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药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
（国家药品监督管理局制定）
l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30％(至少10个)：连锁门店>100个，抽查20％(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
安徽省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（安徽省药品监督管理局制定）
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司），且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。
据此，如零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理，现场检查时需检查母公司的库房条件、现场管理及相关资料是否符合GSP要求。
关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[2004]79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上直营药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。
二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。
组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。
(二)时间安排：一般在1天左右。
(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。
(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。
现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[ ]79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则安徽省食品药品监督管理局2014年 6月说明一、为规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《安徽省<药品经营质量管理规范（2012年修订）〉现场检查指导原则》。
二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《安徽省<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《安徽省〈药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》中批发企业检查项目共 258项，其中严重缺陷项目（*＊)6项，主要缺陷项目(*）107项，一般缺陷项目 145项。
《安徽省〈药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》中零售企业检查项目共 180项，其中严重缺陷项目（*＊）4项,主要缺陷项（＊）58项，一般缺陷项 118项.注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如 00401、00402编号，“004”代表《药品经营质量管理规范（2012年修订）》正文第四条,“01”、“02"代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F"标示，如 F0203,“F02”代表附录 2《药品经营企业计算机系统》,“03”表示是附录 2的第三条内容。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查. 1。
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
安徽省药品零售连锁企业现场验收标准（征求意见稿）项目序号验收内容评定结果备注第一部分机构与人员1零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理和质量验收等部门和岗位。
是□否□2质量管理机构应行使质量管理职能，质量负责人对药品质量管理具有裁决权。
是□否□3零售连锁企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。
是□否□4零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
是□否□5零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历的执业药师，且必须是注册到本单位的执业药师。
是□否□6零售连锁企业质量管理部门的负责人应是注册到本单位的执业药师。
是□否□7零售连锁企业从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
是□否□8零售连锁企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等是□否□相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
9零售连锁企业在质量管理、药品收货、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。
患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□否□10零售连锁企业应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。
是□否□11 零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
是□否□12企业设置的远程管理系统应当满足如下要求：（1）连锁总部应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行，计算机系统要与门店联网，满足远程网络在线服务要求，并设置专用远程服务室。
门店应配置计算机终端和音频、视频等设备，便于门店员工或顾客与服务室执业药师沟通咨询；（2）企业应当建立远程网络服务工作的配套工作制度、程序和操作规程；（3）网络服务系统运行时间应与企业门店营业时间一致。
是□否□13库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
是□否□14药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开，有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
是□否□15库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
是□否□16库区有符合规定要求的消防、安全设施。
是□否□17药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的办公及辅助用房。
其仓库设置应符合《药品经营质量管理规范（2012是□否□第二部分设施与设备年修订）》要求的常温库、阴凉库、冷库，总面积不得低于500平方米。
居民住宅（含公寓、别墅）不得设置仓库。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货（配送）库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片应分别设立专库。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放。
18仓库应有储存药品与地面有效隔离的设备。
是□否□19仓库应有避光、通风的设施。
是□否□20仓库应有调节、自动监测和记录温湿度及报警的设施。
是□否□21仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
是□否□22仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
是□否□23仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
是□否□ 24零售连锁企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的采购、收货、入库验收、在库养护、出库复核、配送、门店销售进行全覆盖自动关联控制。
具有满足药品电子监管的实施条件。
是□否□25企业运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
是□否□26零售连锁企业经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷库或冷藏冷冻设施设备，同时应具备符合药品特性要求的配送运输能力。
是□否□27储存、运输等设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
是□否□第三部分制度与管理28零售连锁企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。
内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量管理体系内审的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）有关部门、组织和人员的质量责任；（5）质量否决的规定；（6）质量信息管理；（7）首营企业和首营品种的审核；（8）药品采购管理；（9）收货、验收的管理；（10）仓储保管、养护和出库复核的管理；（11）记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）卫生和人员健康状况的管理；（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）门店质量管理的有关规定；(19)计算机管理信息系统管理规定；（20）其他应当规定的内容。
是□否□29企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、储存、养护、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。
是□否□30零售连锁企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
是□否□31零售连锁企业应至少建立以下药品质量管理记录（表式）。
内容包括：（1）药品采购记录；（2）采购药品收货、验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；是□否□（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报损、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）门店退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）计量器具使用、检定记录；（11）质量事故报告记录；（12）药品不良反应报告记录；（13）门店药品收货、验收记录；（14）门店陈列药品质量检查记录；（15）门店中药饮片装斗复核、清斗记录；（16）门店药品销售记录（含拆零）；（17）门店处方药调配销售记录；（18）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
32零售连锁企业应建立以下药品质量管理档案（表格）。
内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报告、报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。
是□否□验收结果说明：1、药品零售连锁企业现场验收标准共32项。
现场验收时，应逐项检查，并作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；现场验收项目不完整、材料不齐全的，只要有一条不符合本标准的，评定为不合格。
3、对验收合格或不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定办理。
安徽省药品零售企业现场验收标准（征求意见稿）项目序号验收内容评定结果备注第一部分机构与人员1药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。
从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。
是□否□2药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。
是□否□3药品零售企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。
药品零售企业销售中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。
处方审核人员应具有执业药师资格。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度。
以上人员应在职在岗。
是□否□4药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
是□否□5药品零售企业质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。
患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。
是□否□第二部分设施与设备6药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所（指药品和医疗器械经营场所，下同）和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。
是□否□7药品零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
营业场所应宽是□否□敞、明亮、整洁、卫生，避免药品受室外环境的影响。
8在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的封闭区域，周围环境不得对药品造成污染。
是□否□9药品零售企业营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；（2）监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（6）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，并配备调配工具、包装用品；（7）危险品应配备专柜。
是□否□10药品零售企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
是□否□11药品零售企业应配备实施药品电子监管核注核销所需的设备。
12药品零售企业营业场所内应明示药品经营许可证照，服务公约，公布监督举报电话，设置顾客意见簿。
服务员应穿着整洁、卫生的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
是□否□13药品零售企业药品陈列区域应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的是□否□方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
