医疗器械课件

医疗器械第一节医疗器械召回管理办法1.《医疗器械召回管理办法(试行)》已与2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。

2. 适用范围：在中华人民共和国境内销售的医疗器械。

3. 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4. 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

5. 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

6. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

7. 主动召回：医疗器械生产单位对产品调查评估后发现其存在缺陷，应当立即召回。

一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

8. 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估后发现医疗器械存在缺陷，而生产企业应当召回而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

9. 医疗器械经营企业、使用单位违反（第5点）规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

10. 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第二节医疗器械注册证的识别1. 境内企业X食药监械(Y)字AAAA第BCCDDDD号X-----注册机构所在地简称Y-----注册形式(试)(准)AAAA-----注册年份B-----产品类别CC-----(试)产品试产期的终止年份;(准)产品品种编码DDDD-----注册流水号注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》必须同时使用。

2. 境外企业国食药监械（进）字AAAA第BCCDDDD号AAAA-----注册年份B-----产品类别CC-----产品品种编码DDDD-----注册流水号注册证附有《医疗器械产品注册登记表》必须同时使用。

3. 医疗器械分类目录6801-----基础外科手术器械6804-----眼科手术器械6815-----注射穿刺器械6820-----普通诊察器械6821-----医用电子仪器设备6822-----医用光学器具、仪器及内窥镜设备6826-----物理治疗及康复设备6827-----中医器械6840-----临床检验分析仪器6841-----医用化验和基础设备器具6846-----植入材料和人工器官6854-----手术室、急救室、诊疗室设备及器具6856-----病房护理设备及器具6864-----医用卫生材料及敷料6866-----医用高分子材料及制品4. 注册证注册年份↑①沪食药监械(准)字2009第2261124号（经立通热垫式低频治疗仪）↓↓所在地简称 6826(物理治疗及康复设备)二类↑②粤食药监械(准)字2009第2200822号（全自动上臂式血压计）↓6820(普通诊察器械)③国食药监械(准)字2008第3221112号（隐形眼镜护理液）↓6822(医用光学器具,仪器及内窥镜设备)④苏食药监械(准)字2010第2460986号（数字型耳背式助听器）↓↓所在地简称 6846(植入材料和人工器官)三类↑⑤国食药管械(准)字2007第3151186号（一次性无菌注射器）↓6815(注射穿刺器械)⑥国食药监械（进）字2006年2410479号（罗康全采血针）↓6841（医用化验和基础设备器具）⑦国食药监械(进)字2010第3640024号（爱肤康吸收抗菌敷料）↓6864（医用卫生材料及敷料）⑧国食药监械(进)字2010第2401197号（稳豪血糖试纸）↓6840【临床检验分析仪器（及诊断试剂）】附：某一门店医疗器械经营企业许可证的经营范围：三类：(6815)注射穿刺器械（仅限一次性使用无菌注射器），(6822)医用光学器具，仪器及内窥镜设备（植入类医疗器械除外），（6864）医用卫生材料及敷料，（6866）医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；*二类：(6820)普通诊察器械，(6821)医用电子仪器设备，(6826)物理治疗及康复设备，(6827)中医器械，(6840)临床检验分析仪器（及诊断试剂），（6841）医用化验和基础设备器具，（6846）植入材料和人工器官，(6854)手术室、急救室、诊疗室设备及器具，(6856)病房护理设备及器具，（6804）眼科手术器械*** 5. 关于不需申请《医疗器械经营企业许可证》产品目录①.2005年5月国家食品药品监督管理局公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录:②.一类医疗器械全部不需《医疗器械经营企业许可证》第二节医疗器械不良事件监测工作指南（试行）目录一、医疗器械生产企业 (1)二、医疗器械经营企业 (7)三、医疗器械使用单位 (11)四、公民、法人、其他相关社会组织 (15)五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 (15)六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 (17)七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心） (21)八、有关说明 (24)九、附件1、2、3 (25)一、医疗器械生产企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；10.其他相关职责。

（二）指定机构与人员配备要求1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。

2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。

3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。

（三）应建立的主要监测制度和程序医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度；3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法；5.发生突发群发不良事件的应急预案；6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。

（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的发现与收集（1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

（2）医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

（3）第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。

必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。

2.医疗器械不良事件的调查与评价（1）医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。

（2）医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。

3.医疗器械不良事件的报告医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

提交可疑医疗器械不良事件报告后，医疗器械生产企业应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》（报告要求见附件2）。

医疗器械生产企业如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》，但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。

医疗器械生产企业如认为医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果，则应在《医疗器械不良事件补充报告表》中声明该报告为最终报告。