艾滋病检测检测数据的记录与保存操作规程

艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性，以提供及时有效的艾滋病检测服务。

二、实验室设备和材料1. 实验设备：- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料：- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收：- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下（如4℃）b) 样本记录：- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理：- 严格按照试剂盒说明，采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染，确保每个样本的纯净性b) 样本分装：- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测：- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测：- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测：- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读：- 由专业人员进行结果判读，确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准，排除干扰和误判b) 报告：- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液：- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物：- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制：- 定期进行内部质量控制，确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果，并及时采取纠正措施2. 外部质量评估：- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果，并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新：- 对实验室工作人员进行定期培训，提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展，更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护：- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全：- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时，需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理：- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档：- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用：- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。

目录HIV筛查实验室的设置及人员情况 (3)HIV筛查实验室工作管理程序 (4)HIV筛查实验室工作流程图 (6)HIV筛查实验室规章制度 (7)一、实验室工作制度 (7)二、岗位责任制 (7)三、标本管理制度 (8)四、试剂管理制度 (11)五、污染区工作守则 (12)六、清洁区工作守则 (13)七、环境消毒隔离制度 (13)八、实验台消毒措施 (14)九、废弃物处置和实验室消毒 (15)十、消毒液的配置及使用措施 (16)十一、消防安全制度 (16)十二、生物安全防护制度 (16)十三、职业暴露的防护及处理措施 (17)十四、筛查检验程序 (18)十五、检测结果的判定方法 (25)十六、检测结果报告规程 (25)十七、检测结果的判定方法 (26)十八、检验结果的解释 (27)十九、检测数据的记录与保存 (28)二十、呈阳性反应标本的处理程序 (28)二十一、检测数据季报方案和程序 (29)二十二、感染追踪处理方案 (30)二十三、保密程序制度 (31)二十四、质量管理制度 (32)二十五、室内质控分析管理制 (33)二十六、外部质控血清的制备和保存 (34)二十七、仪器的使用维护 (35)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） (36)程序HIV-抗体初筛试验标准操作（酶联免疫法） (37)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） (38)人类免疫缺陷病毒抗体检测（胶体金法） (39)科华酶标仪的标准操作程序（SOP） (40)科华全自动洗板机标准操作规程 (40)加样器的维护保养程序 (41)加样枪校准记录 (41)生物安全柜的标准操作程序（SOP） (42)离心机操作维护规程 (47)室内质量控制的标准操作程序 (48)室间质量评价的标准操作程序（EQA） (55)实验室意外和事故处理 (58)艾滋病的职业暴露后预防 (60)附表1 HIV抗体筛查报告 (61)附表2 HIV抗体复检检测单 (62)附表3 HIV抗体检测数季报表 (65)附表4 艾滋病职业暴露个案登记表 (66)附表5 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 (70)HIV筛查实验室的设置及人员情况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。

hiv初筛实验室检验结果报告及解释检测结果报告规程1、从事hiv检测工作的技术人员必须接受过上岗前的培训和定期复训。

2、hiv检测工作必须在独立的内进行。

3、初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。

4、按照《全国检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。

5、检测结果报告前应填写好原始实验记录资料，包括试验日期，试验操作记录，检测样品及空白、阴、阳对照结果，s/co值、临界值、试剂厂家、批号、效期，检测人、复核人签名等。

6、将试验结果存档保存，处理试验废物，擦净实验台，做好实验室消毒卫生。

7、结果报告：对呈阴性反应的样品，可出具“hiv抗体筛查报告”（见附表1）阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。

8、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。

如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“hiv抗体筛查报告”（见附表）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国hiv检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。

的解释hiv抗体检测的结果有三种，分别是阳性、阴性和不确定，绝大多数情况下都是阳性或阴性，出现不确定结果的情况很少。

（一）、阳性结果的解释1、表明一个人感染了hiv，具有传播性当一个人hiv抗体检测结果为阳性，表明这个人已经感染了hiv，具有把hiv传播给别人的可能。

2、不能判断发病与否，不能判断疾病的进展。

hiv抗体检测结果只能说明一个人是否感染了hiv，阳性结果并非就意味着一个人已经得了艾滋病，也不能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。

若要判断疾病的进展，则要做另外的实验检测cd4细胞记数和hiv病毒载量检查。

3、对于刚出生的婴儿，情况则不一样刚出生的婴儿，不能根据其hiv抗体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了hiv。

因为出生半年以内的婴儿，其抗体主要是由该婴儿从其母体获得，不管他(她)感染hiv与否，只要其母亲感染了hiv，母体内存在hiv抗体，婴儿出生后hiv抗体检测-般都是阳性。

sop 版本号：第五版标准操作规程（SOP）编号：DZJY/ZY450-02题目：HIV抗体检测（胶体金法）版本：第五版作者：曲文才、张庆玲日期：2010/05/21页数：3修订历史：联系人：曲文才SOP： 1 版本号：第五版sop 版本号：第五版一、目的本SOP规定了艾滋病实验室，HIV抗体胶体金法检测方法、检测程序、检测报告。

二、适用范围艾滋病病毒1+2抗体检测。

三、责任实验室操作人员严格按要求执行。

四、原理：检测板采用基因工程制备的gp41、gp120、gp36抗原为包被抗原和金标抗原，双抗原夹心法检测HIV抗体。

当被检测标本中含有HIV抗体时，先于金标抗原反应，形成抗体-金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。

包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，故出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判为阳性。

当检测样本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线判为阴性。

作为质控，不管结果阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。

若无红色（或只有反应线）出现，则试验无效，样本须重检。

五、程序1、撕开一装有HIV1/2抗体检测板的包装袋，取出检测板水平放置于实验台上。

2、用塑料吸管加2滴血清/血浆样本于样本孔中。

3、15-30分钟内观察并记录实验结果。

六、结果判断阳性结果：在试验板的检测线和质控线位置上，出现一条或二条红色线，试验结果均为阳性。

阴性结果：仅在试验板的质控线位置上出现一条红色线，则试验结果为阴性。

无效结果：在试验板的检测线和质控线位置上均未出现红色线。

SOP： 2 版本号：第五版sop 版本号：第五版七、注意事项1、被检样品、试剂应在室温（20℃左右）平衡并在室温不超过30℃条件下检测。

2、铝箔复合物包装袋破损受潮后检测板不能使用。

八、保存条件4-30℃避光保存、不得冻存。

九、有效期18个月十、参考文件《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版），中国疾病预防控制中心SOP： 3 版本号：第五版。

韩城市中医院HIV初筛实验室SOP文件一、样本接收登记、处理程序1.样本的接收1.本院的样品接收2.来自本院门诊和病房的标本由门诊和病房的护士采集，先由检验科标本验收者收取。

规定时间内，由HIV筛查实验室进行登记接收。

3.检查样品的状况，记录有无溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。

对于不合格标本（如溶血、乳糜血等），及时通知护士重新采集。

4.院外的样本接收5.含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

6.核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。

如有发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。

7.检查样品的状况，记录有无严重溶血，微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃，并要将样品情况通知送样人。

8.打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。

样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。

同时应戴口罩，防护镜，以防皮肤或黏膜污染。

9.因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不能用于荧光方法测试。

10.接收样品是应填写HIV筛查试验室标本接收登记。

2.样本的登记记录HIV筛查试验室样本登记表，实验室收到标本后应及时进行有关参数登记，包括受检者的姓名、性别、人群类别、试管编号、检验结果（初筛）、送检日期、报告日期和3.样本的处理标本在室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

3.样本的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周内）进行检测的样品可存放于2-8℃。

5.样品的运送实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

1.应采用WHO提出的三级包装系统1.1第一层容器：装样品，要求防渗漏。

样品应置于带盖的试管内，试管试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者的姓名、种类和采集时间。

黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室黑垦疾控艾检…2009‟2号黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室关于印发《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》的通知垦区各艾滋病筛查实验室：建立涵盖艾滋病筛查实验室全方位和艾滋病抗体检测全过程的艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP文件），是进行艾滋病筛查实验室质量管理的重要内容。

根据《全国艾滋病检测技术规范》关于“艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件”的要求，为帮助各筛查实验室建立标准操作程序，提高垦区艾滋病抗体检测工作质量，现将总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室建立的《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》印发你们，供你们在建立自身实验室SOP文件时参考。

SOP文件是筛查实验室各项工作管理和抗体检测全过程各项操作的依据，因此各单位要高度重视SOP文件的制定工作，本着既符合规范要求又符合自身实际的原则，认真负责地制定自己的SOP文件，并在今年7月底前完成筛查实验室SOP文件的建立工作。

附：艾滋病筛查中心实验室标准操作程序二OO九年四月二十二日主题词：HIV 实验室程序印发通知黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心 2009年4月22日艾滋病筛查中心实验室标准操作程序（SOP文件）黑龙江省海林农场职工医院艾滋病筛查中心实验室2011年11月1日目录00、艾滋病抗体筛查实验室标准操作文件说明 (3)01、HIV抗体检测采血标准操作程序 (4)02、HIV血液样品接收登记处理程序 (5)03、HIV抗体筛查检测标准操作程序 (6)04、HIV抗体检测结果报告标准程序 (7)05、HIV抗体筛查阳性标本送检程序 (8)06、ELISA法HIV抗体检测操作程序 (9)07、HIV胶体金标法HIV抗体检测操作程序 (11)08、设备仪器保养维护校准标准程序 (13)09、生物安全柜标准操作规程序 (14)10、离心机标准操作程序 (17)11、酶标仪（中文系统）操作规程 (19)12、洗板机标准操作程序 (21)13、微量可调移液器标准操作程序 (23)14、实验室的消毒和废弃物处理程序 (25)15、实验室质量控制程序 (27)16、实验室意外和事故处理程序 (31)17、实验室安全防护操作程序 (32)18、人员进出实验室管理程序 (34)19、HIV抗体筛查实验室保密程序 (36)20、HIV抗体筛查实验室工作管理程序 (37)21. 实验室检测数据记录与保存程序 (38)22. 实验室药品（试剂）管理程序 (39)艾滋病实验室标准操作程序文件说明1.《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》文件，由艾滋病实验室各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订。

目录LAB/SOP/01……………进口680型酶标仪仪器操作指南LAB/SOP/02……………进口680型酶标仪软件操作帮助LAB/SOP/03……………进口1575型洗板机简易操作流程LAB/SOP/04……………电热恒温箱使用规程LAB/SOP/05……………离心机使用规程LAB/SOP/06……………生物平安柜使用规程LAB/SOP/07……………消毒剂的配制LAB/SOP/08……………废弃物品的消毒处理LAB/SOP/09……………工作区的消毒LAB/SOP/10……………实验室平安制度LAB/SOP/11……………实验室带入物品的平安要求LAB/SOP/12……………实验室带出物品平安要求LAB/SOP/13……………实验室人员的管理和健康监护LAB/SOP/14……………样品的运送和发放LAB/SOP/15……………事故紧急处理LAB/SOP/16……………潜在性感染材料的接收LAB/SOP/17……………实验室平安操作要求LAB/SOP/18……………实验标准操作程序1LAB/SOP/19……………实验标准操作程序2LAB/SOP/20……………实验室记录的标准操作程序LAB/SOP/21……………保证数据完整性标准操作LAB/SOP/22……………用、、E-mail报告结果的标准操作程序LAB/SOP/23……………手提式电热压力蒸汽消毒器的标准操作程序LAB/SOP/24……………样品的采集、登记、处理、保存和运输编号：LAB/SOP/24样品的采集、登记、处理、保存和运输1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。

唾液或尿液有时也可作为测试样品。

1.1 血清样品采集和处理1.1.1 用一次性注射器〔或真空采血管〕抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

1.1.2 如用滤纸片采样，那么手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体外表造成污染。

艾滋病快速抗体检测标准操作规程(sop)编写日期：2012-7-4报送日期：2012年7月生效日期：2012年7月审批人员：毕永章版本号: 1.0 批准日期:2012-7-4 审阅人:毕永章1、目的1.1本SOP规定本实验室HIV快速检测标准操作程序。

1.2本SOP为本院临床检验室HIV检测操作手册。

2、范围2.1实用于本院临床检验室HIV1+2抗体快速检测。

3、责任和要求3.1为保证HIV检测结果准确无误，实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。

3.2凡违反此SOP操作程序的检测，将视为无效检验。

4、试剂与方法4.1试剂：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒。

4.2方法：胶体金法。

5、检测原理5.1本检测采用基因工程制备的gP41、gP120、gP36抗原为包被和金标抗原，应用双抗原夹心法检测HIV抗体。

当待检标本中含HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体—金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原—抗体—金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。

6、样本要求及实验条件6.1样本为血清或血浆，无明显溶血、污染、混浊及脂质。

6.2样本在2小时内完成HIV快速检测，注意无菌操作。

6.3检测在8——30℃下进行，多余试剂存冰箱2——8℃保存，检测前需要与室温平衡。

6.4样本冷冻保存一年以上，申请上报经领导批复后方能作消毒消毁处理。

7、检测流程7.1以发现更多的HIV感染者为目的，本实验室只做初筛检测。

7.2阳性结果报送CDC复检，附HIV检测流程图。

8、检测方法8.1撕开HIV1+2检测板包装袋，取出检测板水平放置于实验台。

8.2在S加样孔中滴2——3滴血清或血浆，不再加稀释液。

8.3在15——30分钟内观察结果，超时需重新检测。

9、检测结果判断9.1阳性：出现质控线和任意一条或两反应线均为阳性。

9.2阴性：仅在质控区出现一条红线，则实验结果为阴性。

9.3无效：无质控红线，或只有反应线，检测无效。

{工作规范制度}浏览该文件某某艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定（试行）一、样品的送检与管理1.1实验室应根据待测项目选用适当的方法采集样品。

抗体检测可采集血清、血浆和全血；CD4+T淋巴细胞检测可采集K3EDTA或肝素或枸橼酸钠抗凝全血，并在48小时内室温送检。

1.2实验室应建立和规范对待检样品的唯一识别标记的编码规则，不同检测项目（抗体检测和CD4+T淋巴细胞检测）要采用不同的编号系统。

一般应包括检测项目、年份代码、样品顺序号等。

可在收样时用不干胶纸打出编号条，也可用记号笔在样品或其包装容器上标注。

1.3样品送检时需填写相应送样单。

初筛样品送检填写“HIV抗体初筛检测送样单”（附表1），初筛阳性样品送检填写“HIV抗体复检化验单”（附表2）。

抗体筛查阳性的样品送往上级实验室进一步检测时，应在样品管上注明姓名和本实验室该样品唯一性标识，并与“HIV抗体复检化验单”上的姓名和标识一致。

CD4+T淋巴细胞检测样品送检时填写“CD4+T淋巴细胞计数送检单”（附表3），并在送检单上标明采样时间。

1.4实验室接收样品时，应核对样品与送样单，并填写收样单(附表4)，一式两份,内容包括送样单位、送检项目、数量、样品状态、收样时间、收样人等，送样单位与收样单位各执一份。

实验室应将样品编号与有关信息输入计算机，便于样品管理和后续检测工作的开展。

实验室应根据具体情况采取措施区分样品的“未检”、“在检”和“留样”状态。

可在实验室和冰箱内划分出专门区域，存放“未检”和“留样”状态的样品。

亦可在盛样品的容器上加注“未检”、“在检”、“留样”标识，标记区别样品检测状态。

1.5抗体检测阴性样品由各实验室自行决定保存时间，有特殊要求的除外。

确证实验室确认阳性样品应在-80℃条件下至少保存10年。

用于CD4+T淋巴细胞检测的样品不能长期保存，样品采集时间超过48小时则不可检测（以CD45设门除外）。