空气过滤器完整性(起泡点)试验

完整性检测方法原理在制药工艺中，终端除菌滤芯的完整性测试是一种必要手段。

通过检测，可以判断出滤膜是否符合供应商提供的标准，过滤芯安装的是否正确，可以确定滤芯接口和滤器的尺寸是否相配，还可以确保工艺系统是否密闭等等，以确保生产过程中的安全。

起泡点测试：泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方法为全世界通用的检测方法，其原理为当膜被液体完全润湿后，在膜的两侧加上气体压差△P，由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下，液膜被冲开，气体气泡半径与孔径相等时会穿过孔，此时接触角为0°，气泡将产生于最先通过的最大孔。

进一步有专家建议可以根据气泡出现的次序与数量，给出起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等更具体的定义。

所以广义的气泡点压力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等。

之所以出现上述不同的理解，可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的认识。

起泡点压力是从完全润湿的膜中,从最大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。

当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。

如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。

滤芯被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力。

压力和孔径由Laplace方程确定：2σcosθγp= ____________△P式中：γp为滤材的孔半径（m），σ为液体/空气表面张力（N/m），θ为液体与孔壁间接触角（°），△P为压强（N/m2）泡点法简单易行，广泛用于产品质量的控制和检测，其检测的为滤材的最大孔径，因此该方法保证了受检品的过滤精度，同时保证了产品的质量，检测的手段主要是有两种：1.通过目测来鉴别起泡的压力点2.通过完整性测试仪自动检测出数据。

但因为σ（表面张力）受温度的影响比较大，不同的温度有不同的表面张力，所以在不同的检测地方，其检测数据略有不同，一般检测液和检测环境温度为25℃。

气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。

二、验证方法气泡点测试。

三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。

其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。

式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。

∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。

五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。

如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。

操作者负责严格执行本规程。

七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。

（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。

（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。

（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。

（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。

滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。

如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。

2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。

如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。

3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。

如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。

4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。

如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。

5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。

如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。

6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。

如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。

7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。

如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。

需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。

在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。

同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。

过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪工作原理过滤器的完整性检测紧要有：起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。

扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。

为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。

而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。

水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。

所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。

在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。

（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。

由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。

但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。

不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。

它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。

所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。

过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。

除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。

以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。

只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。

尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。

完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。

厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。

用户常用的是非破坏性检测。

本节仅就非破坏性检测作一简介。

FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。

通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。

一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。

其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。

气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。

2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。

来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。

对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。

前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。

压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。

在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。

由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。

起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。

一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。

2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。

3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。

4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。

不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。

5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。

过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。

过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。

完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。

1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。

不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。

起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。

如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。

(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。

关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。

如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。

(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。

注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。

(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。

方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。

滤芯完整性试验检测方法滤芯完整性试验是指在使用前或使用过程中对滤芯进行检测，以确保其完整性和有效性。

滤芯完整性试验的主要目的是检测滤芯是否具有良好的过滤性能，以保证滤芯在使用过程中能够有效地去除悬浮物、微生物、颗粒物等杂质，从而保证水质的安全和纯净。

一、滤芯完整性试验的重要性滤芯完整性试验是确保滤芯质量和性能的一项重要测试。

通过滤芯完整性试验，可以迅速检测滤芯是否具有良好的过滤效果，从而判断滤芯是否需要更换或维修。

滤芯完整性试验是使用滤芯之前的必要步骤，也是使用滤芯过程中的常规检测方法，有助于保证水质的安全和健康。

二、滤芯完整性试验的常用方法1.气泡点试验法气泡点试验法是检测滤芯是否具有完整性的一种常用方法。

该方法通过在滤芯表面应用一定的压力或真空，观察是否有气泡产生来判断滤芯是否有孔隙或缺陷。

通常，这种方法需要使用专用的气泡点检测仪器，在试验过程中需要按照一定的标准和操作规范进行操作。

2.泄漏试验法泄漏试验法是通过在滤芯输入液体或气体，然后观察滤芯是否发生泄漏来检测滤芯的完整性。

在试验过程中，可以使用不同的压力和液体来检测滤芯的泄漏情况，通常使用的压力为1.2倍的滤芯设计压力或者滤芯最大工作压力。

3.渗透压试验法渗透压试验法是一种通过观察滤芯对溶液的渗透情况来检测滤芯的完整性的方法。

在试验中，可以使用一定浓度和温度的溶液来浸泡滤芯，然后观察溶液的渗透情况，如果出现渗漏现象，则说明滤芯存在问题。

三、滤芯完整性试验的操作步骤1.准备试验设备和试验液体。

2.调试试验设备，确保设备的正常运行。

3.将滤芯放入试验设备，并根据试验方法的要求进行固定和连接。

4.启动试验设备，施加一定的压力或负压。

5.观察试验设备，检测是否有气泡、渗漏或者渗透现象。

6.根据试验结果进行判定，如果滤芯完整性良好，则可继续使用；如果滤芯存在问题，则需要更换或进行维修。

四、滤芯完整性试验的注意事项1.在进行滤芯完整性试验前，需要对试验设备进行校准和检测，确保设备的准确性和可靠性。

冶金镁业GMP文件1、目的：建立气泡点试验标准操作规程，保证操作人员使用设备的规范化、标准化。

2、范围：适用于气泡点试验使用。

3、术语：4、责任者：车间主任、岗位操作人员、维修人员5、正文：1、原理1.1气泡点试验是有效的完整性测试，利用液体在滤膜表面，通过毛细管现象而产生表面张力，当气体压力超过表面张力时，气体穿过膜孔形成气泡。

气泡点试验是测定产生气泡的最低压力。

2、滤材选择2.1 筒式过滤滤芯常用滤材为聚砜或聚四氟乙烯制成。

3、滤膜工作前后的灭菌－－滤材及滤器高压蒸汽灭菌（105℃，30分钟）4、试验4.1 使用前用注射用水充满滤器的连接部件，借助于经过无菌过滤器的压缩空气，使得每个滤孔都充满水，将出口一端的管浸入到盛有注射用水的容器中，当压力达到规定值时无连续气泡逸出或仅有个别气泡即说明过滤器完整可用。

4.2 使用后将滤器先用注射用水淋洗，然后通压缩空气，加压；观察压力升高情况，对于0.22μm的滤器来讲，应是≥0.30Mpa，气泡点压力若低于此值，则说明过滤器损破，此时无菌过滤的结果不得认可。

5、备注5.1 滤膜孔径、材质及温度对气泡点试验的压力有所不同：5.2 现提供下列参考数据（详见制造商的产品说明书）材质孔径（μm）气泡点压力（Mpa）钛棒过滤器 3.0 ≥0.12 Mpa混合纤维素酯膜 0.45 ≥0.24 Mpa混合纤维素酯膜 0.22 ≥0.40 Mpa双层聚砜滤芯 0.22 ≥0.30 Mpa聚四氟乙烯滤芯 0.22 ≥0.35 Mpa6、记录将气泡点试验记录在记录本上，签名并签上日期。

任何偏差均应记录。

超滤膜的完整性检测超滤膜的完整性检测超滤是利用一种压力活性膜，在外界推动力(压力)作用下截留水中胶体、颗粒和分子量相对较高的物质，而水和小的溶质颗粒透过膜的分离过程。

慧德易超滤系统包括中小型超滤系统以及生产型全自动超滤系统，多种规格可选，满足客户定制要求。

下面小编介绍下：完整性测试理论。

泡点测试是表征膜最大孔径的一种简单方法和常用方法，这种方法主要是将空气吹过充满液体的膜所需要的压力。

假设膜对液体介质是完全浸润的（即全部气孔均充满液体介质），液体使膜润湿，此时膜所有的孔都充满了液体。

如果在膜的一侧通入空气，且压力逐渐增加，起先由于表面张力的作用，空气不会穿透膜，当压力达到某一临界点时，空气会从一个或多个气孔中溢出，这个临界压力称为泡点。

其中存在着以下关系式：P=泡点压力θ=接触角γ=润湿液体的表面张力d=最大孔径B=Bechold毛细作用常数对于给定的膜，这种方法只能测定最大的孔径，因此成为表征超滤膜的标准方法。

水和空气界面的表面张力比较高(72.3×10-3N/m)，当孔较小时，尤其是针对超滤产品，需要较高的压力。

然而可以用其他液体代替水，如醇(叔丁醇/空气界面的表面张力为20.7×10-3N/m)。

常用的液体包括水、甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇等。

该原理可以用来测定膜的最大孔径，在工程则可以用来进行膜及组件的完整性检测。

将膜完全润湿后（所有气孔中都充满了液体介质），在膜的一侧加入压缩空气，当空气的压力低于泡点压力时，膜的气孔仍能保持湿润，除了扩散出来的极少量空气流外，没有明显的气流穿过润湿的膜孔。

但若膜存在缺陷（如纤维断裂），则在远低于泡点压力下空气就会自缺陷处溢出，观察在膜充满液体一侧出现的连续气泡，或者监测气体一侧压力的变化情况，可以判断膜及组件的完整性。

泡点测试可在一定程度上评估过滤膜的孔径，即膜孔越大，泡点压力值越低。

过滤器生产商一般会提供特定孔径过滤膜的泡点范围以及最低可接受泡点压力值。

药业有限公司名称滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程编订依据液体制剂产品工艺规程编码G-YT2-01 编订人编订日期共3 页第1页审核人审核日期编订次数批准人批准日期复制份数颁发部门文件责任人发至部门执行日期目的：建立起泡点试验标准操作规程，保证过滤效果。

范围：液体制剂车间精洗、配制、灌装使用空气过滤器、筒式滤器，液体制剂车间药液过滤筒式滤芯使用前后各做一次，精洗使用的筒式滤芯每周一次，呼吸过滤器每月一次。

职责：车间技术员、监控人、各岗位操作者及工序负责人。

内容：一、原理：利用净化的压缩空气通过被充分润湿滤芯，逐渐施加压力，从而克服表面张力时所需的最小压力（即在一定压力下压缩空气通过润湿膜，产生第一个气泡）即为起泡点压力。

二、起泡点试验的安装及试验方法：1、滤芯的预润湿（1）聚丙烯、聚砜滤材用注射用水润湿。

（2）聚四氯乙烯滤材（空气呼吸器）用6：4纯化水或异丙醇混合液润湿。

（3）预湿方法：净40—50℃注射用水或异丙醇混合液倒入装有滤芯的过滤筒式，浸泡3—5分钟，滤材需全部浸泡或将滤芯放在注射用水或异丙醇混合液内浸泡，将残水放净。

2、安装：在容器具处理室将筒式滤器与完整性测试仪连结安装。

3、试验方法：（1）有预置值的自动起泡点测试①按功能键，直至显示×××2。

②按开始键，显示0.000，此时可以输入起泡点预置值。

预置值一般选用所测滤芯的起泡点限值，或根据经验输入合适的数值。

③按△或▽键，改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。

④按移位键，可依次改变闪烁位，再依③所述修改相应位的数值，直至完成输入。

⑤按开始键，显示××01，此时可输入合适的体积系数。

⑥依照③、④所述，完成体积系数的输入。

⑦再次按开始键，仪器自动开始起泡点测试并开始计时，显示器显示计时时间·，测试指示灯亮。

⑧若系统有泄漏，仪器停止测试，测试批示灯熄灭，显示器显示99999，并发出蜂鸣声。

Q：什么是起泡点测试？A：完整性测试分为破坏性测试和非破坏性测试，其中非破坏性测试包括起泡点测试、扩散流测试等。

起泡点测试指一定压力的气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜的这一点流出，这时的压力称为起泡点。

材质相同的膜在同等条件下（润湿液、温度相同），其泡点和过滤精度是正相关的，精度越高泡点越高。

Q：为什么要做起泡点测试？A：要知道一支滤芯的截留效率，最直接也是最准确的方法就是使用含有杂质的滤液进行过滤，测定滤出液中杂质的浓度。

但是这种测试称为破坏性试验，测试以后滤芯报废。

因此利用泡点与过滤精度正相关的特点，把泡点值和过滤效率关联起来，通过测定泡点值间接确定过滤精度。

比如，大量测试结果显示，0.22μm精度的PES滤芯的截留效率为99.999%，其泡点为0.34Mpa。

那么使用相同膜的PES滤芯泡点达到0.34Mpa，我们就可以认为，其截留效率可以达到99.999%。

Q：泡点的原理是什么？A：泡点测试是基于毛细管模型，可以把膜想象成一块海绵，这块海绵中有无数的通道，这些通道构成了一个个毛细管，通过对气体加压把毛细孔中的浸润液赶出来，最先被赶出的必定是最大的毛细管中的浸润液。

Q：什么样的滤芯可以测泡点？A：前面已经提到，包括泡点在内的非破坏性完整性测试是基于毛细管模型，也就是说可以简化为毛细管的膜都可以进行泡点测试，比如PES膜、PTFE膜、MCE 膜以及一些经过压光处理的无纺布。

这些滤材的特点就是表面截留、孔径直接影响过滤精度。

这些材料制作的滤芯可以通过泡点测试，表征其截留效率。

而像GF、大部分的PP都属于深层过滤材料，是靠互相独立的纤维交织而成。

这种滤材可以想象成一团揉在一起的头发，看似有孔，但这些孔基本起不到截留作用，真正起到截留作用的是材料内部的纤维。

这些材料制作的滤芯则无法使用泡点测试表征截留效率。

能测泡点的膜和不能测泡点的深层过滤滤材，最大的区别就是膜可以看成是一个整体，毛细孔是闭合的曲面，而深层过滤滤材则是有独立的纤维交织而成，其内部没有闭合的毛细管结构。

空⽓过滤器完整性（起泡点）试验.
空⽓过滤器完整性（起泡点）试验
1滤芯的“预湿润”
由于滤芯有疏⽔性，为了增加流通量，将滤芯浸⼊40%的异丙醇溶液中，不要溅到过滤器的内壁上。

2确认⽅法（过滤器起泡点试验连接⽰意图如下）
（1）关闭阀门1、2。

（2）将压⼒表拆下，把40%的异丙醇溶液倒⼊过滤器内。

（3）当液体溢出时，将压⼒表装好，保证密封。

（4）开启压缩空⽓，开启阀1，阀2。

（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S ，观察滤器的⽓泡处。

如筒体连
接处及O 型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续⽓泡出现，这时应检查所有连接处或调换O 型圈或重新湿润滤芯；
（6）若⽆⽓泡产⽣，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定⽓泡出
现，此时所显⽰压⼒即为最⼩起泡点压⼒。

（7）检查结束后，⽤纯化⽔冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。

检查结果：
检查⼈：年⽉⽇
复核⼈：年⽉⽇。

微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试程序1目的：建立一个微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试标准操作程序。

2范围：本程序适用于微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试。

3测试方法及频次：方法：FILGUARD型过滤器完整性测试仪气泡点测试法；频次：每次滤芯更换时。

4测试准备4.1按照SJ144-微孔过滤器的清洁规程对过滤器进行清洗，合格后待进行完整性测试。

4.2准备好完整性测试仪及2只卡盘宝塔头、2根气管等附属配件。

4.3准备好气源（氮气）和新的过滤介质（滤芯）。

5过滤器测试6.1开机6.1.1将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。

6.1.2打开仪器背板上的电源开关，接通仪器的电源。

6.1.3显示器显示“0000”，表示仪器自动进行自检、校零等工作，待显示器显示“8888”，并发出一声蜂鸣时，表示仪器工作正常，可进行下一步操作。

若显示器显示“6666”，并发出连续的蜂鸣声，表示仪器的电路部分出现故障，需要请专业人员维修。

6.2 线路连接6.2.1将清洁合格的过滤器装好，按下图“气路连接图”连接气路，并关闭排污阀（V2），封闭出料口（V3）。

气路连接图V1V3V2注：V1为微孔过滤器进料口，V2为微孔过滤器排污阀，V3为微孔过滤器出料口。

6.2.2开启氮气瓶的旋钮阀，调节至氮气压力在0.6Mpa左右，整个测试过程中，氮气压力不得高于0.7Mpa。

6.3 气密性测试6.3.1按住完整性测试仪【功能】键，直至显示器显示“×××7”，调节背板上的气流调节阀，直至显示器显示“0××0”，表示流速合适。

6.3.2按住完整性测试仪【功能】键，直至显示器显示“×××5”，按住【△】键使仪器对系统加压，升至0.4 Mpa时松开【△】键。

6.3.3稳定1-2分钟，观察显示器压力值的变化。

如压力值稳定不下降则表示过滤器的气密性完好、无泄漏；否则需进一步分析泄露点及其原因。

高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。

3. 内容3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。

图1：检测流程图3.2 检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。

SOP of HEPA Integrity Testing高效过滤器PAO 完整性检测操作规程图2：检测准备图3.2.2气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。

型 号 气流范围产尘浓度 检测时间 备注TDA-4BL 50-5,000CFM0-100μg/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。

图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。

此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。

1) 光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。

② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。

过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。

滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。

如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。

二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。

2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。

3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。

4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。

目的：建立规范的过滤器起泡点测试操作规程，确认过滤器孔径与工艺规定用途是否相符。

确保经过系统过滤后的液体物料达到工艺要求。

范围：本规程适用于注射剂车间筒式微孔过滤器起泡点测试的管理。

职责：操作人员负责本规程的实施，车间主任、QA监督员负责监督。

依据：《2003版药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》现行版。

内容：1、工作原理在装置密闭的情况下，利用液体在滤膜形成液封，所能承受气体压力（即表面张力）的大小来评价滤膜的孔径大小，是判断滤芯是否完好的一种检查方法。

不同孔径的起泡点压力值不同。

针对本公司使用的0.45μm、0.22μm微孔过滤芯应达到的压力值见表1。

表1 过滤器孔径与起泡点压力对照表2、准备工作检查管路无漏气，减压阀、可微调的气用阀门完好，压力表校验合格并在有效期内，压缩空气气源压力0.6-0.8MPa。

3、操作规程3.1将测试仪的进气口与压缩空气连接，再将测试仪的出气口与待测试的滤壳连接。

执行完整性测试实验前，按“自检”按钮进入系统自检，在“压力”项，输入6000mbar，然后按“确定”按钮；在“时间”项，输入5分钟，然后按“确定”按钮；系统进入自检运行状态，请等待；当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即“通过”或“系统泄漏”。

系统自检的时候，滤器里面不要安装滤芯，否则容易损坏滤芯。

3.2将待测试的滤芯缓慢对准放入过滤器底座接口中并旋转到位，将过滤器外壳与底座密封，在过滤器顶部开口处加入注射用水，并让膜充分的浸润，待气泡排尽后，装满注射用第１页共 2 页过滤器起泡点测试操作规程 SC-02-O-009-A2 水，装上顶部压力表，用卡箍锁定，关闭进、出口阀门。

并将观察起泡点的连接管末置于纯化水桶的液面以下。

3.3将测试仪的进气口与压缩空气连接，再将测试仪的出气口与待测试的滤器连接。

3.4打开压缩空气阀门，调节减压阀旋钮使气源压力0.6-0.8MPa，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；输入“1”后，按“确定”按钮；在“基本泡点”页面，输入测试序号，按“确定”按钮进入下一行；当光标在“滤材”行时，按“确定”按钮，进入到“选择滤材”页面，然后通过左右键来选择滤芯材质“PES”或其它所用材质，然后按“确定”按钮；当光标在“浸润液”行时，按“确定”按钮，进入到“选择浸润液”页面，然后通过左右键来选择“水”或其它浸润介质，然后按“确定”按钮；当光标在“压力”行时，输入“2000mbar”，当光标在“规格”行时，按“确定”按钮，进入到“选择过滤器规格”页面，然后通过左右键来选择“筒式过滤器”，然后按“确定”按钮；输入滤芯数量“1”和滤芯长度“10英寸”，然后按“确定”按钮；当光标在“泡点”行时，0.22μm滤芯输入“3500mbar”、0.45μm滤芯输入“2500mbar”,然后按“确定”按钮；当光标在“孔径”行时，按“确定”按钮，进入到输入“滤膜孔径”的页面，输入0.22μm、0.45μm滤芯相对应的序号后，按“确定”按钮开始测量泡点。

概述气泡点方法是验微孔膜滤芯完整性的一种简便、可靠的方法，他的原理是利用液体在膜孔表面形成的液膜承受气体压力的大小来检验膜的孔径大小。

不同品种的膜和同一种膜不同孔径测出的气泡点压力值是不同的。

滤芯完整性测试仪是采用自动化程序控制系统，用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。

它具有设定、控制、调节、显示、采样、记录打印等功能，并附有多种周转节壳座，是一个结构紧凑的独立测试仪器能够简单快捷、方便可靠地以打印记录的方式提供完整性测试证据。

特点：性能可靠；测试准确。

结构合理；测试方便。

大显示屏；清晰明调。

布置合理；外形美观。

结构紧凑；便以携带。

配置齐全；适用各种规格。

工作原理：是利用液体在膜孔表面形成的液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检验膜孔径，用来判断滤芯或滤纸是否完好的一种方法。

（不同品种或孔径的泡点压力值是不同的）技术参数：1.测试范围：0.22um 0.45um 0.65um 5.工作温度：10～25℃2.气源压力：0.5～0.6Mpa（洁净气源） 6.打印机记录纸规格：57×30mm3.使用电源：220V 7.仪器规格：长360mm 深360mm 高100mm4.使用功率：50W 8.重量：1.5kg工作过程示意图:进气源→ 气体控制及显示→ 气压设定及显示→ 气压校核→ 测试启动→ 进气→ 保压及显示→ 采集数据→ 记录打印→ 放气操作方法及规程：1.插上电源，接上气源，接通检测管。

2.按下电源开头通电（屏幕显示），按下气源钮通气（压力表显示气源压力）。

3.按下所测滤芯的孔径（滤芯规格）钮（选择后按下）（屏幕滤芯孔径显示数值）。

4.起泡点压力的设定并调节（具体数值参见滤芯说明书）（屏幕设定压力显示数值）。

5.设定压力校核（重复数次，确认设定压力）。

6.按装好刚湿润的滤芯并将壳座卡紧。

7.按下启动钮（完成进专职，保压采集数据，打印，放气）（屏幕运行状态标记连续闪瞬）。

8.显示习上保压压力为0Mpa时（屏幕运行状态标记不闪瞬），并将滤壳上排气钮旋松，确认无气压后方可取出滤芯。