强力枇杷露工艺验证方案

强力枇杷露微生物限度检查方法学验证[摘要]目的：验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。

方法：根据《中国药典》（2020版四部）非无菌产品微生物限度检查法规定：通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。

结果：采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计，回收率在0.5~2范围内；采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌，检出阳性菌，阴性对照未检出。

结论：验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。

[关键词]微生物限度检查;强力枇杷露;方法学适用性试验Validation of Microbial Limit MethodologyforQiangLiPiPa SyrupLi Na Jiang Jin-Feng Tang Xin-Zong*(YunNan YunHe Pharmaceutical INC.Ge Jiu Yun Nan 661000 China)［Abstract］Objective：The microbial limit test method of QiangLiPiPa Syrup was verified. Methods：Microbial limit tese forQiangLiPiPa Syrupwas performed according to Chinese Pharmacopoeia of 2020 versionGeneral Principles 1105、1106、1107. Results：The total bacterial count and the total molds and yeasts count adopted the tilt-pour process method.The recoveries was all in the range of 0.5 ~ 2.The control bacteria ( Escherichia coli) were verified by the routine method，the positive bacteria were detected，but negative control was not detected．Conclusion：The validated method can be used for the microbial limits of Qiang LI Pi Pa Syrup.［Key words］Microbial limit test;QiangLiPiPa Syrup;Methodological suitability test强力枇杷露是由枇杷叶、百部、罂粟壳、桑白皮、白前、桔梗、薄荷脑组成的中药复方制剂，收载于《中国药典》（2020版一部）[1]。

强力枇杷露微生物限度检查方法的验证试验
汪正宇
【期刊名称】《中国民族民间医药》
【年(卷),期】2015(000)016
【摘要】目的：建立强力枇杷露微生物限度检查的方法验证。

方法：按2010年版《中华人民共和国药典》，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对强力枇杷露微生物限度检查法进行方法学试验验证。

结果：强力枇杷露对大肠埃希菌无抑菌作用或抑菌作用较弱。

结论：强力枇杷露的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法采用常规法，控制菌检查采用常规法检验，该方法用于强力枇杷露的质量控制有效可行。

【总页数】2页(P11-12)
【作者】汪正宇
【作者单位】安徽省宿州市食品药品检验所，安徽宿州 234000
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
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强力枇杷露评价抽验质量分析报告一、基本要求（一）本品种基本情况【药品名称】强力枇杷露【成份】枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑、辅料为防腐剂（苯甲酸钠）、蔗糖。

【功能主治】养阴敛肺，止咳祛痰。

用于久咳劳嗽，支气管炎等。

【规格】10毫升，15毫升，100毫升，120毫升，150毫升。

【包装】PET聚酯瓶、复合膜塑料袋、玻璃瓶、PVC/PE复合硬片等。

（二）生产情况【生产厂家】145个生产厂家（三）检验情况目前国家规定采用的标准为《卫生部药品标准中药成方制剂》第二册，检验方法为：【性状】本品为淡棕色澄清液体；气香，味甜。

【鉴别】（1）化学反应取本品20ml，加水10ml，加氨试液调ｐＨ11～13，用正丁醇20ml振摇提取，分取提取液，蒸干，残渣加 1％盐酸溶液10ml使溶解，滤过，取滤液分置三只试管中，一管加碘化铋钾试液，发生红棕色沉淀；一管加碘化汞钾试液，发生黄白色沉淀；另一管加碘化钾碘试液，发生棕褐色沉淀。

（2）薄层色谱取本品 30ml，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含3mg的溶液作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，置105℃烘5～10分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.19。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定。

标准质：薄荷脑对照品(四)本次抽验品种总的检验批数：12总不合格批数：0总不合格率：0%二、抽样情况分析（一）规格、剂型、包装种类1、抽取样品的总批数：12批2、抽取样品的规格种类规格 10毫升 15毫升 100毫升 120毫升 150毫升批数 5 1 1 3 2占总批数百分率 41.7% 8.3% 8.3% 25% 16.7%3、抽取样品的剂型：糖浆剂4、抽取样品的包装材料种类材料 PET聚酯瓶玻璃瓶复合膜塑料袋 PVC/PE复合硬片批数 5 2 1 4占总批数百分率 41.7% 16.6% 8.3% 33.3%（二）抽样地点对比（三）生产企业1、抽到的生产企业数:10批，占总生产企业数的百分比率：6.9%，未抽到的生产企业数：135。

1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。

2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。

3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。

目录一、产品名称二、剂型及规格三、主处方及处方依据四、工艺流程图及洁净区域划分五、操作规程及工艺条件六、技术安全、劳动保护及工艺卫生七、技术经济指标的计算八、劳动组织及岗位定员九、成品、半成品、原辅料的质量标准十、消耗定额及技经指标十一、成品、半成品内控质量标准一、产品名称：强力枇杷露二、剂型规格：糖浆剂100ml/瓶三、主处方及处方依据主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册【处方】原辅名称每瓶用量每千瓶用量枇杷叶 6.9g 6.9kg罂粟壳 5 g 5kg百部 1.5g 1.5kg白前0.9g 0.9kg桑白皮0.6 g 0.6kg桔梗0.6g 0.6kg薄荷脑0.015g 0.015kg枸橼酸0.05g 0.05kg蔗糖60 g 60kg苯甲酸钠0.25 g 0.25kg香精QS 100ml100ml 制成100L制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，加水至100升，混均，滤过，即得。

四、工艺流程图及洁净区域划分1、车间工艺流程图五、操作规程及工艺条件1、中药提取1、备料、检斤、入罐提取1.1设备：中药提取罐、贮罐1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。

1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa2、浓缩2.1设备：自动节能二效节能浓缩器2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。

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编码：SOP-YZ4Y02-00强力枇杷露工艺验证方案XXX药业有限公司编码：SOP-YZ4Y02-00 题目：强力枇杷露工艺验证方案共10页制定人：审核人：批准人：颁发日期：制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：一、目的为评价强力枇杷露主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的产品。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。

二、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下糖浆剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

三、职责1、验证委员会1.1负责验证方案的审批。

1.2负责验证数据及结果的审核。

1.3负责验证报告的审批。

1.4负责发放验证证书。

1.5负责再验证周期的确认。

1.6负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2、验证小组2.1负责拟定验证方案。

2.2负责验证的实施。

2.3负责验证数据收集、记录的填写。

3、生产技术部部3.1负责组织所需设备的验证。

3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.3负责设备的维护保养。

3.4负责设备的操作。

4、质量监控部部4.1负责组织试验所需仪器的验证。

4.2负责取样及对样品的检验。

4.3负责收集各项验证、试验记录、并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报告验证小组。

5、有关背景材料5.1产品概况5.1.1强力枇杷露是国家药品监督管理局批准的国药准字号产品，具有养阴敛肺，镇咳祛痰功能。

用于久咳劳嗽，支气管炎等。

5.1.2处方来源：《卫生部药品标准》90年版2册5.2背景本公司于XXXX年XX月完成了糖浆剂生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。

强力枇杷露Qiangli Pipa Lu【处方】枇杷叶69g 罂粟壳50g 百部15g白前9g 桑白皮6g 桔梗6g薄荷脑0. 15g【制法】以上七味，除薄荷脑外，其余枇杷叶等六味加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸橼酸0.5g、用乙醇溶解的香精适量及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，滤过，加水至1000ml，混匀，即得。

【性状】本品为棕色至深棕色的液体；气香，味甜。

【鉴别】(1)取本品30ml，加水饱和的正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取枇杷叶对照药材4g，加水150ml，煎煮1小时，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8：4：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。

(2)取本品20ml，用浓氨试液调节pH值至11〜13，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇l ml使溶解，作为供试品溶液。

另取罂粟壳对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇l ml使溶解，作为对照药材溶液。

再取吗啡、磷酸可待因和盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每l ml各含l mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4~8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20：20：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，在日光下检视。

强力枇杷露提取工艺的探讨
张超;陈奉玲
【期刊名称】《基层中药杂志》
【年(卷),期】1995(009)002
【摘要】本文对强力枇杷露的提取工艺进行实验研究，以确定最佳煎煮时间和次数，充分利用药材，提高药品质量并节约能源。

【总页数】2页(P14-15)
【作者】张超;陈奉玲
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
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