美国专利保护期问题

美国专利补偿期的计算
美国专利到期和FDA到期日有可能是不同的。

美国专利到期日是Publication date起算17年。

美国专利到期日具体可以计算的，说明下专利补偿期计算
专利期补偿时间的计算是很复杂的：
1.临床研究（IND）时间的一半加上整个的FDA的新药审批时间。

2. 以上时间不能超过5年，如果以上时间长于5年，以5年计算。

3. 药品批准上市后的最长专利保护时间不得长于14年，如果根据1、2得出的从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年，以14年计算。

4. 如果制药商申请新药时未尽自己的职责来尽快获得FDA的批准（即由于自己的过失，让新药的批准时间延长），则补偿期将被缩短。

5. 专利权人必须在新药获得批准后60天以内，向USPTO递交延长专利期的申请。

举个简单的例子可能就比较容易懂了。

某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年，
其临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA审批上市是3年，则总年份为13年，根据过去的专利法，实际有效保护为7年，根据Hatch-Maxman法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年，因此，该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。

FDA批准某药上市后，在FDA的橙皮书中可以查得其专利延长的信息。

orange book中应该都是已通过FDA 批准上市的产品信息。

美国专利期限调整制度及启示摘要：专利权的有效保护是从授权日开始，这意味着专利审查占用的时间将对专利权人的有效保护期限有着至关重要的影响。

审查环节花费的时间越长，则专利权人有效保护的期限就越短。

行政审批环节耽误的时间由专利权人通过缩短保护期限的方式来“买单”是否合适，这是一个值得思考的问题。

本文以美国专利期限调整（Patent Term Adjustment，PTA）为视角，系统介绍PTA的出台背景、一般规则、典型诉讼案例，并及此提出专利期限调整对我国的借鉴意义和启示。

关键词：专利权期限调整 PTA一、PTA出台背景专利期限从授权后十七年变为从申请日起二十年带来的影响是，在授权后十七年的情况下，审查过程造成的延误不会缩短专利的实际保护期限，而在从申请日起算二十年的情况下，审查过程造成的延误将会不合理地缩短专利的实际保护期限，例如审查过程持续了四年，那么专利的保护期则只剩下十六年，这显然对申请人造成了较大的影响。

为了降低专利审查过程耗时过长造成对专利期限的影响，美国国会出台了专利期限调整程序来增加专利保护期限。

1999年《美国发明人保护法》对35 U.S.C. §154（b）进行了修改，扩大了可能导致专利期限调整的行政延误的清单。

如果由于一个或多个列出的行政延误而导致专利的发布被延迟，则2000年5月29日或之后提交的原始发明和植物专利将有资格进行专利期限调整。

二、PTA一般规则根据1999年专利期限保证法的要求，美国专利法在第154条（b）款、专利法实施细则第1.702款规定了专利期限调整的原则，在专利申请、审查、授权等相关程序中，一旦出现由于美国专利与商标局（USPTO）的拖延或非申请人的原因造成的延迟，USPTO须将拖延的天数补偿至专利期限中。

具体的规则可以用如下所示公式表示：PTA = 专利局延迟（A延迟+B延迟+C延迟）-申请人延迟-重叠延迟专利局延迟，共分为三种类型，分别是A延迟、B延迟和C延迟。

世界各国专利的有效保护期限，你了解多少？我国鼓励发明和创造，并且出台了相关法律法规保护发明和创造的专利，未经过专利人的允许其他人不得使用专利，专利人同意的除外，而且取得专利也必须经过严格的程序，也不是每个专利都能受到法律保护。

在我国，专利分为发明、实用新型和外观设计三种类型，保护期限分别为20年、10年和10年。

专利小常识包括中国在内的绝大部分国家的专利保护期限是指专利被授予权利后，从申请日算起，得到专利保护的时间期限。

大家知道除了中国，国外其他国家的专利都有什么类型？保护期限有多长时间吗？不同国家、不同类型的专利，它们的保护期限是不一样的。

下面，我们就来了解下世界各国专利的有效保护期限：美国专利的保护期限①美国发明专利：自申请日起20年；②美国外观设计：自授权日起15年。

注意a．2015年5月13日前提交的美国外观专利申请，授权后保护期为授权日起14年。

b．2015年5月13日后提交的美国外观专利申请，授权后保护期为授权日起15年。

c．美国的药品、食品、色素添加剂、医疗器械、动物药品、兽用生物制品等专利的专利期可以延长，一个专利最多可以延长保护5年。

d．在1995年6月8日或之后提交的部分续展、分割或续展申请中授予的专利，其有效期自最早申请的提交日起20年届满；1995年6月8日之前的专利，保护期自授权之日起17年。

△：本文讨论的是1995年6月8日及之后申请的发明专利。

一般情况下，美国专利的保护期限为自“申请日”起20年。

这里的“申请日”是指哪一天呢？或者说专利保护期限的起算日是哪一天呢？我们先看一下客户经常问到的问题：上述美国申请A2、A4、A6、A8和A9获得授权后专利保护期限的起算日是哪一天呢？美国专利申请可以分为临时申请（Provisional Application ）非临时申请（Non-ProvisionalApplication ）和后续申请三种类型，不同申请类型的专利保护期限的起算日期如下：（1）临时申请临时申请本身不存在保护期限，但临时申请可以通过“转化”为正式申请，或者可以作为正式申请的优先权基础。

您现在的位置：首页>媒体聚焦>2011年解读美国专利法改革中的新规定大中小《美国发明法案》（《America Invents Act》，法案号HR 1249）已于2011年9月16日由奥巴马总统正式签署并成为法律。

该法案涉及内容非常多，对美国专利法的影响也较为深远，堪称美国专利法在最近60年中最彻底的一次变化。

这次改革中，不同条款生效的有效日期也不相同，一些法律变更已经开始生效，还有一些法律在未来18个月中逐渐生效，最晚的要到2013年3月16日。

左下表罗列出一些法律变更的生效日期及其变更法律的简略解释，供中国企业参考。

自2011年9月16日起生效的规定1.披露最佳模式的要求根据现行法律，美国专利法第112条要求披露实施发明的最佳模式。

如果发明人未披露最佳模式，那么即使已经获得授权的专利也可能会根据美国专利法第282条被宣告为无效。

这次《美国发明法案》推翻了专利因未披露最佳模式而被宣告无效。

尽管根据美国专利法第112条的要求，发明人仍然必须披露发明的最佳模式，但是专利不能仅仅由于没有披露最佳模式而被宣告无效。

2.虚拟标识根据美国专利法第287（a）条要求，专利拥有人具体标识专利（比如披露专利号）才能获得侵权赔偿。

新修改的法条顺应了当代互联网的发展，增加规定专利标识可以通过虚拟标记来满足，即专利所有人可以通过披露一个无偿向公众公开的因特网地址来满足专利标识的法规，只要公众可以从所披露的因特网地址上查到关于专利的具体信息。

3.虚假标识根据美国专利法第292（b）条规定，如果专利所有人虚假标识专利来欺骗公众（甚至包括标识过期专利），任何人可以起诉虚假标识的专利所有人，所取得的罚款一半归起诉人，一半归美国政府。

这次《美国发明法案》推翻任何人都可以起诉的条款。

规定只有同虚假标识的专利所有人有竞争并受到伤害的人才可以起诉，并且规定，过期的专利标识不算虚假标识。

4.提高双方专利复审阈值根据旧专利法，如果提出专利复审请求，申请方必须提出至少一个实质性的新的专利性问题（substantial new question of patentability），这被称为双方专利复审阈值（Inter Partes Reexamination Threshold）。

美国、日本、韩国、中国等几个主要国家专利制度分析、对比及启示作者: 吉静鲜发表于《中国专利代理》，2006年第4期一．各国专利制度的特点及专利保护类型美国：美国专利商标局（USPTO）负责受理、审查、批准专利和商标申请事宜。

美国于1790年颁布和实施了第一部专利法。

现行专利法于1952年颁发，此后又经过多次修改、补充和完善，形成了一套包括发明专利、外观专利和植物专利三种专利的详细立法。

美国专利法比较重要的修改为：1984年11月，美国国会对《专利法》做了一次较大的修订，规定了对药品和有关产品的专利保护期可适当延长。

1994年底，美国国会通过了《乌拉圭回合协议法》，将原有的自授权之日起17年的保护期改为自申请日起20年(适用于1995年6月8日以后提出的申请)。

2000年3月生效的《美国发明人保护法》(AIPA)，其中许多重要的条款都被直接列入专利法，包括将不公开审查制改为早期公开延迟审查制，保证发明人专利保护期等规定。

该法案的签署成为美国专利制度和美国专利商标局历史上的重要里程碑。

美国专利保护类型有发明专利、植物专利、外观专利三种。

美国专利制度具有一些独有的特征。

如：先发明制：美国实行的是 "先发明制"，而非世界上多数国家施行的先申请制。

"先发明制"是指专利申请必须由发明人提出, 发明人提出专利申请的同时或之后可以将申请权转让。

因此美国专利文件中常出现的权利人是发明人和受让人。

临时申请：美国专利制度允许发明人提交 "临时申请"。

临时专利申请是美国在乌拉圭回合谈判后，根据谈判协议修改了本国专利法，于1995年6月8日出台的一种专利申请形式，为在USPTO提交的申请建立了一种"国内优先权"制度，为试图完善发明或筹集资金的申请人以低廉的费用、简单的形式申请专利赢得了宝贵的时间。

长期以来，USPTO实行的是不公开审查制度（形式审查合格后专利局直接进行实质审查），但是，随着专利申请量的大幅度增加和审查资源的匮乏，造成专利申请的审理期限过长，有的长达十几年，甚至更长(所谓美国式"潜水艇专利")，这种状况显然难以充分体现现代专利制度的立法宗旨，即以公开技术换取法律保护。

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。

美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。

在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。

新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。

新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。

下面仅谈谈周期长。

从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。

90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。

80年代的数据可能要稍微短一些。

这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。

往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。

这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。

因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。

如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。

另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。

国际专利制度的比较研究在当今全球化的经济环境中，创新成为了推动各国发展的关键力量，而专利制度则是保护创新成果、激励创新活动的重要法律机制。

不同国家和地区的专利制度存在着显著的差异，这些差异在很大程度上影响着全球的创新格局和经济竞争态势。

因此，对国际专利制度进行比较研究具有重要的现实意义。

一、国际专利制度的主要类型（一）以美国为代表的“先发明制”美国专利制度长期以来采用的是“先发明制”，即谁先发明了某项技术，谁就有权获得专利。

在这种制度下，发明人需要提供详细的发明过程和时间证据，以证明自己是最先完成发明的。

这一制度在一定程度上鼓励了创新的早期探索，但也导致了专利申请和审查过程的复杂性和不确定性。

（二）以欧洲和日本为代表的“先申请制”欧洲和日本等大多数国家和地区采用的是“先申请制”，即谁先提交了专利申请，谁就有可能获得专利。

这种制度强调的是申请的时间顺序，相对来说更加简单和明确，有利于提高专利申请和审查的效率。

二、专利保护的范围和期限（一）保护范围不同国家对专利保护的范围规定有所不同。

有些国家对发明专利的保护范围较宽，包括方法、产品、用途等多个方面；而有些国家则相对较窄。

例如，美国专利法对专利的保护范围较为宽泛，不仅包括产品本身，还包括与该产品相关的使用方法和制造方法。

相比之下，一些发展中国家可能由于技术水平和产业发展的限制，对专利保护范围的规定相对较窄。

（二）保护期限专利保护期限也是国际专利制度中的一个重要差异。

一般来说，发明专利的保护期限在 20 年左右，但具体的年限在不同国家可能会有所不同。

例如，美国发明专利的保护期限为自申请日起20 年；而在欧洲，发明专利的保护期限为自申请日起 20 年，但在某些特殊情况下可以延长。

三、专利审查制度（一）实质审查与形式审查在专利审查过程中，有的国家采用实质审查制度，即对专利申请的新颖性、创造性和实用性进行全面审查；而有的国家则采用形式审查制度，只对申请文件的格式、完整性等进行审查。