天士力关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告

来自四气五味， 七情和合 ，
增效 减毒 复方 雄 。 昂首 看 ， 更 领健 康 潮 ， 众 呦常 鸣！
（ 收稿 １ ３ 期： ２ ０ １ ７ — １ — １ １ ） （ 本文编辑 ： 张震之 ， 于春泉 ）
Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． Ｉ １ ６ ５ ６ ０ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － １ ５ １ ９ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ２ ． ０ ２
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２ 月， 复方丹参滴丸 以药品身份正式通过 Ｆ Ｄ Ａ的临 床研 究 （ Ｉ Ｎ Ｄ） 申请 。 ２ ０ ０ ６年 公 司重新 向 Ｆ Ｄ Ａ 申请 了
新的 Ｉ Ｎ Ｄ， 明确 了适 应症 ， 以预 防和 治疗慢 性稳 定性 心绞 痛 作 为适 应 症 ， 临床 研究 所 用 复方 丹 参 滴 丸药
天士 力 近 日发 布公 告 ， 旗 下 产 品 复 方丹 参 滴 丸 已完 成美 国食 品药 品监 督管 理局 （ Ｆ Ｄ Ａ） 三期 临床 试 验。 美国Ｆ Ｄ Ａ 国际多 中心 、 随机 、 双 盲对 照 Ⅲ期 临床 试 验 研 究证 明 ： 复方 丹参 滴 丸 治疗 慢 性 稳定 性 心 绞 痛安 全 有效 ， 与安 慰 剂组 和 三七 冰 片 拆 方组 点 对 点 对照 ， 对 多 种类 型心 电图异 常 的较 严 重 稳定 性 心 绞 痛病 人 ， 无论是高剂量 、 低 剂 量 均 具 有 显 著 的临 床 疗 效 。复方 丹 参 滴 丸高 、 低 剂 量组 相 对 于 安慰 剂 组
证 书 和 生产 批 件 ， 目前作 为 国家行 政 保 护 品 种 、 国 家基 本 药物 、 国家 医 疗保 险药 物 和 中医 急 救必 备 药 物， 已成为治 疗冠 心病 心 绞痛 临床 一线 基本 用药 ， 得

分析复方丹参滴丸在高血压性心脏病治疗中的应用效果【摘要】目的分析复方丹参滴丸治疗高血压性心脏病效果。

方法筛选2021年11月-2022年10月开展研究，在本院治疗的70例高血压性心脏病患者，以随机抽签法分组，各35例。

对照组以常规治疗，观察组增加复方丹参滴丸治疗。

对比治疗效果。

结果观察组疗效高于对照组（P<0.05）；观察组治疗后血压水平低于对照组（P<0.05）。

结论高血压性心脏病患者采取复方丹参滴丸治疗，效果好。

【关键词】高血压性心脏病；复方丹参滴丸；疗效【 Abstract 】 Objective To analyze the effect of compound Danshen dripping pills on hypertensive heart disease. Methods A total of 70 patients with hypertensive heart disease treated in our hospital from November 2021 to October 2022 were selected and pided into 35 patients each by random drawing method. The control group was treated with conventional treatment, and the observation group was treated with compound Danshen dripping pills. The therapeutic effect was compared. Results The curative effect of observation group was higher than thatof control group (P<0.05). The blood pressure of the observation group was lower than that of the control group after treatment (P<0.05). Conclusion The effect of compound Danshen dripping pills onhypertensive heart disease is good.【 Key words 】 hypertensive heart disease; Compound Danshen dripping pills; Curative effect高血压心脏病是一种常见的心血管疾病，在血压快速上升的时候，体内的肾素、血管紧张素、醛固酮系统会在一瞬间被激活，从而刺激身体的血管收缩，加重心肌的负担【1-2】。

分前期资金，用于进行网络建设和软件购买及实施。
天士力信息化建设
企业数字化项目的效益 ：
1）、缩短产品的产销链周期，加速资金的周转，提高资
金的生产率 2）、减少生产中耗费的人工数。 3）、减少生产中的消耗，降低次品率 4）、减少人工管理所耗费的成本。
5）、加速产品的开发过程
6）、能够使财务部门对生产和销售进行更严格的监控， 避免浪费。
今年上半年，利润多于0.7亿，税金0.46亿。 目前企业资产14.39亿，资产负债率52.95%。
行业地位
已发展成为中药现代化的主力军和带动地方经济
发展的龙头企业， 是天津市14个重点企业集团之一。 拥有通过国家GMP和ISO9001认证的国际一流的生 产车间 是当前国内最大的滴丸剂型生产基地
销售收款管理 商业销量录入 患者基本资料
财务系统
集团财务中心
制药股份公司 医药有限公司 其它公司
底层自动化技术和装备
车间生产设备的自动化 ：自主研发了
目前国内最大的滴丸剂型生产线。
车间生产流程自动化
车间生产质量控制自动化
车间管理自动化
现阶段工作目标
实现各个异构数据源模式的有效集成 基于Web的办公系统的开发和实施 基于Web的领导决策信息支持系统
天士力信息化建设的基础
企业对信息化建设不是可有可无的，是必须完成。
一是企业文化的需要； 二是源于强烈的发展需求；
三是上市筹集资金中包含了8千多万专款；
四是发展为现代化企业的需要； 五是企业的生产特点是中药的需要； 六是企业在天津的地位
项目的实施情况
企业网络的建设
局域网: 各子公司和全集团的联网采用了交换机, 信息点：1172个信息点
终端用户：用户使用覆盖面,业务计算处理的覆盖面

天士力集团总裁闰希军：跋涉在中药现代化路上作者：刘刚孟华来源：《慈善》 2011年第4期文／刘刚孟华赴黄陵缅怀人文始祖，到延安参观革命圣地……闫希军以“寻根”之旅励志，以跋涉之姿探索中药现代化之路。

报国之志崇高理想，是天士力集团董事长闫希军心目中的企业文化精髓。

天士力副总裁孙鹤博士是我国“千人计划”引进的海外高端人才，曾在美国食品与药品监督管理局(FDA)担任评审官十多年。

他忘不了，7年前与闫希军在美国相遇时的彻夜长谈：“他身上有股为弘扬中医药文化而战的信念，像磁石一样有吸引力。

清明时节，闫希军到陕西延安、黄陵和甘肃华池、庆城，代表天士力捐赠总价值300万元的药品和善款。

十多年来，天士力向老区、边区、灾区，以及艰苦地区部队和公益慈善事业，累计捐款捐物1.7亿元。

闫希军说，“我是吃‘百家饭’长大的。

天士力成长为大型现代中药企业，靠的是党和政府的好政策。

回报社会，天经地义。

”1953年，闫希军出生在甘肃省镇原县农村，7岁丧父，16岁时凭着一股犟劲，跑了五六十里路，追赶招兵的队伍……三十年的军旅生涯，闫希军从卫生员成长为主任药师，走上部队企业的领导岗位。

上世纪九十年代初，他开发米粿式“滴丸”这种现代中药的新剂型，并逐渐形成“组分中药”概念，通过萃取、浓缩，去除杂质，实现药效最大化。

1993年底，闫希军研发的复方丹参滴丸获得国家新药证书，自动化的滴丸制剂生产线同时建成。

“复方丹参滴丸及其系列研究”获全军科技进步二等奖，被列入国家“九五”重大科技成果推广项目。

这时，国家提出要实现2-3个中成药进入西方主流医药市场的目标。

2010年8月7日，卫生部与天津市人民政府在北京举行发布会，宣布复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验，并将进入Ⅲ期临床试验。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强说，这是我国中药国际化的新突破。

发布会上，国家人口计生委副主任赵白鸽是一位特殊的嘉宾，她曾任国家新药研究与开发海外专家委员会常务副主任，对中医药窘困的国际地位，有强烈忧患意识。

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验作者：来源：《慈善》2010年第05期2010年8月7日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办,国家相关部委及天津市相关部门负责人,中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家、“联盟”成员单位负责人等参加会议。

会议宣布:“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验确证其安全、有效,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”;会议同时宣布:“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。

复方丹参滴丸勇闯美国FDA临床试验现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验认可后,通过在国内进行大量的深入基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心,完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。

全部研究在2010年初顺利结束。

结果显示,对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即最大运动耐受时间)及其他疗效指标,都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则,而且在临床上及统计上均有显著意义。

更重要的是,临床试验中没有出现与药物相关的不良反应,这在任何西药的研究中几乎是不可能的,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物,这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

天士力集团董事长闫希军介绍,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成,世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。

FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。

未来,天士力将在2年内,在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。

预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。

复方丹参滴丸除了用于冠心病、心绞痛，还能治疗什么疾病？复方丹参滴丸是心血管患者朋友熟知的一种临床较为常用的中成药复方制剂。

日前，天士力近日发布公告，复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验。

临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。

与安慰剂相比可减少硝酸甘油使用量25%，还可显著降低心绞痛发作次数27%。

这也是全球首例完成美国FDA 国际多中心Ⅲ期临床研究的复方现代中药。

复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片三味中药组成。

丹参为君药，三七为臣药，冰片为佐使药。

药效成分主要采用酚酸类成分（丹参素、原儿茶醛、丹酚酸U、丹酚酸T、丹酚酸D、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A）、皂苷类成分（三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、和人参皂苷Re 等）以及冰片。

其中，丹酚酸U 和丹酚酸T 为复方丹参滴丸中特有的活性成分。

现代药理学研究表明复方丹参滴丸有以下药理作用：1抗氧化，抗炎，保护血管内皮功能，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生2降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞3抑制血小板的黏附和聚集4改善微血管循环，对缺血再灌注损伤和其他原因引起的微循环障碍都具有良好的预防和治疗作用。

滴丸剂是将药物与基质通过熔融分散、滴制、冷凝所形成的固体分散制剂，复方丹参滴丸的亲水性基质有助于药物快速溶出和释放，快速起效。

，同样非常适合舌下含服，舌下含服时药效成分通过黏膜直接吸收入血，同时避免了肝脏首过效应和胃肠道消化液的降解，提高药物利用率，有利于急症患者迅速缓解病情。

复方丹参滴丸的说明书批准的适应证为气滞血瘀型冠心病，心绞痛。

美国FDA三期临床试验也是用于治疗慢性稳定性心绞痛。

除此之外，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的治疗：1 用于减少PCI（经皮冠状动脉介入治疗）围手术期胸痛的发作2 用于改善阿司匹林、氯吡格雷血小板低反应性3 用于抑制糖尿病患者颈动脉内中膜厚度增厚4 用于治疗糖尿病视网膜病变5 用于糖尿病肾病的治疗复方丹参滴丸上市20 余年，经过数亿人次的应用，上万例患者大量的文献报道均证明其是安全的，不良反应仅为偶有胃肠道不适，头胀、颜面潮红等，而且大多数能自行缓解。

运动试验在指南或药物评价原则 中的地位（中国） 以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适应症
的临床试验,应进行运动负荷试验的运动耐
受量及抗心肌缺血效果的评价。
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则（第二稿）
运动试验在指南或药物评价原则 中的地位（日本）
对于稳定型劳累性冠心病心绞痛患者

以观察运动负荷试验的运动耐受量（最大运动时 间）改善效果，观察抗心肌缺血疗效结果，作为 主要评价指标进行有效性评价
分组：
安慰剂组（0mg）、低剂量组（125mg）、高剂量 组（187.5mg），每12小时服用一次
疗程：8周 合并用药：
除速效的硝酸酯类、β 阻滞剂（1种）或钙通道阻滞剂 （1种）外，停用其他治疗心绞痛的药物
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观察指标（END POINTS）

患者日记卡（patient diary card）：记录每日心绞 痛发作次数及速效硝酸酯类使用量 运动平板试验（ETTs，exercise treadmill test） ，分别于第28天（当天服药后1~2h）、第29天（当 天服药后11~13h）；第56天（当天服药后1~2h， ），第57天（当天服药后11~13h）进行，共4次
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排除标准


充血性心衰史，不稳定心绞痛，严重心瓣膜病，重度高 血压，重度贫血，怀疑或已知有动脉夹层，急性心肌炎 或心包炎，血栓静脉炎，肺栓塞，或 3个月内心梗史。 出血素质，或在使用华法林。 起搏器植入者。 签署知情同意书前的2周内服用过阿司匹林或他汀类药。 怀孕或哺乳者。
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排除标准
运动试验在指南或药物评价原则 中的地位（欧洲）

• • •

• • •
短期研究（持续数周） 应在可控状态下诱发心绞痛或急性缺血症状 即可重复性的定量运动实验是必要的 定量运动实验---可以评估患者的运动耐受力 中期研究( 持续6 个月) 疗效的标准可以是心绞痛发作的次数,硝酸酯服用的 量和/ 或运动耐力 硝酸酯服用量的数据应有所保留 某些研究运动耐力应系统调查 欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则

全 面 系统 的研 发 与开 发 ， 突破 质量 、 全性 和 临 床疗 效评 价 等各 项 关键 技术 关 注 ，许 多 国 家驻上 海 领 事馆 领 事参 将 安
障碍 ，与 国 际标准 接 轨 ，以创 新 药物 进入 国际 医药 主流 市场 。 赞 ， 文 化艺 术 界 、 艺界 、 业 界 知 及 演 企
编 辑 ／ 马媛媛 邮箱 ：ｍｙ ３ ９ ６ ．ｏ ｙ ６ ＠１ ３ ｃｒ ｎ
球 星 中国行 ”便 成 为 匹克 品牌 推广 的 重要 方 式 。去年 ，匹克 ＮＢ Ａ球 星 中 国行 的 足迹 遍及 国 内 １ ２个城 市 和地 区 ，今 年所 到 达 的城 市 已增 加到 ２ 个 ，数 十万 篮 ３ 球爱 好 者参 与 到活 动 中来 。通过 “ 克 ＮＢ 匹 Ａ球 星 中国行 ”活 动 ，匹克 品牌 的影
结果 很好 ，同意 开展 Ⅲ期临 床研 究 。
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位 会 员提 供 定制 式 菜单 服务 ，菜 品 由香 港名 厨 精选 顶 级 食材 烹 制 ，其 独
被 天士 力 将在 未 来的 两年 内 ， 全球 建 立 ５ ～７ 个 Ｉ 在 ０ ０ 临床试 验 中心 ， 成 Ｆ 完 ＤＡ 创 的养 生 炖 品 ， 众多 美食 家 所认 同 ，
自开 业 至今 ， 院上 海 公 正 服 务 于更 多 的 中国企 业 ， 中医药 进 入 国 际医药 主流 市 场规 避 风 险 、 走弯 路 。 珍 藏葡 萄 酒 。 使 少
“ 盟”投 入 运行 后 ， 联 将筛 选 国 内具有 代 表性 的优秀 中成 药 ， 照 国 际标准 进 行 馆 已经享 誉海 内外 ，受到 各 界朋 友 的 按
响力 得 到 了极大 提升 。
匹克去 年 的财 报 显示 ：２ ０ 年 实 现销 售 金额 ３ ． ５ ０９ ０ ９ 亿元 人 民 币 ，同 比增 长 ５ ． ％。截 至 ２ ０ １６ ０ ９年 １ ２月 ３ １日 ，集 团 的毛 利为 人 民币 ｌ ．０亿 元 ，年 增 幅达 １６ ７ ． ％， 体 毛利 率 也大 幅提 升 。 深营 销 专 家表示 ， 主要 是 因消费 者 加深 了 ３７ 整 资 这 对 匹克 品牌 的认 知 ，品牌美 誉 度 的加 强 ，自然会 拉动 销 售 ，提 升 毛 利率 。

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三年 一年 六 个 月 ｌ
向。对于 已经广泛应用 的中药而言 ， 丹滴通过ＦＤＡＩ Ｉ 期的可能性远远高 Ｉ
一 天士 力 ■行业
证券 导刊 。 周刊
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公 司 价值 线 公司视点
失 眠 多梦 的 治 疗 ，而 水 林 佳 主 要 用于
两 年 销 售 收 入 的 增 速 稳 定 在 １ １ ％ ０ ５ 之 间 ，２ １年 收 入 超 １亿 元 。 ００ ３
一 天 士 力 一 行 业
受体 阻滞剂和钙通道阻滞剂 。这三类
药 物 都 是 西 药 ，具 有 不 同 程 度 的 副 作用 ，服 用 对 于 心血 管 系统 有 一 定 影
此 我 们 认 为 ，基 于 产 品 上述 亮 点 ，以 盈 利预 测 （ ） 元
其销售也逐步开始放量 ；公司的新产 品开发也处于收获 期，中药粉针丹酚
酸 Ｂ 重 组 人 尿 激 酶 原 两 新 药 已 取 得 和
了ＳＦＤＡ颁发的新 药证书和药品注册
批 件 。这 种 产 品的 组 合 未 来 将 改 变 公
ｌ
销售收入增长率
响 ，会在 某种程 度 上影 响心 率和 血
压 。复 方 丹 滴 与 之相 较 ，有 效 的 同 时 安 全 ，副 反 应 明 显 降低 。而 公 司 作 为 复方 丹 滴 的 唯 一生 产 厂 商 ，其 产 品 与 传 统 的 复 方 丹参 片相 比较 ，优 势 也 非 常 明 显 ，作 为 国 内唯 一 以 可 朔 源 生 药
公 司在 复方丹滴 通过 美国Ｆ ＤＡ
Ｉ期 后 组 织 了大 型 的 学 术 研 讨 会 ，加 Ｉ 大 医 院 学 术 营 销 。 丹 滴 在 中 医 中 已经 获 得 了 很 大 范 围 的 认 可 ，但 在 数 量 众 多 的 西 医 中认 知 度 并 不 高 。 Ｆ ＤＡＩ Ｉ 期 的 通 过 为 学 界 提 供 了 客 观 的 用 药 依 据 ，同 时也 提 供 了新 的临 床 科 研 方

天士力集团副总裁孙鹤在复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会的讲话(2011-05-14 22:21:25)天士力集团副总裁孙鹤在复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会的讲话主要内容：很高兴今天有这样一个机会站在这里，代表天士力复方丹参滴丸美国FDA申报项目组向各位就美国二期临床研究的进程和结果，做一个汇报。

前天才刚刚在美国把FDA二期临床研究的一些后期报告提交给FDA，今天就能在这样一个极为隆重的大会上向各位做一个汇报，心情十分的激动。

我将向大家介绍四个方面的内容：1、医药产品只能是“高精尖”的产品，传统中药的现代化研究要有新时代精神、新视角、新理念。

2、向FDA申报新药是一项系统工程3、美国FDA二期临床研究结题会及三期临床研究方案SPA特许4、总结经验、合作共享、走向世界一、医药产品只能是“高精尖”的产品,传统中药的现代化研究要有新时代精神、新视角、新理念。

中医药国际化是一项国家战略和历史责任。

中医药是我国医药产业的优势领域和亮点之一。

中医药责无旁贷的承担着推广基本医疗卫生制度的历史责任。

祖国医药、功绩永驻，其宝典浩如瀚海，历代名医多不胜数，我们承担着传承与创新的责任。

在“西风减弱、骄阳东升”的今天，化学合成药遭遇到了研发的瓶颈，科研方法需要翻新，国际医药研发开始向天然药物寻宝，这已成为新品开发的新途径。

中药为代表的天然药物拥有广阔的国际市场前景,是中国企业应该追求的发展道路之一。

近来，美国政府已将中国医药（如针灸和按摩）纳入医疗保险范围，国际上特为中医药制定的ISO TC 249 委员会也已经成立。

从更高层次的意义上来说，中医药国际化是抢占国际标准制高点历史要求。

中国中医药的高端输出必然带来更深层次的文化交流。

图：天士力集团副总裁孙鹤报告复方丹参滴丸美国多中心二期临床研究的主要治疗指征是稳定性心绞痛二级发生的预防与治疗。

传统中医药的现代化研究呼唤着新时代的新精神、新视角和新理念。

刚才闫希军董事长已经提到，在整个中医药进入国际市场的进程中，从国家部委到整个国际的大环境，以及国内所做出的各种努力，为我们提供了良好的机遇与支持。

复方丹参滴丸的功效与作用，FDA审批发生了什么事？最近一则《关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》引起轰动，没多时，又来一篇《丹参滴丸III期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》，引起网友强烈反响。

复方丹参滴丸的功效与作用申请FDA批准到底发生了什么让围观的吃瓜群众不明就里的事?复方丹参滴丸的功效与作用是“活血化瘀、理气止痛”，治疗冠心病心绞痛，是常用的心绞痛发作时紧急使用的急救药，而申请FDA 的药物被称为T89，根据全球临床试验登记网站公布的试验方案说明：“Dantonic® (T89) is a botanical drug consists of extracts of Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) and Sanqi (Radix Notoginseng) with borneol in a capsule form. ”简译为：T89是一种含有丹参提取物、三七和冰片的胶囊制剂。

那么滴丸和胶囊一样吗?复方丹参滴丸的功效与作用和T89一样吗?试验方案称该胶囊又名“Compound Danshen Dripping Pills(复方丹参滴丸)”，果真如此吗?其实，去年底，《天士力公司在美国临床试验上的骗局》一文就已经掀起了轩然大波，其作者，全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长、同时是天士力昔日的高级顾问的祝国光指出：“国内宣称复方丹参滴丸正在美国FDA进行第三期临床试验，但是其在美国申请临床的药是丹通尼克胶囊。

滴丸剂和胶囊剂是两种完全不同的药物，《药典》上对其制法与成分皆有明确的规定。

”既然是两种完全不同的药物，复方丹参滴丸的功效与作用和T89也就不同。

那申报方天士力公司为何想要以鹿代马，对此祝国光不客气地指出，复方丹参滴丸所含的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织的标准，如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验，这个致命点绕不过FDA的审评。

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2010-001号天津天士力制药股份有限公司关于关于复方丹参滴丸复方丹参滴丸FDA Ⅱ期临床试验期临床试验进展进展进展的提示性的提示性的提示性公告公告根据 网站2010年1月15日更新内容显示（网址：/ct2/show/study/nct00797953）：天津天士力制药股份有限公司（以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期临床试验已经完成（临床试验号:NCT00797953）。

该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。

该Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备，自2008年11月24日第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。

（具体内容见上海证券交易所网站）复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果尚需等待具体数据解忙与分析工作完成后形成的临床研究报告。

公司将根据临床研究报告的结果进一步做好有关信息披露的工作。

特此公告。

天津天士力制药股份有限公司董事会2010年1月19日网站关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验的内容及翻译 Phase II Multi-Center Study of T89 to TreatChronic Stable Angina (T89 phase 2)This study has been completed.First Received: November 24, 2008 Last Updated: January 13, 2010 History ofChangesSponsor: Tasly Pharmaceuticals, Inc.Information provided by: Tasly Pharmaceuticals, Inc. Identifier: NCT00797953PurposeThe purpose of this study is to determine the anti-angina effect and dose response of T89, a 2-herb botanical drug product, in patients with chronic stable angina pectoris in the United States.Condition Intervention PhaseAngina Pectoris Drug: T89Phase IIStudy Type:InterventionalStudy Design:Treatment, Randomized, Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator), Placebo Control, Parallel Assignment, Efficacy StudyOfficial Title: A Phase II, Double Blind, Placebo-controlled, Randominzed, Multi-Center, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety ofT89 in Patient With Chronic Stable Angina PectorisResource links provided by NLM:MedlinePlus related topics: AnginaU.S. FDA ResourcesFurther study details as provided by Tasly Pharmaceuticals, Inc.:Primary Outcome Measures:•Total Exercise Duration (TED) change from screen baseline value in Exercise Tolerance Test (ETT) on Standard Bruce Protocol at trough drug levels at the endof the 4th and 8th week of treatment compared to placebo. [ Time Frame: 12weeks ] [ Designated as safety issue: No ]Secondary Outcome Measures:•Frequency of weekly angina episodes [ Time Frame: 12 weeks ][ Designated as safety issue: No ]Estimated Enrollment:108Study Start Date:February 2007Study Completion Date:January 2010Primary Completion Date:December 2009 (Final data collection date for primaryoutcome measure)Arms Assigned InterventionsLow dose: Experimental2 capsules of T89 with 1 placebo capsule each time, twice daily. The daily dose is 250 mg. Drug: T89A two-herb botanical drug product in 62.5mg capsule formulation. It is to be used as 125mg or 187.5mg twice daily.High dose: Experimental3 capsules of T89 each time, twice daily. The daily dose is 375 mg Drug: T89A two-herb botanical drug product in 62.5mg capsule formulation. It is to be used as 125mg or 187.5mg twice daily.Placebo: Placebo Comparator3 placebo capsules (PC) each time, twice per day. The daily dose is 0 mg. Drug: T89A two-herb botanical drug product in 62.5mg capsule formulation. It is to be used as 125mg or 187.5mg twice daily.Detailed Description:T89 is a modernized and industrialized version of a traditional Chinese herbal medicine. T89 was approved for marketing as a drug, for the treatment of chronic stable angina pectoris due to coronary heart disease, by the StateFood and Drug Administration (SFDA) of China in 1993. There were more than 2 billion doses have been prescribed or used, in about 10,000,000 subjects, in short or long-term administration worldwide.The product is also marketed, as a drug, in Russia, South Korea, Mongolia, Singapore, Vietnam, and South Africa. The current study is to determine the anti-angina effect and dose response of T89 in patients with chronic stable angina pectoris in the United States.T89 consists of Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) and Sanqi (Radix Notoginseng, RN) as active constitutes, and using Borneol as transporting enhancer.9. Patient must be able to give voluntary written informed consent.Exclusion Criteria:1. With contraindication to perform treadmill Exercise Tolerance Test (ETT).2. Pre-exercise ST-segment depression of at least 1 mm in any lead, left bundlebranch block, digoxin therapy, Left Ventricular Hypertrophy (LVH) andWolff-Parkinson-White (WPW) syndrome or other factors that could interfere with exercise electrocardiograph interpretation.3. Clinically significant arrhythmias or atrioventricular conduction block greater thanfirst degree.4. Clinically significant co-morbidities, including hepatic or renal dysfunction,pulmonary hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, history ofcerebral hemorrhage, or seizure disorders that required anticonvulsantmedication.5. History of congestive heart failure, unstable angina, severe valvular disease,severe hypertension, severe anemia, suspected or known dissecting aneurysm, acute myocarditis or pericarditis, thrombophlebitis or pulmonary embolism orrecent myocardial infarction within three months of study entry.6. History of bleeding diathesis, or is on warfarin.7. Implanted pacemaker.8. Aspirin and/or statins started less than 14 days prior to the signing of informedconsent.9. Pregnancy or lactation.10. Inability to discontinue existing chronic nitrate regimen (e.g. long actingnitroglycerin) and allow only short-acting nitroglycerin and one beta-blocker orcalcium channel blocker.11. Clinical trials/experimental medication:o Participation in any other clinical trial or receipt of an investigational drug within 90 days prior to initial visit.o Those patients unable, in the opinion of the investigator, to comply fully with the trial requirements.o Previous participation in this study.12. Substance abuse. Patients with a recent history (within the last 2 years) ofalcoholism or known drug dependence.13. Patient is a family member or relative of the study site staff.Contacts and LocationsPlease refer to this study by its identifier: NCT00797953LocationsUnited States, ArizonaParadigm Clinical, Inc.Tucson, Arizona, United States, 85705United States, CaliforniaInland Heart DoctorsCorona, California, United States, 92879Robert M. Karns, A Medical CorporationBeverly Hills, California, United States, 90211 United States, FloridaCardiovascular Research Center of South FloridaMiami, Florida, United States, 33173Sunrise Medical ResearchLauderdale Lakes, Florida, United States, 33319 United States, LouisianaAlexandria Cardiology ClinicAlexandria, Louisiana, United States, 71301 United States, MichiganGreat Lakes Research Group, IncBay City, Michigan, United States, 48706 United States, New YorkMarc Kozinn AssociatesWilliamsville, New York, United States, 14221 United States, OklahomaOklahoma Cardiovascular & HypertensionOklahoma, Oklahoma, United States, 73132 United States, South CarolinaThree Rivers Medical AssociatesColumbia, South Carolina, United States, 29201 United States, TexasNorthwest Heart CenterTomball, Texas, United States, 77375East Texas CardiologyHouston, Texas, United States, 77002Northwest Houston CardiologyHouston, Texas, United States, 77070United States, VirginiaNational Clinical Research-Norfolk, IncNorfolk, Virginia, United States, 23502United States, WisconsinGemini Scientific, LLCMadison, Wisconsin, United States, 53719Sponsors and CollaboratorsTasly Pharmaceuticals, Inc.InvestigatorsStudy Director:Jason Zhixin Guo, MD Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.More InformationAdditional Information:ManufactureNo publications providedResponsible Party:Tasly Pharmaceuticals, Inc. and Tasly Pharmaceuticals, Co.Ltd. ( Jason ZX Guo, MD. PhD., Director, RegulatoryAffairs )Study ID Numbers:T89-005-0003-USStudy First Received:November 24, 2008Last Updated:January 13, 2010 Identifier:NCT00797953History of ChangesHealth Authority:United States: Food and Drug AdministrationKeywords provided by Tasly Pharmaceuticals, Inc.:Angina Pectoris TreatmentAdditional relevant MeSH terms:Signs and Symptoms Heart Diseases Cardiotonic Agents Therapeutic Uses Myocardial Ischemia Vascular Diseases Angina PectorisPainCardiovascular Diseases Cardiovascular Agents Pharmacologic Actions Chest PainT89 T89 治疗慢性稳定性心绞痛的二期多中心研究治疗慢性稳定性心绞痛的二期多中心研究治疗慢性稳定性心绞痛的二期多中心研究（T89 2期）此研究已经完成首次接收：2008.11.24 最后更新：2010.1.13申办方 天士力北美药业 信息提供者: 天士力北美药业 临床试验号: NCT00797953目的评估一种由两种草药组成的中药制剂T89对美国慢性稳定性心绞痛患者的抗心绞痛影响极确定其剂量－疗效反应。

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临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血 性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。 即经过6个月的对比治疗，研究人员发现，每天3 次、每次10粒服用复方丹参滴丸的患者，对比每 晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在调脂有 效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统计学意 义的优势。 而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床试 验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林效果相同且副 作用更小。
药品简介
功能主治： 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的 胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候 者。 成 分： 丹参、三七、冰片 用法用量： 口服或舌下含 服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵嘱 规 格： 180丸/瓶，100丸/瓶，150丸/瓶，60丸/瓶，口 服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。 【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治 疗和急救 。 【不良反应】偶见胃肠道不适。
主要成分
复方丹参滴丸的主要成分为丹参素 (danshensu,Da)、原儿茶醛 (protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸 B(salvianolic acid B,Sal B)。
在质量控制方面，采用了高效液相色谱法 测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂 甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量， 从而有效地控制了药品的质量。
滴丸的剂型优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状 态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统 中药起效速度慢的不足。 在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复 方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用 气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了 药品的质量。
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滴丸与普通片剂比较优势
丹参素等8种丹参有 效成分；三七皂苷R1 虫类药大多是脂溶性成分，不容 等13种三七有效成分； 易通过胃肠道吸收并发挥药理作 以上均以指纹图谱技 用 术控制各有效成分含 量的稳定性

金 疗 效 指 标 （ ， 最 大 运 动 耐受 即
中 国 医 院 院 长 》 介 绍 说 ，历 时 ３
８ ２・ 中国医院院长 Ｉ Ｉ ＡＨＯ Ｐ Ｔ ＬＣ Ｏ Ｎ Ｓ ＩＡ Ｅ ＣＨ
公 司
Ｃ ｍｐ ｎ ｏ ａｙ
链接
现代中药复方丹参滴丸临床试验历程
现 代 中药 复 方丹 参 滴 丸于 １９ 年 获得 美 国食 品 与 药品 监督 管理 局 （Ｄ ） ９７ ＦＡ １ Ｎ Ｄ临床 试验批 件之后 ，通 过 在 国内进 行 大量 的深 入基 础研 究 ，于 ２ ０ 年 启 动 ０７ Ｆ Ａ ｉ 临床 试验 ，临床试 验 在 美 国纽 约、 佛 罗里达 、德 克 萨斯和 加利 福 尼 亚 Ｄ Ｉ 期 等 分布于 美 国东南西 北 中地 区的 ｌ 个 临床 中心 ，完全按 照 国际公认 的 Ｇ Ｐ ５ － 临床 Ｃ
组病 例是 白人 牧 师，他把 自己从 开 始担 忧到后 来 受益 的亲 身经历 在教 堂 中作 现
身说 法， 感动 了四位 惠有 冠心病 的教友 自 告奋 勇作 临床 试验 。 正是 这种 口碑 相传 ，
使 Ｉ 临床 试验 入组病例超 出原计 划 ３％，全部 研 究终 于在 ２ １ 年初 顺利 结束。 Ｉ 期 ０ ００
丸 美 国 ＦＤＡ Ⅱ期 临 床 试 验 结 果 报
低 发 生 的 时 间 、 减 少 每 周 心 绞 痛 发
据 闰 希 军 透 露 ，天 士 力将 在 ２ 年 内 ，在全球 建立 ５ Ｏ～７ 个 临 床 试 Ｏ
验 中心 ，完成Ｆ ＤＡⅢ 期 临 床 试 验 。 预 计 ３ 后 ， 复 方 丹 参 滴 丸 将 以 药 年
！ 中 药 走 出 国 门 ， 具 有 积 对
打造 产学 研联 盟

…期 临床 试验 ，标 志 着 中 药 国际 化
临床 研 究批 件 （Ｄ 约 需 ５ ，从 ｊ 的，充 分 证 明复 方丹 参 滴丸 优 于 化 ｉ） Ｎ 年 迈 出 了关 键和 有 力 的一 步 ” “ ， 重大
期 临床 到 川期 临床 实 验 结束 约需 ７ 学药物 ，这对 澄 清人 们 对 中药 的偏
个 方 向并且 遵 循几 乎 相 同 的量 效规 全 球 建 立 ５ － ０个 临 床 试 预 计 ３ ０７
方 主流 医 药 市 场 一 直 是 中 国 医 药 则 ，而且 在 临床 上 及 统计 上均 有 显 年 后 复 方丹 参 滴丸 将 以 药 品身份 企 业 的梦 想 ，但 药 品通过 Ｆ Ａ上 市 Ｄ 著意 义 。更 重 要 的是 ， 临床试 验 中 在 美 国及全 球 上 市。 批 准 是 个 极 其 严 格 的 过 程 ， 一 个 没有 出现 药物相 关 的不 良反应 ，这 新 药 从 基 础 研 究 到 获 得 ＦＡ授 予 Ｂ 在任 何西 药 的研 究 中几乎 是不 可 能 “ 方丹参滴丸 成功进入 ＦＤＡ 复
“ 盟 ” 投 入 运 行 后 ，将 筛 选 联
勇式 作 战模 式 ，难 以 实现 中 药产 业 国 内 具 有 代 表 性 的 优 秀 中成 药 品 种 ，按 照国 际标 准 进行 全 面 系 统 的
面取 得 了长足 进 步 ，这 些综 合 成就 整 体 走 向 国际 化 的历 史使 命 。 目前 ，
代表 ，十 几年 来 在 现 代 化 、 国际 化 技 术 、 新 标 准 不 断 出现 的 背 景 下 ， 过 程 中几 经周 折 的实 践 ，证 明了 中 少 数 几 家企 业 、 少数 品种 、游 兵 散 药 在研 发 生产 、临 床 评价 等 各 个 方

复方丹参滴丸多靶点药理作用
针对血管： 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流 ——类似于硝酸甘油等扩管剂的作用； 针对心肌： 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞 ——类似于受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善心功能的 作用。
药理作用
扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流； 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞； 抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动 脉粥样斑块形成及内膜增生； 抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形 成； 改善微血管循环
治疗冠心病的临床研究
复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞 痛62例，与消心痛组30例比较，其治疗心 绞痛的有效率分别为92%和90%，两组疗效 近似(P>0.05)，其对心电图的治疗有效率 分别为62.9%和40%，两组比较有显著性差 异(P<0.05) 结论：该药还能明显减轻心绞痛的伴随症 状，降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密 度脂蛋白水平，改善血液流变性，其作用 优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病 心绞痛的新型良药。
药物优势
采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分 子分散体系，药物有效成分呈分子状态 直接分散于基质中（传统中药有效成分多储 存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利 于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、 药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服 外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管 直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过 效应，提高了药物的利用率。
滴丸的剂型优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状 态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统 中药起效速度慢的不足。 在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复 方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用 气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了 药品圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要 作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。 由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的， 在临床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国 家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。

天士力集团国际化战略分析1. 天士力集团国际化战略的选择分析1.1 天士力国际化道路回顾1994年天士力公司成立，年销售额1200万元1996年天士力复方丹参滴丸开始申请美国FDA认证1997年天士力复方丹参滴丸获得FDA IND 临床许可期间建立了现代中药产业链，包括符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范的（GAP）药源基地，首创重要提取生产质量管理规范（GEP）新概念，生产体系全部通过国家药品生产质量管理规范（GMP）和澳大利亚TGA认证营销，营销体系全部通过了国家药品经营质量管理规范（GSP认证），使天士力现代中药产业链的质量管理与国际标准全面接轨。

在国际市场，构筑了在东南亚、中东、远东、北美、欧洲、南部非洲等国家和地区的市场布局，初步建立了品牌知名度。

复方丹参滴丸在全球28个国家进行了商标注册，以药品身份进入韩国、越南、阿联酋、俄罗斯等国家和地区的医药市场，在马来西亚、南非、荷兰、法国建立分公司，逐步形成了多层次的营销体系。

2006年天士力在美国启动复方丹参滴丸IND二期临床实验2007年天士力集团年销售额52亿RMB，主营国际分销业务的天士力进出口贸易有限公司出口额为1200万美元2010年据目前最新消息，天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成，有望成为FDA历史上首个进入三期临床的复方中药。

回顾以上历程，我们可以看到，以1996年申请FDA认证为天士力国际化的起点，在随后的十几年里，天士力国际化的体现不在于国际市场份额，而在于通过走国际化道路建立起的一系列全面的国际化标准。

1.2 建立国际化标准的必要性天士力在十几年时间里建立大量与国际接轨的质量、管理等标准体系，却没有打开主流的国际市场，我们认为这是国际化战略的必经之路，同时也是提升企业整体竞争力的有效途径。

可以从以下方面来分析：国际市场方面：国际社会对天然药物的需求日益增大，在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约30%，国际植物药市场份额已达270亿美元。