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目录•引言•医疗器械经营质量管理规范的核心内容•医疗器械经营过程中的质量控制•医疗器械经营质量风险评估与应对•医疗器械经营质量管理规范实施与监管•总结与展望引言培训目的和背景0102 03提高医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全、有效。
适应医疗器械监管政策的变化，加强企业自身的规范化管理。
培养企业员工的质量意识和责任意识，提高企业整体竞争力。
《医疗器械经营质量管理规范》概述《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业质量管理的基本准则。
规范了医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。
强调了企业质量管理体系的建立、运行和持续改进。
医疗器械经营质量管理规范的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施。
企业质量管理体系的建立和运行。
案例分析、经验分享和互动交流。
培训内容和安排核心内容0102 03建立质量管理体系包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。
质量管理体系文件制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的流程和要求。
质量管理体系运行通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管理体系的有效运行和不断完善。
质量管理体系建立与运行对供应商进行资质审核和评估，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。
供应商审核采购控制收货与验收建立采购计划和采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等要素。
按照采购合同和验收标准进行收货和验收，确保医疗器械的数量和质量与合同要求一致。
030201采购、收货与验收管理根据医疗器械的特性，提供适宜的贮存条件，如温度、湿度、光照等，确保医疗器械在有效期内保持良好状态。
贮存条件定期对医疗器械进行检查、养护和维修，确保其性能稳定、安全可靠。
养护措施建立库存管理制度，实现医疗器械的入库、出库、盘点等流程的规范化管理。
库存管理贮存与养护管理建立销售管理制度，对销售医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等进行严格控制和管理。
