检验管理规程

检验工作流程管理规程一、背景介绍检验是质量控制的重要环节，通过科学的工作流程管理规范，能提高检验效率、保障检验数据的准确性。

本规程旨在规范检验工作流程管理，确保检验工作有序进行，提升检验质量。

二、检验工作流程管理的重要性检验工作流程管理的重要性不言而喻。

合理规范的检验工作流程可以提高检验效率，确保检验数据的真实可靠性，减少错误发生的可能性。

更重要的是，规范的管理可以有效降低检验工作的风险，确保产品质量符合标准要求，为企业的持续发展提供有力支持。

三、检验工作流程管理规程1. 检验前准备在进行检验前，必须对检验人员进行培训，确保每位承担检验任务的人员都具备足够的专业知识和操作技能。

同时，检验仪器设备要定期维护保养，保证设备的正常运转。

2. 样品接收与标识样品接收时，必须确保准确记录相关信息，包括样品名称、规格、数量等。

同时，在标识样品时，要使用统一规范的标识方法，避免混淆和错误。

3. 检验流程操作在进行检验过程中，必须按照标准操作规程进行，不能随意更改。

对于复杂检验项目，应当制定详细的操作流程，并由负责人进行指导和监督。

同时，要严格控制检验环境，保证检验结果的准确性。

4. 检验数据处理检验数据必须按照规定的格式进行记录和保存，保证数据的完整性和可追溯性。

在数据处理过程中，要严格遵守保密原则，防止数据泄露。

5. 检验结果判定在检验结果判定环节，必须依据标准规范进行，不能凭主观判断。

对于结果异常或不确定的情况，应当及时向负责人汇报，并采取相应措施处理。

四、总结规范的检验工作流程管理是保障产品质量的关键环节，对于企业的发展至关重要。

通过本规程的制定和执行，可以提高检验工作效率、保障产品质量，为企业可持续发展提供有力支撑。

希望所有检验人员严格遵守规程要求，共同努力，为企业发展添砖加瓦。

检验管理规程目的：建立检品的检验管理规程，规范样品的检验行为。

范围：对物料、中间产品、成品、工艺用水、留样品、退货产品等进行质量检验。

职责：抽样员、质检员、QC经理、质量总监对规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

规程：1 样品的接收检验人员接到取样员分发的样品时，首先复核：—请检单项目填写是否齐全；—送检项目是否明确，样品与请检单是否相符；—进厂西药原料是否附有厂方合格报告单。

经检查无误，准备好相应检验规程、检验原始记录以备检验。

2 样品的使用2.1 按照下列通则使用检验样品2.1.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验2.1.2 含量测定作双份（平行）试验2.2 若样品由多个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品：2.2.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。

2.2.2 含量测定：分别取混合样品进行平行试验。

2.2.3 应在检验原始记录的异常情况栏注明试验样品是混合样品的混合物。

3 检验3.1 检验依据：根据检品的检验标准操作规程进行检验。

3.2 检品在检验前，检验人员应首先熟悉检验依据和有关的检验资料，再准备好有关滴定液、试药和仪器及其他必须品。

3.3 检验人员按检验依据，严格执行操作规程，对检品进行检验。

在检验中要将检验结果和数据及实验现象随时记录在检品检验原始记录上。

检验结束，应及时在检品检验原始记录上进行数据核算，并归纳检验结果，然后将结果结论写在原始记录上。

签上检验者名字。

3.4 按各有关规程检查印刷包装材料、片剂、胶囊、颗粒剂的外观，将印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。

3.5 原始记录下结论的原则：3.5.1 原则：各分项项目全部符合规定，则结论为符合规定；分项项目中有一个或一个以上项目不符合规定，则结论不符合规定。

3.5.2 结论形式：3.5.2.1 按××依据全项检验的检品，结论为：本品按××依据检验结果符合规定（或不符合规定）。

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共6页接收部门：1 目的：建立化验室检验管理规程，保证检验工作的顺利进行，及时、准确地提供检测结果。

2 范围：适用于进厂物料、产品、环境等的检验、检测。

3 依据：公司内部规定4 职责：化验室主管负责具体实施5 术语与定义：检验是指依据产品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对产品质量进行综合评定。

检验应有记录，检验记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。

检验报告书是对产品质量做出的技术监定，是具有法律效力的技术文件。

每一批号的物料和成品均应根据该批次检验记录中的检验结果出具相应的检验报告。

6 正文：6.1 检验的基本原则6.1.1 物料接收和成品生产后应当按照待验管理，直至放行。

6.1.2 由经授权的人员按照规定的方法对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

6.1.3 检验方法应当经过验证或确认。

6.1.4 物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

6.2 检验内容化验室负责进厂物料、中间产品、成品、工艺用水等的检验，同时还要承担验证或确认过程中相关项目的检验、检测。

6.3 检验程序检验一般以收到物料部门、生产部门的请验单为开始标志。

物料检验包括进厂物料、工艺用水、环境等，由物料所在部门提出“物料检验申请单”。

产品检验包括中间产品、成品等，由产品所在部门提出“产品检验申请单”。

药品检验还包括试剂配制、滴定液标化、仪器校正、留样考察等与质量活动相关的一切测试、辅助测试过程。

化验室应按《国家标准》、《中国药典》、国家食品药品监督管理局标准等法定标准及内控标准进行检验。

检验所用指示剂、试液、检定菌、标准液、培养基等均应按《国家标准》、《中国药典》、国家食品药品监督管理局标准等法定标准的要求配制、培养。

委托检验管理规程1目的建立一个规范的委托检验规程，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。

规范委托检验的管理2范围适用于某某公司的委托检验管理。

3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。

3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。

4定义委托检验是指生产企业尚不具备某项检验能力，经监管部门批准，委托其它具备检验能力的的机构代为检验该项目的过程。

5 内容5.1委托检验的原则5.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

5.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合许可和注册的有关要求。

5.1.2应有书面合同，阐明委托的内容及相关技术事项。

5.1.3对于委托方提供质量标准的检验如果检验方法不是药典等收载的通用方法应该评估是否需要方法转移。

5.1.4委托检验应保持受托方相对稳定委托检验包括变更受托方应按相关规定在药品监督部门备案。

5.2委托方5.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。

5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。

5.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。

5.2.4确保受托方接到的所以实验样品均按照既定的、合理的取样规则取样确保样品具有代表性。

检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 1/12一、目的：确保检验的规范管理。

二、适用范围：本规程适用于本公司检验的管理。

三、职责：质量管理部经理、QC主管、QA主管负责监督检查本规程的执行。

质量管理部检验员按规程的有关规定进行检验的日常工作。

四、内容：1.检验室的管理1.1.上班时间所有工作人员必须穿工作服，并随时保证检验室的整洁、卫生和安静。

1.2.未经允许，任何人不准擅自进入检验室。

与检验无关的物品不准带入检验室，严禁在检验室吃东西，检验室内严禁吸烟。

1.3.检验人员需持有检验员上岗证方可上岗。

1.4.有防火、防爆、防中毒、防触电的安全措施和预防规定。

1.5.化学试剂、试药、物品等按有关规定进行管理。

1.6.检验室的清洁卫生按有关要求进行清洁。

1.7.有保持检验室符合检验工作环境条件的措施。

2.检验用仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器等的管理2.1.检验用仪器、仪表、设备应由专人负责验收、保管并建立登记台帐。

2.2.检验用仪器、仪表、设备应建立使用和维修记录，并建立档案，其使用环境应满足说明书要求。

2.3.检验用仪器、设备应经常检查，定期校验并记录签名。

2.4.校验后的仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器应贴上合格证，按规定的使用期限使用。

2.5.检验用的精密仪器应指定专人保管，设立台帐。

3.检验用标准物质的管理3.1.检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等。

3.2.质量管理部必须指定专人负责检验用标准物质的管理。

3.3.标准品、对照品、检定菌由质量管理部统一申请和发放，并建立登记台帐，台帐内容包括：标准物质名称、批号、数量、有效期、接收日期、接收人、发放日期、发放数量、使用人等内容。

3.4.滴定液需有专人标定与复标。

在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。

滴定液一般3个月标定1次。

检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 3/12 3.5.特殊滴定液、用量较少的滴定液或使用与标定的温差较大时，应即用即标。

1. 目的建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性2. 范围所有检验与检测项目。

3. 责任QA QC及质量管理部负责人4. 内容4.1分样员将检品、检验指令单发给检验员。

4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。

4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。

4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。

4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。

4.4样品的检验4.4.1检验依据：样品质量标准和检验操作规程。

4.4.2检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。

4.4.3检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。

4.5检验数据的记录4.5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。

4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3更正错误的方法是在原错误的数据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。

4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。

4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。

4.5.6核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。

4.6审核4.6.1按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。

4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。

463每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。

4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。

检验与测试管理规程 (2)检验记录管理规程 (3)报告书管理规程 (5)检验测试结果复核工作程序 (7)检品复检工作程序 (8)含量测定误差限度管理规程 (9)取样规程 (10)产品留样观察管理规程 (12)检测仪器、设备管理规程 (14)药检室安全工作规程 (16)药检室剧毒品安全管理规程 (18)药检室防火安全规程 (21)玻璃容量仪器校正操作规程 (22)实验用玻璃仪器清洁规程 (24)试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程 (25)化学试剂配制的管理规程 (27)检验分析用标准品、对照品管理规程 (28)标准溶液（滴定液）管理规程 (30)检定菌管理规程 (32)微生物检验用培养基管理规程 (34)无菌室操作技术要求管理制度 (36)无菌室进出管理规程 (38)无菌室清洁规程 (40)实验动物管理规程 (42)动物实验管理规程 (43)动物室、动物实验室清洗消毒规程 (44)饲养动物用饲料管理规程 (45)家兔饲养规程 (46)小白鼠饲养规程 (47)检验与测试管理规程目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。

责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。

内容：１、取样：1.1取样员负责检验样品的取样工作。

1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。

2.分发检验：取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。

3．检验：3.1检验员收到检品和文件后进行检验。

3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。

3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。

3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。

3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。

4.剩余样品和原始检验记录处理：4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。

4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。

1目的：建立检验操作管理，规范检验工作。

2范围：适用于本公司质量检验工作过程。

3责任：QC人员4程序：4.1对QC人员的要求QC人员数量应当与产品性质和生产规模相适应，检验人员必须具有相关专业中专或高中以上学历，经公司安全、厂规厂纪培训及与所从事的岗位检验操作相关的培训与实际操作技能，经考核合格，取得上岗资格后方能上岗，未取得上岗资格不得独立操作。

4.2取样QC人员接到请验单后，首先检查请验单项目填写是否完整，请验目的是否明确，原辅料请验是否附有厂方合格报告单等，再按抽样管理进行取样。

4.3检验4.3.1检验人员严格按照样品经批准的质量标准和检验规程进行检验操作。

如质量标准或检验规程有问题，应及时通知质量负责人，由质量负责人核实后，按文件更改程序修改；未经质量负责人允许，不得对检验方法做任何更改。

4.3.2使用的检验仪器、设备应在有效期内，使用后应及时清洁并填写仪器设备使用及维护保养记录。

仪器应按相应的SOP检查、校正，只有在其运行正常时才能使用仪器，如果仪器运行不正常，使用人应及时通知仪器管理人员，由仪器管理人员联系相关人员进行修理，直至问题解决为止。

若是仪器的主要部件出现故障或更换，维修后应对相应项目进行校准，校准合格后方可使用。

4.3.3 检验工作中应及时、如实记录各项检验数据、现象等。

出现不合格项目或处于标准规定边缘的数据，应及时报告质量负责人，由质量负责人负责按OOS/OOT调查程序处理。

检验结束后，应及时出具检验报告书。

记录操作者或报告书中的报告人必须本人签字。

复核人在复核时不得更改检验原始数据，如发现有错误应及时通知检验人改正，并重新复核。

4.3.4 一般含量、干燥失重、水分等项目需做两份平行检验，其它检测项目无特殊要求通常做一份即可。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求，应及时查明原因。

4.3.5 检验完毕后应及时清洁使用过的仪器，以备下次使用。

所有的玻璃器具都应在使用后及时清洗，以免样品凉干或析出后难以清洗。

1目的：规范原辅料、中间产品及成品检验程序，确保检验结果准确可靠2范围：适用原辅料、中间产品及成品的检验3责任：质量部QC人员负责原辅料、中间产品及成品的检验4 正文：4.1 取样：4.1.1 由化验员按仓库、车间填写的《请验单》准备取样容器，按规定照《取样管理规程》进行取样。

4.1.2 化验员接到《请验单》首先复核《请验单》项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与请检单是否相符；原料送验是否附有厂方合格报告单等。

4.1.3 检查无误后，检验员在《请验单》上签字并取样。

将样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。

4.2 检验：4.2.1 根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。

如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验4.2.2 检验员应严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。

如果检验方法有问题，应通知质量管理部经理进行解决。

未经质量管理部经理许可，不得对检验方法做任何更改。

4.2.3 检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。

若仪器运行不正常，应及时挂上《待检修》的标签，通知有关部门组织检修。

4.2.4 需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的《仪器正在使用》的标签挂在仪器上。

待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。

4.2.5 除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量控制主管。

在无法判断误差原因时，应进行复检。

4.2.6 检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。

所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗间清洗。

对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。

应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。

4.3 检验记录：4.3.1 样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。

4.3.2 检验记录填写的具体要求：检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划“——”将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。

一、目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验工作的行为，加强从事委托检验工作的监督管理，依据药品生产质量管理规范及有关法律法规和规章规范，特制定本规程。

二、范围：本规程适用于委托检验工作。

三、职责：相关负责人对实施本标准负责。

四、内容：1 原则1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。

1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。

合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。

1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。

委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。

1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。

受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。

1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。

1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。

1.7 只有合同生效期起内所做的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。

2应用范围2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。

2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检测能力并通过实验室资质认定或通过实验室认可的检验机构。

主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。