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微生物实验室内部审计主讲人：崔强2010年12月什么是GMP 自检/内审？nGMP 自检(Self Inspection)是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．n 在ISO 9001中称为“内部审核”、“内部审计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，2n通过GMP 自检，发现企业执行GMP 时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。
GMP自检/内审目的要求评估的内容和目的符合性评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP 及相关法律、规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据3适宜性有效性GMP 及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。
实施GMP 自检/内审的现实意义n 指出药品生产企业存在的生产质量风险n 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据4n 指出生产质量管理改进的可行性：n 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：n根据事实评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP 培训。
GMP自检的步骤启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段•任命自检小组组长•确定自检•编制自检计划•自检小组•首次会议•现场检查与信息收•自检报告编制•自检报告•纠正措施的制定•纠正措施5目的、自检依据、自检范围•自检小组组建•有关文件和信息的收集、审阅•受检部门的初步联系成员分工•检查表编制•准备自检所需要资源集•检查发现与汇总•末次会议批准•自检报告分发与管理•自检结束的执行•纠正措施的跟踪确认成功的审计是怎样的？n事先做好计划表n应计划足够的时间以保证审计效果n应是客观的n依据相关法律法规进行6 n事先做好准备n明确范围和目的n做好检查清单或检查表n提供易于理解和可计量的结果给管理层n描述出公司当前符合性的整体情况n保证管理层知晓自检进展n认可对不符合项的整改n对所涉及一切保持积极态度一次不成功的审计会是怎样的？n事先没有做计划表n仓促、草率n 主观的7n 对相关法律法规不熟悉或不了解n 事先没有做好准备n 给管理层提供信息不清晰n 未描述出当前不符合的真实情况n对审计涉及的事务采取消极态度ICH Q10：制药业质量系统生命周期8支持保证关键支持基本要素什么是纠正和预防措施（CAPA ）？为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。
内部审计常用的审计程序内部审计部门在执行审计工作时，通常遵循一套标准化的程序和方法，以确保审计工作的有效性和可靠性。
以下是一些内部审计常用的审计程序：1. 制定审计计划：确定审计目标、范围及重点。
分析被审计单位的风险状况，根据风险评估结果确定审计优先级。
制定详细的审计日程表和工作流程。
2. 初步调查与资料收集：收集并了解被审计单位的相关政策、程序和法规要求。
查阅过去审计报告、财务报表和其他重要文件。
通过访谈、问卷调查等方式获取业务流程的第一手信息。
3. 现场观察与测试：实地查看业务操作，对内部控制的实际运行情况进行观察。
执行符合性测试，检查是否按照既定政策和程序执行业务活动。
进行实质性测试，如抽样测试交易数据、审查账户余额等。
4. 数据分析：使用统计分析、趋势分析等技术手段对数据进行深入挖掘。
检查是否存在异常交易或不寻常的趋势，揭示潜在的问题。
5. 编制工作底稿：记录审计过程中发现的事实、证据和判断依据。
对所有审核过的交易和控制环节形成详细的工作记录。
6. 形成审计发现：根据审计结果识别存在的问题、缺陷或改进机会。
对发现问题的原因进行分析，并提出改进建议。
7. 沟通与反馈：向被审计单位管理层汇报初步审计发现，讨论可能的解释和解决方案。
征求被审计单位对审计发现的意见，确保信息的准确性和完整性。
8. 编写审计报告：编制正式的审计报告，包括审计目的、范围、方法、发现、结论和建议等内容。
报告需经内部审计主管审定后提交给高级管理层和董事会（或其他决策机构）。
9. 后续跟踪：对审计报告中的建议进行后续跟进，确认被审计单位是否已采取整改措施。
跟踪整改效果，确保审计成果得到有效落实。
这些步骤并非固定不变，具体的审计程序可能会根据组织规模、行业特性、审计目标以及风险管理框架等因素而有所不同。
内部审计工作流程步骤详解规范内部审计具体业务的操作流程是完善集团内部审计工作、确保审计人员顺利完成审计任务的重要保证，根据集团《内部审计制度》及《内部审计实务标准》的相关规定，内部审计业务的具体操作流程规范如下，审计人员应在审计工作中按规定遵照执行。
根据内部审计工作的实质要求，审计工作可分为以下步骤：步骤一：审计立项与授权一、审计立项审计立项是指确定具体的内部审计项目，即被审计的对象。
审计对象包括集团下属的各子公司，集团内部的各职能部门、各项经营活动或项目、系统等。
审计对象的选择一般由以下三种方式决定：1、集团审计部通过对集团的经营活动进行系统地分析风险来制定年度内部审计工作计划表，经批准后逐项实施。
2、由集团总裁或董事会下达的计划外专项审计任务。
3、由被审计者提出审计要求，经批准实施审计业务。
二、审计批准与授权对于已立项的审计项目，审计部应在审计实施前以正式报告的形式报集团总裁审核、批准与授权。
步骤二：审计准备在确定审计事项后，审计人员幵始审计准备工作，制订审计计划。
审计准备工作包括以下内容：一、初步确定具体审计目标和审计范围。
1、内部审计的总目标是审查和评价集团各项经营管理活动，协助集团组织的成员有效地履行他们的职责。
针对已确定的具体审计任务，审计人员应制定具体的审计目标以有助于拟定审计方案和审计工作结束后的审计评价。
2、内部审计的范围一般包括以下几个方面：1）组织内部控制系统的恰当性、有效性。
2）财务会计信息、资料的准确性、完整性、可靠性。
3）经营活动的效率和效果。
4）资产的护卫情况。
5）对法律、法规及政策、计划的遵守、执行情况。
审计人员应根据具体的审计任务确定具体的审计范围以确保审计目标的实现。
二、研究背景资料在制定审计计划时应收集、研究审计对象的背景资料。
当审计对象为集团子公司、职能部门时，背景资料主要包括其组织结构、经营管理情况、管理人员相关资料、定期的财务报告、有关的政策法规和预算资料等。
企业内部审计流程是怎样的企业内部审计是指由企业内部的专门机构或部门对企业的各项管理活动、财务报告和运营过程进行全面、独立和客观的审查和评价的一项管理活动。
企业内部审计的目的是为了确保企业的运营活动符合法律法规和内部规定，有效降低风险，提升企业的经营效率和管理水平。
下面将详细介绍企业内部审计的流程。
1.制定审计计划：企业内部审计流程的第一步是制定审计计划。
审计计划是内部审计工作的总体规划，其中包括审计对象的选择、审计范围的确定、审计周期的安排、审计方法和技术的选择等。
审计计划需要充分考虑企业的经营特点、风险状况和内控情况，确保审计的全面性和有效性。
2.收集资料和准备工作：完成审计计划后，审计人员需要进行资料的收集和准备工作。
这包括收集企业的相关文件、财务报告、内部控制文件，对企业的运营情况进行调研和了解等。
通过充分了解企业的情况，审计人员可以对审计对象和审计范围有更为清晰的认识，并为后续的审计工作做好准备。
3.进行实地审计：实地审计是企业内部审计不可或缺的环节，也是最为重要的环节之一、在实地审计中，审计人员需要对企业的各项运营活动、内部控制制度以及风险管理情况进行详细的检查和评估。
审计人员需要依据审计计划和目标，进行数据核实、风险评估、内部控制测试、资产清查等具体的审计工作。
审计人员应当充分发挥专业技能，运用相关工具和方法，确保审计工作的客观、公正和准确。
4.发现问题和分析原因：在实地审计的过程中，审计人员可能会发现一些问题或异常情况。
审计人员需要对这些问题进行分析和研究，找出问题发生的原因和根源。
这需要审计人员具备良好的逻辑分析能力和问题解决能力，可以从多个角度和层面对问题进行深入的研究和分析。
5.编写审计报告：审计报告是内部审计工作的重要成果之一，也是对审计结果的最终呈现。
在编写审计报告时，审计人员需要对审计工作的目标、方法、过程和结果进行详细的描述和分析。
审计报告应当客观、准确地反映审计的真实情况，并提出合理、有针对性的建议。
内部审计流程范文内部审计是指组织内部进行自查自纠以及审核管理活动的一种机制，其目的是评估组织内部控制的有效性、风险管理的有效性以及运营活动的合规性。
内部审计的流程可以分为以下几个步骤：1.审计计划制定：内部审计部门首先需要制定年度审计计划，确定需要审计的范围、对象、目标以及时间表。
审计计划应该根据组织的风险和重要性进行优先级排序。
2.审计准备：内部审计部门根据审计计划，准备好所需要的审计工具、模板、文件以及其他必要的资源。
同时，需要与被审计部门进行沟通，确定审计的时间和地点，并提前通知被审计部门相关人员。
3.潜在风险的识别和评估：审计员在开始审计前，要对被审计部门的业务流程、内部控制制度进行了解，并识别潜在的风险。
对于潜在风险，审计员还需评估其对组织目标的影响程度，以便确定审计的重点和范围。
4.数据收集和分析：审计员需要收集与审计范围相关的数据、资料、记录等，并对其进行分析。
当然对于海量的数据可以通过数据挖掘、大数据分析等技术手段进行处理。
审计员需要挖掘数据中的异常情况或者不符合内部控制制度的迹象。
5.风险评估和控制测试：审计员需要对潜在风险进行评估，并进一步确认其对组织目标的影响程度。
然后，审计员会根据已制定的内控措施和流程，对控制措施的有效性进行测试。
这一步可以采用各种方法，如文件审查、访谈、抽样检查等。
6.发现和建议：在评估内控和控制措施的有效性后，审计员会记录发现的问题和建议。
发现可能包括违规行为、风险管理方面的问题、资源浪费等。
审计员还将提供改进建议和执行措施，以解决这些问题并优化业务流程。
7.报告编制和汇报：审计员将根据发现和建议编制审计报告。
审计报告应详细描述审计目标、范围、方法、发现的问题、建议的解决方案以及改进计划。
报告将提交给被审计部门的管理层，供其改进内部控制和管理。
8.跟踪和验证：被审计部门的管理层将根据审计报告制定改进计划，并开始实施。
内部审计部门需要进行跟踪和验证，确保改进方案的有效性，并跟踪实施过程中的进展。
内部审计五大流程与方法一、计划与准备内部审计的计划与准备阶段是审计工作的基础，包括明确审计目标、范围和时程，确定审计资源和人员，编制审计程序和计划，进行前期准备工作等。
具体方法如下：1.明确审计目标：根据组织的战略目标和内部控制需求，确定本次审计的目标，例如关注重点是财务报表准确性、内部控制流程的完整性还是合规性等。
2.确定审计范围：确定本次审计的范围，包括审计对象、审计程序以及相关的流程和活动。
同时还需要考虑所采用的审计方法和技术。
3.编制审计计划：制定详细的审计计划，包括审计资源的分配、审计程序的安排、审计工作的时间表等。
同时，考虑到审计工作需要与被审计对象的管理层和其他相关方进行沟通协调，确保审计工作的顺利进行。
二、实施审计程序实施审计程序是内部审计的核心阶段，包括采集、分析和评估相关证据，以获取对被审计对象的了解，进一步判断其合规性和有效性。
具体方法如下：1.采集证据：通过调阅文件资料、观察业务流程、进行面谈等方式，从被审计对象和相关人员处收集证据，用于评估内控制度的设计和执行情况。
2.分析证据：对采集到的证据进行分析，识别存在的风险和问题，确定内部控制的不足之处，量化并评估风险的程度和影响。
3.评估内控：根据分析结果，评估内部控制的有效性和合规性，确定是否存在内部控制的缺陷和改进的空间，在此基础上提出改进建议。
三、撰写审计报告撰写审计报告是对审计结果进行总结和汇报的阶段，通过书面报告的形式向组织的管理层和其他相关方提供审计意见和建议。
具体方法如下：1.总结审计结果：总结审计发现的关键问题和风险，陈述清楚，准确表达，对审计对象的控制情况进行评估，并提供证据支持。
2.提出改进建议：根据审计发现，提出具体、可操作的改进建议，帮助组织解决存在的问题，提升内部控制和风险管理的效果。
3.陈述审计意见：根据对内部控制的评估，向组织的管理层提供审计意见，包括审计发现的重点和建议等，明确审计结果的可维护性和可靠性。
内部审计工作流程步骤详解内部审计是一种为组织提供独立和客观评估的过程。
其目的是评估内部控制系统的有效性和效率，检查遵守公司政策和法规的程度，识别潜在的风险，并提供改进建议。
内部审计员通常是公司的内部员工，独立地评估和审查公司的运营活动。
下面是内部审计的工作流程步骤的详细解释：1.规划阶段：在这个阶段，内部审计员将收集和分析相关文档和信息，了解组织的目标、战略和业务流程。
他们会与管理团队讨论，并确定审计的范围和目标。
这个阶段的目标是确保审计工作的可行性和效率。
2.研究和评估阶段：在这个阶段，内部审计员将深入了解组织的内部控制系统，并评估其有效性和效率。
他们会进行调查，包括观察员工的工作和采集相关的数据。
他们也会面试关键的内部利益相关者，并收集他们的反馈。
这个阶段的目标是发现潜在的风险和问题。
3.分析和识别阶段：在这个阶段，内部审计员将分析收集到的数据和信息，并根据其发现的问题制定推荐方案。
他们会评估发现的风险，并根据其重要性和优先级提出改进建议。
这个阶段的目标是提供有关改进内部控制系统和业务流程的建议。
4.报告阶段：在这个阶段，内部审计员将准备一份综合的审计报告，将他们的分析结果和建议提交给管理层。
报告通常包括问题的描述、风险评估和改进建议。
这个阶段的目标是向管理层提供有关内部控制系统和业务流程的详细信息，并获得他们的认可和支持。
5.跟踪和验证阶段：在这个阶段，内部审计员将跟踪、验证和监督管理层对审计报告中的问题的解决情况。
他们会定期与管理层沟通，并确保问题得到妥善解决。
这个阶段的目标是确保改进措施的有效实施。
6.结束阶段：在这个阶段，内部审计员将总结审计的结果和成果，评估其工作的效率和效果。
他们会与管理层和内部审计委员会讨论，并提供有关改善审计工作的建议。
这个阶段的目标是不断改进内部审计工作的质量和价值。
7.追加审计：在一年内到达审计计划开始时，待审计的事项由于发生变化而需要进行追加审计的情况。
