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中国洁净室工程师资格认证培训教材(2024版)一、教学内容本节课我们将学习《中国洁净室工程师资格认证培训教材(2024版)》中的第五章“洁净室的设计与施工”。
本章主要介绍了洁净室的设计原则、洁净室的构造与材料、洁净室的施工技术及质量验收等内容。
具体包括：1. 洁净室的设计原则：根据生产工艺要求，确定洁净室的等级、面积、布局等。
2. 洁净室的构造与材料：包括围护结构、空气净化设备、地面、天花板的选材与施工。
3. 洁净室的施工技术：包括隔断、通风、空气净化、给排水等施工技术。
4. 洁净室的质量验收：介绍洁净室工程验收的标准、程序和验收方法。
二、教学目标1. 了解洁净室的设计原则，能够根据生产工艺要求，确定洁净室的等级、面积、布局等。
2. 掌握洁净室的构造与材料，能够选择合适的材料进行施工。
3. 熟悉洁净室的施工技术，能够独立完成洁净室的施工。
三、教学难点与重点重点：洁净室的设计原则、构造与材料、施工技术及质量验收。
难点：洁净室的施工技术和质量验收。
四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备、洁净室设计图纸、洁净室施工视频资料。
学具：笔记本、教材、洁净室设计软件。
五、教学过程1. 实践情景引入：通过展示洁净室在电子、医药等行业的应用实例，引发学生对洁净室的兴趣。
2. 教材内容讲解：讲解洁净室的设计原则、构造与材料、施工技术及质量验收。
3. 例题讲解：分析洁净室设计图纸，讲解洁净室设计的步骤和方法。
4. 随堂练习：学生使用洁净室设计软件，进行简单的洁净室设计练习。
5. 洁净室施工视频观看：观看洁净室施工的视频，了解洁净室的施工过程。
6. 课堂讨论：学生分组讨论洁净室施工的注意事项，分享学习心得。
六、板书设计板书设计如下：洁净室的设计与施工1. 设计原则根据生产工艺要求确定洁净室等级、面积、布局等。
2. 构造与材料围护结构、空气净化设备、地面、天花板选材与施工。
3. 施工技术隔断、通风、空气净化、给排水等施工技术。
洁净室工程师培训教材洁净技术基础培训教材张利群目录一. 空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1. 空气调节及其分类2. 湿空气的焓湿图及其应用⑴ 湿空气的焓湿图⑵ 焓湿图中的名词定义⑶ 焓湿图的应用⑷ 焓湿图应用的举例3. 空调送回风的气流组织（二）空气净化的基础知识1. 洁净室及其四大要素2. 洁净室的应用及其分类3. 洁净室与一般空调的差别4. 工业洁净室与生物洁净室的差别5. 洁净室洁净度的等级标准二．洁净室的建造特点（一）建造的洁净室必须保证生产工艺所要求的各项参数（二）建造的洁净室要具有一定的灵活性（三）建造洁净室需要较大的投资（四）洁净室运行耗电量大运行费用高三．洁净室的竣工验收调试，性能测试和洁净室的综合评价（一）调试前的准备工作（二）单机试车（三）联动调试（四）洁净室的性能测试和综合评价四．洁净室的性能测试（一）洁净室性能测试的目的（二）洁净室性能测试的内容（三）洁净室性能测试的主要仪器和仪表（四）洁净室性能测试的方法五．洁净室维护管理的一问题（一）过滤器的基本知识及其维护管理（二）洁净室的发尘源和洁净室的清埽（三）洁净室的空气品质（四）洁净工作服及其清洗（五）洁净区厕所的设置（六）值班风机的设置（七）吹淋室的设置及吹淋效果（八）洁净室的正压维持（九）洁净室的消毒和灭菌（十）洁净室的颜色处理（十一）洁净室的静电和静电的消除（十二）洁净室的防火和防爆（十三）洁净室的能耗和节能（十四）洁净室的竣工验收调试和在线测试（十五）净化空调系统的家湿问题（十六）净化空调系统的管道保温和防结露问题（十七）净化空调系统的加热问题洁净室工程师培训教材一. 空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1、空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
（培训体系）洁净手术室培训教材洁净手术室学习资料一．空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1．空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
采取必要的技术手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。
在空气调节系统中，空气处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。
一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。
为了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热，湿和过滤处理过的空气来转移，置换，稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房间内一定要求的空气环境。
空气调节的原例图见图一和图二图一空气调节原理图图二净化空调原理图空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节。
舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。
工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。
环境空气的温湿度等参数均由生产工艺来决定。
不同的生产工艺对环境空气参数的要求也不相同。
2．湿空气焓湿图及其应用①湿空气的焓湿湿空气就是我们生活和工作的环境空气，就是生产和科学研究的环境空气。
其主要成份是干空气和水蒸汽。
所谓干空气就是不含水蒸汽的空气，其中有78%的氮气，21%的氧气和不足1%的氩气，氖气等惰性气体和少量的二氧化碳。
在湿空气中虽然水蒸汽的含量非常少，但是它的作用却非常大。
从某种意义上说调节湿空气中水蒸汽的含量就是空气调节的重要任务之一。
湿空气的焓湿图是用来表示湿空气的温度、相对湿度、含湿量和焓值等空气状态参数及其相互关系的线算图。
洁净作业培训教材第一章：洁净作业概述1.1 什么是洁净作业洁净作业是一种对工作环境进行清洁和维护的活动。
它旨在确保工作场所能够满足卫生和安全标准，提供一个健康、安全和舒适的工作环境。
1.2 洁净作业的重要性洁净作业对于保护员工的健康和提高工作效率至关重要。
一个清洁、整洁的工作环境可以降低事故和伤害的风险，减少疾病传播的可能性，并提高员工的工作动力和专注度。
1.3 洁净作业的目标洁净作业的目标是创建一个干净、整洁、有序和安全的工作环境。
通过实施洁净作业，我们可以最大程度地降低污染物的积累，确保设备和工具的正常运行，并改善员工的舒适度和健康状况。
1.4 洁净作业的原则洁净作业遵循以下原则：- 定期进行清洁和维护- 使用适当的清洁剂和设备- 建立清洁作业程序和标准操作规程- 培训员工正确的清洁作业方法和技巧- 定期检查和评估清洁作业效果第二章：洁净作业的步骤2.1 了解作业环境在开始清洁作业之前，我们需要了解作业环境的特点和要求。
这包括了解清洁的频率、清洁的范围、需要使用的清洁剂和工具等信息。
2.2 制定清洁计划根据作业环境的要求，制定清洁计划。
清洁计划应包括清洁的频率、清洁的步骤、需要使用的清洁剂和工具等内容。
2.3 执行清洁作业按照清洁计划执行清洁作业。
确保使用适当的清洁剂和工具，并遵循正确的清洁方法和技巧。
2.4 检查和评估清洁效果执行清洁作业后，进行清洁效果的检查和评估。
如果发现有不合格的地方，及时采取措施进行修正和改进。
第三章：清洁剂和工具的选择和使用3.1 清洁剂的选择和使用选择适合作业环境的清洁剂。
了解清洁剂的成分、功效和使用方法，并遵循正确的使用指南和安全规定。
3.2 清洁工具的选择和使用选择适合作业环境的清洁工具。
了解清洁工具的种类和用途，并学会正确使用和保养清洁工具。
第四章：清洁作业的安全注意事项4.1 使用个人防护装备在进行清洁作业时，务必使用适当的个人防护装备，包括手套、口罩、安全护目镜等。
洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。
洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。
1.2、洁净室（区）环境控制要求。
二、污染洁净室（区）洁净度的因素。
2.1、来自外部的污染物质。
a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。
2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表：3、人员与室内空气污染。
3.1、作业人员的发尘量。
洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。
来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。
洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。
在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。
作业人员不同的行为发尘量见下列各表。
作业人员发尘量（一）［粒/(人·min)，≥0.5µm］作业人员不同动作的发尘量(二)不同发式的女工作人员的发尘量1×10 pc/min(≥0.5μm)注：试验者穿同样的洁净服，做同样的动作；卡发：头发用发卡别在脑后。
3.2、人体发菌量。
生物洁净室，包括制药工业、生物制品工厂、医院的手术室等，必须控制人体的发菌量，人体的细菌散发量与服装、人员的活动及场所等因素有关。
洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。
洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。
药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。
1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。
GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。
二、污染洁净室（区）洁净度的因素。
2.1、来自外部的污染物质。
a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。
3、人员与室内空气污染。
3.1、作业人员的发尘量。
洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。
三、洁净室（区）的卫生管理要求。
3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。
3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。
3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
3.1.11、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，密闭放在指定地点；并规定，在生产结束时及时清除出洁净区。
3.2、物料卫生要求3.2.1、投入生产的原辅料必须符合药用标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。
对可以重复洗用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。
3.2.2、物料进入生产前，应在拆包间（外包装清洁处理室）除去第一层外包装。
不能除去外包装的应对包装抺擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘，进入无菌室的物料还需要先进行灭菌。
3.2.3、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。
3.2.4、应根据验证的结果规定对工艺用水监测周期，确保工艺用水符合质量标准要求。
3.2.5、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理、符合生产要求。
3.3、生产过程的卫生要求3.3.1、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按相应的清洁操作规尘进行清洁、消毒。
3.3.2、各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。
3.3.3、生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。
容器、工具等使用后立即按其清洁SOP清洗干净,必要时进行消毒，不得有斑迹及清洁剂、消毒剂等残留。
3.3.4、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。
3.3.5、每批生产结束时，应按规定清场。
3.3.6、洁净区的生产，必须在净化空调系统运得达到自净后才能开始。
（净化空调系统正常运行不少于30min。
）3.3.7、非无菌药品液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
3.3.9、原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房之间流转时应有避免混淆与污染的措施，如明显标记、分隔放置、容器加盖等。
3.4、设备卫生3.4.1、每一批产品生产结束,每一天生产结束必须按标准操作规程清洁设备。
清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；3.4.3、原料药的生产设备，更换品种时,必须对设备进行彻底清洁。
在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底清洁。
难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
3.4.4、经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，整齐码放、专人保管。
洁净室内使用的工具、模具、零配件等应从物流通道进入，并按规定清洁、消毒，入室后定置、整齐码放于符合洁净室要求的柜内。
3.4.6、按标准操作规程要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。
3.5、人员卫生3.5.1、穿戴要求：①根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化程序。
②穿戴洁净工作服时，要从上往下穿戴，要对着镜子检查穿戴工作服的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须、衣服要拉（扣）好，鞋要趿好，裤头要束在衣服外等。
③在300000级和100000级空气洁净度级别的洁净区工作，每班洗一次洁净衣裤、帽和口罩；更换品种时，必须换洗工作服；工作鞋每周至少洗2次。
3.5.2、个人卫生：①随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”；勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡洗头。
②工作前洗干净手，不涂抺化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
③不携带个物品进入生产区， 不在生产区内吃东西及吸烟。
生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
④洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接确药品及与药品直接接触的设备、容器表面。
四、洁净室（区）的作业程序4.1、人员进出洁净室（区）的标准程序： 人员进入洁净区操作人员更衣程序（流程图）4.2、物料进出洁净室（区）标准程序穿着一般生产区工衣人员行走范围穿着洁净工衣人员行走范围4.3、生产过程管理4.3.1、生产前检查生产操作前的检查：生产操作前应首先检查有无上次生产遗留物，确认无上次生产遗留物后，对本次生产所需生产操作文件、生产需用的所有物料、生产记录空表格进行全面检查。
4.3.2、生产现场的检查内容①检查生产现场有无上次生产遗留物；②生产场所清洁、卫生，符合该区卫生要求，有清场状态标志；③需用的设备、设施完好，有状态标志；④容器具符合清洁要求，有清洁标志；⑤计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，保证在有效期内使用，生产用的测量仪器、设备上的仪表完好（不失灵）。
4.3.3、文件的检查内容①检查批生产指令，明确生产品种名称、规格、批号、生产批量、生产日期等；②工艺规程、标准操作法或岗位SOP（文件号）；③使用设备（编号）及设备标准操作SOP（文件号）；④使用设备清洁规程（文件号）。
4.3.4、物料的检查内容①核对领料单内容并核对物料是否附有检验报告书（编号）；②所用物料与生产指令是否相符；③检查物料外包装是否完好、清洁,并称量、核对。
4.3.7、生产过程的复核：生产过程应对领用物料、投料称量、工序清场等进行复核。
4.3.8、现场监控：4.3.9、生产过程的状态标志①生产操作间运行中状态标志生产操作间应挂上生产状态标志牌，标明加工产品的日期、工序、加工品名、规格、（包装规格）、批号、数量等。
②生产操作间生产结束后的状态标志A.生产结束后而又未进行清洁的操作间，应挂上黄色的标有“待清洁”字样的状态牌。
B.生产结束后已清洁的操作间，应挂上绿色的标有“已清洁”字样的状态牌。
状态牌中应标有清洁人、清洁日期。
C.已清场完毕的，经质管员检查合格并已签发清场合格证的操作间，应挂上绿色的标有“已清场”字样的状态牌。
状态牌中应标有清场人、清场日期。
③现行工艺暂未使用的操作间，应挂上白色的标有“备用”字样的状态牌。
④生产设备的状态标志A.设备状态标志。
a.完好的设备应挂上绿色的标有“完好”字样的状态牌。
b.待检修的设备应挂上黄色的标有“待检修”字样的状态牌。
c.正在修理的设备应挂上红色的标有“正在修理”字样的状态牌。
d.无检修价值或已报废而又未搬离生产现场的设备，应挂上红色的“停用”字样的状态牌B.设备运行状态标志。
a.所有运行中的生产设备，应挂上绿色的标有“运行中”字样的状态牌，并标明产品名称、批号、数量等内容。
b.现行工艺暂未使用的设备，应挂上白色的标有“备用”字样的状态牌。
c.运行结束又未清洁的设备，应挂上黄色的标有“待清洁”字样的状态牌，当班生产结束必须进行清洁。
d.清洁完毕并经班组长或工艺员检查确认清洁的设备，应挂上绿色的标有“已清洁”字样的状态牌，并注明清洁日期和清洁有效期。
⑤生产容器的状态标志A.使用中的状态标志盛装物料、中间产品的容器，应挂有物料卡或贴有中间产品卡，标明所盛装的物料或中间产品的名称、批号（若原辅料应标原辅料的批号）、数量等。
B.使用完毕的状态标志a.使用完的容器，应及时送到清洗间清洗。
b.已清洁的生产容器，应挂上绿色的标有“已清洁”字样的状态牌，并写上清洁人、清洁日期和有效期。
⑥中间产品在中间仓要有明显标志。
合格的应挂上绿色的标有“合格”字样的状态牌；待检的应挂上黄色的标有“待检”字样的状态牌；待处理的应挂上白色的标有“待处理”字样的状态牌；不合格的应挂上红色的标有“不合格”字样的状态牌，并应立即移至不合格品区。
4.4、生产过程废弃物的管理洁净区的废弃物应及时装于胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，胶袋一并掉弃。
