药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
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ISO 15378(2011版)培训课件-1
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Important additional requirements to ISO 9001
The organization’s overall policy, intentions and approach to validation shall be documented (4.2.1.1)
ඪŝ ၒ
primary packaging materials Annex C (informative) Guidance on risk management for primary packaging
materials
Brief introduction
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials should ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
Important additional requirements to ISO 9001
The organization’s overall policy, intentions and approach to validation shall be documented (4.2.1.1)
ඪŝ ၒ
primary packaging materials Annex C (informative) Guidance on risk management for primary packaging
materials
Brief introduction
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials should ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
【9A文】药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378
药品初包装材料ISO9001:20RR应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP）0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
本国际标准是一份包含了ISO9001：20RR标准内容的初包装材料的应用标准。
本国际标准布局的惯例如下：●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：20RR中的章节或条文。
●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。
第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。
0.2 过程方法图1 以过程为基础的质量管理体系模式0.3与ISO 9004的关系1 范围1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。
ISO9000：20RR质量管理体系基础和术语ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类ISO14644-2洁净室及相关控制环境第2部分：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规范ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第3部分：试验方法ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第5部分：操作3 术语和定义ISO9000给出的术语和定义及以下应用适用于本文件。
3.1 气闸air-lock控制空气流动的密闭空间注：空间通常至少有位于两个或多个房间之间的两个门，用于人员或货物的进出，并用于控制不同的条件，如洁净度、进入的气流。
3.2 批准的approved证实了的合格状态注：可证实过程中任一阶段（原材料、加工助剂、包装材料或成品）的合格状态。
3.3 装配assemblR将初包装材料（3.35.1）或组件安装在一起注：例如可包括灌装系统、注射系统配药时的吸液管连接或预灌装注射器针保护套的安装。
ISO15378 药品包装良好生产规范认证条件清单
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
华菱企业管理咨询有限公司（北京、上海、苏州、西安、杭州、广州、合肥、江西） 项目
营业执照 组织代码证 基 本 资 料 国家食品药品监督管理局核发的 《药包材注 册证》 工厂平面图 车间管网图 公司组织结构图 员工健康证 人 员 要 求 关键 GMP 培训资格证 危化品采购员资格证 危化品保管员资格证 压力容器、 叉车、 行业等国家规定的特种岗 位资格证 列出各类包装产品对应的国家标准或行业 标准 技 术 要 求 列出各类包装产品企业标准 生产用水和接触产品其它液体检测报告 （如 设备清洁剂、润滑油等） 包装产品的生物相容性和毒理性检测报告 灭菌方法和产品的验证报告 仪 器 要 求 关 键 管 理 要 求 根据国家标准、 行业标准或企业标准的中所 规定的出厂例行检验项目的要求， 企业要配 备相应的测试仪器。 制订生产流程图 危害分析和关键控制点 建立应急准备和响应预案 标识和追溯管理系统 产品召回管理 防止交叉污染的场所要求 手的清洗消毒和卫生间 硬 件 要 求 卫生三防的设施 加工用水处理装置 工作现场的洁净度 通风过滤系统 接触包材所有设施清洁度和等级要求 其它国家标准规定的设施要求 可参照对应的种类的国家标准、行业标准 第三方权威机构出具 第三方权威机构出具 如果企业会涉及危化品 如果企业会涉及危化品 如果企业会涉及这类岗位
具体条件
注意事项
营业执照日期不要过期，是否参加年审
请确认证贵公司是否属于强制性范围，官网可查询
当没有国家标准或行业标准时，企业标准要到质监局备案
仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源
成品、半成品、原料分区;人员不要到处流动,从清洁区、工 作服等 消毒设施.卫生间设施清洁程度 防鼠、防蝇、防虫设施 符合水质标准规定要求
药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378
药品初包装材料ISO9001：2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP）0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触,组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的.要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求.本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准.本国际标准布局的惯例如下：●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。
●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求.第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。
本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求,这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。
0。
2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是随诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，枪挑以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程绩效和有效性的结果；d）基于客观的测量，次序改进过程。
图1所梵音的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系，这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖廖奔国际标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
药用包装材料质量标准ISO中文
药用包装材料质量标准I S O中文Last updated at 10:00 am on 25th December 2020ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
药用包装材料高质量实用标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Action 处理)的方法可适用于所有过程。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
药品包装材料国家标准
药品包装材料国家标准1. 引言药品包装材料是指用于包装药品的各种材料，其质量和安全性对于保护药品的稳定性和有效性起着重要作用。
为了确保药品包装材料质量的统一、可靠和安全，国家通常制定相应的标准进行监管和管理。
本文将介绍药品包装材料国家标准的相关内容。
2. 药品包装材料国家标准的背景药品包装材料国家标准的制定主要是为了保护公众的健康和药品的质量安全。
药品包装材料直接接触药品，其质量和安全性对于药品的稳定性和有效性起着至关重要的作用。
因此，国家对药品包装材料制定了一系列的标准，从原材料到成品的生产、贮存和运输环节均受到严格的监管。
3. 药品包装材料国家标准的内容药品包装材料国家标准主要包括以下方面的内容：3.1 药品包装材料的分类和命名药品包装材料根据其成分、形态、用途等特点进行分类，并给予相应的命名。
常见的药品包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、膜等。
3.2 药品包装材料的质量要求药品包装材料的质量要求包括物理性质、化学性质、生物性能等方面。
其中，物理性质包括材料的透明度、抗拉强度等；化学性质包括材料的化学稳定性、耐药品成分溶解性等；生物性能包括材料对人体的生物相容性等。
3.3 药品包装材料的安全性要求药品包装材料的安全性要求主要是指材料在接触药品时是否会释放有害物质，是否会对药品的质量和有效性产生影响。
国家标准对药品包装材料的安全性进行了详细的规定和测试方法。
3.4 药品包装材料的生产、贮存和运输要求药品包装材料的生产、贮存和运输过程中需要遵循一定的规范和要求，以确保材料的质量和安全性不受影响。
国家标准对药品包装材料的生产、贮存和运输过程中的要求进行了详细的规定。
4. 药品包装材料国家标准的实施和监管药品包装材料国家标准的实施和监管主要由相关的国家和地方监管部门负责。
这些部门会对药品包装材料的生产、销售和使用过程进行定期的检查和抽检，以确保药品包装材料符合国家标准的要求。
5. 药品包装材料国家标准的意义药品包装材料国家标准的制定和实施对于保护公众健康和药品质量安全具有重要意义。
ISO-15378-中文版
0引言0. 1通则此ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料/直接接触药品包装材料，以下直接简称为药包材，Seconday packaging materials为外包装材料/不直接接触药品的包装材料）的QMS的规定旻求。
由于这些药包材直接接触药岳，在生产和控制这些材料的组织內实现GMP原则对干患者使用药品时的安全性来说十分重旻。
应用GMP原则生产葯包材，应确保达到药厂的需求。
此ISO标准是针对药包材的应用标准，同时也包含了ISO9001； 2000的要求。
此ISO标准的布局规定如下：-1正体字为直接从ISO9001, 2000引用井未做改变的条款或子条款。
-2斜体字为包含附件的有关亘接的亘接接触药品包装材料的GMP要求。
-3条款3包含GMP术语和定义，井在括号中列岀来源。
ISO 9001： 2000,质量管理体系一要求0. 1通则采用QMS应当是组织的一项战路性决策。
一个组织QMS的设计和实施受不同需求、特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。
统一的QMS结构或文件井不是本於。
标准的目的。
本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充。
“注”是帮助理解或若澄淸有关烫求的參考信息“本ISO标准可用于组狽内部和外部各方〔包括认证机构）评价组织达到客户，法规和组织自身燮求的能力。
在开发此ISO标准时已经考虑IS09000和ISO9004中所阐明的质遂管理原则。
此ISO标准关键目的是规定一个统一的针对药包材的娶求，包括一些来源于药品GMP 生产和控制等方面的特殊翌求。
0.2过程方法本ISO标准鼓励在建立、实施质蛊管理体系和提高其有效性时采用过程方法，旨在通过以病足客户要求的方式来增加客户滴意度。
为使组织有效运行，必须确认和管理众多相互关联的活动。
使用资源并实施管理，将输入转化为输出的一个活动，可被可视为一个过程。
通常一个过程的输出可以直接形成下一过程的输入。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
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ISO 15378: 2006 标准的中文版内容国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准)( 一 ) 引言引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1 总则本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求 ;（2）需要从增值的角度考虑过程 ;（3）获得过程业绩和有效性的结果 ;（4）基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378 引用了以过程为基础的 QMS模式图，展示了有关的过程联系（可参见 ISO 9001:2008）。
此外，称之为“ PDCA”的（Plan 计划，D0执行， Check检查，Action 处理）的方法可适用于所有过程。
0.3 与 ISO 9004 的关系ISO 9001 与 ISO 9004 为一对协调一致的 QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。
ISO 9001规定了 QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面， ISO _9001，所关注的是 QMS的有效性。
与 ISO 9001 相比，ISO 9004 为 QMS更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001 要求的那些组织，ISO 9004 推荐了指南。
然而，用于认证或合同不是 ISO9004的目的。
0.4 与其他管理体系的相容性ISO 15378 包括了 IS09001: 2008 的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。
为了使用者的利益，本标准（此处指 ISO 9001）与 ISO 14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准可使组织能够将自身的 QMS与相关的管理体系如 EMS环（境管理体系）、OHSMS职（业健康安全管理体系）等要求结合或整合。
（二）正文部分1.范围1 .1 总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的 QMS的要求。
本标准多次出现“适当时”这个术语。
当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。
如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当” ：初包装材料满足所规定的要求 ; 和(或)组织实施纠正措施。
1.2应用1S0 15378 是一个药品初包装材料的应用标准。
该标准也适用于第三方对此类产品的认证。
2.规范性引用文件ISO 9000:2008 质量管理体系基础和术语ISO 9001:2008 质量管理体系要求ISO 14644-1:1999 洁净室及相关控制环境第 1 部分：空气洁净度分类3.术语和定义ISO 15378 标准共收载了 62 个术语和定义。
4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：(I)识别 QMS所需的过程及其在组织中的应用 ;(2)确定这些过程的顺序和相互作用 ;(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 ;(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 ;_(5)监视、测量和分析这些过程 ;(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 ;组织应按本标准的要求管理这些过程。
-4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1组织的总方针、目的和确认的方法应形成文件。
4:2.1.2 在本标准规定的一项要求、程度、活动或具体安排中出现了“形成文件的”时，应是加以实施和保持。
”4.2.2质量手册4.2.2.1组织应明确规定本标准适用于其经营过程的程度。
4.2.2.2质量手册应表明 QMS中所用文件的结构。
4.2.3 文件控制4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。
4.2.3:2 组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。
4:2.3.3 如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。
4.2.4 记录控制4.2.4.1电子记录应按对文件的要求进行控制。
4.2.4.2记录的填写应清晰，不能被擦除、并在进行活动后直接进行（依次进行），并由填写人签署日期和签名。
对填写内容的修改应签署日期和签名，适当时做出解释。
并使原填写仍可辨认。
4.2.4.3组织应规定批放行必须进行双检的质量关键过程及其参数，如果第一个检查是由电气设备进行的，这应该明确规定出来。
4.2.4.4制造过程和控制过程中的每一个被识别的质量关键阶段及其参数应进行双检。
4.2.4.5对每批初包装材料，，组织应建立并保持提供可追溯性的记录并识别产量和批准分布的量。
4.2.4.6组织应对批文件中需要验证和批准的参数进行规定。
4.2.4.7应对批文件进行验证和批准。
4.2.4.8所有生产、控制、检验、 . 分布和调查记录应至少保持生产日期后 5 年或按顾客协议，或至少保持到由生产厂明示的药品包装材料有效期后的 1 年。
除非与顾客另有协议。
4.2.4.9组织应规定考虑了加工日期的生产日期。
(注: 初包装材料的记录可能需要保持到顾客规定的药品贮存寿命的结束。
)5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立 QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据 :(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ;(2)制定质量方针 ;(3)确保质量目标的制定 ; ‘一个(4)进行管理评审 ;(5)确保资源的获得。
，. '5 .2 以顾客为关注焦点组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其 QMS注( : 顾客对组织的关键要求是适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品完好的生产过程和避免交叉污染。
)5.3质量方针组织的质量方针应包括以下承诺 :(1) 本标准适用于其经营过程的程度 ;(2) 确保产品的完好性 ;(3) 避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆(4) 建立并保持卫生和环境控制 ; '(5) 更改控制系统。
5.4 策划5.4.I质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1组织应保持现任的责任人员签名的记录。
.( 注: 建议有检验过程或双检过程、过程电控制等所有人员的签字或使用者识别清单。
)5.5.1.2负责考虑质量关键的质量部门应有独立于生产之外进行考虑的权限。
5.5.2管理者代表最高管理者应指定二名管理者，一无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限 :(1)确保 QMS所需的过程得到建立、实施和保持；(2)向最高管理者报告 QMS的业绩和任何改进的需求；(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.5.3内部沟通 ..5.5.3.1本标准的 GMP和法律法规的要求应与各级适宜的组织进行沟通。
5.5.3.2质量关键的情况应按照二个形成文件的程序定期向最高管理者汇报。
(注: 沟通过程包括质量方针的沟通、管理评审的沟通、内部质量审核结果的沟通和纠正与预防措施的沟通。
)5.6 管理评审(请参见 150 9001:2008)5.6.1总则5.6.2评审输人5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 :(1)实施、保持 QMS并持续改进其有效性 ;(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训组织应 :(1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 ;(2)提供培训或采取其他措施以满足这些需求 ;(3)评价所采取措施的有效性 ;(4)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；(5)保持教育、‘培训、技能和经验的适当记录。
6.2.2.1应定期进行适当的培训，包括了解七(1)GMP;(2)污染和交叉污染的风险 ;(3)产品被污染后对于最终使用者 ( 患者) 的潜在危害 ;(4)规定程序任何偏离对顾客产品质量的影响 ; 应在规定时间间隔进行适当的再培训。
6.2.2.2临时性人员也应得到培训或处于已培训人员的监督之下。
聘用顾问时，应保持顾问的鉴定记录及其所提供的服务类型。
6.2.3维护活动6.2.3.1当某些维护活动或缺乏这种维护会影响产品质量时，组织应对这种维护活动 ( 如，生产过程、系统和设备 ) 建立形成文件的要求。
6.2.3.2应保持这些维护的记录。
6.2.3.3组织应确保按 GMP对基础设施进行管理、操作、清洁和保持，以避免产品污染 ( 包括微粒物质及适宜的微生物控制 ) 。
应对可能会影响初包装材料质量的电脑系统的操作、维护和安全进行充分的控制。
6.2.3.4应保持质量关键设备及其安装的成套技术文件。
5.2.4公用设施6.2.4.1应评定所有公用设施 ( 如空气、气体和蒸汽 ) 对初包装材料质量的潜在影响和任何相关风险。
5.2.4.2在必须使污染为最小的情况下，应提供适宜的通风和排放系统。