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仓库温湿度标准仓库温湿度是指仓库内空气的温度和湿度水平。
在仓储管理中，维持适宜的温湿度对于保护存储货物的质量至关重要。
因此，制定和遵守仓库温湿度标准是非常重要的。
本文将介绍仓库温湿度标准的相关内容，以便于仓库管理者和工作人员更好地了解和实施。
首先，仓库温度标准是指在不同季节和地域条件下，仓库内的空气温度应当保持在一定范围内。
一般来说，仓库内的温度应该在摄氏5-25度之间。
在冬季，温度不得低于5度，以免影响货物的质量和保质期；而在夏季，温度不得高于25度，以免导致货物发霉、变质等问题。
因此，仓库管理者需要根据实际情况采取相应的保温降温措施，确保仓库内温度符合标准要求。
其次，仓库湿度标准是指仓库内空气的湿度水平应当保持在一定范围内。
一般来说，仓库内的相对湿度应该在40%-70%之间。
湿度过高会导致货物受潮、发霉，甚至引发腐烂等问题；而湿度过低则会导致货物干燥、变质。
因此，仓库管理者需要通过通风、除湿等措施，控制仓库内的湿度，确保符合标准要求。
除了以上的温湿度标准外，仓库管理者还需要注意以下几点：首先，定期检测和监测仓库内的温湿度。
通过安装温湿度监测仪器，及时了解仓库内的温湿度情况，以便于及时调整和控制。
其次，加强仓库内的通风和排湿。
保持空气流通，减少湿气滞留，有利于控制仓库内的湿度水平。
再次，根据不同货物的特性，采取相应的防潮、防霉措施。
对于易受潮的货物，可以采取密封包装、防潮剂等措施，确保货物的质量。
最后，加强员工的温湿度知识培训，提高员工的温湿度管理意识和能力，共同维护仓库温湿度标准。
综上所述，仓库温湿度标准对于货物的质量保护至关重要。
仓库管理者和工作人员需要严格遵守相关标准，采取有效措施，确保仓库内的温湿度符合要求。
只有这样，才能更好地保护存储货物的质量，提高仓储管理水平，满足客户需求，实现可持续发展。
仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：确认与验证小组成员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。
仓库温度、湿度控制管理制度仓库温度、湿度控制管理规程目的建立本公司仓库温度、湿度控制管理制度，使其在仓库温度、湿度控制管理工作中有法可依。
范围本公司仓库的温度、湿度控制责任仓库保管员具体负责执行内容1.本公司的仓库划分为：常温库、暖库、阴凉库、冷柜（库）。
1.1 常温库：原料库、辅料库、包装材料库、成品库、危险品库。
1.2 暖库：净料库1.3 阴凉库1.4 冷柜（库）2.各仓库温度、湿度要求：2.1 对常温库的温度、湿度要求如下：温度：10℃～30℃，相对湿度40～65%。
2.2 对暖库的温度、湿度要求如下：温度：18℃～30℃，相对湿度40～65%。
2.3 阴凉库的温度、湿度要求如下：温度：2℃～10℃，相对湿度40～65%。
2.4 对冷柜（库）的温度、湿度要求如下：温度：2℃～-10℃；相对湿度：30%～65%。
3.仓库温度、湿度的监控：3.1 仓库保管员应在每个工作日都对本库的温度、湿度进行监控。
一天两次，一般在早8.00时和下午4.00时，用温湿度表进行测量并将结果作好记录。
3.2 仓库温湿度记录由保管员保存，按月汇报并于月底交给生产设备部审核后存档。
3.3 当发现库区温湿度范围超过规定数值时，应立即汇报质检人员。
当天气不正常时，应加大监控密度，并做好记录和各项防范措施。
4.采取措施4.1 当温度过高时，应采取通风降温的方式。
4.2 当湿度过高时，应采取通风措施来降低湿度。
生产办公室管理制度目的：建立生产部办公室的管理制度。
二、适用范围：适用于生产部办公室的管理。
三、责任者：生产部办公室人员。
四、管理规定：1 生产部办公室是生产部管理人员办公的扬所，严禁无关人员进入。
2 生产部办公室的一切用品要求摆放整齐，整洁美观。
3 生产部办公室的一切文件应摆放在规定的位置，且无过期作废文件。
4 应每天按时搞好清洁卫生，做到窗明壁净，无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角，地面清洁。
5 爱护生产部办公室的一切设施，严禁任意损坏。
仓库温湿度分布验证
为了满足GSP的要求，我们在安装温湿度之前，对每间仓库的温湿度选取4个点来进行记录认证，分别是：靠近空调风口处(第一点)；远离空调口的最高点（第二点）；远离空调口的最低点（第三点）；正对空调风口的中间点（第四点），选用瑞士罗卓尼克的PALM3记录仪记录（探头温度精度0.3度，湿度精度2%RH），每个点放置一个记录仪记录24小时
所以要在远离空调出风口的地方放一个温湿度探头，然后在温湿度相对于这两点适中的地方，也就是正对空调风口的中间点放一个温湿度探头，得出结论，在第二个点和第三个点放置温湿度探头。
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)6.1辅料区 (3)6.2包材区 (3)6.3成品库 (4)6.4留样库 (4)7.确认前准备 (5)7.1人员培训确认 (5)7.2温湿度的确认 (5)8.确认的实施 (5)8.1采样频率及时间 (5)8.2采样点的布局 (5)8.3数据汇总分析 (6)8.4偏差管理 (6)8.5变更控制 (6)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (7)1.目的对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2.范围适用于仓库温湿度分布的确认。
3.职责物料供应部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》6.概述本公式仓库分为辅料区、包材区、成品库、留样库，以下分别介绍各区域基本情况：6.1 辅料区储存对象：常规定辅料环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
仓库温湿度标准是多少
仓库温湿度标准是指在仓库存储货物时，对于温度和湿度的要求。
这些标准是
为了保护货物的质量和安全，确保它们在储存期间不受到损害。
仓库温湿度标准的制定需要考虑到不同货物的特性和储存要求，因此不同类型的货物可能有不同的温湿度标准。
一般来说，仓库温湿度标准是根据货物的特性和储存要求来确定的。
例如，对
于食品类货物，一般要求温度在0-4摄氏度，湿度在85%以下；对于药品类货物，
温度和湿度的要求可能会有所不同。
因此，在制定仓库温湿度标准时，需要充分考虑货物的特性和储存要求，以确保货物在储存期间不受到损害。
此外，仓库温湿度标准还需要考虑到仓库的实际情况。
例如，仓库的建筑结构、通风情况、设备设施等都会对温湿度产生影响。
因此，在制定仓库温湿度标准时，需要对仓库的实际情况进行全面的考虑，以确保标准的实施和执行。
在实际操作中，仓库管理人员需要根据货物的特性和储存要求，合理调节仓库
的温湿度，确保货物能够在最佳的环境条件下储存。
同时，仓库管理人员还需要定期检查和维护仓库的设备设施，确保温湿度设备的正常运行，以满足货物的储存要求。
总之，仓库温湿度标准是根据货物的特性和储存要求来确定的，需要充分考虑
到货物的特性、仓库的实际情况和设备设施等因素。
仓库管理人员需要根据标准合理调节温湿度，确保货物能够在最佳的环境条件下储存，以保护货物的质量和安全。
国标仓库温湿度标准国标仓库温湿度标准是指在仓储、物流、生产等领域中，对仓库内部温度和湿度控制的相关规定和标准。
在仓储环境中，温湿度的控制对于货物的质量和安全至关重要。
因此，国家对于仓库温湿度标准进行了严格的规定，以保障货物的质量和安全。
首先，国标仓库温湿度标准对于温度的要求是非常严格的。
一般情况下，仓库内部的温度应该保持在5-25摄氏度之间。
这个温度范围是最适合大多数货物存储的温度范围，可以有效地防止货物受到过高或过低温度的影响而腐烂或者变质。
在一些特殊情况下，对于一些特殊的货物，国标也有相应的温度要求，比如冷藏货物的温度要求会更低一些，而对于一些易燃货物的温度要求则会更高一些。
其次，国标仓库温湿度标准对于湿度的要求也是非常重要的。
一般情况下，仓库内部的湿度应该保持在40%-70%之间。
过高或者过低的湿度都会对货物的质量造成影响。
过高的湿度容易导致货物发霉、变质，而过低的湿度则容易导致货物干燥、变形。
因此，保持适宜的湿度对于货物的质量和安全至关重要。
除了温度和湿度的要求之外，国标仓库温湿度标准还对于仓库的通风、防潮、防尘等方面也有相应的规定。
比如，在仓库内部必须保持良好的通风，以保证空气的流通和新鲜，防止货物受潮发霉。
此外，仓库内部还需要做好防尘工作，以保证货物的清洁和安全。
总的来说，国标仓库温湿度标准是对于仓库内部温湿度控制的相关规定和标准。
这些标准的制定是为了保障货物的质量和安全，对于仓储、物流、生产等领域都具有非常重要的意义。
只有严格遵守国标仓库温湿度标准，才能够保证货物的质量和安全，提高仓储效率，降低仓储成本，促进物流行业的健康发展。
因此，各个相关行业都应该高度重视国标仓库温湿度标准，加强对于温湿度的监测和控制，确保货物的质量和安全。
仓库温湿度计摆放位置确认方案版次：第一版制定人：年月日确认会签：(确证小组)批准人：年月日生效日期：年月日一、目的：仓库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。
为了确保仓库测量的温湿度数据具有代表性，需要对仓库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映仓库实际情况。
二、仓库：药材阴凉库、成品阴凉库 三、库存条件阴凉库，温度≤20℃，湿度45%-75% 四、检测点的确定检测点的确定原则是覆盖整个仓库有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布，中间区域的检测点离地0.5m ，上层检测点2.0m ，四面墙体温湿度检测点设置在每面墙的中间2m 高位置,以免检测结果受到环境影响。
药材阴凉库、成品阴凉库为平面仓库，分别采用8+4点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层2×2即4个检测点，共计8个检测点。
四面墙体各设一处检测点共为4个点。
温湿度监测点的平面分布图如下（圆代表检测点）：每个检测点的编号采用下述方式：上层：上1-上4；下层：下1-下4,四面墙体用东西南北表示。
药材阴凉库南检测点,成品阴凉库东、西检测点为拟定日常温湿度检测点，也是本次确认的固定点。
温湿度计在监测点移动后，稳定时间10分钟以上计数。
五、检测时间每天上午在9:00-9:30，11:00-11:30，下午在14:00-14:30，16:00-16:301234 东西南北分四次进行测量，记下相应温湿度。
六、检测方式测量仪器：采用经质量管理部计量员校验的TH101B温湿度计进行温湿度测量。
使用四支经确认合格的温湿度计逐点进行检测。
检测温湿度计的参数如下表：计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至七、测试安排1.人员：确认工作由物控部负责组织，质量管理部QA参与实施。
2.时间安排如下：序仓库名称测定时间记录人复核人QA号123.温湿度记录库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%年时间测定温度点(温度℃)时间测定温度点(温度℃)时间测定温度点(温度℃)记录复核QA月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北平均温湿度库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%年时间测定温度点(湿度%)时间测定温度点(湿度%）时间测定温度点(湿度%）记录复核QA月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北平均温湿度八、数据分析对确认所得数据进行综合分析，找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定检测点之间的差距绘出仓库温湿度分布趋势图。
仓库温湿度分布验证一、关于可接受标准的确立⑴各仓库温度可接受标准确定依据：《中国药典》凡例第29条；⑵各仓库湿度可接受标准确定依据：《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年版)第18条；⑶仓库温湿度可接受标准随国家标准或法规更新而同步调整，并且进行重新验证；⑷各类仓库温湿度验证可接受标准依据见下表：序号 仓库名称温度控制范围（可接受标准） 温度控制范围（可接受标准） 备注 1阴凉库 ≤20℃ 45％-75％ 2常温库 10～30℃ 45％-75％ 3空心胶囊库 10～25℃ 45％-65％ 4 冷库 2～10℃ 不作要求(一般95%左右) 制造商负责二、关于仓库温湿度分布验证周期像大多数的验证一样，仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件（即库外极端气候条件），如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等，由此可见，如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确，应该作为期一年的验证。
我个人以为，仓库温湿度验证类似于制水系统验证，应在进行初步验证后，持续进行为期一年的季节性影响因素考察，方可算验证工作结束。
初步验证后的整个监测计划包括春夏秋冬四个季节。
温湿度分布验证就是证明那些最差的位置（死角）也能达到可接受标准；而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况，最终找到一年中，每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点，确定温湿度计的放置位置，进行仓库的温湿度日常监测，同时建立日常预警机制。
三、关于温湿度布点选取我以为选点时，首先应尽可能离货物近，这样更真实，也容易合格，尤其是仓库很高，很大的情况下。
如果仓库是中央空调的，室内空气质量相对来说比较均匀，若为高架仓库宜选取上、中、下三部分分布选点，平面上宜按“东西南北中”布点。
另外，应兼顾那些特殊位置，如货物较多等空气不流通的位置、仓库进出口位置（对比外界与内部的温湿度差异），太阳能直接晒到货物的位置，以及空调影响最弱的位置。
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
满载条件为库容率高于80%；3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；3.2合格判定3.2.1库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；3.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。
其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）；3.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间；3.2.6 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；3.2.7 冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；3.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
3.3 操作要点3.3.1温度分布测试的布点原则：3.3.1.1在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；3.3.1.2每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；3.3.1.3库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；3.3.1.4特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；3.3.1.5温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；3.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；3.3.6 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；4 温控车辆在车辆实际应用条件下考察温度等既定参数是否在规定范围内，对系统及设备进行综合评估。
重点测试车厢内的温度分布和温度传感器的准确度。
4.1 内容及要求4.1.1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
4.1.2 温度传感器的准确度确认。
4.1.3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。
4.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试；4.1.5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认；4.1.6 开门作业对车厢内温度分布的影响；4.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；4.1.8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
满载条件为装载率高于80%；4.1.9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；4.1.10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。
4.2 合格判定应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。
4.2.1 车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；4.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；4.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。
其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；4.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；4.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间；4.2.6 确定空调设备故障情况下的保温时限；4.2.7 冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；4.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
4.3 操作要点4.3.1温度分布测试的布点原则4.3.1.1 在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；4.3.1.2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。
4.3.1.3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。
4.3.1.4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。
4.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；4.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；4.3.4 开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示；4.3.5以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；4.3.6设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；4.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态；5 冷藏箱或保温箱5.1 内容及要求5.1.1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；5.1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试；5.1.3 温度自动监测设备放置位置确认；5.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.1.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；5.1.6 运输最长时限验证。
5.2合格判定5.2.1 测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度，均符合设定标准；5.2.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；5.2.3 温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度；5.2.4 确定开箱作业导致箱内温度超标的最短时间；5.2.5 高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足最长运输时间要求；5.2.6 保温时限满足最长运输时间需求。
5.3 操作要点5.3.1 静态模拟性能确认5.3.1.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；5.3.1.2 每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；5.3.1.3 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；5.3.1.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。
实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。
验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟；5.3.1.6 静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间。
5.3.1.7 在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况；5.3.2 动态实际线路性能确认5.3.2.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率选择动态验证线路，该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件；5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认；5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、侧、中心等位置。
