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医疗机构所在地医疗机构名称广东爱尔眼科医院广东东莞市人民医院广东东莞市人民医院广东佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）广东佛山市顺德区第一人民医院广东佛山市中医院广东广东省第二人民医院广东广东省第二中医院广东广东省第二中医院广东广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）广东广东省人民医院广东广东省人民医院广东广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广东广东药科大学附属第一医院(广东药学院附属第一医院)广东广东医学院附属医院广东广西医科大学第一附属医院广东广州军区广州总医院广东广州市第八人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市妇女儿童医疗中心广东广州市红十字会医院广东广州市精神病医院（广州市脑科医院）广东广州市中医医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医学院第二附属医院广东省国家食品药品监督管理 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。
至2017年12月广东广州医学院第二附属医院广东广州医学院第三附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学附属骨伤科医院广东暨南大学附属第一医院广东江门市五邑中医院广东南方医科大学第三附属医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学珠江医院广东汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第一附属医院广东汕头大学医学院附属肿瘤医院广东汕头市中心医院广东深圳市第三人民医院广东深圳市东湖医院广东深圳市儿童医院广东深圳市康宁医院广东深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）广东深圳市中医院广东香港大学深圳医院广东中山大学附属第二医院广东中山大学附属第六医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学孙逸仙纪念医院广东中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）广东中山大学肿瘤防治中心广东中山大学肿瘤防治中心广东中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）广东中山市人民医院（中山大学附属中山医院）广东中山市中医院广东省广州医学院附属肿瘤医院广东省深圳市第二人民医院督管理局认定药物临床试验机构汇总表（至2017年12月）临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，具备承担药物月认定专业眼科心血管、神经内科肿瘤、内分泌、呼吸内科、医学影像（诊断）、肾病、消化内科、放射治疗感染、肾病、神经内科、呼吸、肿瘤、心血管、消化心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科中医神经内科、中医肿瘤、中医内分泌、中医骨伤血液病、风湿与临床免疫、肿瘤内科、神经内科、心血管内科、器官移植中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤中医呼吸、中医内分泌、中医肿瘤、中医妇科妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科、麻醉、生殖健康与不孕症心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业神经内科、消化、麻醉、耳鼻喉科、小儿呼吸、感染、精神、普通外科中医眼科、中医消化、中医外科、中医骨科、中医妇科、中医肛肠、中医皮肤、中医心血管、中医神经内科、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医肿瘤、中医耳鼻咽喉、中医儿科、心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔、肿瘤、康复医学、中医老年病肾病、心血管、肿瘤、消化、神经内科、普通外科、呼吸、皮肤、麻醉心血管、内分泌、消化、血液、皮肤、耳鼻咽喉、感染、神经内科、肾病、烧伤、呼吸、骨科、泌尿、眼科专业心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤艾滋、肝病消化、呼吸、心血管、肾病、血液、神经内科、妇产、麻醉、皮肤、烧伤、骨科、泌尿普外科、神经外科、耳鼻喉、风湿免疫、内分泌、老年心血管、重症医学、肿瘤、精神心理、疼痛、中医脑血管妇科、呼吸、消化、心血管、血液、肿瘤内分泌妇科、小儿呼吸、小儿消化、小儿普通外科、小儿胸心外科、小儿血液、小儿神经病学心血管、内分泌、消化、呼吸、烧伤精神、戒毒中医肿瘤、中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨科肿瘤、康复医学、神经内科、呼吸内科、肾内科泌尿外科神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像（诊断）血液、呼吸、普通外科、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病呼吸心血管、神经内科、妇产、胸外科、普通外科、肿瘤、泌尿、中医呼吸中医骨科、中医消化、中医外科、中医肛肠、中医妇科、中医眼科、中医肿瘤、中医心血管、中医呼吸、中医肾病、中医耳鼻咽喉、中医神经内科中医内分泌、中医风湿病、中医血液、中医儿科中医骨伤心血管、神经内科、皮肤、精神、麻醉、眼科、呼吸、肾病、普通外科、骨科、妇科、产科中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科骨科、妇科、内分泌、神经内科、心血管内科、肾病、免疫、呼吸内科、血液内科、泌尿外科、医学影像（诊断）、普通外麻醉、重症医学、神经内科、普通外科、神经外科、骨科、妇科、产科、小儿血液消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病眼科骨科、内分泌、妇产、泌尿儿科（小儿血液病、小儿肾病、小儿消化、小儿呼吸、小儿神经病、小儿心脏病）、小儿外科（小儿普通外科、小儿泌尿外科）、心血管内科、消化内科、肝病、肾病、神经外科、血液内科、普通外科、急诊医学（中毒和创伤急救）、胸外、烧伤肿瘤、呼吸、风湿、普通外科肿瘤心血管、肿瘤肝病肝病、结核、艾滋小儿血液、小儿呼吸、小儿神经病学、中医儿科、医学影像（超声诊断）精神卫生呼吸、心血管、肿瘤、感染（肝炎）、神经内科、肾病中医肝病、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医骨伤、中医消化、中医神经内科、中医妇科呼吸内科、肾病、肿瘤、生殖健康与不孕症、骨科、消化内科、皮肤心血管、内分泌、消化、皮肤、妇产、骨科、呼吸、神经内科、医学影像（诊断）普通外科（胃肠、结直肠）、肿瘤、中西医结合（肛肠）、消化、生殖健康与不孕症感染、风湿免疫、呼吸、妇产、神经内科、内分泌、精神、皮肤专业麻醉肾病、肿瘤心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、传染心血管、血液、消化、烧伤、心血管外科、移植（肾移植）、麻醉、骨科、内分泌、肾病、神经内科、呼吸普通外科耳鼻咽喉、泌尿外科、皮肤、肿瘤、超声波（超声诊断、超声介入）、急诊医学（急性感染、创伤、休克复苏）、妇产、小儿血液与肿瘤、小儿内分泌、重症医学、风湿、核医学、医学影像（介入）、肝移植、神经外科普通外科（乳腺、肝胆）、泌尿、血液、耳鼻喉、眼科、麻醉、肾病、风湿眼科肿瘤医学影像（CT诊断、核医学、超声诊断）、麻醉妇科、生殖健康与不孕症、计划生育、肿瘤、小儿肾病、小儿神经病、小儿呼吸、小儿消化心血管、肿瘤、神经内科、血液、内分泌、妇科、骨科、普通外科中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨伤、中医耳鼻咽喉、中医肛肠、中医泌尿外科、中医神经内科、中医眼科、中医急诊肿瘤血液、内分泌、肾病学、呼吸、骨科、神经外科、泌尿、普通外科（甲乳、肝胆）、烧伤科、胸外科、中西医结合、重症医2017年12月）担药物临床试验的条件，同意认定其具有药物证书69703807930270689831696006302766910174033801346950352016320040006003800527966878333900248028101366928320067517 0344 00940277 0137794 0065446686693525 2004000820040009 0056 0092792 0054 0051 0083798 0105556564 0291 0314694 0223406 0181497 0036536 0215434797 5620082 0188 795 690 0327688 424 431。
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）2017年10月13日发布为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。
经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。
二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。
三、注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：）备案。
四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。
现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。
五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。
对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。
特此公告。
附件：具有药物临床试验机构资格的医疗机构食品药品监管总局国家卫生计生委2017年9月1日2017年第119号公告附件.docx附件具有药物临床试验机构资格的医疗机构精选。
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
医疗器械临床试验机构汇总表1.北京协和医院北京协和医院，成立于1921年，是中国著名的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。
医院拥有先进的医疗设备和临床试验研究团队，为科研人员和医疗器械企业提供临床试验的场地和平台。
2.北京大学人民医院北京大学人民医院是国内一流的综合性医院之一，其临床试验中心设备先进，临床试验团队经验丰富。
医院积极参与临床试验，为患者提供更多、更好的医疗器械选择。
3.上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院是上海市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。
医院拥有完善的设备和专业的临床试验团队，为医疗器械的研究和开发提供支持。
4.广州中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的成员之一、医院拥有一流的设备和临床试验团队，为医疗器械的临床试验提供优质的环境和支持。
5.复旦大学附属华东医院复旦大学附属华东医院是上海市的综合性医院之一，具有临床试验资质。
医院设备先进，专业临床试验团队经验丰富，为医疗器械临床试验提供专业支持。
6.浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院是杭州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。
医院积极参与临床试验工作，为医疗器械的研发和临床应用提供支持。
7.南京医科大学附属第一医院南京医科大学附属第一医院是江苏省的综合性医院之一，拥有完善的设备和专业的临床试验团队。
医院参与多项临床试验，为医疗器械的发展和应用提供支持。
8.四川大学华西医院四川大学华西医院是成都市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。
医院设备齐全，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供支持。
9.中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的重要成员之一、医院设备先进，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供专业支持。
药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。
药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。
2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。
药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。
药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。
制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。
3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。
（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。
（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。
（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。
（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。
4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。
（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。
（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。
医疗器械临床试验机构资质认定办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。
根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。
医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。
第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。
第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。
第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。
第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：(一)具有《医疗机构执业许可证》;(二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力;(三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会;(四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;(五)愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员;(六)已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等;(七)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。
国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号――药物临床试验机构资格认定公告(第7号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.05.15
【实施日期】2017.05.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第57号）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
特此公告。
附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家食品药品监督管理总局
2017年5月15日
附件
具备药物临床试验机构资格的医疗机构及
认定专业。
