清洁SOP文件编制规程

标准操作规程文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-编制人审核人批准人制定部门工程部日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间范围：配料罐清洁、消毒的全过程。

责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。

规程：1．清洁程序：1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。

1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。

1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。

1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。

1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。

1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。

1.7. 清洁步骤：1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。

1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。

1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。

1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。

吹干或烘干后，备用。

1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。

1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。

1.8．清洁效果的评价：1.8.1．设备内外无污迹。

1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。

1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，标准操作规程1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。

1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。

清洁标准操作规程
《清洁标准操作规程》
清洁在我们的日常生活和工作中扮演着非常重要的角色。

无论是家庭、医疗机构、餐饮行业还是制造业，都需要遵守一定的清洁标准操作规程，以确保环境卫生和健康安全。

清洁标准操作规程是指一套系统化的标准和程序，用于指导清洁工作的执行和管理。

这些规程通常包括清洁前、中、后的步骤、清洁程序和方法、清洁用品和设备的选择和使用，以及清洁效果的检查和评估等内容。

首先，清洁标准操作规程需要以清晰明确的方式说明清洁的需求和目标。

例如，对于医疗机构来说，清洁的目标可能是预防感染传播和保障病人安全；而对于餐饮行业来说，清洁的目标可能是确保食品安全和消费者满意度。

只有明确了清洁的目标，才能制定出切实可行的清洁计划和程序。

其次，清洁标准操作规程需要包括详细的清洁步骤和程序。

清洁的步骤和程序是根据具体的清洁对象和环境而定的，一般包括清洁前的准备工作、清洁的方法和用品选择、清洁后的处理和效果评估等内容。

这些步骤和程序需要经过专业人士的审慎设计和验证，以确保清洁工作的全面和有效性。

最后，清洁标准操作规程需要建立清洁效果的检查和评估机制。

清洁工作完成后，需要对清洁效果进行检查和评估，以确保清洁标准得到了满足。

这可以通过抽样检查、微生物学监测、物
理化学指标检测等方式进行，以确保清洁工作的效果和质量。

总之，清洁标准操作规程是保障清洁工作质量和安全的重要工具。

只有严格执行和遵守清洁标准操作规程，才能确保我们的环境卫生和健康安全。

2018-10-12清洁验证管理规程目的确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。

范围本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。

责任生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。

内容1 成立验证委员会和验证小组1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。

1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。

2 清洁验证流程2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。

2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。

2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。

2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。

2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。

2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。

2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。

3 清洁验证的必要性3.1 符合GMP要求；3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险；3.3 保证药品安全；3.4 延长系统或设备的使用寿命；3.5 提高企业经济效益。

4 清洁的含义偏差应不大于20%。

8.1.2 棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出过程的全面考察。

8.2 淋洗水取样法8.2.1 通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应该做回收率验证，利用淋洗溶剂冲洗已知量的分析物确定回收率，回收率通常应该不低于95%。

医院sop(标准操作规程标准操作规程（SOP）是医院内部制定和执行的一系列操作步骤和流程的标准化文件。

它们旨在确保医院内各个部门和工作人员的工作能够高效、规范地进行，并且符合国家和地方的法律法规以及相关的行业标准。

医院标准操作规程（SOP）1. 安全和紧急情况管理1.1 火灾和疏散1.1.1 在医院各个区域安装和维护火灾报警器和灭火设备。

1.1.2 每隔三个月进行火灾应急演练，培训员工如何疏散病人和自身。

1.2 感染控制1.2.1 每位员工必须遵守手卫生规范，包括定期洗手和使用消毒洗手液。

1.2.2 每个科室和病区必须定期清洁和消毒，确保环境卫生。

1.3 急救和危重病人处理1.3.1 每年进行急救培训，确保员工能够迅速有效地处理急救和危重病人。

1.3.2 确保病人及时得到急救所需的紧急设备和药物。

1.4 病人隐私和保密1.4.1 员工必须遵守病人隐私和保密的法律法规，不得将病人信息泄露给未经授权的人员或机构。

2. 病人服务管理2.1 预约和排队2.1.1 提供预约系统，确保病人能够及时得到预约检查和诊疗。

2.1.2 保证病人在医院内的排队过程有序，减少等待时间。

2.2 医疗用品和设备管理2.2.1 定期检查和维护医疗用品和设备，保证其正常运行。

2.2.2 定期采购和更新医疗用品和设备，确保其质量和效用。

2.3 纠纷和投诉处理2.3.1 设立专门的纠纷和投诉处理部门，及时解决病人或家属的纠纷和投诉。

2.3.2 对于严重的纠纷和投诉，进行调查和处理，并采取必要的纠正措施。

3. 医疗质量管理3.1 临床操作规范3.1.1 制定和更新临床操作规范，确保医生和护士按照规范进行临床操作。

3.1.2 进行定期临床操作培训，提高医务人员的技术水平和操作规范性。

3.2 医疗错误和事故报告3.2.1 每个医疗错误和事故都必须及时报告，并进行调查和分析。

3.2.2 根据医疗错误和事故的调查结果，采取必要的改进措施，防止类似事件再次发生。

“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。

范围：所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。

责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理；主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。

内容：1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。

它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。

2.“SOP”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。

2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。

应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。

2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。

2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。

3.“SOP”的基本内容3.1“SOP”的名称3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。

3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。

3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。

3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。

3.9操作过程的安全事项及注意事项。

3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。

3.11操作异常情况处理。

4.企业基本“SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。

4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。

GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。

因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。

因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。

这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。

现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。

1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。

首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。

2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。

一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。

适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。

责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。

内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。

检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。

2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。

2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。

2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。

2.4. 内容：该文件的具体内容。

2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。

3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。

ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

应用范围：GMP文件的编制。

责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。

内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。

统一分类，专人负责分配编号并记录在案。

文件与编号一一对应。

编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。

1.2本公司基本固定的表头标题格式。

1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。

1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。

1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。

1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。

1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。

1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。

制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。

审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。

批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。

2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。

操作规程文件编号：SOP-015 版号：A/0编制：审核：2020.3.1尘埃粒子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程批准：生效日期：1目的：建立尘埃粒子计数器的使用、维护、清洁规程，用以保证检测仪器操作的一致性。

2范围：适用于本公司激光尘埃粒子计数器的使用、维护、保养、清洁的操作。

3职责：设备管理员、设备操作员对本规程实施负责。

4 编制依据：《尘埃粒子计数器使用说明书》5.内容：5.1 技术参数5.1.1 外形尺寸 250×125×409(mm)5.1.2 质量 9.0kg5.1.3 最大功率 60W5.1.4 供应电源交流电源220V 50HZ5.1.5 粒径通道 0.3、0.5、1.0、2.0、3.0、5.0（µm）5.1.6 采样流量 28.3L/min5.1.7 使用环境条件温度：10℃~30℃；湿度：20%~75%；大气压力：86kPa--106kPa5.1.8 允许最大采样浓度 35000颗/L（尘埃颗粒粒径不小于0.5µm），空气中不得含有酸碱等腐蚀性气体5.1.9 采样时间PE(采样量） 6s；30s；60s；90s；120s.......600S; 2120S对应采样量2.83L,14.15L,28.3L,42.15L,56.6L.....283L,1000L共21种。

5.1.10 自净时间≤10min5.1.11测量方式：手动（Man）和自动（Auto）5.1.12最小可测粒径：0.3um5.2开机：将仪器水平放置在需检测的位置，接好电源线，按下电源开关键，键内指示灯亮，同时显示板开机画面开始显示，此时仪器已处于等待状态。

5.3设置参数：5.3.1 参数包括：监测日期；时间；周期；时间间隔；监测点数；监测次数；打印模式，打印通道等；同时可以选择监测过程中是否报警。

测量数值最多可以存储20条（可设置）。

5.3.2监测日期，时间：按确认键进入参数设置页面，按增减键移动光标，配合设置键依次设置日期，时间信息。