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IEC60601-1第三版：医械制造商对其供应链进行风险管理IEC60601-1第三版:医械制造商对其供应链进行风险管理IEC60601-1第三版的发布标志着一个新时代的开始。
IEC60601-1第三版将风险管理的概念和应用引入到了医疗器械的设计和生产中。
风险管理的执行不仅牵涉到了医疗器械终端产品制造商,还牵涉到了零部件供应商，并且涉及到了整条供应链。
如何才能最好地确保医疗器械在其使用寿命期限内一直都具备基本的安全性和基本性能,所有组织都面临一系列的选择和机会。
能做什么样的选择，又会产生什么样的后果,本文对部分情况进行了探讨。
背景IEC60601-1第三版的发布引发了对是否需要对用于医疗电气设备中的电源零部件实行风险管理评估的争议和讨论。
事实上，这并不是一件新鲜事。
很多管理机构一直以来都要求制造商在医疗器械的设计和生产中引入风险管理。
例如，FDA的质量系统管理(QSR)在21 CFR 820.30(c)提及，要求制造商“确保与医疗设备相关的设计要求是恰当的,并且能满足其目标用途”，包括操作者和病患的需求。
并且，还在21 CFR 820.30(g) 中强调规定，制造商“必须实施软件验证和风险分析”。
在实际操作中，有些制造商依赖第三方认证来确保其所采购零部件的设计的合理性。
FDA认可这一方法，但有一定的限制。
1996 QSR在导言(注解No.103)中指出:[FDA]警示那些仅依靠第三方认证来判定供应商具备提供合格产品或服务能力的p the right to recovery of principal and interest and costs; Waiver of recourse against the party of individual credit rights; Behavior of other claims against the Bank. The Agency shall, in accordance with theBank's records management systems requirements, regulate the collection, safekeeping of personal credit file, pay attention to the following risks: customers based on incomplete information; Review and approval 制造商。
电力设备风险评估与预防电力设备的运行和维护对于电力行业的正常运转至关重要。
然而，电力设备的使用不可避免地会涉及一系列风险。
为了确保电力设备的安全运行，对于电力设备的风险评估与预防具有重要意义。
本文将重点探讨电力设备风险评估的意义以及相应的预防措施。
1. 电力设备风险评估的意义电力设备风险评估的目的是识别和评估可能发生的风险，从而采取相应的预防措施。
具体来说，电力设备风险评估的意义体现在以下几个方面：1.1 保护人员安全：对电力设备进行风险评估，能够识别出潜在的危险因素，从而采取相应的措施来保护人员的安全。
例如，发现电力设备可能存在漏电等问题，可以及时修复或更换设备，以防止触电事故的发生。
1.2 避免财产损失：电力设备风险评估帮助识别潜在故障和问题，及时采取预防措施，可以有效避免因设备故障引起的财产损失。
通过定期检查设备的工作状态，并进行必要的维护和保养，可以延长设备的使用寿命，提高设备的可靠性，从而避免不必要的损失。
1.3 提高工作效率：对电力设备进行风险评估，可以帮助发现设备运行中的问题，并提供相应的解决方案。
通过及时维修和保养，可以减少设备故障和停机时间，提高工作效率，保证电力供应的连续性和稳定性。
2. 电力设备风险评估的预防措施为了减少电力设备风险，需要采取一系列的预防措施。
以下是一些常见的预防措施：2.1 正确操作和维护：操作人员应受过专业培训，掌握正确的操作流程和安全规范。
对于设备的维护保养，要定期检查设备的工作状态，及时清洁和更换磨损严重的零部件。
2.2 定期检修和保养：定期进行设备的检修和保养工作，对设备进行全面的检查和测试，确保设备的正常运行。
检修和保养工作包括清洁设备表面、检查连接件的紧固程度、检查电气接线的安全性等。
2.3 引入智能监测系统：利用现代化的监测设备和系统，实时监测设备的运行状态，及时发现潜在故障，并采取相应的措施。
智能监测系统可以提高设备的可靠性和稳定性，减少人工巡检的频率和强度。
en61010-1 2010标准鉴定
EN 61010-1是一种标准，用于鉴定各种不同类型的电气设备
的安全性要求。
该标准的全称为"安全要求-电气设备在测量、
控制和实验室用途中的通用要求"。
该标准由国际电工委员会（IEC）制定，并在欧洲范围内被接受和采用。
EN 61010-1标准适用于广泛的电气设备，包括实验室设备、
测量设备、控制设备、检测仪器以及各种其他类型的电气设备。
该标准提供了一系列安全要求，以确保这些设备在正常使用和异常情况下的安全性。
EN 61010-1标准鉴定测试包括对设备的内部电路、绝缘、接地、防护等方面进行测试和评估。
通过进行这些测试，可以确定设备是否符合相关的安全要求，以及是否存在潜在的安全风险。
符合EN 61010-1标准的设备通常会标有相应的认证标志，表
明它们已经通过了相关的安全测试和评估。
这些认证标志可以给用户带来信心，确保设备在使用过程中的安全性和可靠性。
总结而言，EN 61010-1标准鉴定是一种用于测试和评估各种
电气设备安全性的标准，旨在确保设备在测量、控制和实验室应用中的安全运行。
ul61010标准内容UL61010标准是美国安全实验室（Underwriters Laboratories）制定的一项电气安全标准，主要适用于电气和电子设备的设计、制造和使用。
该标准的内容涵盖了各种电气设备，包括家用电器、工业设备、医疗设备等。
UL61010标准的制定旨在确保电气设备的安全性，以防止电击、火灾和其他潜在的危险。
UL61010标准的内容主要包括以下几个方面：1. 电气安全要求：UL61010标准规定了电气设备的基本安全要求，包括绝缘、接地、电气连接、电源和电路保护等方面。
这些要求旨在确保设备在正常使用和异常情况下的安全性。
2. 机械安全要求：除了电气安全要求外，UL61010标准还规定了电气设备的机械安全要求。
这些要求包括设备的结构强度、防护措施、移动部件的安全性等方面，以防止人员在使用设备时发生意外伤害。
3. 温度和电磁兼容性要求：UL61010标准还对电气设备的温度和电磁兼容性提出了要求。
设备在正常使用和异常情况下应能够保持合适的工作温度，以防止过热引发火灾或其他危险。
此外，设备还应具备一定的电磁兼容性，以防止电磁干扰对其他设备或人员造成影响。
4. 标志和警告标签：UL61010标准要求电气设备上应标明相关的安全标志和警告标签，以提醒用户注意设备的安全使用方法和潜在的危险。
这些标志和标签应清晰可见，以便用户在使用设备时能够及时识别和遵守相关的安全规定。
5. 测试和认证：UL61010标准还规定了电气设备的测试和认证要求。
设备制造商需要对其产品进行各项安全性能测试，并通过相关认证机构的审核，以确保其产品符合UL61010标准的要求。
通过测试和认证，可以提高设备的可靠性和安全性，增强用户对产品的信任度。
UL61010标准的制定和遵守对于电气设备的设计、制造和使用都具有重要意义。
遵守该标准可以有效地提高电气设备的安全性，减少潜在的危险和事故发生的可能性。
同时，该标准的制定也为电气设备的制造商提供了一个统一的标准，使其能够更好地设计和生产安全可靠的产品。
IEC 61010-1：2010体外诊断设备电击防护要求分析张文忠;刘继广;林联君;邵秀稳;邓振进;邱栋梁【摘要】目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品.方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害.结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求.结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断.%Objective To study the electric shock protection requirements of in vitro diagnostic equipment and to help manufacturers understand the relevant requirements in order to design products reasonably. Methods The requirements of IEC 61010-1:2010 were analyzed, the electric shock protection measures were explored, and the principles for protecting ground impedance against electric shock were described. An example was taken to study the electric shock protection measures for the sampling needle of the automatic bio-chemical analyzer, so that the existence of electric shock hazard could be determined. Results The sampling needle proved its rationality in structure design by avoiding the risk for being electriferous in case of failed basic insulation, although the requirements for protective earthing, double insulation or reinforced insulation were not met efficiently. Conclusion The requirements for electric shock protection can be determined based on comprehensive understanding of thestandard, determination of electriferous components of the equipment as well as analysis on electric shock protection measures.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2017(038)011【总页数】4页(P79-82)【关键词】IEC61010-1:2010;体外诊断设备;电击防护;保护接地;采样针【作者】张文忠;刘继广;林联君;邵秀稳;邓振进;邱栋梁【作者单位】510663 广州,广东省医疗器械质量监督检验所;518057 广东深圳,国家医用诊断仪器工程技术研究中心可靠性检测实验室;310018 杭州,浙江省医疗器械检验院;510663 广州,广东省医疗器械质量监督检验所;410001 长沙,湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所;518057 广东深圳,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776GB 4793.1—2007（等同 IEC 61010-1：2001）是我国现行的体外诊断设备通用安全标准。
iec61010标准摘要：一、IEC 61010标准简介二、IEC 61010标准的主要内容1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.一般要求5.特定要求三、IEC 61010标准的应用领域四、我国相关标准和政策五、IEC 61010标准在实际应用中的重要性六、贯彻执行IEC 61010标准的建议和措施正文：IEC 61010标准分为以下几个部分：一、范围：本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备，包括独立设备、组合设备和系统。
但不适用于特定类型的设备，如医疗设备、煤矿用设备、船用设备、核设施用设备和铁路设备等。
二、规范性引用文件：本标准引用了一系列相关国际标准和国内标准，如IEC 60364、IEC 60950等。
三、术语和定义：本标准对测量、控制和实验室用电气设备相关的术语和定义进行了明确规定，如设备、危险区域、安全防护等。
四、一般要求：本标准对测量、控制和实验室用电气设备的一般安全要求进行了规定，包括：设备的结构设计、材料选择、电气连接、防护措施、操作和维护等方面。
五、特定要求：本标准针对不同类型的测量、控制和实验室用电气设备，提出了特定的安全要求，如电源设备、信号传输设备、控制设备、传感器等。
六、IEC 61010标准的应用领域：本标准广泛应用于各种测量、控制和实验室设备的设计、制造、安装、运行和维护过程中，确保设备的安全可靠。
七、我国相关标准和政策：我国参照IEC 61010标准，制定了一系列相关标准和政策，如GB/T 16915.1-2008《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 16915.2-2008《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2部分：特定要求》等。
八、IEC 61010标准在实际应用中的重要性：贯彻执行IEC 61010标准，有助于提高测量、控制和实验室用电气设备的安全性能，降低事故风险，保障人员和设备的安全。
九、贯彻执行IEC 61010标准的建议和措施：企业应加强对IEC 61010标准的学习和理解，将标准要求融入产品设计、生产、检验等各个环节，提高产品安全性能。
IEC 61010-1 安全标准IEC 61010-1 是国际电工委员会（IEC）发布的关于电气/电子设备安全的标准。
这一标准通常适用于实验室设备、测量设备以及工业自动化和控制设备等领域。
下面是对 IEC 61010-1 的一般性介绍，以及可能包括在其安全标准中的一些主要方面：IEC 61010-1 安全标准概述1. 标准背景1.1IEC 61010 系列：IEC 61010-1 是 IEC 61010 系列的一部分，致力于电气/电子设备的安全要求。
1.2适用范围：IEC 61010-1 适用于各种电气/电子设备，包括实验室设备、测量设备、工业控制和自动化设备等。
2. 安全要求2.1电击危险：定义设备设计和构造以防止电击危险的要求，包括隔离、保护和接地。
2.2火灾危险：规定设备设计和构造以防止火灾危险的要求，包括电气和机械方面的防护。
3. 设备分类3.1测量类设备：定义测量类设备的安全标准，确保其符合相应的规范。
3.2工业控制设备：针对工业自动化和控制设备制定相应的安全要求。
4. 标准符合性4.1CE认证：描述设备如何符合欧洲认证要求，通常涉及到CE标志的使用。
4.2其他地区认证：针对其他国家或地区的认证要求，确保设备在全球范围内合规。
5. 使用说明和标识5.1使用说明书：规定设备必须附有清晰的使用说明书，包括安全操作和维护信息。
5.2安全标识：要求设备上使用明确的安全标识，以提示用户潜在的危险和操作指导。
6. 设备环境6.1工作环境：规定设备的工作环境，包括温度、湿度等条件，确保设备在正常工作环境中安全可靠。
6.2运输和存储：定义设备在运输和存储过程中需要遵循的安全规定。
7. 标准更新7.1定期更新：IEC 标准通常会定期进行更新，以适应技术和法规的变化。
7.2遵循最新版本：强调设备制造商和用户应该遵循最新版本的标准以确保合规性。
请注意，以上内容是对IEC 61010-1 的一般性介绍，实际的标准内容可能更加详细和复杂。
IEC60601-1第三版介绍随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛,预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601—1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念,将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险,藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP （As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。
本刊连续三期以IEC601—1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变,本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601—1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整,提供业者有及早了解尽速因应的空间。
标准第三版的重要思维在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列［1]所涵盖的体外诊断设备(In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。
此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。
在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601—1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1： General Requirements for Safety为其标准标题名称,在2005年八月即将公布的IEC60601—1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential per formance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础［2]思维有重要的改变：1。
IEC60601-1第三版介绍在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里那么更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列[1]所涵盖的体外诊断设备〔In-Vitro Diagnostic Equipment〕与由ISO14708标准系列标准之植入式主动医疗器材〔Active Implantable Medical Device〕均不包括在其适用范围内。
此外对平安的概念，也从「一般平安」概念扩展到「平安与根本性能」概念。
安规与电磁兼容网Safetyemc在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601-1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety为其标准标题名称，在2005年八月即将公布的IEC60601-1，那么改成Medical electrical equipment –在本刊第69期要「多平安才够平安–安规与电磁兼容网w在第三版IEC60601-1的全部350余页里，出现最多的字眼是风险〔Risk〕，总共出现631次，再其次为危险〔Hazard〕总共337次，而风险管理〔Risk management〕那么有230余次之多，全部标准中须要执行特定的风险管理相关条文那么不下80余处，此透露一个讯息：第三版标准中的「平安」，将是以「风险导向的平安概念」，这将会取代目前的概念－「标准导向的平安概念」，因此，厂商将其产品送到认证单位作平安测试以取得认证卷标然后上市，将逐渐成为过去式。
安规与电磁兼容网Safetyemc标准的医电设备风险管理步骤可以根据ISO14971[13]医疗器材风险管理标准建立〔图三〕，可以〔1〕步骤一：拟订一个风险管理计画，将风险管理责任做适当的授权，以便设计产制过程可以执行风险管理程序之确定及可接受风险程度的界定，〔2〕步骤二：进行平安及根本性能的风险分析，首先界定医电设备之目的用途，描述平安及根本性能规格，辨识各种可能潜藏危险，并且估算各种可能潜藏风险，〔3〕步骤三：执行风险评估，判定与决定整体医电设备的可接受风险程度，〔4〕步骤四：进行超过ALARP之潜藏危险的风险控制，就各种危险状况分析风险控制的可能控制或防杜方法，在设计过程建构该项风险的控制方法〔如设计变更〕，再估算其可能剩余风险或因设计变更而新增的风险，最后决定可接受风险总量，〔5〕步骤五：持续监督管理产制后的风险控制，主要评估该医电设备生产后所造成风险结果的变化，评估此些风险管理结果的变化，必要时以设计变更法进行管制，其中步骤四及步骤五就各项根本性能之风险控制其剩余风险、设计变更、或可能新增的危险需要进行再次评估时，那么再次回到步骤二开始往下执行，直到所有的风险均符合既定的ALARP范围内。
