常温库温度分布测试实施方案

项目名称：常温库温湿度分布验证方案方案编号：VP-003-00版本号：00起草人/日期：审批人/日期：宜昌东阳光医药有限公司目录1.验证概述 (1)1.1验证方案简介 (1)1.1.1本方案制定原因 (1)1.1.2验证对象及文件依据 (1)1.2常温库简介 (1)2.验证实施人员及职责 (1)3.验证内容 (2)3.1验证目的 (2)3.2验证标准 (2)3.3验证方法及步骤 (2)3.4风险影响因素分析 (5)3.5验证结果及批准 (5)4.偏差及异常情况处理 (5)5.验证结果评定 (6)6.编制验证报告和发放验证合格单 (7)7.再验证周期 (7)1.验证概述1.1验证方案简介1.1.1本方案制定原因宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。

随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。

根据国家食品药品监督管理局对常温库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建常温库，供相关产品的存放。

1.1.2验证对象及文件依据为推进常温库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件：随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及实际应用情况，我公司决定新建常温库，规格 mm* mm* mm，体积约 M3 ，用途：贮存口服固体制剂车间、冻干车间的产品。

2.验证实施人员及职责1 宜昌东阳光医药有限公司3.验证内容对常温库内温湿度分布情况进行全面验证。

3.1验证目的为科学的设置常温库温湿度日常监测点，使常温库内的温湿度达到一定的标准规定。

3.2验证标准使用温湿度计对常温库内温湿度进行验证，使库内温度在0-30℃范围内，湿度在35-75%范围内。

3.3验证方法及步骤3.3.1验证前相关准备工作确认3.3.1.1培训正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。

XXXXXX药业有限公司编号：VOP-XT-009-01常温库温湿度验证方案验证方案日期：年月日---- 年月日目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证范围5．验证内容5.1验证前准备5.2验证方法5.3合格标准6.验证结果评价7.验证周期1.概述：根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。

2.验证目的：验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。

3.验证小组成员及职责：机构及部门人员职责确认验证委员会主任付长华负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。

小组长仓库徐志娟负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。

质量技术部魏娟组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。

财务供应部饶贵良负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。

质量保证室李志琴现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。

组员设备工程部徐小军验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的资料和数据；4.验证范围：本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。

5.验证内容：5.1验证前准备5.1.1验证所用仪器仪表校准确认常温库验证用检测仪表校准情况确认表仪器名称仪器编码校准单位证书编号有效期至校验是否符合要求：是□否□确认人：复核人：5.1.2常温库空调设施安装运行确认常温库空调设施安装运行确认表安装验证库房名称设备名称电源连接接地装置制冷量运行情况安装运行是否符合要求：是□否□确认人：复核人：5.1.3常温库空调性能确认根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。

库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点一、前言随着物流业的发展，库房温湿度验证成为确保商品质量和安全的重要环节。

为了有效进行库房温湿度验证，现场操作与实施要点至关重要。

本文将介绍库房温湿度验证方案的实施要点，从而确保验证工作的准确性和可靠性。

二、验证方案的制定1. 定义验证目标：明确要验证的库房温湿度指标，例如温度控制范围和湿度限制值等。

2. 设定验证方法：根据库房特点，选择合适的验证方法，如实时监测、装置校验或采样检测等。

3. 制定验证计划：确定验证的时间、地点和周期，并制定验证过程和记录表格。

三、现场操作要点1. 准备工作a. 确定验证人员：指定有经验和专业知识的人员进行现场操作。

b. 准备设备：确保验证所需的仪器设备、探头和记录表格等工具齐备。

2. 温湿度测量a. 选择合适的测量位置：根据库房布局和物品分布，选择代表性的测量点位。

b. 安装温湿度探头：根据验证方案要求，安装温湿度探头，并确保其位置正确。

c. 采集数据：使用合适的仪器，按照验证计划进行温湿度数据采集，并确保数据准确性。

3. 验证记录a. 编制验证记录表格：根据验证方案要求，制定完整的验证记录表格，包括测量位置、时间和数据等。

b. 记录数据：将温湿度测量数据准确地记录在验证记录表格中。

c. 处理异常情况：如果出现温湿度异常情况，及时记录并采取相应的纠正措施。

四、实施要点1. 验证过程监控：对现场的验证过程进行监控，确保验证按照计划进行，并及时处理可能出现的问题。

2. 资料整理和分析：整理验证记录，并进行统计和分析，了解温湿度的变化趋势和偏差情况。

3. 结果评估和报告：根据验证结果进行评估，并撰写验证报告，包括验证过程、数据分析和结论等。

五、总结与展望库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点对于确保验证工作的有效性和可靠性至关重要。

通过本文的介绍，我们了解了验证方案的制定、现场操作和实施要点，并提出了对于验证过程的监控、资料整理和分析以及结果评估和报告等建议。

仓库温湿度分布验证方案1. 引言仓库温湿度对于存储物品的质量和安全至关重要。

为了确保仓库温湿度的分布在可控范围内，需要进行验证。

本文档旨在介绍仓库温湿度分布验证的方案。

2. 目的本方案的主要目的是验证仓库中不同区域的温湿度分布是否满足设定的标准要求。

通过验证，我们可以确保仓库的存储环境符合相关的质量管理标准，保证产品的质量和安全。

3. 测量设备为了进行仓库温湿度分布的验证，需要使用以下设备:•温度和湿度计：用于测量仓库各个区域的温度和湿度值。

可以选择具有较高精度和可靠性的温湿度计，确保测量结果的准确性。

•数据记录仪：用于自动记录温湿度数值，并生成相应的数据报告。

数据记录仪应该具备可靠的数据存储和实时监测的功能。

•传感器布设工具：用于在仓库各个区域布设温湿度传感器。

可以选择无线传感器系统，以便于数据的实时采集和监测。

4. 测量点的确定在仓库中，需要确定一系列测量点以进行温湿度的测量和验证。

在确定测量点时，需要考虑以下因素：•仓库的布局和结构：仓库内部的布局和结构会对温湿度分布产生一定的影响。

应该选择代表性的位置作为测量点，以确保测量结果的有效性和代表性。

•存放物品的特性：不同的物品对温湿度的要求不同，因此需要根据存放物品的特性来确定测量点。

对于特殊要求的物品，可以设置额外的测量点。

•外部环境因素：仓库外部环境的影响可能会对温湿度分布产生一定的影响。

应该选择远离外部环境干扰的位置作为测量点。

确定了测量点后，需要在每个测量点安装温湿度传感器，并确保传感器的准确性和可靠性。

5. 测试步骤步骤一：传感器布设和校准在确定的测量点上布设温湿度传感器，并进行校准。

校准应该在合适的时间间隔内进行，以确保传感器的准确性。

步骤二：数据记录仪设置将数据记录仪与安装的温湿度传感器连接，并设置记录频率和时间间隔。

确保数据记录仪能够自动记录数据，并根据设置生成相应的数据报告。

步骤三：数据采集和监测启动数据记录仪并开始数据采集和监测。

XXXXXX药业有限公司编号：VOP-XT-009-01常温库温湿度验证方案验证方案日期：年月日---- 年月日目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证范围5．验证内容5.1验证前准备5.2验证方法5.3合格标准6.验证结果评价7.验证周期1.概述：根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。

2.验证目的：验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。

3.验证小组成员及职责：4.验证范围：本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。

5.验证内容：5.1验证前准备5.1.1验证所用仪器仪表校准确认5.1.2常温库空调设施安装运行确认5.1.3常温库空调性能确认根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。

5.2验证方法连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。

5.3合格标准常温库的最热点温度应不超过30℃，湿度在35%-75%5.4验证记录5.4.1采样点的位置及编号设置温湿度验证数据记录库房名称：记录人：复核人：日期：6.验证结果评价7验证周期库房设施，设备有改变时应重新进行验证。

常温库性能确认方案1. 引言本文档是针对常温库性能确认的方案文档。

常温库是用于储存常温环境下的物品或产品的仓库，确保其在适宜的环境下保存和储存。

为了确保常温库的性能符合要求，需要进行性能确认。

2. 目标本方案的主要目标是确认常温库的性能，包括温度控制、湿度控制、空气质量等指标，确保储存物品或产品的品质和安全。

3. 测试计划为了确认常温库的性能，需要进行一系列的测试。

以下是测试计划的详细内容：•温度测试：通过放置温度传感器在不同位置的方式，测试不同区域的温度是否稳定，是否符合设定的温度要求。

测试时间应持续一周以上，每天记录并保存温度数据。

•湿度测试：使用湿度计在不同位置进行测试，测试湿度是否稳定，是否符合设定的湿度要求。

测试时间应持续一周以上，每天记录并保存湿度数据。

•空气质量测试：使用气体检测仪器测试常温库的空气质量，包括氧气含量、有害气体浓度等。

测试时应选择不同时间段进行测试，以获取全面的数据。

测试结果应与相关标准进行比较。

•功耗测试：通过安装电能表或使用功耗测试仪器，测试常温库的总功耗和单个设备的功耗。

测试时间应持续一周以上，每天记录并保存功耗数据。

4. 测试方法为了保证测试的准确性和可靠性，我们将采用以下测试方法：•温度测试方法：在不同位置放置温度传感器，记录每天的温度数据。

温度传感器应安装在不同高度的位置，靠近货物堆放区域以及通风口等重要位置。

•湿度测试方法：随机选取五个位置放置湿度计，每天记录湿度数据。

湿度计应安装在不同高度的位置，分布均匀，避免受到直接阳光照射。

•空气质量测试方法：使用气体检测仪器对常温库进行全面扫描，包括检测氧气含量、有害气体浓度等指标。

测试应在不同时间段进行，以获取全面的数据。

•功耗测试方法：安装电能表或使用功耗测试仪器对常温库的总功耗进行测量，并记录每天的功耗数据。

选择晚上或非工作时间进行测试，以减少对日常运营的干扰。

5. 测试结果分析对于温度、湿度和空气质量三个指标，我们将测试结果与相关标准进行对比分析。

仓库温湿度分布验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.2成品阴凉库，成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.3原辅料常温库，原辅料常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.4原辅料阴凉库。

原辅料阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.5包材库，仓库面积。

包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.6不合格品库，不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。

1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。

1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。

2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。

3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量。

可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。

5验证步骤5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。

XXXXXX药业有限公司编号：VOP-XT-009-01常温库温湿度验证方案验证方案日期：年月日---- 年月日目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证范围5．验证内容5.1验证前准备5.2验证方法5.3合格标准6.验证结果评价7.验证周期1.概述：根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。

2.验证目的：验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。

3.验证小组成员及职责：4.验证范围：本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。

5.验证内容：5.1验证前准备5.1.1验证所用仪器仪表校准确认5.1.2常温库空调设施安装运行确认5.1.3常温库空调性能确认根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。

5.2验证方法连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。

5.3合格标准常温库的最热点温度应不超过30℃，湿度在35%-75%5.4验证记录5.4.1采样点的位置及编号设置温湿度验证数据记录库房名称：记录人：复核人：日期：6.验证结果评价7验证周期库房设施，设备有改变时应重新进行验证。

仓库温湿度分布验证方案为了确保仓库内货物的质量和安全，仓库温湿度的分布是一个至关重要的因素。

本方案旨在验证仓库温湿度的分布情况，以确保仓库内各个区域的温湿度在合适的范围内。

一、背景介绍随着物流行业的发展，温湿度控制在仓库管理中扮演着越来越重要的角色。

特别是对于存储对温湿度要求较高的货物，如食品、药品等，确保仓库内的温湿度分布均匀、稳定是至关重要的。

二、实施方法1. 设定测量点：为了全面了解仓库的温湿度分布情况，我们将在仓库内设置多个测量点。

测量点的布置应该考虑到仓库内的情况，包括货物摆放的密度和堆叠高度等因素。

2. 选择合适的仪器设备：选择合适的温湿度测量仪器设备对于准确验证温湿度分布是至关重要的。

应该选择高精度、可靠性强的仪器设备，并确保其符合相关标准和法规要求。

3. 进行实时监测：在仓库内的各个测量点，安装仪器设备进行实时监测。

利用这些仪器设备，可以实时记录温湿度数据，并将数据存储在监测仪器内部或者上传到电脑或云端等。

4. 数据分析和评估：通过分析所收集到的数据，可以对仓库内的温湿度分布情况进行评估。

可以通过采用图表、统计分析等方法，对数据进行可视化处理，以便更好地了解仓库内的温湿度分布情况。

三、工作流程1. 准备工作：在实施方案前，需要确认所需的测量点数量和位置，并选购合适的温湿度测量仪器设备。

2. 仪器安装和校准：将仪器设备安装在事先选择好的测量点上，并按照仪器设备说明书进行校准和调试，确保数据准确可靠。

3. 数据收集：开始监测后，仪器设备将实时记录温湿度数据。

收集过程中应确保设备正常工作，避免干扰因素的影响。

4. 数据分析：将收集到的温湿度数据进行整理和分析。

可以使用软件工具进行数据处理，生成可视化的图表和报告。

5. 评估和改进：根据数据分析结果，评估仓库内的温湿度分布情况。

如果存在温湿度异常区域，应及时采取措施进行改进，确保仓库内的货物质量和安全。

四、注意事项1. 定期维护和校准仪器设备，确保其性能和准确度。

中药材库房温湿度分布验证方案常温库验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。

组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。

负责仪器、仪表的校验工作。

组员王雪质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。

组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。

组长田丽组长仓储部主任负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的确定。

组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。

负责验证方案的实施。

负责记录监测温湿度数据。

组员丁辉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作方案起草：起草人起草日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员 (4)5.职责 (4)6.验证依据 (4)7.验证时间 (4)8.验证内容 (6)9.异常情况处理程序 (17)10.再验证周期 (17)11.方案修改记录 (18)12.验证结果评定及结论 (19)1.概述我公司仓库是用于物料的储存。

按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。

仓库温湿度计摆放位置确认方案版次：第一版制定人：年月日确认会签：(确证小组)批准人：年月日生效日期：年月日一、目的：仓库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。

为了确保仓库测量的温湿度数据具有代表性，需要对仓库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映仓库实际情况。

二、仓库：药材阴凉库、成品阴凉库 三、库存条件阴凉库，温度≤20℃，湿度45%-75% 四、检测点的确定检测点的确定原则是覆盖整个仓库有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布，中间区域的检测点离地0.5m ，上层检测点2.0m ，四面墙体温湿度检测点设置在每面墙的中间2m 高位置,以免检测结果受到环境影响。

药材阴凉库、成品阴凉库为平面仓库，分别采用8+4点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层2×2即4个检测点，共计8个检测点。

四面墙体各设一处检测点共为4个点。

温湿度监测点的平面分布图如下（圆代表检测点）：每个检测点的编号采用下述方式：上层：上1-上4；下层：下1-下4,四面墙体用东西南北表示。

药材阴凉库南检测点,成品阴凉库东、西检测点为拟定日常温湿度检测点，也是本次确认的固定点。

温湿度计在监测点移动后，稳定时间10分钟以上计数。

五、检测时间每天上午在9:00-9:30，11:00-11:30，下午在14:00-14:30，16:00-16:301234 东西南北分四次进行测量，记下相应温湿度。

六、检测方式测量仪器：采用经质量管理部计量员校验的TH101B温湿度计进行温湿度测量。

使用四支经确认合格的温湿度计逐点进行检测。

检测温湿度计的参数如下表：计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至七、测试安排1.人员：确认工作由物控部负责组织，质量管理部QA参与实施。

2.时间安排如下：序仓库名称测定时间记录人复核人QA号123.温湿度记录库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%年时间测定温度点(温度℃)时间测定温度点(温度℃)时间测定温度点(温度℃)记录复核QA月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北平均温湿度库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%年时间测定温度点(湿度%)时间测定温度点(湿度%）时间测定温度点(湿度%）记录复核QA月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北平均温湿度八、数据分析对确认所得数据进行综合分析，找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定检测点之间的差距绘出仓库温湿度分布趋势图。

******药业有限公司确认方案******库温湿度分布确认方案会签及审批目录一、简介 (4)二、验证目的与范围 (4)1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)三、验证小组主要成员及职责 (4)四、相关文件资料审查 (5)五、验证内容 (5)1.验证前条件 (5)2.验证方法 (5)3.验证内容 (5)4. 验证数据收集、下载及分析 (7)5. 温湿度可接受标准 (7)6. 温湿度日常监控点确定 (7)六、漏项与偏差分析 (7)七、培训确认 (8)1、目的 (8)2、方法 (8)3、接受标准 (8)附件：漏项及偏差处理结果及记录 (8)一、简介******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。

为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。

二、验证目的与范围1.验证目的确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。

2.验证范围----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。

----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。

三、验证小组主要成员及职责根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下：表01 ：验证小组主要成员及职责表表02：相关文件资料确认表五、验证内容1.验证前条件系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。

环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

2.验证方法设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。

3.验证内容3.1验证相关仪器仪表校验情况确认本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。

表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。

仓库温湿度分布验证方案一、引言二、目标本方案的目标是通过验证仓库温湿度分布，确保仓库中的物品储存环境符合规定要求，从而达到以下目标：1.确保仓库温湿度在指定范围内，以防止物品腐烂、变质或霉变；2.确保仓库温湿度分布均匀，以避免局部温湿度过高或过低导致物品质量损失；3.提供验证结果作为仓库温湿度管理的依据，为调整和改进管理措施提供参考。

三、验证方法1.器材准备a.温湿度记录仪：选择符合国家标准的温湿度记录仪，确保测试数据准确可靠；b.电脑或移动设备：用于记录和分析温湿度数据；c.测量工具：用于在仓库中进行测量，如测温枪、湿度计等。

2.选择测试位置根据仓库的结构、布局和物品储存情况，选择代表性位置进行温湿度分布测试。

测试位置应涵盖整个仓库的空间范围，并包括可能存在温湿度异常的区域，如靠近门窗、通风口等位置。

3.测试频率a.长期验证：根据仓库的使用情况和物品特性，选择一个较长的验证周期，如每季度或半年进行一次长期验证。

长期验证可以覆盖不同季节和天气条件下的温湿度变化。

b.临时验证：在特殊情况下，如气候、环境或物品变化较大的情况下，进行临时验证。

临时验证的频率可以根据需要进行调整。

4.测量方法a.温度测量：使用测温枪等工具在测试位置的适当高度处进行温度测量，确保测量的准确性和一致性。

b.湿度测量：使用湿度计等工具在测试位置的适当高度处进行湿度测量，确保测量的准确性和一致性。

5.数据记录和分析a.将温湿度记录仪放置在测试位置，设置好记录间隔和测量时间，并开始记录温湿度数据。

b.在验证周期结束后，将记录仪的数据导入电脑或移动设备，进行数据分析和统计。

c.对数据进行可视化处理，如制作温湿度分布图表、频率分布图等，以便更直观地了解温湿度分布情况。

d.比较数据与规定要求或标准的差异，并确定是否符合要求。

6.数据报告和改进措施a.将验证结果进行整理和汇总，制作验证报告。

b.根据验证结果，分析存在的问题和不符合要求之处，并提出改进措施。

库房温湿度验证方案的标准操作程序与执行一、背景介绍库房在许多行业中扮演着重要的角色，正确的温湿度管理对于库房内储存的物品的质量和安全至关重要。

为了确保库房的温湿度符合预定标准，制定并执行标准操作程序是必要的。

二、目的本文旨在提供库房温湿度验证方案的标准操作程序与执行，以确保库房内温湿度数据的准确性和可靠性。

三、操作程序1. 设立目标：确定库房内的温湿度目标范围。

根据库房中储存的物品类型和特性，确定相应的温湿度目标范围。

2. 设备校准：确保库房内的温湿度监测设备经过准确的校准。

定期进行设备校准，以保证温湿度数据的准确性。

3. 监测位置选择：选择库房内合适的监测位置，确保能够准确反映整个库房的温湿度变化。

4. 监测频率：确定温湿度数据的监测频率。

根据库房内物品的特性和需求，确定监测频率，以监控温湿度的变化情况。

5. 数据记录与分析：建立系统化且规范的数据记录和分析过程。

将监测得到的温湿度数据记录在指定的表格中，并进行定期的数据分析，以便及时发现异常情况。

6. 异常处理：当温湿度数据超出预定范围时，应立即采取措施进行调整。

根据库房内物品的特性，确定合适的处理方式，保持温湿度处于可接受范围内。

7. 报告编制与归档：根据库房温湿度验证的结果，编制验证报告，并归档备查。

报告中应包含验证的目的、方法、结果和结论，以及需要进行的后续措施。

四、执行步骤1. 设立目标：根据库房内物品的类型和特性，确定库房温湿度的目标范围，并明确目标要求。

2. 设备校准：定期对库房内的温湿度监测设备进行校准，确保设备的准确性。

3. 监测位置选择：根据库房内的特点和需求，选择合适的监测位置，确保能够全面监测库房的温湿度变化。

4. 监测频率：根据库房内物品的特性和需求，确定合理的监测频率，确保能够及时发现温湿度变化。

5. 数据记录与分析：将监测得到的温湿度数据记录在指定的表格中，并进行定期的数据分析，及时发现异常情况并采取相应措施。

6. 异常处理：当温湿度数据超出预定范围时，应立即采取措施进行调整，确保温湿度处于可接受范围内。

仓库温度分布验证方案一、目的。

咱得搞清楚仓库里温度到底是个啥情况，是不是每个角落都合适，可不能让放在仓库里的东西因为温度不合适出啥岔子，所以来做这个温度分布验证。

二、适用范围。

这个方案就适用于咱们这个大仓库的所有地方，不管是堆着货物的架子旁边，还是那些犄角旮旯的地儿，都得在这个验证范围内。

三、职责分工。

# （一）验证小组组长。

这就相当于这个验证项目的大管家。

得把整个验证的计划安排得明明白白的，协调组里的各个小伙伴，要是出了啥问题，还得想办法解决，最后把这个验证的结果好好总结一下。

# （二）测量人员。

这些小伙伴可辛苦了，得拿着那些测量温度的仪器，在仓库里到处跑，按照规定的地方和时间去测量温度，还得把测量的数据仔仔细细地记录下来，不能有一点儿马虎。

# （三）数据处理人员。

他们就像是数据的小管家。

把测量人员记下来的那些乱七八糟的数据拿过来，整理得整整齐齐的，然后用一些方法去分析这些数据，看看温度到底是怎么分布的。

# （四）设备维护人员。

负责那些测量温度的仪器的健康状况。

在验证开始之前，得把仪器检查好，看看有没有毛病，要是在验证过程中仪器出了问题，也得赶紧修好，保证测量的准确性。

四、验证设备。

# （一）温度记录仪。

这是咱们的主力军，得挑那些质量好、测量准的温度记录仪。

要确保它们能够长时间记录温度，而且记录的数据要可靠。

# （二）传感器。

这些小玩意儿是和温度记录仪配合使用的。

它们就像小触角一样，能够敏锐地感知温度的变化。

要根据仓库的大小和布局，合理安排传感器的位置，让它们能够准确地反映仓库各个地方的温度情况。

五、验证步骤。

# （一）前期准备。

1. 先把仓库好好打扫一下，不能让那些乱七八糟的东西影响温度测量。

把货物摆放得整齐一点，留出足够的空间让测量人员走来走去，方便他们干活儿。

2. 检查温度记录仪和传感器，就像给它们做个体检一样。

看看电池有没有电，仪器的功能是不是正常，传感器有没有损坏之类的。

如果发现有问题，得赶紧解决，可不能带着病上岗。

常温库温湿度散布测试实行方案1、测试目的：1.1 经过温湿度散布测试，确认常温库内温湿度散布的均一性以及在外界温湿度变化时，库内温湿度还能保持在规定范围以内。

1.2 经过温湿度散布测试，确立出库内平时监测点的选择。

2、库房简介：常温库为一层全关闭常温库，库内共有 5 排货架，货架共分 2 层。

3、库存物质：寄存原辅料。

4、库存条件：常温库，温度范围0℃—30℃，湿度范围 30%—75%5、检测点散布：依据所检测的库房构造，选择拥有代表性的测试点，覆盖整个库房的有效储存空间并在库房空间内对称、平均散布。

此中在货架地点的检测点分为上下两层，共 8 个监测点。

基层离地面0.5m，上层离地面2.0m。

另在四周墙体中选用库门所在的墙体和背阴面的墙体作为对照监测点，各设置一个检测点。

为查验室外温湿度对室内温湿度的影响，取一个室外点作为参照值。

（温湿度监测点的见散布图）。

整个库房合计选用 11 个监测点进行监测。

6、测试方法：因为常温库受外界天气影响较大，并且东北的天气在各个季节温湿度变化都比较大，所以测试时间选择在最热和最冷的两个极端的时间段（冬天： 1 月份；夏天： 7 月份），所以对该库确实认时间为：冬天 1月8日至 1月22日，连续监测 15天，夏天： 7月8日至 7月22日，连续监测 15 天，假如在监测过程中出现连续雨天，天气比较凉快，则时间顺延。

每日测试记录时间为上午 9:00—10:00，下午 14：00—15:00,分两次进行监测，并记录。

7、测试步骤：7.1 将检定合格后的温湿度计按表示图所标示的地点摆放在库内货架上。

7.2 依据测试方法，每日上下午分别对各个温湿度计的数据进行记录。

并且要在记录库内温湿度的同时，记录当时的室外温湿度。

7.3 测试周期结束后，将记录的数据进行整理，输入电子表格中，生成温湿度变化曲线图，联合外界的实质状况，进行温湿度剖析，形成剖析报告。

8、结论和报告。

附表一：表示图说明：1、2、3、4 分上下两层布点，门口和后墙各部署 1 个监测点。

库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、1.234567.89.1．概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。

总体布局美观、合理，环境整洁。

2.目的通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。

同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。

根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。

3．责任5.2验证实施前提条件5.2.1确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。

5.2.25.3～55% 5.3.25.3.3号放于611号5.4.35.4.46.录》。

7.再验证周期每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。

8.验证结论及评价根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。

9.相关文件及记录《物料管理规程》《质量风险管理规程》《库房温湿度检测记录》《偏差处理记录》库房温度检测记录检测人：复核人：精心整理。

青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、（验证领导小组）批准：年月日实施时间：年月日目录1. 概述2．目的3．责任4．范围5．验证内容及评价标准6．偏差处理7. 再验证周期8．验证结论及评价9. 相关文件及记录1．概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。

总体布局美观、合理，环境整洁。

2.目的通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。

同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。

根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。

3．责任3.1 验证小组4.范围本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。

5. 验证内容及评价标准5.1风险因素分析5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。

5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对5.2 验证实施前提条件5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。

5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。

5.3 验证库房总体概述我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。