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HIV抗体检测标准操作程序（SOP）xxxxxxx艾滋病筛查实验室2010年3月1日dfg1.目的：为HIV实验室技术人员统一样品采集、登记和处理操作程序，保证样品采集、处理质量，特制定本程序。
2.适用围：适用于HIV实验室技术人员。
3.规性引用文件：《全国艾滋病检测技术规》（2004年版）。
4.相关器材设备：无菌注射器、一次性试管、镊子、无菌棉签、止血带、碘伏、记号笔等。
5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子；样品采集前首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套，如果采集已知HIV感染者或艾滋病病人血液和体液时应戴双层手套，最后进行样品的采集工作。
采集标本时应注意安全，避免直接接触血液。
6.操作步骤：6.1样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
常用样品的采集方法如下：6.1.1血清样品采集：首先用记号笔在一次性试管上标记好或编号，然后用注射器抽出3-5ml 静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固和血块收缩后再用3000rpm离心15分钟，吸出血清备用。
6.1.2抗凝血样品采集：用加有EDTA抗凝剂的真空采血管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有EDTA抗凝剂的试管，反复轻摇，使EDTA抗凝剂与血清充分混匀。
根据要求及时上送省艾滋病确认实验室或分离血浆和血细胞备用。
如需进行病毒RNA测定，应在4-8小时以分离血浆。
6.2 样品的保存6.2.1 根据检测要求不同样品分别保存：用于抗体检测的血清或血浆样品应存放于-20℃以下，短期（1周）进行检测的样品可存放于2-8℃。
6.2.2用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒 RNA检测的样品如长期（3个月以上）保存应置于-80℃。
6.3 样品的运送6.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
样品应置于带盖的试管，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者、种类和采集时间。
艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性，以提供及时有效的艾滋病检测服务。
二、实验室设备和材料1. 实验设备：- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料：- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收：- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下（如4℃）b) 样本记录：- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理：- 严格按照试剂盒说明，采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染，确保每个样本的纯净性b) 样本分装：- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测：- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测：- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测：- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读：- 由专业人员进行结果判读，确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准，排除干扰和误判b) 报告：- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液：- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物：- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制：- 定期进行内部质量控制，确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果，并及时采取纠正措施2. 外部质量评估：- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果，并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新：- 对实验室工作人员进行定期培训，提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展，更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护：- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全：- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时，需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理：- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档：- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用：- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。
HIV筛查实验室工作管理程序一、目的对HIV筛查实验室工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。
三、职责1、工作人员负责门诊检验样品的采集。
2、工作人员负责住院检验样品的接收。
3、负责人负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
4、工作人员负责执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
5、报告授权审核人负责检验报告的签发、发放。
6、实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
四、工作程序（一）、检验工作分类本实验室的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
（二）、委托复检工作需按下列程序执行：1、当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2、按要求进行检验；3、必要时委托方可全程参与检验过程；4、其余程序与常规检验标本相同。
（三）、采样及样品管理采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》。
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。
样品一旦受理即给予受理编号。
（四）、标本检验检验执行本科程序文件《标本检验管理程序》和《检验项目标准操作规程》。
（五）、检验依据1、国家标准方法；2、部颁标准方法和检验规范；3、卫生技术部门推荐使用方法；4、有关科技文献或杂志上发表的方法；5、自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。
（六）、检验实施检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
（七）、检验报告的编制、复核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。
（八）、检验方法控制检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。
其他检验方法不得采用。
HIV筛查实验室工作流程图HIV筛查实验室规章制度一、实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。
HIV筛查实验室工作管理程序一、目的对HIV筛查实验室工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。
三、职责1、工作人员负责门诊检验样品的采集。
2、工作人员负责住院检验样品的接收。
3、负责人负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
4、工作人员负责执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
5、报告授权审核人负责检验报告的签发、发放。
6、实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
四、工作程序（一）、检验工作分类本实验室的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
（二）、委托复检工作需按下列程序执行：1、当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2、按要求进行检验；3、必要时委托方可全程参与检验过程；4、其余程序与常规检验标本相同。
（三）、采样及样品管理采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》。
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。
样品一旦受理即给予受理编号。
（四）、标本检验检验执行本科程序文件《标本检验管理程序》和《检验项目标准操作规程》。
（五）、检验依据1、国家标准方法；2、部颁标准方法和检验规范；3、卫生技术部门推荐使用方法；4、有关科技文献或杂志上发表的方法；5、自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。
（六）、检验实施检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
（七）、检验报告的编制、复核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。
（八）、检验方法控制检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。
其他检验方法不得采用。
HIV筛查实验室工作流程图HIV筛查实验室规章制度一、实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。
附件1 省初筛实验室HIV抗体检测标本登记表附件2 省初筛中心实验室HIV抗体检测接收标本登记表附件3HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1.样品、试剂、酶标板条室温平衡分钟。
2.取条板条，放在板架上，撕去板条上的封条。
3.在所有板孔中加入100µL的样品稀释液，包括要做质控的板孔。
4.在确定的板孔中加入50µL的标本或质控。
设3个阴性对照和1个HIV1阳性对照、1个HIV2阳性对照。
在加入标本之后加入质控，并填写加样顺序表(见下表)。
5.在微板上盖上贴膜，洗板前撕去贴膜，37℃孵育60分钟。
6.在进行孵育的过程中，准备以下试剂：（1）洗液（1:25）：浓磷酸盐缓冲液ml，加蒸馏水ml 。
（2）TMB底物液（1:1）：TMB ml，尿过氧化物ml。
（临用前配制）（3）1M硫酸：取浓硫酸（98%浓硫酸相当于18M），加蒸馏水ml。
7.磷酸盐缓冲液浸泡板孔60秒，洗板机洗板，洗6次。
8.每孔加入100µL TMB底物液，不要混匀或振荡，弃去多余的TMB底物液。
9.室温℃环境中孵育30分钟，闭光显色。
10.每孔加入100µL 1M硫酸，终止反应。
11.在450nm和620nm双波长读取每孔的吸光度，并打印结果。
ABCDEFGH结果分析：呈阳性反应，需复检；其余均为阴性反应。
省性病艾滋病预防监测中心HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1．样品、试剂、酶标板条室温平衡30分钟。
2．将酶联反应板从密封袋中取出，取下条板条，放在板架上。
按顺序编号，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。
3．每孔加入50µl样品稀释液，取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50µl加入对照孔中，空白对照孔只加样品稀释液，其余每个孔加待检血清50µl，（要先加样品，后加对照）轻轻振荡，充分混匀。
并填写加样顺序表(见表)。
4．用不干胶封片封盖反应板，置37℃温育30分钟。
检验科HIV抗体筛查实验室医疗垃圾消毒处理记录本（血标本、杂物）说明:血标本冰箱内保存30-60天后可销毁，根据标本量情况消毒，消毒后入袋送焚烧检验科HIV抗体筛查实验室消毒处理记录本检验科HIVAb标本接收、查对、拒收处理记录本说明:一般标本检验员与护士当面核对交接，重要标本（HIV阳性复查标本等）、及拒检标本双签字HIV实验室留样标本登记与处理记录本说明:留样阴性标本冰箱保存3月后处理，阳性标本保存检验科HIV抗体筛查实验室恒温设备温度记录表检验科HIV抗体筛查实验室仪器设备使用保养登记表HIV室作业指导书文件编号：JYGSEYJYK-3-LJ-01~60第A版编制：曹瑞锋校对：陈涛审核：张勇批准：杨椿生效日期：2010年11月19日嘉峪关市第二人民医院检验科检验科HIV抗体筛查实验室紫外线消毒记录表HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密编号：PRINTED BY CHINESE CENTER FORDISEASE CONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检检测单中国疾病预防控制中心制订附表4HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表5流行病学监测HIV抗体检测报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表6艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表填表说明：1.此表在每月10日前通过“艾滋病网络直报信息系统”上报，未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集统一上报；2.检测份数一栏只填当月首次筛查人数，不包括复检或确证的检测数；3.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人均指符合病例报告标准的，即确证试验阳性或替代策略阳性者；4.艾滋病病毒感染者数或艾滋病病人数不一定是当月筛查的，应是本月新报告的；5.艾滋病病毒感染者当月内被诊断为艾滋病病人时，应统计入“艾滋病病人数”栏。
韩城市中医院HIV初筛实验室SOP文件一、样本接收登记、处理程序1.样本的接收1.本院的样品接收2.来自本院门诊和病房的标本由门诊和病房的护士采集，先由检验科标本验收者收取。
规定时间内，由HIV筛查实验室进行登记接收。
3.检查样品的状况，记录有无溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。
对于不合格标本（如溶血、乳糜血等），及时通知护士重新采集。
4.院外的样本接收5.含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。
6.核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。
如有发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。
7.检查样品的状况，记录有无严重溶血，微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃，并要将样品情况通知送样人。
8.打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。
样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。
同时应戴口罩，防护镜，以防皮肤或黏膜污染。
9.因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不能用于荧光方法测试。
10.接收样品是应填写HIV筛查试验室标本接收登记。
2.样本的登记记录HIV筛查试验室样本登记表，实验室收到标本后应及时进行有关参数登记，包括受检者的姓名、性别、人群类别、试管编号、检验结果（初筛）、送检日期、报告日期和3.样本的处理标本在室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。
3.样本的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周内）进行检测的样品可存放于2-8℃。
5.样品的运送实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
1.应采用WHO提出的三级包装系统1.1第一层容器：装样品，要求防渗漏。
样品应置于带盖的试管内，试管试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者的姓名、种类和采集时间。
标准操作规程（SOP）（单位名称）题目：XX检测点SOP版本：第版作者：日期：年月日页数：页修订历史：版本号批准日期第版（单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP）目录SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护 (33)SOP02 移液器的校正及标定 (5)SOP03 保密工作管理 (07)SOP04 环境和设施管理 (9)SOP05 记录管理 (12)SOP06 校准管理 (14)SOP07 检测样品管理 (117)SOP08 检测结果控制 (119)SOP09 检测数据管理 (21)SOP10 纠正措施 (22)SOP11 文件和资料控制 (24)SOP12 血标本的采集 (226)SOP13 血标本分离 (29)SOP14 样本接收程序 (31)SOP15 血标本的储存 (33)SOP16 结果报告 (34)SOP17 实验室安全管理 (36)SOP18 实验室废弃物处理 (40)SOP19 实验室突发事件处置预案 (42)SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护一、目的本SOP规定了离心机的使用及维护规程。
二、范围适用于本实验室XX低速自动平衡离心机的正确使用及维护。
三、责任实验室操作人员严格按要求执行。
四、定义无。
五、背景为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就按标准操作进行。
六、程序（一）离心机的操作步骤七、复查和修订无。
八、参考文件L-500低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件无。
十、附件无SOP02 移液器的校正及标定一、目的本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。
二、范围适用于本实验室的移液器。
三、责任实验室操作人员严格按要求执行。
四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。
附表1 HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASECONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检化验单秘密编号中国疾病预防控制中心制订附表3 HIV抗体确认检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY CONFIRMATORY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION中国疾病预防控制中心制订附表4HIV感染流行病学监测疫情报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表5HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表6HIV抗体检测数季报表__________年季度填报单位：E-mail：__________________ No.单位（盖章）：填表人(签字)：报告日期：年月日附表7艾滋病职业暴露个案登记表填表单位______________________ 填表人______________________ 审核人______________________ 填表时间______________________ 联系电话______________________附表8艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表填表日期：填表单位：填表人：审核人：。
HIV实验室程序文件及记录表格程序文件保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
HIV实验室程序文件及记录表格程序文件文件编号文件名文件编号001 保护机密信息程序SRCBT-2-01 002 确保公正性程序SRCBT-2-02 003 文件控制程序SRCBT-2-03 004 合同评审程序SRCBT-2-04 005 仪器设备采购控制程序SRCBT-2-05 006 检验试剂耗材控制程序SRCBT-2-06 007 医疗咨询服务管理程序SRCBT-2-07 008 投诉处理程序SRCBT-2-08 009 不符合检验工作控制程序SRCBT-2-09 010 纠正措施控制程序SRCBT-2-10 011 预防措施与改进控制程序SRCBT-2-11 012 记录管理程序SRCBT-2-12 013 内审管理程序SRCBT-2-13 014 管理评审程序SRCBT-2-14 015 人员培训及考核管理程序SRCBT-2-15 016 设施和环境管理程序SRCBT-2-16 017 仪器设备管理程序SRCBT-2-17 018 量值溯源管理程序SRCBT-2-18 019 检验程序的质量保证程序SRCBT-2-19 020 样本管理程序SRCBT-2-20 021 检验报告管理程序SRCBT-2-21保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5 支持性文件无6 记录表格保密执行情况检查记录表确保公正性程序1 目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5 相关文件5.1《质量手册》之公正性声明5.2《样本采样管理程序》5.3《检验结果质量保证程序》5.4《检验报告管理程序》6 记录表格公正性执行情况检查记录表文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3 职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4 工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a （2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： WFRY - 1 - XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b 第二层文件： WFRY - 2 - XX单位简称二层文件文件流水号c 第三层文件： WFRY - 3 - XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号（2）记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：WFRY-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b 其它记录和表单： WFRY / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：WFRY。
小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
4.1.6批准、发放与回收（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。
当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。
根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。
若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。
保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。
不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。
本检验科质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。
（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。
若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。
4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。
4.2.2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依WFRY/WB+XX+XXXX的方式编制。
WFRY/WB - XX - XXXX 外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。
如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。
4.3文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。
