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指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
医院医学伦理委员会组织结构及人员构成本标准操作规程旨在明确医学伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。
1.范围本标准操作规程适用于伦理委员会的建立。
2.职责伦理委员会的委员、秘书有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。
按照独立的、多学科的、多部门的要求负责伦理委员会委员的招聘、筛选，提供候选名单。
3.流程图（略）4.细则4.1伦理委员会组织架构4.1.1伦理委员会是医院常设机构，在院相关部门指导和协助下开展日常工作。
伦理委员会行政管理单位为XX医院，伦理委员会接受其管理与监督。
4.1.2伦理委员会旨在为医院进行的医院内药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目涉及人的生物研究伦理范畴提供独立的审查监督。
4.1.3伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，机构或其他任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标准操作规程进行审査的过程和决定。
4.1.4医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。
提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机、录音笔等。
4.1.5主任委员由医院院长聘任，并向医院院长报告伦理委员会工作情况。
4.1.6伦理委员会组织架构图4.2伦理委员会遵守的伦理法规和规范性等文件4.2.1CFDA《药物临床试验质量管理规范》（2003）4.2.2卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）4.2.3CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）4.2.4世界医学会《新版赫尔辛基宣言》（2013）4.2.5ICH-GCP（E6）国际人用药品注册技术协调会4.2.6《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》CI0MS4.2.7《XX市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）（XXXX）4.3人员构成：主任委员1名；副主任委员1名：由伦理委员会委员协商推举产生；委员15名：由多学科和多背景的人员组成；专职秘书1名。
指导原则编号：【H】G C L 3-1化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
解析新药研发WBS（工作分解结构）在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
解析新药研发WBS（工作分解结构）在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
