CFDA起草除菌过滤技术及应⽤指导原则 CFDA审核查验中⼼⽬前起草了《除菌过滤技术及应⽤指导原则》。
这份指南⽬前正在检查机构内部征求意见中，⼀起起草并征求意见的还有《⽆菌制剂培养基模拟灌装试验指南》、《⽆菌原料药培养基模拟灌装试验指南》等，不知是何原因，这些正在内部征求意见的指南⽇前泄露出来。
除菌过滤技术及应⽤指导原则（征求意见稿） 第⼀章总则 第⼀条【⽬的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在⽆菌药品⽣产中的应⽤，保证⽆菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品⽣产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。
第⼆条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采⽤物理截留的⽅法去除液体或⽓体中的微⽣物，以达到⽆菌药品相关质量要求的过程。
第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使⽤，验证等内容，适⽤于⽆菌药品从⼯艺开发到上市⽣产的全过程。
第⼆章过滤⼯艺设计 第四条【风险评估】过滤⼯艺设计时，应根据产品属性及⼯艺⽬的进⾏风险评估，从⽽选择合适的过滤器及并确定过程参数。
第五条【过滤器孔径】除菌过滤⼯艺应根据⼯艺⽬的,选⽤ 0.22um 或更⼩孔径的除菌级过滤器。
0.1um 的除菌级过滤器通常⽤于⽀原体的去除。
第六条【产品微⽣物污染⽔平】对⽆菌⽣产的全过程进⾏微⽣物控制，避免微⽣物的引⼊。
最终除菌过滤器前，料液的微⽣物污染⽔平应⼩于等于 10CFU/100ml。
如果过滤前料液微⽣物污染⽔平⾼于 10 CFU/100ml，则需采取适当的⽅法,降低其微⽣物负荷。
第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发⽣反应、释放物质或吸附作⽤⽽对产品质量产⽣不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使⽤含有⽯棉的过滤器。
第⼋条【过滤器⾯积】合理的过滤膜⾯积需要经过科学的⽅法评估后得出。
⾯积过⼤可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。
过滤⾯积过⼩可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚⾄产品报废。
