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第一批实施强制性产品认证的产品目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家认证认可监督管理委员会公告（２００１年第３３号）根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》和《强制性产品认证管理规定》的规定，国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会决定发布《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（以下简称目录），目录共有１９类１３２种产品（见附件）。
对列入目录内的商品，从２００２年５月１日起受理申请，自２００３年５月１日起，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、出口、销售。
附件：第一批实施强制性产品认证的产品目录中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家认证认可监督管理委员会二００一年十二月三日附件：第一批实施强制性产品认证的产品目录一、电线电缆（共５种）电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压３ＫＶ及以下铁路机车车辆用电线电缆、额定电压４５０／７５０Ｖ及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆二、电路开关及保护或连接用电器装置（共６种）器具耦合器（家用和类似用途、工业用）、插头插座（家用和类似用途、工业用）、热熔断体、小型熔断器的管状熔断体、家用和类似用途固定式电气装置的开关、家用和类似用途固定式电气装置电器附件外壳。
三、低压电器（共９种）漏电保护器、断路器（含ＲＣＣＢ、ＲＣＢＯ、ＭＣＢ）、熔断器、低压开关（隔离器、隔离开关、熔断器组合电器）、其他电路保护装置〔保护器类：限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器〕、继电器（３６Ｖ〈电压≤１０００Ｖ）、其他开关（电器开关地、真空开关、压力开关、接近开关、脚踏开关、热敏开关、液位开关、按钮开关、限位开关、微动开关、倒顺开关、温度开关、行程开关、转换开关、自动转换开关、刀开关）、其他装置（接触器、电动机起动器、信号灯、辅助触头组件、主今控制器、交流半导体电动机控制品和起动器）、低压成套开关设备四、小功率电动机（共１种）小功率电动机五、电动工具（共１６种）电钻（含冲击电钻）、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤（含电镐）、不易燃易液体电喷枪、电剪刀（含双刃电剪刀、电冲剪）、攻丝机、往复锯（含居线锯、刀锯）、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机（含大理石切割机）六、电焊机（共１５种）小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、ＴＬＧ弧焊机、ＭＬＧ／ＭＡＧ弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆做法耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、ＴＬＧ焊焊炬、ＭＬＧ／ＭＡＧ焊焊枪、电焊钳七、家用和类似用途设备（共１８种）１．家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在５００立升以下；家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及它们的组合２．电风扇：单相交流和直流家用和类似用途的电风扇３. 空调器：不超过２１００大卡／小时的家用及类似用途的空调器４．电动机－－压缩机：输入功率在５０００Ｗ以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式（全封闭型、半封闭型）电动机－－压缩机５．家用电动洗衣机：带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤衣物的电动洗衣机６．电热水器：把水加热至沸点以下的固定的贮水式和快热式电热水器７．室内加热器：家用和类似用途的辐射式加热器、板状加热器、充液式加热器、风扇式加热器、对流式加热器、管状加热器８．真空吸尘器：具有吸除干燥灰尘或液体的作用，由串激整流子电动机或直流电动机驱动的真空吸尘器９．皮肤和毛发护理器具：用作人或动物皮肤或毛发护理并带有电热元件的电器１０．电熨斗：家用和类似用途的干式电熨斗和湿式（蒸汽）电熨斗１１．电磁灶：家用和类似用途的采用电磁能加热的灶具，它可以包含一个或多外电磁加热元件１２．电烤箱：包括额定容积不超过１０升的家用和类似用途的电烤箱、面包烘烤器。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第22号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第22号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka IndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、基本要求 (2)（一）技术资料 (2)（二）风险管理资料 (6)（三）标准 (6)（四）注册单元划分原则 (8)（五）检测单元划分原则 (9)（六）临床资料 (9)（七）说明书、标签和包装标识 (10)四、参考文献 (12)五、起草单位 (13)附录I 产品风险管理要求 (14)附录II 临床要求 (19)附录III 腔内探头的临床试验方法 (35)附录IV 临床适用范围表格 (42)影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。
其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。
境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。
专案名称
版 次版 次图面下发时间问题点负责人备注
开发达成说明备注
设 备品 工
企 划
□□条件认可□新产品开发转量产通知单
收文单位﹕ 口技术工程 口技朮开发 口设备 口品工 口企划 口生产 口其它
基本资料
客户料号厂内料号BOM 版 次
零件名称转
量产说明
主要
问题
点说明
解决对策完成时间转量
产
条件确认部门
主管签名技术工程技术开发生 产
转量产
类型完全认可样品不合格说明﹕ 1).会签相关单位需附量产承认评估报告及量产CHECK LIST﹔
2).此表由EPM承办﹐PM 审核﹐PM主管及部级主管审核﹔
3).此表签核完成后由工程企划以E-mail形式发至相关部门课级以上主管邮箱。
审核﹕承办﹕
核准 ﹕。
