药物临床试验机构办公室工作制度流程

医院药物临床试验机构工作制度随着医学科技的进步，药物临床试验逐渐成为新药上市前的必经之路。

而医院药物临床试验机构作为支持临床试验开展的重要组成部分，其工作制度的建立和健全，对于保证试验的科学性、准确性和可靠性具有重要意义。

一、试验机构的组织架构医院药物临床试验机构的组织架构应当包括试验部门和相关支持部门。

试验部门负责具体的临床试验的执行工作，包括试验的组织策划、招募受试者、试验药物的管理、数据的收集和分析等。

而相关支持部门则负责提供试验所需的技术支持和资源保障，包括药学部门、实验室、数据管理部门等。

试验机构的组织架构应当合理分工，各个部门之间要形成良好的协同合作机制，以确保试验的顺利进行。

二、试验机构的人员配置试验机构的人员配置应当严格按照相关法规和规定进行，包括试验团队的人员资质、培训和监督等方面。

试验团队需要包括临床医生、护士、药剂师、临床数据管理人员等多个专业人员，以确保试验的全面性和专业性。

同时，试验机构需要对试验人员进行定期的培训和考核，提高其临床试验实施能力和专业水平。

三、试验机构的设备和环境建设为了保证试验的顺利进行和结果的准确可靠，试验机构需要具备相应的设备和环境条件。

例如，试验机构应当具备先进的临床试验设备，如输液泵、心电图仪、生理参数监测仪等，以确保试验操作的科学性和准确性。

同时，试验机构应当具备良好的环境条件，如温度、湿度、洁净度等要求，以确保试验结果的可靠性。

四、试验机构的质量管理制度为了保证试验结果的可靠性和试验过程的科学性，试验机构应当建立健全的质量管理制度。

这包括试验过程的监督、验收和审核，保证试验符合相关法规和规定。

同时，试验机构需要建立严格的标本管理制度，保证样本的采集、保存和分发符合标准，以确保试验数据的准确性和透明度。

五、试验机构的文化建设试验机构的文化建设是试验工作的重要保障。

良好的工作文化可以凝聚试验团队的力量，提升团队的凝聚力和创造力。

试验机构应当鼓励创新和学习，为试验人员提供良好的工作环境和发展空间。

药物临床试验机构办公室工作制度一、背景与必要性药物临床试验是确保新药安全有效的重要环节，在临床试验中，机构办公室的工作起着关键作用。

为了保证试验的顺利进行，提高办公室工作效率和质量，建立一套完善的工作制度是必要的。

二、工作时间安排1. 上班时间：办公室人员按照公司规定的工作时间上班，具体为每周一至周五，早上9:00开始，下午18:00结束。

中午12:00-13:00为午休时间。

2. 加班：根据需要，办公室人员在试验进行期间可能需要加班。

但应保证员工合理的工作时间和休息时间，并通过弹性工作制度来弥补。

三、工作内容1. 试验信息管理：办公室负责试验信息的收集、整理、归档和保密处理，确保试验过程及结果的真实性和准确性。

2. 文件管理：办公室负责试验文件的管理，包括试验计划、受试者知情同意书、试验报告等的起草、审查和归档。

3. 资料统计与分析：办公室根据试验需求，负责试验数据的统计、整理和分析，为相关团队提供决策依据。

4. 会议组织与协调：办公室协助组织试验团队的会议，负责会议的安排、纪要的起草和分发，确保会议效果和信息传达的准确性。

5. 联络协调：办公室负责试验团队内外的协调联络工作，及时解决和处理与试验相关的问题，并与相关部门保持密切合作。

6. 信息系统管理：办公室负责试验管理信息系统的维护和更新，确保信息系统正常运行，提高工作效率。

四、工作流程和标准1. 试验计划审核与备案：办公室对试验计划进行审核，确保计划符合相关法规和标准，审批通过后进行备案。

2. 文件草拟与审查：办公室负责试验相关文件的草拟和审查工作，确保文件的合规性和准确性。

3. 试验数据管理与归档：办公室负责试验数据的管理和归档，确保数据的完整性、可靠性和保密性。

4. 信息沟通与反馈：办公室负责试验团队内外的信息沟通和反馈，确保及时传递信息和解决问题。

五、工作原则1. 保密原则：办公室在工作中应严格遵守保密原则，确保试验数据和信息的机密性。

药物临床试验机构办公室工作制度流程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）药物临床试验机构办公室工作制度1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。

2适用范围：药物临床试验机构办公室。

3内容：1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常行政管理工作。

2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。

3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接受、安排等行政组织工作。

4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。

5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。

6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。

7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。

8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。

9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。

11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。

概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ。

工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

药物临床试验科室规章制度第一章总则第一条为了规范药物临床试验科室的管理，保障试验参与者的权益，加强科研学术道德建设，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于药物临床试验科室的所有工作人员，应严格遵守并执行。

第三条药物临床试验科室是临床试验的重要环节，必须保证试验的安全、可靠和有效性，确保试验参与者的知情同意和个人隐私权。

第二章组织机构第四条药物临床试验科室设科室主任一名，具有医学或相关专业本科以上学历，具有执业医师资格证书，负责试验科室的管理工作。

第五条科室主任负责组织和协调试验工作，监督试验过程，确保试验符合伦理规范和法律法规。

第六条试验科室设试验医师若干名，具有医学硕士以上学历，具有执业医师资格证书，负责试验的具体实施和监测工作。

第七条试验医师负责向参与试验的对象提供必要的医疗服务和监测，并及时报告试验结果。

第八条试验科室设试验护士若干名，具有护士资格证书，负责病人护理和试验监测工作。

第九条试验科室设数据管理员若干名，负责试验数据的录入、整理和分析。

第十条试验科室设设备维护工程师若干名，负责试验设备的维护和保养。

第三章试验管理第十一条药物临床试验科室应建立相应的试验管理制度和流程，确保试验的质量和可靠性。

第十二条试验医师应遵守临床试验伦理规范和法律法规，保障试验参与者的知情同意和隐私权。

第十三条试验医师应对试验参与者进行充分的解释，获得其知情同意后方可进行试验。

第十四条试验医师应及时记录试验过程中的相关数据和观察结果，确保数据的真实性和完整性。

第十五条试验医师应定期参加相关培训，提升专业能力和实践经验。

第十六条试验护士应对试验参与者提供专业护理和照顾，确保其身体和心理健康。

第十七条试验护士应配合试验医师进行相关监测工作，确保数据的准确性和及时性。

第十八条数据管理员应严格遵守数据保密原则，确保试验数据的安全和完整性。

第十九条数据管理员应及时录入试验数据，并对数据进行审核和校验，确保数据的准确性和可靠性。

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。

以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。

一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。

1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。

试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。

2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。

试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。

试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。

3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。

试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。

试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。

4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。

试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。

二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。

1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。

2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。

试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。

药物临床试验工作程序1.资料备案：申办方提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：1.1国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

1.2 试验初步方案。

1.3 研究者手册及临床前研究资料。

1.4 知情同意书样本。

1.5 试验用药物的药检报告。

疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所出具的药检报告复印件。

1.6 病例报告表样本。

1.7 如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件。

1.8 申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

1.9 所提交材料真实性的自我保证声明。

包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

1.10 其他相关资料。

2.受理立项：2.1机构办对通过形式审查的试验予以登记立项，并根据药物的临床作用确定专业科室承接。

2.2 机构办向专业科室发出“药物临床试验审批受理通知”。

2.3 科室根据具体情况考虑是否承接。

2.4 由科主任指定主要研究者，并将“承担药物临床试验回执”以及主要研究者简历和GCP培训合格证书复印件交机构办。

2.5 机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“药物临床试验审批受理通知”。

3.伦理审批3.1主要研究者与申办方共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验协议。

已定稿的试验方案需由双方共同签名。

3.2 主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审批：3.2.1主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。

3.2.2机构办发给伦理委员会的“药物临床试验审批受理通知”。

3.2.3上述“1.资料备案”的全套资料。

3.2.4本研究授权职责表和研究组成员简历（含职称、专业、试验分工、是否经过GCP培训等），获得GCP培训证书的研究者需提供证书复印件。

4.签订协议4.1 经医学伦理委员会批准后（必须将“伦理委员会接受临床试验回执”和伦理委员会批件原件交回机构办公室），申办方将主要研究者与申办方签字认可的试验方案，研究者简历及分工（“3.2.4”的内容）及其他已修订的试验资料到机构办公室备案，同时将临床试验协议样本交机构办公室审核。

药物临床试验工作制度一、目的和原则为确保药物临床试验的质量和安全性，提高临床试验的效率，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本工作制度。

本制度遵循保护受试者权益、科学严谨、规范管理、公开透明的原则。

二、组织和职责1. 临床试验机构：负责药物临床试验的实施，确保临床试验的质量和安全性。

2. 临床试验伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。

3. 临床试验评审委员会：负责对临床试验的设计、实施和结果进行评审。

4. 临床试验协调员：负责协调临床试验的实施，确保试验的顺利进行。

5. 临床试验研究者：负责具体实施临床试验，负责受试者的招募、管理和数据收集。

6. 药品监督管理部门：负责对药物临床试验进行监督管理，确保临床试验的质量和安全性。

三、临床试验申请和审批1. 临床试验申请：临床试验前，研究者需向伦理委员会和药品监督管理部门提交临床试验申请，包括临床试验方案、研究者资格证明等材料。

2. 临床试验审批：伦理委员会和药品监督管理部门在收到临床试验申请后，应在规定时间内进行审查，符合条件的予以批准。

3. 临床试验备案：临床试验批准后，研究者应向临床试验机构备案，并按照临床试验方案进行实施。

四、临床试验方案的实施和监督管理1. 临床试验方案实施：研究者应按照临床试验方案进行实施，确保试验的质量和安全性。

2. 临床试验数据管理：研究者应建立健全数据管理体系，确保数据的真实、完整和可追溯。

3. 临床试验质量控制：临床试验机构应建立健全质量控制体系，对临床试验的过程和结果进行监督。

4. 临床试验安全风险管理：研究者应建立健全安全风险管理机制，及时发现和处理临床试验中的安全风险。

五、临床试验的沟通交流1. 临床试验沟通交流：研究者应在临床试验过程中，及时向伦理委员会、药品监督管理部门和临床试验机构报告临床试验进展情况。

2. 临床试验问题处理：对于临床试验中出现的问题，研究者应积极协调解决，确保试验的顺利进行。