GSP零售企业现场检查标准

GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。

2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。

3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。

4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。

二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。

2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。

三、检查内容1.企业资质和管理制度。

2.生产设施和环境。

3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。

4.质量控制体系建设和运行情况。

5.药品GSP标准执行情况。

6.生产经营过程记录、档案管理情况。

7.药品合格证明、销售记录等。

8.其他需要检查的内容。

四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。

2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。

3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。

4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。

5.汇总检查结果，形成检查报告。

6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。

五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。

2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。

3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。

4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。

六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。

2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。

1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。

明确了企业质量领导组织的主要职责。

此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。

企业领导人：为法人或授权的总经理。

1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。

2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。

1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。

- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。

1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。

1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。

第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。

2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。

2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。

2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。

第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。

3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。

3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。

3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。

第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。

4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。

4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。

此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。

GSP现场检查指导原则零售一、检查目标明确1.确定检查范围：确定检查的零售环节和范围，包括进货、储存、销售、配送等环节。

2.解析检查目的：明确检查的目标和目的，如检查合规性、质量管理、操作规范等。

二、检查程序规范1.事前准备：检查前需制定检查计划和方案，确定检查的时间、地点和人员。

同时通知被检查企业，提供相关文件和资料要求。

2.全面检查：根据检查目标和范围，逐一检查零售企业的各项经营活动，包括进货渠道、存储条件、销售记录等多个方面。

3.点面结合：既要关注整体情况，又要深入到细节中，综合考察零售企业的管理和操作情况。

4.监管协同合作：与其他监管部门协同合作，共同完成对零售企业的检查工作。

三、检查方法科学1.现场核实：通过实地检查来核实零售企业的各项情况，包括库存清单、销售记录、注册资料等。

2.文件检查：查阅企业的文件资料，了解经营管理制度和操作规范是否健全。

3.随机取样：按照规定从现场取样，进行检验和检测，以确保药品质量合格。

4.询问访谈：与零售企业负责人、经营者进行面谈，了解企业的经营情况和存在的问题。

四、检查结果处理1.检查结论：根据检查结果，对零售企业的合规性和存在问题进行评价，做出相应的检查结论。

2.惩戒和奖励：对存在严重违法违规行为的企业，将依法予以惩戒处理；对符合规定要求的企业，可进行奖励和宣传。

3.报告与通知：将检查结果及处理意见及时向被检查企业通报，并向主管部门和相关单位报告。

五、信息管理规范1.数据采集：对零售企业的检查结果和相关数据进行统一的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。

2.信息共享与传递：将检查结果及时分享给相关监管部门，并与其他相关部门进行信息共享，提高监管效能。

3.数据分析与利用：对零售企业的检查数据进行综合分析和利用，发现问题隐患并采取措施加以解决。

GSP现场检查指导原则零售是对零售企业进行现场检查工作的指导原则，通过严格的检查程序和方法，达到规范零售企业经营行为、保障药品质量安全的目的。

零售企业GSP检查评定标准零售企业GSP检查评定标准GSP（Good Storage Practice）是指药品质量管理体系的一部分，它涉及到药品的质量管理、储存、保护和销售。

GSP标准是保证药品质量和可靠性的重要手段，同时也是药品安全关键环节的一个重要方面。

作为零售企业，如果在GSP标准方面没有做好相应的工作，就会给消费者带来安全隐患和巨大的信任危机。

本文将介绍零售企业GSP检查评定标准的要点和注意事项。

一、适用范围GSP检查标准适用于所有销售药品的零售企业。

无论是大型的连锁药店，还是小型的诊所门店，都应该对GSP质量进行监督，确保药品的质量可靠。

二、GSP检查内容1.药品储存条件：零售企必须建立相关储存设施，并按照GSP标准为药品设置相应的储存条件。

例如，常温、冷藏、冰冻等，这样可以有效地保证药品的质量和有效期，并避免其他不良因素对药品产生影响。

2.药品标签：药品标签必须明确标示药品的基本信息，例如通用名称、剂量、生产厂家、保质期限等，以及使用说明书、化学成分等。

这样可以帮助购买者快速和直观地了解药品的基本信息，并有效保障购买者的合法权益。

3.库房管理：库房管理必须建立完整的销售药品流程，从库房到商品柜台的各个环节都应有详细记载和跟踪，并且进行定期检查。

例如，对于过期药品、未经检验的药品或回收的药品，必须得到合规处理，并及时采取措施和反馈。

4.人员考核：药店必须对工作人员进行相关培训，以确保他们具备相关药品知识和技能，并能够遵守各项规定和制度。

工作人员需要了解药品的质量要求、购买者的健康问题和相关法律制度等，并进行完整的图例资料内部考核，以确保工作人员的职业素养。

三、注意事项1.认真研究并实施GSP标准是保证药品质量和合法性的前提。

企业应牢记“顾客第一”的原则，始终将消费者的健康和安全放在首位。

2.加强对工作人员的培训和管理，确保员工的专业素养和职业道德，使其具备更深更广的药品知识和技能以及专业素养。

药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。

1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。

（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。

（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。

（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。

（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。

1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。

对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。

对于重大违法违规行为，将依法进行处理。

二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。

2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。

药品零售企业GSP认证检查评定标准
(国度药品监视管理局制定)
1、一致规范，规范药品GSP认证反省，确保认证任务质量，依据«药品运营质量管理规范»(2000.7.1)及«药品运营质量管理规范实施细那么»，制定药品批发企业认证反省评定规范。

2、药品批发企业GSP认证反省项目共109项，其中关健项目(条款前加〝*〞)34项，普通项目75项。

3、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省，并逐项作出一定、或许否认的评定。

凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；普通项目不合格为普通缺陷。

4、结果评定：
安徽省药品批发企业GSP认证现场反省操作方法〔试行〕
(安徽省药品监视管理局制定)。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。

以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。