论制药设备的GMP功能及其运用

制药设备管理与GMP相适应的对策1问题的导入随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。

GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。

下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。

制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。

图1 URS示意2制药设备管理工作的环节2.1设备资产管理设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。

目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。

URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1URSURS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。

浅谈GMP药用离心机在实际应用中的技术功能【摘要】本文在对药用离心机符合GMP制药装备发展原则进行描述的基础上，对选择GMP药用分离机注意事项进行了阐述，并详细介绍GMP药用离心机应具备的使用功能。

【关键词】GMP；药用离心机；使用功能1 GMP制药装备概述1.1 GPM验证起源作为药品的重要生产手段之一，制药设备是导致污染现象的重要根源。

上个世纪60 年代全世界因制药设备原因曾频频发生的败血症案，究其原因，并非制药企业违反药事法规，而在于制药设备的生产过程和系统本身的设计缺陷性。

如：制药设备的压力、温度仪表显示同实际数值有偏差，导致未能够较好灭菌；药品密封不严，使药品受污染等。

美国的FDA将上述原因归结为“过程失控”，由此，诞生了针对药品生产环节管理和生产设备验证的GMP规定。

当前，GMP验证已经成为制药企业产品质量的重要市场认可方式，制药企业在购置设备或者投入使用前必须进行此类验证，GMP验证的出现促使制药装备产品质量得到了根本性的改变，产品制造企业都必须通过提高制药设备质量来面对日趋激烈的市场竞争。

1.2 GMP药用离心机分类目前，药品生产行业中原材料药品的生产主要设备就是药用分离机械，即药用离心分离机。

药用离心机设备类型种类较多，主要有：三足及平板式、螺旋式、管式、碟式、刮刀卸料式、吊袋式等型式离心机。

由于药品机械设备对周围的工作环境、料液性质和生产工艺条件都有着特殊的要求，所以，药用离心机在材料选择、结构设计、生产安全、工作强度、生产控制、清洗、消毒杀菌以及原材料的输入和输出等方面有着较为严格的要求。

近年来，各制药装备企业在配合药厂实施GMP管理规范过程中，为能够符合生产实际，相继研制了用于减少人工污染、降低生产劳动强度的吊袋式药用离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性难题的涂哈拉式药用离心机；能够较好适用于细、粘性物料的旁滤式药用离心机和能够彻底清除刮料后残余滤饼层的拉袋式药用离心机。

创新观察— 426 —浅析制药设备GMP功能及其应用杨博峰（东北制药集团沈阳计控有限责任公司 辽宁 沈阳 110000）摘 要：制药设备GMP功能是为了确保药品生产的标准化、规范化，将药品生产危险降低到最小。

它要求制药设备制药过程中做到“操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。

因其应用对药品质量标准化、规范化管控的突出作用，现已备受重视。

本文从药品设备GMP的净化功能、清洗功能、在线监测和控制功能、安全保护几个功能来探讨其在药品制造生产中的应用价值及作用。

旨在为药品生产质量管理提供一些参考。

关键词：制药设备；GMP功能；应用；质量引言：药品治疗疾病的原理，是通过药品成分物质内部的能量大小和互相作用来实现的，而药品能量的大小及内部物质作用与药品的成分及药品质量息息相关。

药品质量不合格则会直接影响药物治疗的效果。

轻则起不到药物治疗的效果，重则造成不良反应，甚至损害患者人体健康。

因此，药物质量的管理和控制直观重要。

为了加强药品加工生产的质量管理，提高药品的标准化程度，国际上采用GMP标准（质量管理体系）对制药生产的过程进程管控。

制药设备GMP功能也因此成为制药企业提升市场竞争力的重要途径。

研究制药设备GMP功能及其应用对于制药企业优化药品质量管理，强化市场竞争优势有着重要的意义。

1 GMP对制药设备的要求按照《药品生产质量管理规范》（GMP）中的相关规定，药品质量管理应贯穿与药品生产的各个环节，包括对于制药设备各个环节的质量管理[1]。

GMP对制药设备的详细要求如下：1.1 要求设备设计、选型、安装都应符合产生要求，易清洗、消毒、灭菌，便于操作、维修、保养，能有效防止差错和减少污染。

1.2 药品的直接接触面应平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀，不应与药品发生化学反应或吸附药品。

设备所用冷却剂、润滑剂均不得对药品及生产容器造成污染。

1.3 要求与设备连接的管道应表明物料名称及流向。

1.4 要求纯化水、注射用水的制备、存储、分配皆因具有防止微生物滋生和污染的功能。

GMP质量管理体系在制药行业的应用在制药行业中，GMP质量管理体系起着至关重要的作用。

GMP（良好生产规范）是指制药企业在生产产品过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全。

GMP质量管理体系是保证制药产品质量、提高生产效率、确保药品安全的关键措施之一。

下面将分别从GMP的基本原则、在制药行业的应用以及实施的益处等方面进行分析。

GMP的基本原则GMP的基本原则主要包括以下几个方面：1.生产设施和工艺应符合标准规范，确保产品的生产过程可控可靠；2.确保原材料的质量符合标准要求，避免使用劣质原材料或污染品；3.设计和维护相关的记录和文件，以追踪和记录产品制造的每一个步骤；4.确保对产品进行充分的检验和测试，以确保产品的质量符合规定标准。

GMP在制药行业的应用在制药行业中，GMP质量管理体系的应用具体体现在以下几个方面：1.生产过程控制：制药企业通过GMP的要求，建立和实施严格的生产过程控制规范，确保产品在生产过程中的各个环节符合规定标准，有效控制生产过程中的各种风险，并最大限度地确保产品质量和安全。

2.质量管理体系建立：制药企业要建立一套完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检验等环节的规范和流程，确保产品生产过程的每一个环节都受到严格的控制和管理。

3.培训和教育：制药企业应建立健全的员工培训机制，培养员工的GMP意识，提高员工的工作技能和质量意识，确保员工对GMP质量管理体系的理解和执行。

4.不断完善和改进：制药企业应根据实际情况不断完善和改进GMP质量管理体系，定期进行内部审核和外部审核，及时发现和解决存在的问题和不足，确保质量管理体系的持续有效性。

GMP的实施益处GMP质量管理体系在制药行业的应用带来以下几个益处：1.提高产品质量：严格遵循GMP的要求，可以有效控制生产过程中的各种风险，提高产品的质量和安全。

2.提高生产效率：实施GMP质量管理体系可以规范生产流程，提高生产效率，降低生产成本。

GMP规范对设备管理的要求及对策制药设备必须满足GMP的规定及生产工艺要求，设备在使用过程中应做好平时的点检维护工作，避免非计划停机和紧急维修，杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，从而确保药品生产质量。

如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。

一．GMP对生产设备的要求。

制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。

所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。

1．功能设计要求（1）净化功能。

洁净是GMP的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。

要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。

（2）清洗功能。

传统的人工清洗虽然克服了物料间的交叉污染，但容易带进新的污染源，加上设备结构等因素，不但增加了清洗难度，还容易腐蚀设备部件。

为了避开上述弊端，GMP提倡使用设备就地清洗（CIP）功能，功能拓展性视情况而定。

（3）在线监测与控制功能。

主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，实现设备的连线、联动操作和控制。

GMP要求药品生产具有连续性且工序传输时间最短。

（4）安全保护功能。

根据药品特性，设备应具备防尘、防水、放过热、防爆、、防渗入、防静电、防过载等保护功能，还应具备非常情况下的保护，像“紧急制动”高压设备的“安全阀”等。

应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警，完善设备自动操作、自动保护功能，提高设备的可靠性和安全性。

2．结构设计要求（1）GMP要求设备外形整洁，对凹凸形体简化、对于生产操作无关系的机构尽可能设置为内置式或隐藏式，最大限度地减少死角，别于清洗。

（2在与药物和清洗相关的结构中，结构因素是最主要的方面。

设备结构应有利于物料的流动、位移、反应、变换和清洗等，要求设备内部凹凸、棱角、台槽部位的结构要素应尽可能采用大圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料。

GMP与药厂设备管理1. 什么是GMP？GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“良好生产规范”。

GMP是一套旨在确保医药产品质量、安全和适用性的法规和准则，适用于制药工厂、化妆品工厂和相关行业的设施。

GMP要求制药企业建立和实施严格的质量管理体系，以确保产品的制造过程符合一定的要求，从而保证产品的安全性和有效性。

2. GMP对药厂设备管理的要求GMP对药厂设备管理有严格的要求，主要包括以下几个方面：2.1 设备验证设备验证是确保药厂设备正常运行并符合GMP要求的重要环节。

药厂需要验证设备是否能够正常运行、稳定性能以及设备的准确性。

设备验证的内容包括设备的安装验证、运行验证和性能验证等。

只有通过设备验证，药厂才能保证设备的可靠性和稳定性。

2.2 设备校准与维护药厂设备的校准与维护是确保设备持续正常运行的关键步骤。

药厂需要定期对设备进行校准，确保设备的准确性和精度。

同时，药厂还需要制定维护计划，并按照计划对设备进行维护，保证设备的可靠性和安全性。

2.3 设备记录与文档管理药厂设备管理需要建立完整的记录和文档管理系统。

药厂需要记录设备的校准和维护情况，并保存相关的文件和记录。

这些记录和文件需要进行合理的管理，以便审计和追溯。

2.4 设备培训与操作规程药厂需要对设备的操作人员进行培训，确保操作人员了解设备的正确使用方法和安全操作规程。

药厂还需要建立明确的操作规程，规定设备的正常操作流程和注意事项，避免操作不当导致设备故障或产品质量问题。

3. GMP对药厂设备管理的重要性GMP对药厂设备管理的要求非常严格，这是因为设备的可靠性和稳定性直接影响药品的质量和安全性。

有效的设备管理可以帮助药厂发现和解决设备问题，避免设备故障对生产造成的影响。

首先，设备验证能够确保设备的性能符合GMP要求。

通过设备验证，药厂可以验证设备的准确性和稳定性，确保设备能够按照预期工作，从而减少生产中的偏差和错误。

浅谈GMP对制药设备及流程的影响药物在人们的日常生活中发挥着非常关键的作用，并且人们对于药物质量安全问题的重视程度也越来越高。

因此，为了能够大幅度提升药物的质量，制药企业就应该加大对新型制药工艺以及制药设备的应用力度，并且应该将GMP的管理功能充分发挥出来，这样一来不仅能够为制药企业的稳定发展提供保障，同时还能够有效确保所生产药物的质量。

鉴于此，本文就GMP对制药设备及流程的影响展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。

标签：化工技术;制药设备;流程1.制药设备在GMP管理中的功能设计1.1净化功能作为GMP管理功能中的一项重要功能，净化功能在制药设备中的净化主要包含以下方面：（1）制药设备在工作的过程中，设备自身不会对制药工作室以及制药环境造成污染。

（2）在使用制药设备生产和加工药物的过程中，会严重污染到药物，所以，需要对药物的污染进行净化处理，比如，气、水、尘以及油的污染。

同时，还应该使用电脑来控制整个药物的净化过程，以此来实现药物的全自动化生产加工，从而在操作上实现人机分离。

由此可见，在制药设备满足上述要求的时候，才能够确保制药设备具备相应的GMP功能[1]。

1.2在线监测与控制功能如今，我国很多制药企业在制造药物的过程中，GMP管理逐渐成为了广泛应用的管理模式。

同时，在对制药设备进行监测与控制的过程中，GMP管理要求制药设备应该严格按照既定的程序，采取针对性的措施来落实药品生产与加工过程中的相关程序，这同样也是制药设备完成联动和控制最为基本的要求。

由于制药过程中GMP要求药品分批次完成生产，并且要在最短的时间内完成相关工序的传输。

如今，面对功能单一的制药设备和纯机械制药现状，很难实现上述要求，但是，却具有能够扩展该功能的有利条件。

2.制药设备管理GMP相适应的对策2.1设备资产管理设备资产管理作为设备管理工组中的重要内容，能够对整个设备的备件、档案、折旧以及报废等行为实现周期性的管理，并且能够为后期开展标准化的管理工作提供良好的环境。

gmp对制剂生产设备的要求GMP对制剂生产设备的要求包括以下几个方面：1. 设备能力和生产运行：制剂生产设备应具备与生产相适应的设备能力，能够实现最经济合理、安全的生产运行。

2. 制药工艺要求：设备应满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。

3. 品质一致性：保证药品加工中品质的一致性是制剂生产设备的重要要求。

4. 操作和维修：设备应易于操作和维修，方便工作人员快速掌握设备的操作技巧，提高工作效率。

5. 清洗：设备应易于进行内外清洗，确保设备的清洁卫生，防止药品的交叉污染。

6. 接口配套：各种接口应符合协调配套要求，确保设备之间的连接顺畅，减少生产过程中的故障。

7. 安装和移动：设备应易安装、易移动，具备组合的可能，方便企业在不同生产场景下灵活调整设备布局。

8. 验证：设备应进行必要的验证，包括设备的型式、结构、功能等，以确保设备的性能和可靠性。

9. 可靠性、稳定性和易维修性：制药设备应采用优质材料和先进的加工技术，具备可靠性、稳定性和易维修性的特点。

这些特点可以确保设备在连续生产过程中不易出现故障，保证药品的质量和产量。

同时，设备的易维修性也至关重要，以便在设备出现故障时能够及时进行维修和更换。

10. 自动化、智能化和信息化：制药设备应具备自动化、智能化和信息化的特点，能够实时监测和控制药品的生产过程，确保药品质量的稳定和一致。

通过自动化和智能化技术，可以提高生产效率，减少人为操作失误，降低质量风险。

同时，信息化技术的应用可以帮助企业实现生产数据的实时采集、分析和追溯，提高生产管理的科学性和有效性。

11. 能源利用和环保性能：制药设备应具备高效的能源利用和环保性能。

采用节能技术和环保材料可以减少对环境的影响和能源的消耗，降低药品的生产成本。

同时，企业应关注设备的能效标准和环保法规要求，确保设备的合规性和可持续性。

12. 符合相关法规和标准：制药设备应符合相关法规和标准的要求，包括国际药品规范、国家药品管理法规、行业标准等。

关于制药设备GMP功能的分析作者：李东旭来源：《中国科技博览》2015年第04期[摘要]设备是制药过程中必不可少的一部分，GMP功能就是指在药品生产的过程中一种十分重要也较为常用的一种控制和管理的功能，这种功能对药品生产的质量有着很重要的影响意义，本文主要分析了制药设备GMP功能，以供参考和借鉴。

[关键词]GMP制药设备；功能设计结构中图分类号：TV998 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0052-01GMP的中文翻译是药品生产质量管理规范，也可以将其翻译成良好作业规范，它是在制药和生产过程中一种非常重要的控制标准，这个标准在实际的工作（中）对生产原料、设备以及运输包装等方面进行严格的控制，这样就可以对所有的环节进行有效的控制，帮助企业更好的完善质量管理体系，同时在生产的过程中，也可以对其中出现的问题进行及时的判断和处理。

GMP这个词最早出现在美国，当时主要是指药品生产的过程是十分安全、规范和可靠的，后来这个词也逐渐的出现在了其他的国家。

GMP在当今的医药生产行业中也有着广泛的应用，其对整个药品生产过程进行严格的控制，同时也能体现出其非常强的制约性和规范性。

1、功能及设计要求GMP功能的概念其实是相对较宽泛的，但是在药品生产中，它主要是指药物在生产的过程中，制药设备在一些特定的环境当中和相关程序的要求下完成的各种操作，在操作的过程中一定要保证其受到很好的保护，使其不会受到污染。

以下笔者结合自己的实际经验对GMP功能进行阐述。

1.1 净化功能在GMP功能中非常重要的一个功能就是它的净化功能，净化主要包含了两个含义，首先是设备在运行的过程中不会对操作的环境造成不利的影响，在生产的过程中也不能产生固体废弃物或者是噪声的污染。

其次是设备对药物会存在着一定的污染，而这种污染是需要被净化处理的，如果从“净”这个字的字面意思对其进行解读，它包含了很多方面的内容，净化的过程中主要是通过电脑为控制的载体，这样也可以使得操作生产的过程中体现出非常好的自动化水平，而生产的过程中也应该实现人机分离，所以在设备运行的过程中如果能够很好的满足相应的标准和要求，这个设备就很好的具备了GMP功能。