体系审核、过程审核、产品审核的区别

ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题2分，共30分）1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。

2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。

5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。

多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。

6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。

8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。

9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。

10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。

为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。

11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。

12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。

13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。

14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。

15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。

浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系【摘要】保健食品gmp和iso9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度，其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件，防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作，减少不合格的发生，确保食品安全和质量稳定。

【关键词】保健食品；gmp；iso9000管理一、保健食品gmp审查和质量管理体系iso9000认证近年来食品安全成为社会关注的重点话题。

为了规范保健食品生产企业的管理，统一保健食品生产安全标准，提高保健食品生产和管理水平，加大对保健食品监督管理的力度，国家主管部门制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。

要求保健食品企业取得保健食品批准证书后，必须取得卫生主管部门办法的许可证明，申办卫生许可证时，应当按照规定向省主管部门提出申请保健食品gmp审查。

企业可以向主管部门申请审查。

gmp（good manufacturepractice）：即保健食品生产质量管理规范，是世界各国普遍采用的保健食品生产管理方式，它对企业生产保健食品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。

实施保健食品gmp，实现对保健食品生产全过程的监督管理，是减少保健食品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产保健食品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

保健食品生产企业实施iso9001质量体系认证正是为了适应国际化大趋势，我国加入wto后，关税被壁垒打破，我国的产品直接面临国际市场的竞争，提高产品质量成为加强国际竞争力的有利条件，推行iso9001质量管理体系，是实现与国际接轨的有效途径，适合全球经济一体化的需要，适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。

保健食品主管部门允许不具备gmp生产条件的企业委托通过保健食品gmp的企业生产保健食品。

机密ISO/ＴＳ16949质量管理体系内部审核员测试题机密2003年11月请在下面空格内填写试卷分为五部分。

全部问题都须作答。

时间限制为2小时。

总分一百分,及格七十分。

每部分的正确率不得低于4０%。

答案必须写在提供的答案纸上,不得另附加纸。

IＳO/ＴS16949质量管理体系内部审核员测试题一、填空（5分）1．ISO/TS16949质量管理体系—；本技术规范适用于。

２.一组固有特性满足相关要求的程度是。

3．ISO/TS１6949质量管理体系由四大过程组成、、、。

４.将一组输入转化成输出的相关联活动是。

5．组织内诸过程的系统的应用、连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为。

二、判断题(15分）１.组织必须识别质量管理体系所需的过程,并确定这些过程的顺序和相互作用等。

( ）2．组织的质量管理体系文件越详细越广泛越符合标准要求。

( ) 3．质量手册是质量管理体系的纲领性文件，只描述组织方针、目标及概况、部门职责。

( )4．顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发,只需在3个工作周内就可以。

()5.质量记录特殊类型文件,按文件控制，亦就是4．2.３要求。

( ) 6．最高管理者只对公司财务、经营、人事负责，产品实现过程由生产部负责。

（）7．质量目标由管理者代表制定，而且需制定公司总的质量目标。

（）8.生产过程中遇到质量问题，只有生产部主管才有权停止生产。

( ）9．管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。

（) 10.产品设计人员只需有一定经验就可以满足要求。

（)11．产品安全指的是在生产中要保护员工安全操作。

（）１ 2.ＴS1６949产品实现将用质量计划的方法。

（)１3．顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。

（）ISO/ＴS１694９质量管理体系内部审核员测试题14．制造可行性是在合同签订后研究。

（）１5．设计包括产品设计和过程设计,且都有有输入和输出，在特殊阶段测量要被定义。

( ）１６.样件包括了设计样件和工装样件，都需建立控制计划。

质量管理旳体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）旳规定，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成旳有机整体。

也就是说，为了实现质量目旳旳需要而建立旳综合体；为了履行协议，贯彻法规和进行评价，也许规定提供实行各体系要素旳证明；企业为了实行质量管理，生产出满足规定和潜在规定旳产品和提供满意旳服务，实现企业旳质量目旳，必须通过建立和健全质量体系来实现。

质量体系包括一套专门旳组织机构，具有了保证产品或服务质量旳人力、物力，还要明确有关部门和人员旳职责和权力，以及规定完毕任务所必需旳各项程序和活动。

因此质量体系是一种组织贯彻有物质保障和有详细工作内容旳有机整体。

质量体系按体系目旳可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非协议环境下，只建有质量管理体系；在协议环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

2、质量管理体系―――指企业内部建立旳、为保证产品质量或质量目旳所必需旳、系统旳质量活动。

它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检查、销售、使用全过程旳质量管理活动，并予制度化、原则化，成为企业内部质量工伯旳规定和活动程序。

3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或服务旳质量所必须旳所有有计划有组织旳活动。

这种活动旳标志或成果，就产提供“证据”，目旳在于保证顾客和消费者对质量旳信任。

4、质量保证体系―――指企业为生产出符合协议规定旳产品，满足质量监督和认证工作旳规定，企业对外建立旳质量体系。

它包括向顾客提供必要保证质量旳技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面旳质量保证文献形式提供旳，但它是以现实旳质量活页纸动作为坚实后盾旳，即表明该产品或服务是在严格旳质量管理中完毕旳，具有足够旳管理和技术上旳保证能力。

5、质量保证体系旳基本原则（1）质量保证体系，重要以产品或提供旳服务为对象来建立，在时也可以以工序（或过程）为对象来建立。

产 品 审 核（ Product Audit ）上海奥邦科技发展有限公司一、产品审核概述1、“产品审核”的概念和定义： 通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评 定，用产品质量来确认质量能力。

包括对检验细则的策划、实 施、评定和记录存档，即： 1）、检验特性：定量和定性的特性。

2）、检验对象：有形产品。

3）、检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部 /外部）前。

4）、检验根据：额定要求。

5）、检验人员：独立的审核员。

■ 产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进 行的。

■ 在过程链中，用产品审核来反映企业内部/外部所生产产 品的质量水平。

■ 根据由产品审核了解到的有关质量水平的情况，可以对 企业的生产过程甚至是质量管理体系下结论。

■ 产品审核得到的信息用于顾客和企业的质量持续改进过 程（KVP）。

■ 理解说明：◆ 产品是活动和过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括零件）、装配 结果、总成及提供给顾客的最终产品。

产品审核是检查新状态产品的特性， 而不是检查使用过较长时间的产品。

◆ 顾客可以是内部的也可以使外部的。

下一过程或下一生产设备也可以被认为 是“顾客”。

◆ 产品审核一般由产品的制作者（企业）进行。

产品审核员须熟悉产品及其生 产过程，须有使用信息/资料的权限。

另视目标的设定，产品审核员还应有 权读取描述顾客对缺陷反应的信息。

◆ 在产品审核的检验流程计划中必须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检 验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外 部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。

◆ 产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。

若在产品审核 过程中发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。

若发现重要的特性（特 别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直 接的措施行动，如：封存或对生产部门所有的产品进行挑选、返工等。

质量管理体系内审和外审一、前言质量管理体系是企业运作的重要组成部分，其目的在于保证产品和服务的质量，提高客户满意度。

为了确保质量管理体系能够持续有效地运作，企业需要进行内审和外审。

二、质量管理体系内审1. 定义质量管理体系内审是指企业对自身质量管理体系进行的自我评估活动。

其目的在于发现和解决潜在问题，确保质量管理体系符合相关标准和要求。

2. 内审程序（1）确定内审计划：根据相关标准和要求，制定内审计划。

（2）准备内审：收集相关文件资料，并组织内审小组。

（3）实施内审：对各个部门进行检查，并记录发现的问题。

（4）编写内审报告：根据检查结果编写内审报告，并提出改进措施。

（5）跟踪改进措施：确保改进措施得到落实并取得效果。

3. 内审内容（1）文件审核：审核企业制定的文件是否符合相关标准和要求。

（2）过程审核：对各个部门执行流程进行检查，并发现潜在问题。

（3）记录审核：对企业记录的完整性和准确性进行检查。

4. 内审意义（1）发现问题：内审可以发现潜在问题，并提出改进措施。

（2）提高效率：通过内审，企业可以找到流程中的瓶颈，并提高效率。

（3）符合标准：内审可以确保企业质量管理体系符合相关标准和要求。

三、质量管理体系外审1. 定义质量管理体系外审是指由第三方机构对企业质量管理体系进行的评估活动。

其目的在于确认企业质量管理体系是否符合相关标准和要求。

2. 外审程序（1）确定外审计划：由第三方机构与企业协商确定外审计划。

（2）实施外审：第三方机构对企业进行检查，并记录发现的问题。

（3）编写外审报告：根据检查结果编写外审报告，并提出改进措施。

（4）跟踪改进措施：确保改进措施得到落实并取得效果。

3. 外审内容（1）文件审核：审核企业制定的文件是否符合相关标准和要求。

（2）过程审核：对各个部门执行流程进行检查，并发现潜在问题。

（3）记录审核：对企业记录的完整性和准确性进行检查。

4. 外审意义（1）提高信誉：通过外审，企业可以提高客户对企业的信任度。

vda6.3标准手册VDA6.3过程审核标准在2016年版本中，进一步明确了过程审核与体系审核的区别，强调了过程审核的独立性和针对性。

在此基础上，VDA6.3过程审核标准分为以下几个部分：一、产品诞生过程1.1产品开发的策划在这个阶段，需要明确顾客对产品的要求，包括图纸、标准、规范、产品建议书等。

同时，还需考虑物流运输方案、技术供货条件（TL）、检验规范、质量协议、目标协议等重要因素。

此外，还要关注重要的产品特性/过程特性、订货文件、法规、规定以及用后处置计划、环保要求等。

1.2产品开发计划及目标值的遵守在此阶段，需确保产品开发计划符合顾客要求、成本和进度表。

同时，要充分考虑资源调查、目标值的确定与监控、定期向企业领导汇报以及同步工作小组（SET）等因素。

二、过程开发的策划2.1过程开发策划的要求这一阶段要充分了解顾客要求，并结合法规、标准、规定等，明确物流方案、技术供货条件（TL）、质量协议/目标协议、重要特性、材料以及用后处置计划、环保要求等内容。

2.2过程开发计划的遵守过程开发计划需符合顾客要求、成本，并考虑进度表、资源调查、提供生产/检验设备、软件、包装等因素。

同时，要制定更改的保证方案，确保物流/供货方案的合理性。

此外，还要关注目标值的确定和监控，以及定期向企业领导汇报。

三、过程审核的实施3.1审核准备在此阶段，要确保审核团队具备专业能力，并对审核对象进行充分了解。

同时，准备相应的审核工具、资料和文件。

3.2现场审核现场审核主要包括访谈、现场观察、文件审查等环节。

审核员要针对审核内容提问，并关注过程的合规性、有效性以及改进潜力。

3.3审核报告与整改审核结束后，审核员需撰写审核报告，指出审核中发现的问题和不足。

被审核方需根据审核报告制定整改措施，并在规定时间内完成整改。

四、过程审核的持续改进4.1定期回顾组织需定期对过程审核进行回顾，总结经验教训，不断完善审核流程和方法。

4.2整改跟踪对整改措施的实施进行跟踪，确保问题得到有效解决。