓度(约104 IU/ml)和高浓度(105 IU/ml)2个样本，编号为HCV RNA 1号和HCV RNA 2号。
中华医学检验杂志科技期刊CHINESE JOURNAL OF MEDICAL LABORATORYSCIENCES1998年 第6期 No.6 November论著丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究祁自柏 周诚 谷金莲 扬振 张庶民凌世淦 张贺秋 王国华 宋晓国 陈琨 李河民 【摘要】 目的 考察丙型肝炎(丙肝)国产改进酶标诊断试剂与国外第三代主流试剂的灵敏度与特异性。
方法 用改进后的国产新伟凯公司丙肝试剂(XWK)和两种国外第三代主流试剂(A3，O3)检测了2 882份供血员血样和556份各种肝炎病人血样。
结果 3种试剂(XWK，A3，O3)分别检出380，378和371份阳性样品，经免疫印迹条法(RIBA)和聚合酶链反应(PCR)方法确证，3种试剂的假阳性数分别为7，6和1份，假阴性数分别为1，2和4份。
结果说明，改进后的国产丙肝试剂，其检出灵敏度与目前国际上最新一代试剂接近，但其特异性略逊于国外两种第三代主流试剂。
结论 分析RIBA和PCR所测得的3种试剂漏检样品的结果可以看出，目前国际上的第三代丙肝酶标试剂对丙肝核心抗体的检出灵敏度较低，这一点与我们以前的研究结果相同。
而改进后的国产丙肝试剂既赶上了国外第三代试剂对丙肝NS3抗体的检出力度，同时又避免了国外试剂所暴露出的对丙肝核心抗体检出力弱的缺点。
【关键词】 肝炎，丙型 试剂盒，诊断 聚合酶链反应Evaluating Chinese anti-HCV EIA kit and foreign third-generation anti-HCV EIA kit Qi Zibai, Zhou Cheng, GuJinlian, et al. National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050 【Abstract】 Objective Toeevaluate the sensitivity and specificity of the improved Chinese anti-HCV EIA kitand foreign third-generation anti-HCV EIA kit. Methods 2 882 Chinese blood donors and 556 Chinese hepatitispatient sera were tested with the improved Chinese anti-HCV EIA kit (XWK) and two foreign third-generation anti-HCV EIA kits (A3,O3).Results The positive samples detected by XWK, A3 and O3 were 380, 378 and 371respectively. According to the confirmed results by RIBA and PCR, the false positive samples given by XWK, A3 andO3 were 7, 6 and 1. And the false negative samples were 1, 2 and 4 respectively. The results showed that the sensitivityof the improved Chinese anti-HCV EIA kit was similar to that of the third-generation kit, but the specificity was poorthan that of the late.Conclusion The conclusion also can be drawn that the capability of A3 and O3 in detecting anti-HCV core antibody is poor. 【Key words】 Hepatitis C Reagent kits, diagnostic Polymerase chain reaction 丙型肝炎(丙肝)病毒(HCV)于1989年被发现以来［1］，国外的丙肝酶标诊断试剂(抗HCV EIA)已发展到第三代。
HCV核糖核酸国家二级标准物质的研制蒋玲丽;王华梁;王雪亮;鲍芸;肖艳群【摘要】目的研制HCV RNA国家二级标准物质.方法用HCV阴性血清将阳性血清稀释至浓度约3.0×105 IU/mL,按每支1 mL分装,真空冷冻干燥.制备后进行均匀性和稳定性检验,并做临床适用性评价.定值溯源至国际标准物质(编号06/102).结果均匀性结果显示瓶间不精密度1.77％,瓶内不精密度1.40％ (F=1.596 9,P＞0.05);20 ～25 C稳定14 d,2～8℃稳定2个月,-20℃稳定12个月(P ＞0.05);37℃不稳定(P＜0.05).开瓶后放置7d、反复冻融5次和模拟运输后检测值与对照组(-20℃保存)比较,差异无统计学意义(P＞0.05).定值为(1.9±0.9)×105 IU/mL.结论制备物达到了国家二级标准物质的要求,可以作为核酸扩增检测的HCV RNA标准物质.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)001【总页数】4页(P60-63)【关键词】丙型肝炎病毒;RNA;标准物质【作者】蒋玲丽;王华梁;王雪亮;鲍芸;肖艳群【作者单位】上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126【正文语种】中文【中图分类】R446.6HCV RNA载量是HCV感染的直接证据，其检测有助于诊断急性HCV感染、抗HCV抗体阴性隐匿性HCV感染、ALT正常HCV感染以及评价抗HCV药物的病毒学疗效[1]。
实时荧光定量PCR是目前国内HCV RNA定量检测应用最广泛的方法。
为使不同的实验室间测定结果具有可比性，可通过相应的参考方法或标准物质进行量值溯源。
世界卫生组织(WHO)于1997年组织多中心合作研制了用于HCV RNA扩增检测的国际标准品[2]，目前正在使用的是2011年复制的第四代标准物质——WHO属下的英国国家生物标准研究所(NIBSC)生产的国际标准物质(NIBSC code 06/102)。
丙型肝炎病毒抗体操作步骤1. 检验目的：检测人血清（或血浆）样品中的丙肝病毒抗体.2. 检验原理：在微孔条上预包被高纯度基因重组HCV结构区抗原,可与样品中抗HCV抗体反应,再加入HRP标记的兔抗人IgG抗体与之结合,然后用TMB底物作用显色,通过酶标仪检测吸光度(OD值)从而判断样品中HCV抗体的存在与否.3. 试剂：英科新创（厦门）科技有限公司。
3.1 HCV酶标板（96人份） 3.2 HCV阳性对照1管3.3 HCV阴性对照1管 3.4 HCV酶标试剂1瓶3.5 HCV样品稀释液1瓶 3.6 HCV浓缩洗涤液1瓶3.7 显色剂A 1瓶 3.8 显色剂B 1瓶3.9 终止液（2M H2SO4）1瓶 3.10 封口膜3张3.11 自封袋 3.12 说明书1份4. 试剂的贮存：直接使用，2~8℃贮存至失效期避免阳光直射。
5. 操作：5.1 平衡：将试剂盒各组分从盒中取出，平衡至室温（18℃—25℃），微孔板开封后，余者即时以自封袋封存。
5.2 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
5.3 编号：将微孔条固定于支架，按序编号,每板应设阴性对照1孔,阳性对照1孔,空白对照1孔(空白孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同).5.4 稀释: 用加液器每孔加入100uL样品稀释液.5.5加样：分别用加样器在相应孔中加入阴性或阳性对照血清10uL待测血清样品10uL。
5.6 温育：置37℃温育60分钟，5.7 洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完后扣干。
5.8 加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体100uL；轻拍混匀。
5.9 温育：置37℃温育30分钟。
5.10 洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完后扣干。
5.11 显色：每孔加显色剂A、B各50uL，轻拍混匀，置37℃暗置30分钟。
5.11 终止：每孔加入终止液50uL轻轻振荡混匀5.12测定：用酶标仪单波长450nm或双波长630nm测定各孔OD值(建议用双波长测定，用单波长测定时需用空白对照孔调零)并记录结果。
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（北京纳捷诊断说明书2018年）丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）【包装规格】 48人份/盒【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
本试剂盒可以检测HCV 1~6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
该检测不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行综合评价。
本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。
【检验原理】本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。
本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。
本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）序号产品组成主要成分规格与装量RLB 核酸提取试剂HCV裂解液（含磁珠）氢氧化钠、氯化钾、Tris碱、构象磁珠7.5ml×1瓶RWB HCV漂洗液氯化钾、乙酸钠25.0ml×1瓶1 PCR扩增试剂HCV RT-PCR 反应液引物、探针、脱氧核糖核苷三磷酸、镁离子0.95ml×2管2 HCV酶混合液M-MLV逆转录酶、DNA聚合酶100μl×1管3校准品HCV校准品①（1.0～3.0）×106IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管4 HCV校准品②（1.0～3.0）×105IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管5 HCV校准品③（1.0～3.0）×104IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管6 HCV校准品④（1.0～3.0）×103IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管7质控品HCV强阳性质控品（0.5～5.0）×104IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管8 HCV弱阳性质控品（100～700）IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管9 HCV 阴性质控品HCV阴性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管10 内标HCV内标内标核酸模板60μl×1管备注：a.校准品①～④的参数和强阳、弱阳性质控品的定值存在批间差异（均在以上范围内）。
![一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒及其应用[发明专利]](https://img.taocdn.com/s1/m/b7734edfee06eff9aff80798.png)
专利名称：一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒及其应用专利类型：发明专利
发明人：吴晨,赵琪,张林钰,李临
申请号：CN201911414984.7
申请日：20191231
公开号：CN111521780A
公开日：
20200811
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及免疫检测技术领域的一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒及其应用。
该剂盒包括如下组分：与第一抗原结合的受体；第二抗原；所述第一抗原和第二抗原能够与丙型肝炎病毒抗体的可变区特异性结合；与第一抗体结合的受体；第二抗体；所述第一抗体和第二抗体能够与丙型肝炎病毒抗原的不同表位特异性结合。
本发明所述HCV抗原抗体联检的试剂盒，能够对HCV核心抗原与抗体进行联合检测，进而缩短检测窗口期，且检测成本低。
另外，所述试剂盒中还包括处理剂，该处理剂能够降低早期体内低亲和力抗体的干扰，提高转换期抗原检测灵敏度，进而提高了HCV的检测灵敏度，进一步缩短HCV检测窗口期。
申请人：科美诊断技术股份有限公司
地址：100094 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
国籍：CN
代理机构：北京聿宏知识产权代理有限公司
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【检验原理】本品采用胶体金免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV 抗体。
在玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗人igG抗体（anti-lgGAb）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混会抗原（COre、NS3、NS4、NS5,源自大肠杆菌）和人IgG抗体（丙种球蛋白）。
检测阳性样本时,血清样本中HCV-Ab与胶体金标记小鼠抗人IgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgGAb-HCVAb-HCVAg"夹心物而凝聚显色，游离金标小鼠抗人IgG抗体则在对照线处与人IgG抗体结台而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
【检验方法】条型：1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2 .将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
引起:丙型3 .用塑料滴营加1滴（IOHL）血清或血浆样本,加到试纸条指示箭头下端的加样处。
4.随即滴加2滴祥本稀释液（约IOOuL）5.加样后，阳性标本可在1-15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并记录实验结果。
卡型：1将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上：3 .用重料滴管加1滴（10μL）血清或血浆样本，加到测试卡上的S孔：4 .楚即滴加2滴（约100μL）样本稀释液到测试卡上的D孔。
5 .加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并记录实验结果。
【检验结果的解释】阳性:试纸条卡在检测线（T）和对照线（C）位置出现两条紫红色条带。
阴性:试纸条/卡只在对照线（C）位置出现一条紫红色条带。
失效:对照线（C）未出现紫红色条带、表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试:如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
附件 2：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国家标准修订
草案公示稿
及其他试剂制成，应用间接酶联免疫法原理检测人
抗体。
或生物素化HCV抗原及其他试剂制成，应用间接酶联免疫法或双抗原
夹心法原理检测人血清或血浆样品
中的HCV抗体。
2.2.3 酶标记抗体或抗原的制备
抗体纯化及检定方法同 2.2.2 项，采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，生物素标记的 HCV
可采用 N-羟基丁二酰亚胺酯（BNHS
活化生物素法或其他适宜的方法制
备。
酶标记抗体应符合 3.1.1〜3.1.4 项和 3.1.7 项要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。
2.2.2
乙二醇
或其他适宜方法进行辣根过氧化
物酶或其他酶标记，酶标记抗体
应符合3.1.1〜3.1.4项和3.1.7
项要求，加入适当的保护剂后于
低温下保存。
2.2.6 阳性对照 2.2.6 阳性对照
选用HCV抗体检测为阳性的5份以选用HCV抗体检测为阳性的5份以上上人血清或血浆混合，经……保
存。
2.2.7 阴性对照
选用HCV抗体检测为阴性的5份以
上人血清或血浆混合，经……保
存。
3.1.1 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标
化的参考品进行检定，应符合要。
