新版医疗器械监督管理条例培训

医疗器械监督管理条例培训试题及答案医疗器械监督管理条例培训试题一、填空题（每空2分，共40分）1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

2、为了保证医疗器械的安全有效性，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用等活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行分级管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械目录。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请许可证并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合法性，建立进货查验记录制度。

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。

4.医疗器械生产许可证有效期为_年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为—年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。

【文档模板范本：医疗器械监督管理条例培训】第一部份前言医疗器械是医疗卫生事业的重要组成部份，具有不可替代的作用。

为了确保医疗器械的安全有效使用，保障人民群众的身体健康和生命安全，中华人民共和国制定了《医疗器械监督管理条例》及其配套法规、规章、规范性文件，对医疗器械的研究、生产、流通、使用等各个环节进行了严格的监管。

本文档旨在对医疗器械监督管理条例进行培训，使相关从业人员了解和掌握条例的相关内容，提高医疗器械的管理水平。

第二部份医疗器械监督管理条例概述1. 医疗器械定义2. 医疗器械分类3. 医疗器械注册与备案4. 医疗器械生产、经营许可证5. 医疗器械生产、经营质量管理6. 医疗器械不良事件监测与报告7. 医疗器械技术要求与标准8. 医疗器械广告管理9. 医疗器械价格管理10. 医疗器械进口与出口管理第三部份医疗器械注册与备案1. 医疗器械注册和备案的义务2. 医疗器械注册分类3. 医疗器械注册的程序与要求4. 医疗器械备案的程序和要求第四部份医疗器械生产、经营许可证1. 医疗器械生产企业、经营企业许可证的种类2. 医疗器械生产企业、经营企业许可证的申请条件3. 医疗器械生产企业、经营企业许可证的审批程序4. 医疗器械生产企业、经营企业许可证的监管措施第五部份医疗器械质量管理1. 医疗器械质量管理体系2. 医疗器械质量管理规范要求3. 医疗器械质量管理体系申请与审核第六部份医疗器械不良事件监测与报告1. 医疗器械不良事件监测与报告的目的和意义2. 医疗器械不良事件的定义和分类3. 医疗器械不良事件的报告程序和要求第七部份医疗器械技术要求与标准1. 医疗器械技术要求与标准的定义和分类2. 医疗器械技术要求与标准的制定和发布3. 医疗器械技术要求与标准的执行和监管第八部份医疗器械广告管理1. 医疗器械广告的法律地位2. 医疗器械广告的标准和规范3. 医疗器械广告的监管和惩罚措施第九部份医疗器械价格管理1. 医疗器械价格管理的重要性和现状2. 医疗器械价格管理的市场机制3. 医疗器械价格管理的政策和措施第十部份医疗器械进口与出口管理1. 医疗器械进口管理的法律地位和政策环境2. 医疗器械进口管理的程序和要求3. 医疗器械出口管理的法律地位和规范要求第十一部份责任与监督1. 相关单位和个人的责任及处罚措施2. 医疗器械监管机构的职责和权利3. 医疗器械监管的现状和问题第十二部份总结本文档对医疗器械监督管理条例进行了详细的阐述，包括医疗器械注册与备案、生产、经营许可证、质量管理、不良事件监测与报告、技术要求与标准、广告管理、价格管理、进出口管理等多个方面。

医疗器械监督管理条例培训一、医疗器械监督管理制度的背景与意义近年来，医疗器械市场日益扩大，人们对医疗健康的需求也日益增长。

然而，一些不合格、伪劣、假冒的医疗器械也随之出现，给人们的健康造成了重大威胁。

因此，为了保障人民的生命健康安全，并推动医疗器械产业的良好发展，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。

该条例出台的主要目的是：一是保护人民的生命健康安全，确保医疗器械产品的质量和安全性；二是规范医疗器械的审批、注册和监督管理程序，提高医疗器械市场的准入门槛；三是加强医疗器械生产企业的管理，提高产品的质量和安全；四是加强医疗机构的设备配备管理和使用，提高医疗服务的质量和安全。

二、医疗器械监督管理条例的主要内容《医疗器械监督管理条例》主要包括以下几个方面的内容：1. 设立医疗器械监督管理机构和部门，明确各方的责任和权限。

2. 确定医疗器械的分类和注册制度，规定各类医疗器械的审批和注册要求。

3. 对医疗器械生产企业的管理进行了规定，包括生产许可证的申请和管理、生产质量管理要求等。

4. 规范医疗机构的医疗器械配备和使用，包括设备的采购、验收、维护、报废等。

5. 加强医疗器械的监督检查和不合格产品的管理，规定了不合格产品的处理程序和责任追究。

6. 加强医疗器械的广告宣传管理，规定了医疗器械广告的审查和发布要求。

7. 加强医疗器械的质量监督管理，包括质量标准的制定、质量控制和监测等。

三、医疗器械监督管理条例的实施1. 注册制度的建立和推动《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的分类和注册制度，推动医疗器械市场的规范化发展。

医疗器械的注册制度可以有效控制医疗器械的准入门槛，降低不合格、伪劣、假冒医疗器械的风险，并提高医疗器械产品的质量和安全性。

2. 生产企业的标准化管理医疗器械生产企业是医疗器械质量安全的最基本保障。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的管理进行了规定，要求企业建立完善的质量管理体系，严格按照国家法律法规和标准进行生产。

contents •医疗器械监督管理概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营和使用环节监管•医疗器械广告、宣传与培训规范•医疗器械不良事件监测与报告制度•法律责任与行政处罚规定目录01医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

分类方法根据风险等级、使用目的、结构特征等因素，将医疗器械分为一类、二类和三类。

常见医疗器械如医用口罩、血压计、心脏起搏器、人工关节等。

监督管理目的及意义监督管理目的监督管理的意义国内外监管现状对比国外监管现状国内监管现状国内外监管差异02注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。

企业向国家药品监督管理局提交注册申请，并提交相关资料。

国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，评估医疗器械的安全性和有效性。

对需要进行现场核查的医疗器械，国家药品监督管理局组织专家进行现场核查。

根据技术审评和现场核查结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。

申请受理现场核查审批决定技术审评注册制度概述及流程备案制度适用范围及要求01020304备案制度适用范围提交资料资料审核信息公布注册与备案常见问题解答03生产环节监管要求及措施严格实施生产许可制度01加强生产过程监管02强化产品质量抽检03经营环节监管重点及手段严格经营许可管理加强经营行为监督强化市场巡查和抽检使用环节监管策略与方法建立使用登记制度加强使用过程监督强化不良事件监测和报告04广告发布审查程序和标准广告内容标准广告发布前审查广告内容应与医疗器械注册证或备案凭证的内容保持一致，不得夸大其词或虚假宣传。

禁止性内容核查来源对比验证专家评审030201宣传资料真实性核查方法培训内容设置和效果评估培训内容设置01培训形式02效果评估0305不良事件定义和分类标准不良事件定义分类标准根据不良事件的性质、严重程度、发生频率等因素，将不良事件分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件三类。

医疗器械监督管理条例培训一、教学内容本节课的教材章节为《医疗器械监督管理条例》的相关内容。

详细内容包括：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理，医疗器械的监督和检查，以及违反条例的法律责任等。

二、教学目标1. 让学生了解医疗器械的定义和管理体制，提高他们对医疗器械的认识。

2. 培养学生遵守医疗器械使用规定的意识，提高他们的法律素养。

3. 引导学生了解医疗器械的监督和检查，增强他们的自我保护意识。

三、教学难点与重点重点：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。

难点：医疗器械的监督和检查，违反条例的法律责任。

四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备学具：笔记本、文具五、教学过程1. 实践情景引入：通过一则医疗器械事故的新闻，引发学生对医疗器械监督管理的关注。

2. 教材讲解：详细讲解医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。

3. 例题讲解：举例说明医疗器械的监督和检查的具体流程。

4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分析一个医疗器械使用不当的案件，并提出改进措施。

5. 课堂讨论：引导学生讨论违反医疗器械监督管理条例的法律责任，提高他们的法律意识。

六、板书设计医疗器械监督管理条例1. 定义、分类和管理体制2. 生产、经营和使用管理3. 监督和检查4. 法律责任七、作业设计1. 作业题目：请列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为，并说明其法律责任。

答案：略八、课后反思及拓展延伸本节课通过讲解《医疗器械监督管理条例》，使学生了解了医疗器械的管理体制，提高了他们的法律素养。

但在讲解医疗器械的监督和检查环节时，由于时间有限，未能进行详细的案例分析，希望在今后的教学中加强这方面的教学。

同时，可以结合实际情况，邀请医疗器械监管部门的人员进行授课，增加学生的实践经验。

重点和难点解析一、教学内容1. 医疗器械的定义：需关注医疗器械与药品、保健食品、化妆品等其他产品的区别，强调医疗器械的特定功能和用途。

2021年整理)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案本文为《医疗器械监督管理条例》的培训试题及答案。

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以下是新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案的全部内容。

医疗器械监督管理条例》培训试题填空题：（每题5分，共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》公布于2014年3月7日，自该日起生效。

2.从事医疗器械经营活动的企业，应当拥有与其经营医疗器械相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度和质量管理机构或人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对其运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

4.医疗器械生产许可证的有效期为一年。

有效期届满需要延续的，应当按照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证的有效期为一年。

有效期届满需要延续的，应当按照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当配备说明书和标签，其内容应当与其相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循科学、规范和安全的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证的有效期为一年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。