技术文件更改记录表

GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。

（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。

3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。

（2）负责供应商变更的主要管理工作。

3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。

3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。

技术文件管理制度技术文件管理制度11.技术文件分为“受控”个“非受控”文件两大类。

“受控”文件指与质量管理体系运行的有关文件。

2.文件的更改须填写《文件更改申请单》由负责人签字后方可更改并标识，文件更改幅度较大时，予以换版。

换版文件下发后，必需将原文件由行政部收回，以保证使用有效版本。

3.文件领用者，因文件丢失或者损坏需要领用新文件时，到行政部填写《文件处理单》，常常务副总审核、批准后方可领用。

4.文件管理者、文件持有者要派专人管理文件，并保持文字清楚，外来借阅者需填写《文件借阅登记表》，常常务总经理批准后方可借阅。

5.作废文件销毁时，由该部门填写《文件处理单》，由总经理审核、批准后统一销毁。

需要留用的加盖“作废留用章”后方可保存。

6.质量记录的格式和内容由使用部门设计，行政管理部门审查批准，统一编号掌握。

质量记录表需要更改时，仍由原审批部门审批。

7.质量记录填写：要求个部门质量记录填写人员在填写时要准时、完好、自己清晰、数据精确、使用中性笔或者圆珠笔笔填写。

质量记录原则上不准更改，如有失误或者计算错误时，在改动处划改并签名。

8.质量记录的借阅：外来人员借阅质量记录常常务副总批准后办理借阅手续借阅，公司人员经行政部部长批准后，办理借阅手续。

9.质量记录的管理和保存：质量记录由本部门制定专人负责保管，留意防潮、防腐、防盗、防火、防蛀、保存期按《质量记录清单》的要求实施。

10.各类质量记录由各部门指定专人手机、整理分类并装订，行政部负责归档并规定期限保存。

11.质量记录销毁：对于超过保存期的质量记录，由行政部和使用部门负责签字，包常务副总审核批准后，进行销毁并填写《质量记录销毁清单》，需要保存的记录加盖“作废保存”章后由行政部统一保存。

12.行政部对质量记录的填写和使用状况进行检查。

并留有记录，填写《监督检查记录》，发觉问题准时进行订正。

技术文件管理制度21、技术文件包括：技术文件是指公司的产品设计图纸、技术标准、技术档案和技术资料。

技术状态管理计划1 引言1.1技术状态管理的目的和范围将产品技术状态形成文件，在产品寿命周期的所有阶段，对产品技术状态进行严格控制，确保产品功能特性和物理特性符合规定要求。

确保参与产品研制开发、生产制造、服务全过程的所有人员，在产品寿命周期的任一时间能够使用正确有效的文件；适用于我厂军工产品设计开发过程、生产过程、检验和试验过程、与顾客有关的过程技术状态控制。

1.2 产品的简要说明我厂军工产品有硅二极管、场效应管系列。

硅二极管涵盖了开关管系列、稳压管系列；场效应管涵盖了结型场效应管系列、M0S场效应管系列和恒流管系列。

开关稳压二极管的封装为DO-35、LL-34玻璃封装，场效应晶体管、恒流管为金属封装形式。

1.3 技术状态管理计划的主要特点及实施方法的概述技术状态管理主要包括以下几部分内容：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实、技术状态审核。

具体实施方法按第5～8条款要求执行。

2 相关文件GJB33A-1997 半导体分立器件总规范GJB3206A-2010 技术状态管理QZJ840611 半导体二、三极管“七专”技术条件QZJ840612 中小功率N沟道耗尽型场效应管“七专”技术条件QHA/QWJ-22 技术文件管理制度3 定义3.1 技术状态在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。

3.2功能特性产品的性能指标和涉及约束条件，如产品技术指标、使用保障特性等。

3.3物理特性产品的形体特征，如结构、尺寸、表面状态、形状、公差、质量等，又称实体特性。

3.4 技术状态项技术状态项即能满足最终使用功能，并被指定作为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件或集合体。

3.5功能技术状态文件规定产品的功能特性和验证要求的技术状态文件。

3.6分配技术状态文件规定技术状态接口特性、从高一层技术状态分配下来的功能和接口特性、附加的设计约束条件，以及上述特性的验证要求的技术状态文件。

3.7产品技术状态文件规定技术状态项所有必需的功能特性、物理特性，以及验收、使用、保障和报废的要求的技术状态文件。

技术状态与工程变更管理程序（ISO9001：2015）1 目的：为使本公司在技术状态与工程变更管理过程中，确保文件有效性和可追朔性。

2 范围：适用于公司所有产品的工程技术文件更改、管理和发行的相应活动。

3 权责：3.1 技术部负责工程文件的编制和变更的管理。

3.2 业务部对客户的工程变更要求及时传递。

3.3 相关部门负责在相关活动中对工程技术文件的执行。

3.4 文控中心负责文件的发行及保管4 定义：4.1 E.C.N：由于客户的需求或公司的要求发生变化，对技术文件作相应变更，其工程变更文本通知简称E.C.N。

4.2 技术状态：在技术文件中规定的并且在产品中所达到的产品功能特性和物理特性。

4.3 技术状态控制：在技术状态文件正式确立后，为控制技术状态项的更改进行的活动。

4.4 技术状态审核：为确定技术状态项符合其技术状态文件而进行的检查。

4.5 技术状态基线：在某一特定时间点正式规定的产品的技术状态，是后续活动的参照基准。

4.6 工程技术文件：指工程图样、工艺规程、工艺制造图、工艺流程图、产品检测、试验规范、产品检测、试验报告及相关的规范和标准。

5 作业内容：5.1 技术状态标识5.1.1 技术状态文件应包括工程技术文件、记录、清单、软件数据和报告。

5.1.2 E.C.N.管制流程，参考《附件一：工程变更通知流程图》。

5.1.3 客户提出工程变更时，业务应与相关部门沟通后，确认可以实施变更时填写《工程变更通知单》申请栏后交技术部门。

5.1.4 工程变更应对相应的技术文件中相关的内容同时变更。

对变更后的产品技术状态（技术性能、参数、技术要求）要有明确的规定并依《产品的标识和可追朔性管理程序》进行控制。

5.1.5 工程变更后工程技术文件的输出应符合《文件控制程序》。

5.2 技术状态的控制与签发：5.2.1 E.C.N.的格式应符合《工程变更通知单》5.2.2 技术部负责E.C.N.的暂时性或永久性及相关变更内容。

文件编号：GXZC-4000-00 记录表格编写：审核：批准：版本：受控状态：发放编号：发布日期：年月日实施日期：年月日1、文件和资料发放、回收记录表GXZC-4201-012、文件修改记录GXZC-4201-023、文件修改申请表GXZC-4201-034、文件修改通知单GXZC-4201-045、文件破损与丢失补发登记表GXZC-4201-056、文件和资料销毁登记表GXZC-4201-067、文件和资料借阅登记表GXZC-4201-078、备份文件记录GXZC-4201-089、文件和资料留用申请单GXZC-4201-0910、公正性声明措施执行情况检查表GXZC-4202-0111、外来人员参观审批表GXZC-4202-0212、查阅保密资料申请单GXZC-4202-0313、仪器设备（标准物质）申购单GXZC-4203-0114、仪器设备（标准物质）验收单GXZC-4203-0215、供应商评价表GXZC-4203-0316、合格供应商登记表GXZC-4203-0417、___年度服务和供应品采购计划GXZC-4203-0518、检测委托单GXZC-4204-0119、合同评审单GXZC-4204-0220、分包申请表GXZC-4205-0121、分包方能力调查表GXZC-4205-0222、合格分包方名单GXZC-4205-0323、申诉和投诉处理记录表GXZC-4206-0124、客户意见征求表GXZC-4206-0225、不符合工作控制处理表GXZC-4207-0126、内部管理体系审核检查表GXZC-4210-0127、不符合项报告GXZC-4210-0228、会议纪要GXZC-4211-0129、整改措施报告GXZC-4211-0230、会议签到表GXZC-4211-0331、检测人员上岗报批表GXZC-4212-0132、人员学习记录表GXZC-4212-0233、培训申请表GXZC-4212-0334、年度培训计划GXZC-4212-0435、个人技术档案表GXZC-4212-0536、年度人员培训记录表GXZC-4212-0637、公司办公及试验环境卫生情况检查表GXZC-4215-0138、仪器设备检定/校准报告GXZC-4217-0139、检测方法确认表GXZC-4218-0140、仪器设备（标准物质）期间核查记录表GXZC-4219-0141、更新标准实施审批表GXZC-4220-0142、新开展检测项目审批表GXZC-4220-0243、新开展检测项目验收表GXZC-4220-0344、仪器设备维修记录GXZC-4221-0145、计算机/自动化检测设备校核记录GXZC-4221-0246、计算机软件申购单GXZC-4221-0347、计算机软件验收单GXZC-4221-0448、仪器设备降级、停用、报废申请表GXZC-4222-0149、年度仪器设备周期检定/校准计划、实施记录表GXZC-4222-0250、仪器设备一览表GXZC-4222-0351、仪器设备周期检定/校准一览表GXZC-4222-0452、仪器设备档案资料借阅登记表GXZC-4222-0553、仪器设备租用/借出审批表GXZC-4222-0654、仪器设备租用/借出登记表GXZC-4222-0755、仪器设备（标准物质）送检通知书GXZC-4222-0856、年度仪器设备维护保养计划和实施记录GXZC-4222-0957、仪器设备（标准物质）使用记录GXZC-4222-1058、停用仪器设备启用申请单GXZC-4222-1159、检定/校准证书和测试报告确认表GXZC-4223-0160、允许偏离申请表GXZC-4224-0161、样品出入库登记表GXZC-4225-0162、日常质量监督抽查记录GXZC-4226-0163、检测报告更改申请表GXZC-4228-01文件和资料发放、回收记录表序号：编号：GXZC-4201-01文件修改记录序号：编号：GXZC-4201--02文件修改申请表序号：编号：GXZC-4201-03年月日文件修改通知单序号：编号：GXZC-4201-04文件破损与丢失补发登记表序号：编号：GXZC-4201-05文件和资料销毁登记表序号：编号：GXZC-4201-06文件和资料借阅登记表序号：备份文件记录序号:文件和资料留用申请单序号:公正性和行为准则执行情况审查表序号：外来人员参观审批表序号：查阅保密资料申请单序号：序号：序号：供应商评价表序号：合格供应商登记表序号:批准人: 编制人: 日期:______年度服务和供应品采购计划序号:批准: 审核: 编制:日期: 年月日检测委托单序号：合同评审单序号:分包申请表序号:分包方能力调查表序号；合格分包方名单序号:申诉和投诉处理记录表序号：客户意见征求表序号:不符合工作控制处理表序号：内部管理体系审核检查表序号：不符合项报告序号：会议纪要序号：整改措施报告序号：XZC-4211-02会议签到表序号：检测人员上岗报批表序号：人员学习记录表序号：序号：序号：制表：审核：批准：个人技术档案表序号：年度人员培训记录表序号：公司办公及试验环境卫生情况检查表序号：仪器设备检定/校准报告序号：编号：GXZC-4217-01检定单位：（章）检定员：审核：检测方法确认表序号：仪器设备（标准物质）期间核查记录表序号：负责人：设备管理员：更新标准实施审批表序号：序号：序号：仪器设备维修记录序号：编号：GXZC-4221-01计算机/自动化检测设备校核记录序号：编号：GXZC-4221-02校核人: 审核人:序号：序号：。

变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。

范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。

术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。

负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。

制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。

相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。