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正交试验优选龙胆泻肝软胶囊的提取工艺
李克明;陈玉武;张永文;刘玉环
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】2003(28)5
【摘要】目的:考察龙胆泻肝软胶囊的提取工艺。
方法:通过正交试验以龙胆苦苷、栀子苷含量为指标 ,考察加水量、煎煮次数、煎煮时间、煎煮前浸泡时间对提取效果的影响。
结果 :龙胆泻肝软胶囊的最佳提取工艺为每次加水 10倍 ,煎煮 3次 ,每
次 2h煎煮前浸泡 1h。
结论 :最佳提取工艺合理、简单、方便。
【总页数】2页(P418-419)
【关键词】龙胆泻肝软胶囊;中药制剂;提取工艺;龙胆苦苷;桅子苷;正交试验
【作者】李克明;陈玉武;张永文;刘玉环
【作者单位】中日友好医院临床医学研究所药物药理室
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
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药用软胶囊的制作工艺现如今的日常用药中药用软胶囊非常普遍，因其携带方便、易于服用与吸收的特点，在医学制药中得到广泛的应用，同时也涌现出许多专门生产软胶囊的企业。
《化工与医药工程》本刊在国内医药、制药界颇受欢迎，该期刊历史悠久，发表的文章、文章在医药工程领域具有广泛的指导意义，并具有权威性。
获奖情况：1984年获国内优秀期刊二等奖;1990年获国内优秀期刊二等奖。
我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。
溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟，然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解，再在0.07——0.08兆帕压力下脱气直至溶液透明且无气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。
1软胶囊介绍与应用1.1软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸，自1933年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了产量。
1.2软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规格不同，颜色与形状也各不相同。
除了医用之外，还可以应用于工业领域(如食品工业、化学、家化用品等)。
因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。
2软胶囊制剂的工艺参数探究与分析2.1软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装2.2溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。
胶囊液体作为中间产品，其质量直接影响到明胶囊的质量特性。
较好胶液的黏度在3.6衅.OE 范围内，黏度大小和质量好坏成反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。
(1)在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。
妇炎康软胶囊提取工艺研究刘东平;刘娱姗【摘要】目的:优选妇炎康软胶囊的提取工艺.方法:通过提取时间、加水量与出油量的关系考察三棱、莪术、当归和香附的挥发油提取工艺;采用回流法提取,以测定芍药苷含量作为考查指标考察提取方法选择及提取条件的优化;通过药液浓缩至相对密度、加入乙醇使含醇量、静置时间以测定芍药苷含量作为考查指标考察醇沉工艺.结果:三棱、莪术、当归和香附的挥发油最佳提取工艺为加入8倍量水,提取4小时为最佳;最佳提取工艺为先加10倍量水提取1次,提取1小时,再加8倍量水提取2次,每次1小时;药液浓缩至相对密度为1.20,加入乙醇使含醇量达70％,静置12小时为最佳醇沉工艺.结论:优选的提取工艺稳定可行,为妇炎康软胶囊制剂工艺研究提供科学依据.【期刊名称】《宜春学院学报》【年(卷),期】2016(038)003【总页数】4页(P33-35,108)【关键词】妇炎康软胶囊;提取工艺;正交试验;高效液相色谱【作者】刘东平;刘娱姗【作者单位】安徽中医药高等专科学校药学系,安徽芜湖,241000;安徽中医药高等专科学校药学系,安徽芜湖,241000【正文语种】中文【中图分类】R283妇炎康软胶囊原剂型为片剂，方出自《卫生部药品标准》中成药成方制剂第十八册收栽品种“妇炎康片”(WS3－B－3401－98)。
本方由赤芍(60g)、土茯苓(100g)、醋三棱(60g)、炒川楝子(60g)、醋莪术(60g)、醋延胡索(60g)、炒芡实(100g)、当归(100g)、苦参(60g)、醋香附(40g)、黄柏(60g)、丹参(100g)、山药(120g)共十三味中药组成，具有清热解毒，活血化瘀，软坚散结，消炎止痛之功效。
适用于妇女慢性盆腔炎、附件炎、阴道炎，对慢性阑尾炎、尿路感染也有较好的疗效。
原提取工艺是莪术、山药粉碎成细粉，过筛。
其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各l小时，合并煎煮，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混匀。
软胶囊工艺研究资料一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭在胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后开展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％〔重量〕，而象包接物一般的含量在50％以下。
2.假设用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。
据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。
3.摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。
4.内容物均一性佳，含量偏差非常低。
5.能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较适宜。
因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其它圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。
7.圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。
8.对于低沸点，挥发性〔如香料等〕物质能稳定保存。
而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。
9.不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。
10.软胶囊在生产与贮藏期间应符合以下要求：1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究摘要：目的：本文旨在研究刺五加五味子软胶囊的制备工艺及其质量评价，为该类药物的科学研究提供重要依据。
方法：以刺五加、五味子粉为原料，采用柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物为胶囊壳材料，运用单因素和正交设计对软胶囊的制备条件进行优化，并从物理化学指标、含量测定、释放度等角度对制备的软胶囊进行质量评价。
结果：本实验考虑到刺五加、五味子的化学组分及相互作用，采取柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物作为胶囊壳材料，发现可提高药物的稳定性、溶出度和抗潮能力。
在单因素试验的基础上，选用正交试验法对软胶囊制备的关键因素进行优化，得到单次涂覆量为2.00mg，干燥温度为60℃，干燥时间为8h、硬化剂PVP量为5%的工艺条件为最佳。
结论：本文采用柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物作为胶囊壳材料，优化了软胶囊制备的工艺条件，制备出的软胶囊具有理想的物理化学性质和良好的体外释放度，为该类药物的临床应用提供一个有利的基础。
关键词：刺五加、五味子、软胶囊、制备工艺、质量评。
引言刺五加（Eleutherococcus senticosus）和五味子（Schisandra chinensis）是常用的中草药，具有一定的免疫调节、抗疲劳、抗氧化等多种生理作用。
这两种药物被广泛应用于中医临床和保健品市场。
由于其有着较长的药效时间和较强的肠道吸收能力，因此软胶囊作为一种优良的制剂类型，被用于该类药物的制备中，其有着良好的口感和快速的溶解速度。
然而，软胶囊的制备过程较为繁琐，需要考虑原料的化学组分、胶囊材料的性质、制备条件等多种因素，因此制备工艺的优化和质量评价显得尤为重要。
本文旨在研究软胶囊的制备工艺条件，以及对其物理化学性质、含量测定、溶出度等进行质量评价，为该类药物的临床应用提供有力的技术支撑。
材料与方法1.材料刺五加、五味子粉：两种材料均选用市场上购买的优质品种。
柠檬酸钙、葡聚糖和明胶：均选自国内某制药厂。
软胶囊制剂的研究与开发软胶囊制剂是一种常见的药物给药形式，其广泛应用于医药领域。
软胶囊制剂的研究与开发对于药物的有效性和安全性至关重要。
本文将对软胶囊制剂的研究与开发进行详细探讨，包括制备工艺、技术要点以及未来发展趋势。
一、软胶囊制剂简介软胶囊制剂是一种包裹在软薄壳内的药物剂型。
其壳体通常由明胶或植物胶等可溶性材料制成。
软胶囊制剂具有以下优点：易于吞咽、要药物对胃黏膜的刺激小、可改善药物的溶解度、有助于药物的长期稳定性等。
因此，软胶囊制剂被广泛用于药物给药领域。
二、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺包括壳体制备和填充两个主要步骤。
1. 壳体制备壳体的制备是软胶囊制剂制备的关键步骤之一。
制备过程通常分为以下几个步骤：（1）原料处理：将明胶或植物胶等原料进行处理，如洗涤、溶解等。
（2）溶胶制备：将处理后的原料与溶剂混合，形成胶溶液。
（3）壳体形成：将胶溶液注入模具中，并加热使之凝胶化。
（4）干燥：将凝胶化的壳体进行干燥，使其变得坚硬。
2. 填充填充是软胶囊制剂制备的另一个关键步骤。
填充过程通常包括以下几个步骤：（1）药物预处理：对药物进行预处理，如粉碎、筛选等。
（2）软胶囊填充：将预处理后的药物填充到制备好的软胶囊壳体中。
（3）密封：将软胶囊的开口处进行密封，以防止药物外泄。
三、软胶囊制剂的技术要点软胶囊制剂的研究与开发需要注意以下技术要点：1. 药物稳定性药物在软胶囊制剂中的稳定性是研究与开发过程中需要重点关注的问题。
药物可能受到光、热、氧化等因素的影响而失去活性，因此需要采取措施来保护药物的稳定性，如添加抗氧化剂、控制储存温度等。
2. 壳体材料选择软胶囊的壳体材料对于药物的稳定性和溶解度有着重要的影响。
在选择壳体材料时，需要考虑药物的特性，如溶解性、PH值等，并结合药物与壳体材料的相容性进行综合评估。
3. 填充技术填充技术是制备软胶囊制剂的关键环节，对于药物的均匀性和稳定性有着重要的影响。
软胶囊的制备工艺软胶囊的制备工艺介绍软胶囊是一种常见的药物包装形式，具有易吞咽、便于吸收等特点。
它由软胶囊壳和内含物组成，制备工艺对于产品质量和药效至关重要。
壳料的选择•软胶囊壳料应符合药典的要求，常见的有明胶、半明胶和植物胶。
•选择壳料时要考虑药物的特性，如温度敏感药物适合选用半明胶。
内含物填充•内含物填充过程要避免氧气和水分的进入，以防止药物的氧化和降解。
•填充前要进行粉碎、筛选等处理，确保粒径均匀。
胶囊封口•软胶囊封口要保证胶囊壳的完整性，避免内含物泄漏。
•常见的封口方式有热封、冷封和粘合等，选择合适的方法要考虑壳料的特性和产品要求。
包装和质量控制•软胶囊包装要符合药典规定，保护产品免受光线和湿气的影响。
•进行质量控制时要检查胶囊壳的外观、尺寸和密封性，确保产品的质量稳定。
结语软胶囊的制备工艺是保证产品质量和药效的重要环节。
选择合适的壳料、严格控制填充过程、正确封口并进行质量控制，能够生产出优质的软胶囊产品。
但对于不同药物来说，制备工艺的选择和优化需要根据具体情况，确保药物的疗效和安全性。
现有软胶囊制备工艺的挑战•制备工艺复杂，涉及多个步骤和参数调控，需耗费较高的时间和资源。
•由于软胶囊壳料和内含物组合的多样性，制备工艺的优化和定制化较为困难。
•软胶囊封口过程中，封口质量的稳定性和一致性难以保证，存在泄漏和氧化的风险。
•填充过程中很难确保内含物的均匀分布，导致剂量不准确和质量不稳定的问题。
新兴技术和解决方案•3D打印技术在软胶囊制备中的应用，可以实现壳料的个性化定制和内含物的精确填装。
•纳米技术的引入，能够提高软胶囊壳的稳定性和隔离性，延长药物的有效期。
•自动化生产系统的引入，能够提高生产效率和一致性，降低制备过程中的人为误差。
未来展望随着科技的不断进步和创新，软胶囊的制备工艺也会在各个方面发生改变和提升。
新材料、新工艺和新技术的引入将进一步改善软胶囊的品质和可控性，满足不同药物对于剂型要求的个性化需求。
