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新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。
随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。
为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。
其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。
近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。
新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。
不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。
这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。
其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。
在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。
同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。
另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。
在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。
同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。
总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。
通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。
最新版gsp认证标准随着全球经济一体化的加速发展，各国之间的贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
为了确保产品符合国际质量标准，各国纷纷制定了相应的认证标准，其中包括gsp认证标准。
gsp（Generalized System of Preferences）是一种贸易偏好制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，从而促进这些国家的经济发展。
最新版gsp认证标准主要包括以下几个方面：首先，产品质量和安全要求。
根据最新版gsp认证标准，产品必须符合相关的质量和安全标准，确保产品在生产、运输和使用过程中不会对人体和环境造成危害。
这包括对产品材料、工艺、生产过程等方面的要求，以及对产品进行必要的测试和检验。
其次，环境保护和可持续发展要求。
最新版gsp认证标准对产品的生产过程中的环境影响也提出了相应的要求，要求生产企业在生产过程中尽量减少对环境的污染，采取可持续发展的生产方式，推动清洁生产和循环经济。
再次，劳工权益和社会责任要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须遵守当地劳工法律法规，保障员工的基本权益，包括工资、工时、劳动条件等方面的保障。
同时，生产企业还需承担相应的社会责任，积极参与当地社会公益事业，促进当地社会的稳定和发展。
最后，管理体系和监督检查要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须建立健全的质量管理体系和环境管理体系，确保产品质量和生产过程的环境保护措施得到有效实施。
同时，还需要接受相关部门的监督检查，确保企业的生产活动符合认证标准的要求。
总而言之，最新版gsp认证标准对产品质量、环境保护、劳工权益和社会责任等方面提出了更加严格的要求，这对生产企业来说既是一种挑战，也是一种机遇。
只有不断提升产品质量，加强环境保护和社会责任，才能更好地适应国际贸易的发展趋势，实现可持续发展。
因此，生产企业应及时了解最新版gsp认证标准的要求，积极调整生产经营方式，提高自身竞争力，抓住国际贸易的机遇，实现更好的发展。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
新版gsp认证标准随着全球经济的不断发展，对产品质量和安全性的要求也越来越高。
为了确保产品的质量和安全性，各国都制定了相应的产品认证标准。
而在中国，gsp认证标准一直是关乎药品质量和安全的重要标准之一。
最近，中国国家药品监督管理局发布了新版gsp认证标准，以适应当前药品监管的需求和发展趋势。
新版gsp认证标准主要包括了以下几个方面的内容：首先，新版标准对药品的生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求。
在生产环节，要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过程的合规性和规范性。
在储存环节，要求药品仓储企业必须建立符合要求的储存条件，确保药品的质量和安全性。
在运输环节，要求药品运输企业必须采取有效的措施，确保药品在运输过程中不受到污染和损坏。
其次，新版标准对药品的追溯管理提出了更加严格的要求。
要求药品生产企业必须建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可追溯，以便在发生质量安全事件时能够及时有效地进行追溯和召回。
再次，新版标准对药品的质量控制提出了更加严格的要求。
要求药品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括原料药的采购、检验、入库、使用等环节，确保药品的质量稳定可控。
最后，新版标准对药品企业的管理和人员素质提出了更加严格的要求。
要求药品企业必须建立健全的内部管理体系，包括组织架构、人员配备、岗位职责等方面，确保企业能够有效地履行相关法律法规和标准要求。
总的来说，新版gsp认证标准的发布，对药品生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求，对药品的追溯管理、质量控制、企业管理和人员素质等方面提出了更加具体的要求。
这将有助于提高药品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的健康发展。
同时，药品生产企业和相关企业也要积极适应新版标准的要求，加强内部管理，提高产品质量，确保符合新版gsp认证标准的要求。
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版gsp认证标准随着全球质量管理体系的不断发展，对于医疗器械的质量和安全要求也越来越高。
为了提高医疗器械的质量管理水平，促进医疗器械行业的健康发展，国家食品药品监督管理局发布了新版gsp认证标准。
新版gsp认证标准主要包括医疗器械的生产、贮存、运输、销售等环节的管理要求。
首先，对于医疗器械的生产环节，要求企业建立健全的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检测等各个环节。
其次，在贮存和运输环节，要求企业建立完善的贮存和运输管理制度，确保产品在贮存和运输过程中不受污染或损坏。
最后，在销售环节，要求企业建立健全的销售管理制度，包括产品注册、广告宣传、售后服务等方面。
新版gsp认证标准的发布，对于医疗器械行业具有重要意义。
首先，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，保障患者的用药安全。
其次，它有助于规范医疗器械行业的市场秩序，促进行业的健康发展。
最后，它有助于提升企业的竞争力，促进行业的转型升级。
为了适应新版gsp认证标准的要求，医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平。
首先，企业需要加强对原材料的采购管理，确保原材料的质量符合要求。
其次，企业需要加强生产工艺的控制，确保产品的质量稳定可靠。
最后，企业需要加强对产品的贮存、运输和销售管理，确保产品在整个供应链中的质量和安全。
总之，新版gsp认证标准的发布对于医疗器械行业具有重要意义，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，促进行业的健康发展。
医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平，以适应新的认证标准要求。
希望医疗器械行业能够共同努力，推动行业的发展，为人民群众提供更加安全、可靠的医疗器械产品。
新版gsp认证检查标准新版GSP认证检查标准。
随着全球化进程的不断加快，国际间贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
GSP（Good Storage Practice）认证作为一种国际通用的质量管理体系认证，对于企业来说具有重要的意义。
为了适应市场需求和国际标准的变化，新版GSP认证检查标准也随之而来。
新版GSP认证检查标准主要包括以下几个方面的内容：1. 质量管理体系。
新版GSP认证检查标准对企业的质量管理体系提出了更高的要求。
企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录文件等。
同时，还需要进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
2. 贮存条件。
新版GSP认证检查标准对产品的贮存条件提出了更加严格的要求。
企业需要根据产品的特性和要求，合理设置贮存条件，包括温度、湿度、通风等。
同时，还需要定期对贮存条件进行监测和记录，确保产品的贮存环境符合要求。
3. 质量控制。
新版GSP认证检查标准对产品的质量控制提出了更加细致的要求。
企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等。
同时，还需要对不合格品进行处理，并进行相关记录和追溯。
4. 培训和教育。
新版GSP认证检查标准对企业员工的培训和教育提出了更加具体的要求。
企业需要制定培训计划，对员工进行相关培训，包括质量管理知识、操作规程、应急处理等。
同时，还需要对培训进行记录和评估，确保员工具备必要的知识和能力。
5. 文件管理。
新版GSP认证检查标准对文件管理提出了更加严格的要求。
企业需要建立完善的文件管理体系，包括文件的编制、审批、发布、修订、废止等。
同时，还需要对文件进行存档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。
综上所述，新版GSP认证检查标准对企业提出了更高的要求，需要企业充分重视和认真对待。
企业应当加强内部管理，优化质量管理体系，提高产品质量和安全水平，以满足国际市场的需求和竞争。
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤15%通过GSP认证015-30%限期3个月内整改后追踪检查0≥30%不通过GSP认证1条款检查内容评定细则* 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。
2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则
济南市食品药品监督管理局制
二0一三年十月
编制说明
一、总则
(一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％一般项目总数－一般合理缺项数
（五）结果评定。
新版gsp认证标准新版GSP认证标准。
随着全球经济的快速发展和国际贸易的日益频繁，对产品质量和安全性的要求也越来越高。
为了提升产品的国际竞争力，各国纷纷制定了一系列的产品认证标准，其中GSP认证标准就是其中之一。
GSP（Generalized System of Preferences）是一种贸易优惠制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，提升其出口竞争力。
近年来，随着全球贸易形势的变化和国际贸易规则的调整，GSP认证标准也在不断进行更新和升级。
新版GSP认证标准对产品的质量、环保、社会责任等方面提出了更高的要求，以适应全球贸易的新形势和新要求。
下面，我们就来详细了解一下新版GSP认证标准的主要内容和要求。
首先，新版GSP认证标准对产品的质量和安全性提出了更高的要求。
在产品质量方面，新标准对产品的原材料、生产工艺、成品检测等方面都有着更为严格的规定，以确保产品符合国际质量标准，能够在国际市场上获得认可。
在产品安全性方面，新标准对产品的安全设计、使用安全、环境友好等方面提出了更为严格的要求，以保障消费者的权益和安全。
其次，新版GSP认证标准对产品的环保要求也有了新的规定。
随着全球环境问题的日益严重，各国对产品的环保要求也越来越高。
新标准对产品的环保材料、节能设计、废弃物处理等方面提出了更为严格的要求，以促进可持续发展和环保生产，符合全球环保趋势。
此外，新版GSP认证标准还对企业的社会责任提出了更高的要求。
在新标准中，对企业的员工福利、劳工权益、社会公益等方面都有了更为详细的规定，以促进企业的社会责任意识和社会形象，提升企业的国际声誉和竞争力。
总的来说，新版GSP认证标准的升级对产品质量、环保和社会责任提出了更高的要求，这对企业来说既是挑战也是机遇。
企业需要不断加强技术创新、提升产品质量，注重环保生产，履行社会责任，以适应新形势下的国际贸易规则，提升产品的国际竞争力。
因此，企业在申请GSP认证时，需要认真了解新版GSP认证标准的具体要求，积极调整生产经营方式，提升产品质量和环保水平，履行社会责任，以确保产品符合新标准的要求，顺利通过认证，进军国际市场。
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（零售企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
【细则】12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。
2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
【细则】12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。
7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。
第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
【细则】12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
【细则】*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1．企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十五）项。
4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。
5．应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。
第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【细则】12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
