板青颗粒(成品)检验操作规程

芪板青颗粒工艺
芪板青颗粒的工艺主要包括以下步骤：
1.提取：采用多工艺提取方法，保证有效成分的活性。

具体包括低
温、共煎、沸腾喷雾干燥制粒工艺等。

2.浓缩：在沸腾状态下，经传热过程，利用气化作用，将挥发性大
小不同的物质进行分离，从液体中除去溶剂，得到浓缩液。

3.滤过分离：采用滤过分离法将固-液混悬液通过多孔的介质，使固
体粒子被介质截留，液体经介质孔道流出，实现固-液分离。

4.干燥：利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其
他溶剂，获得干燥产品。

5.制粒：添加助溶剂使药物溶水更迅速彻底。

以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业人士。

颗粒剂检验通则目的：建立颗粒剂检验通则标准操作规程范围：适用于颗粒剂检验操作规程职责：QC检验员对本规程实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第6页通则0104规程：1 简述颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，分为可溶颗粒剂、混悬颗剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒等。

2 在生产与贮藏应符合下列规定2.1原料药物与辅料应混合均匀。

中药饮片应进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，干燥并制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料（不超过清膏量的5倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒。

2.2凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制备过程中应采取避光、避热等适宜措施。

2.3挥发油应均匀喷入干燥颗粒中。

2.4根据需要可加入适宜的辅料，如矫味剂、着色剂等。

2.5颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.6颗粒剂应密封，置干燥处贮存。

2.7微生物限度应符合要求。

3除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。

3.1 粒度照粒度检查法测定，不能通过一号筛和能通过五号筛的总和，不得过15%。

3.2水分照水分测定法测定，水分不得过8%。

3.3溶化性照下述方法检查，应符合规定取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，颗粒应全部溶化或轻微浑浊。

3.4 装量差异单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，应符合规定。

取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查3.5装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应附合规定。

3.6微生物限度照微生物限度标准操作规程检查，应符合规定。

板青颗粒生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范板青颗粒生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于板青颗粒生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述1.1产品特点：1.1.1性状：本品为浅黄色或黄褐色的颗粒；味甜，微苦。

1.1.2功能主治：清肺解毒，凉血。

用于风热感冒，咽喉肿痛，热病发斑及温热性疾病。

1.1.3用法用量：马、牛50g；鸡0.5g。

1.1.4 包装规格：200g/袋×50袋/箱1.1.5 贮藏：密封，防潮。

1.1.6 有效期：二年。

1.2 处方来源：2 处方和依据2.1 处方板蓝根 600g 大青叶 900g 蔗糖 600g 糊精加至1500g2.2 处方依据：2.3 批量：批量为处方量的整数倍。

说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。

3工艺流程图4.1、板蓝根、大青叶为净选后中药饮片，不需炮制。

5、制剂操作过程及工艺条件5.1 总述按生产指令单领取已炮制好的板蓝根、大青叶二味中药饮片，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40（50℃）的浸膏。

浸膏与糊精、蔗糖混合制成软材，制颗粒、干燥、整粒、分装、包装成规定规格即可。

5.2 分述5.2.1 提取：取板蓝根、大青叶加至提取罐中，第一次加8倍量水浸没药材2小时后，热回流提取1小时，第二次加6倍量水，热回流提取1小时，合并提出液浓缩至相对密度 1.35～1.40（50℃）稠膏，取样干燥成干膏测定水分。

颗粒剂检查操作规程预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了颗粒剂检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于颗粒剂的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文颗粒剂颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

供内服用。

混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜的辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。

临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供内服。

除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。

泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。

泡腾颗粒中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应溶解。

有机酸一般用枸缘酸、酒石酸等。

泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。

肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。

肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。

肠溶颗粒应进行释放度检查。

缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求亲应进行释放度检查。

控释颗粒系指在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂。

控释颗粒应符合控释剂的有亲要求并应进行释放度检查。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合有关规定。

一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。

二、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等。

四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

必要时，包衣颗粒应检查残留溶剂。

五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。

并应进行微生物限度的控制。

六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。

成品板材取样安全操作规程一、前言为了保障公司的产品质量和员工的安全，制定本安全操作规程，旨在规范成品板材取样过程中员工的操作行为，严格遵守安全操作规程，减少安全事故的发生，确保员工的人身财产安全。

二、适用范围本安全操作规程适用于公司成品板材取样的操作人员。

三、安全操作规程1.操作前准备（1）员工在进入现场之前，必须穿戴作业服、安全帽、安全鞋，保证人身安全。

（2）确认取样设备和取样器材是否完好，必要时进行检查和维修。

（3）取样前应对现场情况进行评估，确保场地整洁、清晰，避免钢板滑落、撞击等情况的发生。

2.操作流程（1）取样前应确认所需取样位置，加强现场熟悉，了解钢板的情况，便于操作。

（2）在取样前，应规划好取样路径，保证安全性。

在取样路径上，应确保没有其它物品，如流动的机器，杂物等。

（3）取样前，应清除板面的油污及脏物等杂物，确保取得的样板无外力的影响。

（4）取样时应保持准确性，避免误差。

（5）当取样器材无法进入所需取样位置时，应采取相应的取样措施，确保取样的准确性。

（6）取样过程中应注意观察是否有其他危险因素，如气味、音响、视觉上的危险等。

（7）取好样后不要在现场停留，及时清理现场并将设备归位。

3.操作期间应遵守的安全操作细节：在具体的操作过程中应严格遵守以下安全操作细节：（1）取样器材应保持干净，已用过的器材不可在现场乱放。

（2）取样前应仔细观察钢板的情况，确保取样位置的准确性。

（3）取样时应保持稳定，避免操作人员在悬空或不稳定的环境下操作。

（4）操作人员必须知晓取样器材的使用和维护方法。

（5）操作完成后应清理操作区域和设备，归位放置。

（6）在风力大、雨雪天气和地图环境复杂的情况下，应提前进行相应的风险评估和安全防范措施，并严格遵守操作规程。

四、安全事故应急处理在出现突发事故时，应立即按照员工应急处理程序，小事变小，大事化小，确保人命财产安全。

五、操作记录操作记录应详细记录操作时间、地点、人员、器材情况等重要信息，保存时间为三个月。

制药有限公司板青颗粒生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)7、工艺卫生及环境卫生 (9)8、工艺验证及具体要求 (10)9、设备一览表及主要设备生产能力 (10)10、物料平衡及经济技术指标计算 (10)11、技术安全及劳动保护 (11)12、劳动组织与岗位定员 (12)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。

2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。

3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。

所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。

5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。

5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部颗粒剂车间班长，准备生产。

5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。

并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。

GMP管理文件
一．目的：制定板青颗粒（半成品）的内控标准，规范公司板青颗粒的生产。

二．适用范围：适用于板青颗粒的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。

四．正文：
【名称】板青颗粒
【处方】板蓝根600g大青叶900g
【制法】以上2味，加水煎液煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，
加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1500g（使
1g颗粒相当于1g生药）即得。

【性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒；味甜，微苦。

【鉴别】（1）取本品0.5g,加水5ml，使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。

（2）取本品适量，研细，取细粉0.5g,加稀乙醇20ml,超声处
理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试
品溶液.另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶
液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液
各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄
层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（15：7：7）为展开剂，展开，
取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色
清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定。

颁发部门品质管理部执行日期审批部门姓名签名日期起草人审核人审核人批准人分发部门：品质管理部（1）、固体制剂车间（2）共计3份颁发部门品质管理部执行日期一、目的建立颗粒剂检验标准操作规程，规范颗粒剂检验操作过程，确保检验数据的准确性。

二、适用范围适用于颗粒剂中间产品的检验操作。

三、责任人车间化验员执行本规程，固体制剂车间技术副主任监督本规程的实施。

四、程序本检验规程的制订依据：企业内控标准及中国药典2010年版二部附录Ⅰ N。

1 简述1.1 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

供口服用。

1.2 对颗粒剂的质量要求，除颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，以及药典品种征文项下规定的检验项目外，还应检查“粒度”，“干燥失重”，“溶化性”，“装量差异”或“装量”。

2 粒度检查法除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。

过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。

不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15%3 干燥失重除另有规定外，照干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在 80℃减压干燥，减失重量不得过2.0%4 溶化性除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。

可溶颗粒检查法：取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。

5 装量差异5.1 取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。

每袋（瓶）装量应与平均装量相比较【凡无含量测定的颗粒剂，每袋（瓶）装量颁发部门品质管理部执行日期应与标示装量比较】，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。

颗粒剂检验标准操作规程
颗粒剂检验标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部）
2 粒度
2.1 仪器及用具：一号筛、五号筛、电子天平
2.2 操作方法：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋或多剂量分装颗粒剂1包，称定重量，置药筛内过筛。

过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。

2.3 结果判断：不能通过一号筛与能通过四号筛的总和不超过供试量的8.0%。

判为符合规定，否则为不符合规定。

3 干燥失重
3.1 仪器及用具：电子天平、称量瓶、恒温干燥箱
3.2 操作方法：见“干燥失重检验标准操作规程”
4 溶化性
4.1 仪器及用具：架盘天平、250ml烧杯、平头镊子、玻璃棒、剪刀
4.2 操作方法：取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，观察。

4.3 结果判定：全部溶化或轻微浑浊但没有焦屑异物判为符合规定；否则判为不符合规定。

5装量差异
5.1仪器及用具：电子天平、平头镊子、手套、脱脂棉、剪刀
5.2 操作方法：取供试品10袋，分别精密称定每袋的重量，每袋重量a克，用剪刀将袋剪开，倾出内容物，用镊子夹取棉花团擦净空袋，再分别精密称定每个袋的重量b克，（
a－b）即为每袋内容物装量。

每袋内容物装量与标示装量相比较。

5.3 结果判定：超出重量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍，判为符合规定；否则判为不符合规定。

6 微生物限度
6.1 仪器及用具、操作方法见“微生物限度标准操作规程”。

成品板材取样安全操作规程一、前言材料成品质量的稳定性是保证建筑、家居制品品质的前提，板材成品取样过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员身体健康和取样结果准确性。

本文将详细介绍成品板材取样的安全操作规程，包括操作前准备、操作流程及成品板材取样后的后续处理等方面。

二、操作前准备1.人员需经过相关培训，具备成品板材取样的基本技能，并且必须明确通风设备的使用方法和处理化学药剂的方法。

2.提前进行安全检查，确保操作现场没有危险品、易燃物品、电气设备等存在，操作环境通风条件良好且光线充足。

3.严格遵守个人防护措施，包括戴上口罩、手套、长袖衣物，避免将手部或身体其他部位接触到取样的成品板材。

三、操作流程1.取材将成品板材放到干净的取样台上，用消毒棉球擦拭板材表面，然后用酒精彻底清洗表面，以保证取样的表面干净无菌。

2.标记在成品板材上标记取样点，确保在接下来的取样和分析过程中取得的数据准确无误，可以排除样本混淆的情况。

3.取样使用洁净且锋利的切割器具或有关工具进行精确的采样，遵守制定好的取样方案和规程，确保取得足够的样本量，避免样品污染等。

4.后续处理取样结束后，需要将工具消毒，清理取样点和周围区域。

四、成品板材取样后的后续处理1.处理垃圾和废弃物将操作工具及时清理、消毒，在工作间内排放废弃物时需要分类处理垃圾，确保取样现场干净整洁。

2.处理疑似污染的板材如果取样时发现疑似污染，需要立即用袋子隔离，标记为污染样本，并且报告相关人员。

3.处理取样后的残留物如果在成品板材上有残留物，需要清理干净，切忌将其单独处理或直接清理。

五、成品板材取样后操作注意事项1.非专业人员不得进行成品板材取样操作。

2.取样现场需要妥善保管取样设备和材料。

3.遵守个人防护措施，配戴带过滤效果的口罩、手套等防护用具，避免直接接触成品板材。

4.遵循取样步骤，确保结果准确性和实用性。

5.管理方及工作人员需切实监督并遵守板材取样操作规程，以确保人员健康和取样顺利完成。