CDE专家解答之九24号令专栏---OTC及特药部分(2007)

药品注册管理办法(2007)【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第28号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【公布日期】2007.07.10【实施日期】2007.10.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理局令(第28号)《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

国家食品药品监督管理局关于发布2007年第3期违法药品广告公告汇总的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.02.13•【文号】国食药监市[2008]52号•【施行日期】2008.02.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于发布2007年第3期违法药品广告公告汇总的通知（国食药监市[2008]52号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院关于整治虚假违法广告专项行动部署，加强药品广告的监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，规范药品广告发布秩序，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内药品广告发布情况的监测，并及时发布了违法公告。

本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计16378次；陕西、辽宁等省共撤销75个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号（见附件）。

根据《违法广告公告制度》的有关规定，国家食品药品监督管理局对各省（区、市）食品药品监督管理部门监测到的违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告进行了汇总，现予以发布。

一、吉林本草堂制药有限公司生产的“心舒胶囊”，其功能主治为“行气活血、通窍、解郁。

用于冠心病引起的胸闷气短，心绞痛”。

该药品为处方药。

该企业擅自在大众媒介上发布广告，并宣称“服用心舒胶囊，告别心脏病……服用心舒胶囊2-3个疗程，心脏功能恢复正常，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病被治好”等。

广告中含有大量不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。

二、昆明制药（集团）股份有限公司生产的“复方青蒿喷雾剂”，其功能主治为“清热解毒，化瘀止血，消肿止痛。

用于大肠湿热所致炎性外痔，血栓性外痔”。

国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。

第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。

其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。

第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。

第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。

企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。

第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。

境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。

有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。

申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

保健食品命名规定(试行(国食药监注 [2007]304号发布日期:2007-08-02 来源:国家食品药品监督管理局网站【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注 [2007]304号【发布日期】 2007-05-28【生效日期】 2007-05-28【效力】【备注】根据《保健食品注册管理办法(试行》(国家食品药品监督管理局令第 19号,为规范保健食品的命名,确保保健食品名称的科学、准确,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定(试行》, 现予以通告, 自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十八日一、保健食品命名一般要求(一符合《保健食品注册管理办法 (试行》的有关规定。

(二每个产品只能有一个名称,其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

(三反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。

(四同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品, 在命名时应当采用同一品牌名和通用名。

(五需要标注颜色、口味、特定人群等情形的,应当在属性名后加括号予以标识。

二、品牌名和通用名的一般要求(一品牌名和通用名间应有文字或符号区分。

品牌名采用注册商标的,可以在注册商标名后右上角标示 (圈 R, 下载查看 ,或其后加“牌”字;未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的,应在品牌名后加“牌”字。

(二不得使用明示或者暗示治疗作用的词语,不得使用功能名称及其谐音字或形似字,不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。

(三不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

(四不得使用人体组织器官等词语。

(五不得使用虚假、夸大和绝对化的语言:如“高效、速效、第几代”。

(六不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。

(七不得使用人名、地名 (注册商标除外。

三、品牌名的特殊要求(一品牌名一般采用文字型注册商标,字数一般不超过 6个。

(二采用注册商标作为产品品牌名的,应当符合下列要求:1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。

化学药物研究和评价药学问题（2005-2007）1、对已有国家标准的药品，如申请人对该标准进行了完善，并获得注册标准，请问上市后其它部门（如药检所不知道该注册标准），如何执行？答：对已有国家标准的药品，申请人可以根据实际情况对国家标准进行提高完善；上市后，其它部门（如药检所）可以根据品种的文号，查询该品种执行的是国家标准还是注册标准，如执行注册标准，药检部门可通过一定方式得到该质量标准。

当然企业也可主动告知相关部门该品种的执行标准情况。

2、药品生产中使用了较多的二类溶剂，经对大生产的数批产品证明，工艺中使用的有机溶剂已检不出，是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查？答：在药品生产中使用的二类溶剂，经过对大生产的数批产品证明，如工艺中使用的有机溶剂已检不出，在申报生产时，质量标准可不保留这些有机溶剂残留的检查，但应提供较为充分的数据积累的结果。

3、有关物质检查时，辅料在HPLC图谱中有峰，按不加校正因子的自身对照品法计算约为0.1％，有关物质的限度为1.0％，若用辅料空白进行扣除时，是扣辅料峰保留时间相同的峰？还是扣除空白辅料峰的面积？答：应该扣除空白辅料峰的面积。

此种方法适用性较差，最好进一步完善方法，避免辅料的干扰。

4、对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。

（1）对这类情况下的新药，在我国申请I 期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？（2）只有一批样品是否可以？答：国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准并不只对含量进行规定，对有关物质则进行更加全面的研究。

国内对这类新药的质量标准，在批准I期和临床试验的时候，在保证质量可控、安全可控的前提下，有些问题是可以在临床期间完善的，但对于与安全性相关的指标（有关物质、有机残留、杂质检查等），在批准临床前必需做到安全、可控。

只进行含量研究是不可行的。

鉴于与国外研究相比，目前国内相关方面的研究明显不足，在进行质量研究时，应至少采用三批样品进行研究。

药品说明书法规对比（24号令与23号令）国药监注[2001]482号项目第八条出于保护公众健康和指导正确合理用无相关规定新增加内容药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语第十一条：药品说明书应当列出全部活性成说明书份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；第十七条药品的内标签应当包含药品通用名(一)内包装标签内容包括：增加了有效期，称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、【药品名称】、【规格】、【适应症】、名称明确为通用内标签生产日期、产品批号、有效期、生产企业等【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、名内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容【生产批号】、【有效期】及【生产企的，至少应当标注药品通用名称、规格、产业】。

由于包装尺寸的原因而无法全部品批号、有效期等内容标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名(二)直接接触内包装的外包装标签内容规范了“中包装称、成份、性状、适应症或者功能主治、规包括：标签、产品批号”格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、【药品名称】、【成份】、【规格】、的用语；贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、不能标注的内容文号、生产企业等内容。

适应症或者功能主【不良反应】、【禁忌症】、【注意事增加了“适应症治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项项】、【包装】、【生产日期】、【生或者功能主治” 外标签不能全部注明的，应当标出主要内容并注明产批号】、【有效期】、【批准文号】“详见说明书”字样。

国家药品监督管理局关于GSP工作有关问题的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于GSP工作有关问题的通知
（药管市[1999]24号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、医药管理局或相应的医药管理部门、卫生厅(局)药政处(局)：最近，部分地区药品监督管理部门将1999年GSP工作安排报我司。

为此，现将有关问题通知如下：根据1999年全国药品监督管理工作会议的部署，今年将“积极推进药品经营企业实施GSP认证，把GSP 认证和换发《药品经营企业许可证》结合起来”。

因此，国家药品监督管理局将对监督实施GSP工作陆续作出相应安排，包括将《医药商品质量管理规范》修改为《药品经营质量管理规范》；建立GSP认证制度及其配套管理办法；进行GSP认证试点工作等。

以前开展的GSP达标验收活动不再安排。

目前，为做好换发药品经营企业许可证的准备，各地可结合自己的情况继续开展GSP的推广和监督实施工作。

国家药品监督管理局市场监督司
1999年4月8日
——结束——。

国家食品药品监督管理局关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.07.30•【文号】国食药监械[2007]475号•【施行日期】2007.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知(国食药监械[2007]475号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。

请结合实际，贯彻落实。

国家食品药品监督管理局二○○七年七月三十日2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。

国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。

通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。

但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。

为进一步推进医疗器械专项整治工作，确保公众用械安全有效，根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署，特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

一、工作目标（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。

（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。

（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。

（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。

（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。

国家食品药品监督管理局关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监安[2007]420号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2007.07.11【实施日期】2007.07.11【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知(国食药监安[2007]420号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求，经国家局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。

现将转换的14种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的14种药品名单2．碳酸钙口服混悬液等14种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○○七年七月十一日附件1：转换为非处方药的14种药品名单一、化学药品二、中成药附件2：碳酸钙口服混悬液等14种非处方药说明书范本碳酸钙口服混悬液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：碳酸钙口服混悬液商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别] 本品为抗酸药类非处方药药品。

[适应症] 用于缓解由胃酸过多引起的上腹痛、返酸、烧心感和上腹不适等。

[规格] 148毫升/瓶，每5毫升含400毫克碳酸钙。

[用法用量] 口服。

成人，饭后1小时服用，每次10-20毫升，每天不超过3次。

国家食品药品监督管理局关于印发2007年第1期违法药品广告公告汇总的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.05.28•【文号】国食药监市[2007]307号•【施行日期】2007.05.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发2007年第1期违法药品广告公告汇总的通知(国食药监市[2007]307号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对药品广告的监督管理，规范药品广告发布秩序，各省（区、市）食品药品监督管理部门不断加强对违法发布药品广告的监测。

在本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门的违法药品广告共计22901次。

国家食品药品监督管理局在各省（区、市）食品药品监督管理部门发布的《违法药品广告公告》基础上，对其中违法发布广告情节严重的药品广告予以汇总（见附件1、2），并就有关事项通知如下：一、按照《药品管理法》的规定，青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门撤销了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”共5个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请（见附件2）。

二、各省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合工商行政管理部门做好对违法药品广告的查处工作；要按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度。

关于24号令的解释关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

十、24号令专栏---综合部分（2007）1）警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批？解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。

2）药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容？解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。

3）进口药品说明书和标签的备案日期以何为准？解释：进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站“药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态：已备案，备案结论：无异议”的“状态开始时间”为准。

4）防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要印制，具体要求如何？解释：防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可以不印制任何内容，若印制内容应当符合药品外标签的要求。

5）药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请？解释：药品标签使用或者更换注册商标的，无需申报，但需符合24号局令规定的有关字体大小和位置等要求。

6）对新旧说明书的替换是否需明确规定？解释：由于说明书需修订的情况千差万别，原因和紧急程度变化很大，因此24号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确规定。

但要求说明书在修订后，药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽早使用修订后的说明书。

7）未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行？解释：未经国家局发布过说明书的药品，其药品生产企业可以起草说明书，按照补充申请申报，国家局审批。

8） 24号局令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，是否可以理解为药品必须使用注册商标？解释:不是。

该规定限制未注册商标在药品说明书和标签中使用，但并未要求必须使用注册商标。

因此在未取得注册商标的情况下，药品可以不使用任何商标。

9）根据国食药监注〔2007〕49号第六条，是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制，不再备案？解释:是。

国家食品药品监督管理局关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.19•【文号】国食药监注[2004]122号•【施行日期】2004.04.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家食品药品监督管理局关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知（国食药监注[2004]122号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。

截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布（见附件），并就有关规程转正通知如下：一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。

自执行之日起，原暂行规程予以废止。

二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法（试行）》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。

三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。

四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。

附件：1．人凝血酶原复合物制造及检定规程2．组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程3．注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程4．金葡素注射液制造及检定规程国家食品药品监督管理局二00四年四月十九日附件1：人凝血酶原复合物制造及检定规程RequirementsforProthrombinComplex本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制，并经病毒灭活处理而得的冻干制剂，内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。

青岛市食品药品监督管理局关于开展全市药品生产企业药品说明书和标签专项检查的通知文章属性•【制定机关】青岛市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.10.12•【字号】•【施行日期】2007.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文青岛市食品药品监督管理局关于开展全市药品生产企业药品说明书和标签专项检查的通知各市（区）食品药品监督管理局（分局）、各药品生产企业：《药品说明书和标签管理规定》已于2006年6月1日颁布实施。

此后国家局又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释。

国家局《关于加强〈药品说明书和标签管理规定〉实施工作的通知》（国食药监办[2007]311号）中规定，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。

由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。

鉴此特规定，药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。

药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

为了进一步加强24号令的实施及药品说明书和标签的监督管理，我局决定对辖区内药品生产企业的药品说明书和标签进行专项检查检查，现将有关事项通知如下：一、检查内容：主要检查药品说明书和标签是否按照24号令进行更新，重点内容有：（一）、药品说明书和标签以及各类商标是否按规定进行审批、备案；是否已上报补充申请并获得批准。

（二）、药品说明书内容是否符合要求，如是否列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味、核准日期和修改日期是否醒目标示。

（三）、药品的内标签、外标签的印刷是否符合规定，尤其是有效期标注，包装尺寸过小时适应症或者功能主治、用法用量不能全部注明等情形的处理是否符合规定。

国家食品药品监督管理局关于国家食品药品监督管理局网站开设24号局令执行专栏的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.04.02•【文号】国食药监注[2007]175号•【施行日期】2007.04.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文国家食品药品监督管理局关于国家食品药品监督管理局网站开设24号局令执行专栏的公告（国食药监注[2007]175号）根据《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）要求，我局决定在本局网站开设《24号局令执行专栏》，对实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号局令”）中的相关问题进行解释。

现就有关事项公告如下：一、《24号局令执行专栏》自2007年4月6日正式启用。

开设该专栏目的在于推进24号局令的贯彻执行工作。

根据《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号），2007年6月1起生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合相关要求。

二、该专栏位于我局网站首页右首，点击进入。

“专栏”分设“相关规定”、“执行解释”、“OTC说明书样稿”和“说明书修订”4个板块。

“相关规定”指24号局令及我局发布的相关规范性文件。

“执行解释”指我局根据24号局令执行中反馈的问题做出的统一规定。

“说明书修订”指我局根据药品不良反应等情况对药品说明书进行修订的相关信息。

三、该专栏设有6个问题提交信箱，分别为“综合”、“化药”、“中药及天然药物”、“生物制品”、“OTC”、“特殊药品”。

对执行24号局令遇到的问题，各地药品监管部门或者药品生产企业等单位可以选择按照药品类别或者“综合”提交，我局进行汇总后将在“执行解释”栏进行解释或进行明确。

四、“执行解释”中明确和解释的事宜，相关单位应严格执行。