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医疗器械专业知识培训课件(PPT 50张)

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医疗器械培训课件

医疗器械培训课件

医疗器械应定期进行检测和校准，以确保其性能的稳定 性和准确性。
对于不合格的医疗器械，应及时进行维修或更换，以确 保患者的安全和健康。
04
CATALOGUE
医疗器械的使用与维护
医疗器械的操作规程
操作前准备
检查设备是否完好、清洁，确保 电源、气源等正常供应。
操作步骤
按照设备说明书逐步操作，注意观 察设备运行状态，确保安全。
故障识别
及时发现设备异常情况 ，了解故障现象和影响
。
故障分析
分析故障原因，确定故 障点，制定维修方案。
故障排除与维修
按照维修方案进行维修 ，修复故障，恢复设备
性能。
维修记录
及时记录维修过程和结 果，为日后维护保养提
供参考。
05
CATALOGUE
医疗器械的清洗与消毒
医疗器械的清洗方法
手工清洗
使用软布、海绵等工具，配合清洗剂对医疗器械 表面进行擦拭。
形式
线上培训、线下培训、混合式培训等。
医疗器械培训的效果评估
1 2
评估方式
考试、问卷调查、实际操作考核等。
评估内容
医务人员对医疗器械的认知程度、使用技能、问 题解决能力等。
3
评估结果
根据评估结果，对培训内容和方式进行改进，提 高培训效果。
THANKS
感谢观看
推动医学发展
医疗器械的创新和应用， 为医学研究和治疗提供了 新的手段和方法，推动了 医学的进步和发展。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
现代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如针灸针 、外科手术刀等。
现代医疗器械技术不断创新和发展， 涉及领域越来越广泛，如医学影像设 备、人工关节等。

医疗器械基础知识培训课件ppt

医疗器械基础知识培训课件ppt
制造工艺与流程
医疗器械的制造涉及多个工艺和流程，如精密加工、表面处理、组装和检测等。制造过程中需严格控制质量，确保每个环节的稳定性和可靠性，以确保最终产品的合格率。
质量管理体系
建立完善的质量管理体系是确保医疗器械质量的关键。企业应建立从原材料采购到产品出厂的全过程质量控制体系，对每个环节进行严格检测和把关，确保产品的质量和安全性。
设计与制造的创新
随着技术的不断发展，医疗器械的设计与制造也在不断创新。新型设计和技术如智能化、微型化、个性化等为医疗器械的发展提供了更多可能性，有助于提高医疗效率和质量。
01
02
03
04
常见医疗器械介绍
包括X光机、CT机、MRI机、超声诊断仪等，用于获取患者体内结构信息，辅助医生进行疾病诊断。
诊断影像设备
医疗器械基础知识培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-24
目录
医疗器械概述医疗器械基本原理常见医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
医疗器械概述
医疗器械定义
01
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械材料的重要性
医疗器械材料的选择对其性能、安全性和有效性至关重要。不同的材料具有不同的物理、化学和生物特性，能够满足不同医疗器械的需求。
材料质量与安全
医疗器械材料的质量和安全性是至关重要的。医疗机构在采购医疗器械时应关注材料的质量和安全性，选择符合国家相关法规和标准的合格产品。
材料发展趋势
随着科技的不断进步，医疗器械材料也在不断发展。新型材料如生物可降解材料、纳米材料等在医疗器械领域的应用逐渐增多，为医疗器械的创新发展提供了更多可能性。

医疗器械知识含动画培训ppt

医疗器械知识含动画培训ppt

医疗器械安全标准
医疗器械安全标准概述 医疗器械安全标准分类 医疗器械安全标准要求 医疗器械安全标准实施
医疗器械风险评估
医疗器械风险评估方法：定 量和定性评估方法
医疗器械风险概述：定义、 分类和来源
医疗器械风险评估流程：风 险识别、评估和监控
医疗器械风险评估报告：报 告内容、格式和提交要求
医疗器械安全使用规范
保养实施：按照保养计划对医疗器械进行定期保养，包括清洁、润滑、 检查、更换零部件等。
保养记录：对每次保养的过程和结果进行记录，包括保养时间、保养人 员、保养内容、发现的问题及处理措施等。
问题反馈：在保养过程中发现的问题及时反馈给相关人员，以便及时采 取措施解决问题。
定期评估：对医疗器械的性能和使用情况进行定期评估，根据评估结果 调整保养计划和措施。
• 国外医疗器械法规概述： （1）欧盟医疗器械法规概述 （2）美国医疗器械法规概述 （3） 日本医疗器械法规概述 （4）其他国家和地区医疗器械法规概述
• （1）欧盟医疗器械法规概述 • （2）美国医疗器械法规概述 • （3）日本医疗器械法规概述 • （4）其他国家和地区医疗器械法规概述
国内医疗器械注册流程及要求
注册流程：产品研发、注册申请、技术审评、行政审批、注册证书发放 注册要求：符合国家相关法规和标准，提供完整的技术资料和证明文件， 遵守审批程序和时间限制 注册周期：一般需要3-5年时间
注册费用：根据产品种类和复杂程度而定，一般较高
国外医疗器械市场准入及监管政策解读
国外医疗器械市场准入概述：介绍国外医疗器械市场准入的背景、目的和意义， 以及准入的基本原则和要求。
用
医疗器械基本结构
医疗器械定义与分类 医疗器械基本组成 医疗器械常见类型及特点 医疗器械基本结构与功能

医疗器械知识培训培训精选PPT课件

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预案演练与更新
定期组织应急预案演练，检验预案的有效性和可操作性，并根据演练结果及时更新和完善 预案内容。
医疗器械维护与保
05
养知识
常见故障类型及原因分析
01
02
03
机械故障
由于长时电气故障
电源线路老化、元器件损 坏或电磁干扰等原因引起 的电气系统异常。
1 2
正确操作设备
遵循操作规程，避免误操作或过度使用导致设备 损坏。
定期更换易损件
根据设备使用情况，定期更换易损件以降低故障 率。
3
加强设备使用环境管理
保持设备使用环境干燥、清洁，避免潮湿、灰尘 对设备造成不良影响。
医疗器械相关法律
06
法规解读
国家政策法规概述
《医疗器械监督管理条例》
01
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行
听诊器
医生用于听取患者体内声音的医疗器具，使用时需将听诊 头紧贴患者身体部位，通过传导管将声音传至医生耳中。
体温计
用于测量人体温度的仪器，有水银体温计、电子体温计和 红外线体温计等，使用时需根据不同类型的体温计按照说 明书规范操作。
治疗类医疗器械
01
注射器
用于注射药物或抽取血液的器具，使用时需选择合适的注射器和针头，
材料改性
通过物理、化学等方法对材料进行 改性处理，可以改善材料的某些性 能，提高医疗器械的整体性能。
医疗器械生产工艺及质量控制
生产工艺
医疗器械的生产工艺包括原料准 备、加工成型、表面处理、装配 调试等多个环节，各环节需严格
控制以确保产品质量。
质量控制
医疗器械的质量控制涉及产品设 计、原材料采购、生产过程监控 、成品检验等多个方面，通过完 善的质量管理体系确保产品质量

医疗器械培训 ppt课件

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四.医疗器械经营质量管理规范解读
第七章 销售、出库与运输
• 购货单位合法资质 • 销售记录
• 出库复核
• 出库复核记录 • 拼箱发货
• 随货同行票单
• 冷藏医疗器械 • 运输监测
ppt课件 27
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第八章 销售服务
• 专业指导、技术培训、售后服务 • 售后服务管理
• 售后服务管理人员
ppt课件
3
一.医疗器械监管法律法规体系

6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自 2011年7月1日起施行）

7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14 日发布，2016年1月1日施行）

8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31 号发布；自2002年5月1日起施行）
ppt课件
20
四.医疗器械经营质量管理规范解读 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围
ppt课件
21
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第二章：职责与制度
• 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要责任人
• 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作
• 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 • 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案 • 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度
第四章 设施与设备
• 设施规模
• 库房要求 • 隔离防护
• 库房条件
• 库房设施设备 • 不单独设立医疗器械库房条件
• 运输设备

医疗器械基础知识培训ppt课件

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医疗器械行业现状
行业规模：全球医疗器械市场规模持续增长，中国市场增长迅速
行业结构：医疗器械种类繁多，涉及多个领域，如医用影像设备、手术器械、体外诊断试 剂等
行业发展趋势：技术创新、个性化定制、数字化转型等成为行业发展趋势
政策法规：国家对医疗器械行业加强监管，推动行业规范发展
01
医疗器械基础知识
01
常见医疗器械介绍
医能和 应用场景可分为多 种类型
工作原理：通过传 感器采集患者的生 理信号，经过处理 后显示在屏幕上
临床应用：用于监 测患者的生命体征， 辅助医生诊断和治 疗
呼吸机
定义：呼吸机是一种通过机械方式辅助或替代自然呼吸的医疗设备 工作原理：通过向患者提供一定压力的空气，帮助患者呼吸 适应症：适用于各种原因引起的呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等 使用注意事项：需根据患者病情和医生建议正确使用，避免并发症的发生
必须符合国家相关法规和 标准，并经过国家相关部 门注册批准
医疗器械的种类繁多，涉 及的领域广泛，如医用影 像设备、手术器械、诊断 试剂等
医疗器械在医疗保健领域 发挥着越来越重要的作用 ，对于提高医疗质量、保 障人民健康具有重要意义
医疗器械分类
医疗器械的定义和范围 医疗器械的分类和特点 医疗器械的监管和法规 医疗器械的使用和注意事项
医疗器械基本结构
医疗器械基本结构与组成
医疗器械定义与分类
常见医疗器械类型及其特点
医疗器械使用注意事项与保 养方法
医疗器械工作原理
医疗器械定义与 分类
常见医疗器械工 作原理
医疗器械使用注 意事项
医疗器械保养与 维护
医疗器械使用方法
常见医疗器械的使用方法和 注意事项
医疗器械的定义和分类

医疗器械培训课件

医疗器械培训课件
演讲人
01.
02.
03.
04.
目录
医疗器械基础知识
医疗器械操作技能
医疗器械维护保养
医疗器械安全与质量管理
1
医疗器械分类
按照用途分类：诊断、治疗、康复等
01
按照使用方式分类：一次性、可重复使用等
02
按照技术分类：电子、机械、生物等
03
按照风险分类：低风险、中风险、高风险等
04
医疗器械作用
预防疾病：医疗器械可以预防疾病，如疫苗注射器、消毒设备等
质量控制措施
制定质量管理体系，明确质量控制目标和要求
建立质量控制流程，确保生产过程符合质量标准
加强员工培训，提高员工质量意识和技能
定期进行质量检查，确保产品质量符合要求
02
法规制定：由国家食品药品监督管理总局制定和发布
03
法规实施：医疗器械法规自颁布之日起实施，各地区、各部门应当按照法规要求执行
04
2
操作流程
准备医疗器械：检查设备是否完好，确保无破损、无污染
01
穿戴防护设备：穿戴手套、口罩、护目镜等防护设备，确保自身安全
操作前检查：检查设备是否处于正常状态，确保设备安全
02
定期检查：定期检查医疗器械的各个部件，确保其正常工作
04
定期校准：定期对医疗器械进行校准，确保其测量精度和准确性
保养周期
B
D
A
C
定期检查：每月进行一次全面检查
清洁消毒：每周进行一次清洁消毒
更换耗材：根据使用情况，定期更换耗材
故障排除：发现故障及时排除，确保设备正常运行
保养注意事项
更换耗材：定期更换设备耗材，确保设备正常运行

医疗器械知识培训--课件

医疗器械知识培训--课件

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给医疗器械注册证。
ppt课件
11
医疗器械注册管理
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管 理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗 器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件 监测技术机构报告。
ppt课件
21
正 应 以 比从 士 的
经营第一类医疗器械不需许可和备案 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的
市级人民政府食品药品监督管理部门备案 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区
的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，药 监部门组织核查。
ppt课件
分 备 水 社 正应
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”;"进”;“许”;
xxx×3为首次注册年份；
准)字2016第240428号 北京库尔科技有限公司 北京
流水
ppt课件 15
医疗器械的生产许可
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门备案
6822医用光学器具、仪器
8
及 内窥镜 设 备
6824医用激光仪 器 设备 20
22 6826物理治疗及康复设备 .6828医用 磁共振设备
24

医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)

医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)

临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词

医疗器械培训ppt课件

医疗器械培训ppt课件
椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
• 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医
用卫生口罩等。 • 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
二.医疗器械的基本知识
二.医疗器械的基本知识
• 例如：国食药监械（准/进/许）字2014第3650001号(旧)
国械注（准/进/许）2012第3650001号(新)
“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械
“2014”代表批准注册年份
医疗器械培训
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
1.《医疗器械监督管理条 2.《医疗器械说明书和标签 例》 管理规定》 -国家食品药品监督管 -中华人民共和国国 理总局令第6号 务院令第650号 3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 2014年6月1日起施行。 理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》 -(沈食药监发[2015]161 号) 2016年3月1日正式施行。
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

医疗器械基础知识培训培训课件ppt

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05
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。

医疗器械培训ppt课件

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Part
02
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
市级药品监督管理部门
负责全国医疗器械的监督管理，制定 相关政策法规和标准，组织开展医疗 器械注册和备案工作。
负责本行政区域内医疗器械的日常监 督管理工作，对医疗器械的生产、经 营和使用单位进行现场检查和抽检。
省级药品监督管理部门
注意事项
在使用过程中，密切关注医疗器械 的工作状态，如有异常立即停止使 用，并及时联系专业人员进行检修 。
医疗器械的日常保养
清洁
定期对医疗器械进行清洁 ，保持设备表面干净无尘 ，确保设备正常运行。
润滑
根据设备需要，定期对机 械部分进行润滑，减少磨 损，延长设备使用寿命。
校准与检测
定期对医疗器械进行校准 和检测，确保设备性能稳 定、准确可靠。
注册与备案的区别
注册与备案的主要区别在于审查的严格程度和适用范围， 一般来说，医疗器械注册证的法律效力高于备案凭证。
Part
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用
正确操作
确保了解医疗器械的操作步骤， 严格按照操作规程进行操作，避 免因误操作导致设备损坏或医疗
事故。
适应症与禁忌症
明确医疗器械的适用范围和禁忌症 ，不超范围使用，避免给患者带来 不必要的风险。
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑 2023-12-25
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的使用与维护 • 医疗器械的安全与风险 • 医疗器械的未来发展 • 培训总结与答疑
目录
Part
01
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
总结词
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材 、材料或其他物品。根据用途和功能，医疗器械可分为医用器械、家用器械和科研器械 等。

医疗器械基础知识培训ppt课件

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医疗器械结构与功
02
能
常见医疗器械结构
手术器械
包括手术刀、剪刀、钳 子等，具有锋利的切割 边缘和精细的操作性能
。
诊断设备
如超声、X光机、CT等 ，通过不同的成像原理
帮助医生诊断病情。
治疗设备
如激光治疗仪、呼吸机 、透析机等，用于治疗
疾病或缓解症状。
辅助器具
如拐杖、轮椅、助听器 等，用于帮助患者改善
化学安全
控制医疗器械中化学物质的释 放，避免对患者或使用者造成 化学伤害。
风险识别与评估方法
01
02
03
风险识别
通过对医疗器械的设计、 制造、使用等过程进行分 析，识别可能存在的风险 源。
风险评估
对识别出的风险源进行定 量或定性评估，确定风险 的大小和发生的概率。
风险矩阵
将风险的大小和发生的概 率绘制成风险矩阵，便于 直观地了解各种风险的情 况。
01
02
03
04
使用前准备
了解器械性能和使用方法，检 查器械是否完好无损，准备好
必要的辅助设备和药品。
正确操作
按照操作指南或医生指示正确 使用器械，注意操作顺序和力 度，避免误操作或过度使用。
安全防护
注意个人防护和患者安全，如 穿戴防护服、戴手套等，避免
交叉感染或意外伤害。
维护保养
定期对器械进行清洁、消毒和 保养，确保器械处于良好状态
风险控制措施及建议
设计控制
在医疗器械设计阶段，采取相应措施 降低风险，如优化设计方案、选用合 适的材料等。
培训与教育
加强对医护人员和患者的培训与教育 ，提高其安全意识和操作技能水平。
01
02
生产控制

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（二）、医疗器械经营监督管理办法
2、内容摘要：
（六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目 录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能
说明；
（九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。
（二）、医疗器械经营监督管理办法 2、内容摘要：
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业
● 供货者或购货者的名称、地址及联系方式；
● 相关许可证明文件编号 第三十三条 运输、储存医疗器械，应当符合医疗 器械说明书和标签标示的要求；
（一）、医疗器械监督管理条例
3、内容摘要：
第四十七条 医疗器械生产、经营企业、使用单位 应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良 事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事 件，应当向医疗器械监测技术机构报告； 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法 生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以 下罚
应当向所在地设区的市级食品药品监督管理 部
门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，
并 提交本办法第八条规定的资料（第八项除 外）。 第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，
载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企
业
（二）、医疗器械经营监督管理办法
2、内容摘要： 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、
第二十一条 企
第二十二条 产
从事第一类医疗器械生产的，由生产
业向所在地设区的食药局备案； 从事二类、三类医疗器械生产的，生
企业向所在地省级食药局申请生产Biblioteka （一）、医疗器械监督管理条例

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医疗器械设计
医疗器械的设计应注重 安全性、可靠性和易用
性。
制造工艺
医疗器械的制造工艺包 括精密加工、表面处理
、焊接等。
质量控制
医疗器械的质量控制包 括原材料检验、过程控 制和成品检验等环节。
包装与运输
医疗器械的包装和运输 应确保产品在运输过程
中不受损坏。
03
常见医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测、分析和诊断疾病的医疗器械，如血压计、血糖仪、 心电图机等。
保养润滑
对设备进行润滑保养，确保设备 正常运转。
医疗器械的维修与报废
故障诊断与修复
对设备故障进行诊断，并采取修复措施。
设备升级与改造
根据需要，对设备进行升级或改造。
报废处理
对于无法修复或无维修价值的设备进行报废处理 。
06
医疗器械行业发展趋势与展望
人工智能在医疗器械领域的应用
01
人工智能技术应用于医疗器械诊断
开发智能可穿戴设备，方便患者自我监测和管理 健康。
3
普及个性化医疗设备的必要性
个性化医疗设备能够提高医疗效果，降低医疗成 本，满足多样化需求。
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远程手术与治疗
借助机器人技术和遥控操作等技术，实现远程手术和治疗，降低医 疗成本。
移动医疗设备与服务平台
开发移动医疗设备和平台，提供便捷的远程医疗服务，满足基层医 疗需求。
个性化医疗设备的创新与普及
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个性化医疗器械的设计与制造
根据个体差异和特定需求，设计和制造个性化的 医疗器械。
智能可穿戴设备的发展
医疗器械安全与合规
医疗器械安全标准
医疗器械安全标准概述

医疗器械基础知识培训课件ppt

医疗器械基础知识培训课件ppt
医用电子仪器是用于监测、治 疗和康复的电子设备，如心电
图机、血压计、血糖仪等。
医用电子仪器的基本原理是利 用电子技术，如传感器、电路 、微处理器等，实现对人体生
理参数的监测和记录。
医用电子仪器在设计和制造过 程中需要遵循严格的质量控制 和安全标准，以确保设备的准 确性和可靠性。
随着技术的不断发展，医用电 子仪器正朝着智能化、便携化 和无创化的方向发展。
注册与备案管理案例分析
通过实际案例分析，加深对注册与备案制度的理解和掌握。
医疗器械标准与质量管理体系
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医疗器械标准概述
介绍医疗器械标准的定义、分类和作用，以及国 内外医疗器械标准现状和发展趋势。
医疗器械标准体系
详细介绍我国医疗器械标准体系构成，包括国家 标准、行业标准、企业标准等。
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医疗器械质量管理体系
医疗器械的作用与重要性
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诊断与治疗
医疗器械在疾病的预防、 诊断、治疗过程中发挥着 至关重要的作用，提高了 诊疗的准确性和效率。
改善生活质量
医疗器械的发展和应用， 使得许多疾病得以有效治 疗，提高了患者的生活质 量。
促进医疗行业发展
医疗器械的创新和发展， 推动了医疗技术的进步， 促进了医疗行业的持续发 展。
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学等专业背 景，熟悉产品设计、研发流程及法规 要求。
医疗器械注册与监管
具备医疗器械法规、政策及技术标准 等方面的知识，能够进行产品注册、 监管及质量控制。
医疗器械生产与质量管理
具备生产工艺、质量控制及生产管理 等方面的知识，确保医疗器械生产过 程的合规性和产品质量。
解。
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经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人 质量管理 人 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
说明书和标签管理
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案 人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有 效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
注册与备案
医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟 上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有 的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号。
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门 对提交的备案资料存档备查。
注册与备案
一类医 疗器械
二类医 疗器械 三类医 疗器械 进口一类 医疗器械 进口二、 三类医 疗器械
设区的市级食药监部门 备案 省级食药监部门 注册 国家食品药品监督管理总局 注册 国家食品药品监督管理总局 不需临床试验 可以自 检报告 备案凭证 长期有效
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
三个概念
重复使用手术器械 植入器械 医用敷料
无源接触 人体
无源非接 触人体
护理器械 医疗器械清洗 消毒器械
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 诊断监护器械 临床检验仪器设备
有源接触 人体
的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓
解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
×1为注册审批部门所在地的简称
×2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
医疗器械专业知识
****药业有限公司
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6