质量管理体系文件专项内审

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审是评估组织质量管理体系有效性和符合性的重要手段。

通过内审，可以发现体系中的问题和改进的机会，确保体系的持续改进和优化。

内审的步骤通常包括：
1. 策划与准备：确定内审的范围、目标、审核标准和审核团队。

2. 审核实施：审核团队按照审核计划进行文件审核、现场审核和访谈等活动，收集证据。

3. 审核报告：根据审核结果编写审核报告，包括不符合项、改进建议和审核结论。

4. 不符合项整改：责任部门对不符合项进行原因分析，并制定和实施纠正措施。

5. 跟踪验证：审核团队对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到解决。

在文件编写方面，质量管理体系需要编写一系列文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

这些文件应明确规定质量管理体系的要求、流程和控制措施，以便员工理解和执行。

文件编写应遵循简洁明了、易于理解和操作的原则，确保文件的有效性和实用性。

总之，质量管理体系内审及文件编写是质量管理体系建设和运行的重要环节，需要组织高度重视并认真实施。

通过内审和文件编写，可以不断提升组织的质量管理水平，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。

为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。

1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。

通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。

2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。

2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。

3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。

内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。

3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。

4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。

4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。

5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。

会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。

5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。

内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。

5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。

6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。

6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。

内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。

7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。

质量管理体系专项内审质量管理体系专项内审的重要性与实践一、引言在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理成为企业成功的关键。

为了确保产品或服务符合客户的要求，企业必须建立健全的质量管理体系。

而质量管理体系专项内审则是质量管理的核心环节之一。

在本文中，我将从深度和广度两个维度，对质量管理体系专项内审进行全面评估，并讨论其在企业中的实践和重要性。

二、质量管理体系专项内审的深度评估1. 质量管理体系概述质量管理体系是企业组织架构和工作流程的重要组成部分，旨在确保产品和服务的一致性、可靠性和持续改进。

其基本原则包括客户导向、持续改进、过程方法和数据驱动等。

2. 内审概述内审是对质量管理体系进行评估和审查的过程。

它可以帮助企业发现潜在问题和风险，并促进质量管理体系的持续改进。

内审员是组织内质量管理体系专家，负责确定质量管理体系的有效性、合规性和可持续性。

3. 专项内审的目的专项内审是为了深入评估质量管理体系的特定方面。

它可以用于评估特定流程、项目或管理活动的符合性和有效性。

专项内审通常根据企业的策略目标和风险状况来确定，以确保企业能够有效应对挑战并实现目标。

4. 专项内审的过程专项内审包括计划、执行、报告和跟踪四个主要阶段。

在计划阶段，内审员确定内审范围、目标和计划，并组织资源。

在执行阶段，内审员进行实地评估、采访和文件审查，以收集证据并评估质量管理体系的运作情况。

在报告阶段，内审员撰写内审报告，并在内审结论中建议改进措施。

在跟踪阶段，内审员跟踪改进措施的实施和有效性。

三、质量管理体系专项内审的广度评估1. 专项内审的适用范围专项内审可以应用于企业的各个方面，包括流程控制、供应商管理、培训和绩效评估等。

在实践中，企业可以根据实际需要，在核心流程和关键环节上进行专项内审，以确保质量管理体系的有效性。

2. 内审的参与方内审不仅是内部评估，也可以是外部评估。

内部评审由质量管理团队或内审员执行，而外部评审则由认证机构进行。

连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审报告一、背景随着市场竞争日益激烈，消费者对医药产品的质量和服务要求也越来越高。

为了确保连锁药店提供的药品符合相关质量标准并保证服务质量，公司决定对新修订的质量管理体系文件进行专项内审，以发现问题并及时解决，提升公司整体运营效率和服务水平。

二、内审目的1.检查质量管理体系文件的制定和执行情况，确保其符合相关法规要求和公司标准；2.发现质量管理体系文件中存在的问题，为持续改进提供参考；3.评估内部各部门对质量管理体系文件的理解和执行情况；4.为公司提供合规性和质量管理方面的建议和改进建议。

三、内审范围本次内审主要针对公司新修订的质量管理体系文件进行，包括但不限于：质量方针、质量目标、职责分工、流程规范、内部审计、不良事件反馈等内容的执行情况。

四、内审方法1.制定内审计划，明确内审范围、目标和时间安排；2.采取文件审查、实地走访、访谈及记录查阅等多种方法开展内审；3.对发现的问题进行整理分类、给出改进建议，并提交内审报告。

五、内审结果1.质量管理体系文件的制定较为完善，符合相关要求，但在执行方面仍存在不到位和不一致的情况；2.各部门对质量管理体系文件的理解程度不一，需要加强内部培训和沟通；3.下发的质量管理体系文件未能得到有效执行和监督，需要建立更加完善的内控和监督机制；4.存在一些内部流程不畅、信息传递不及时的情况，影响了质量管理体系文件的有效实施。

六、内审建议1.加强对质量管理体系文件的宣传和普及，提高全员的执行意识；2.建立健全的内部监控机制，确保质量管理体系文件的有效执行；3.加强内部协调和沟通，优化流程，提高工作效率；4.定期进行内部审计，及时发现问题并解决，持续改进公司质量管理水平。

七、结论通过本次专项内审，发现了公司在质量管理体系文件方面存在的问题和不足，提出了具体的改进建议。

1.目的：为保证质量管理体系运行的连续性、适宜性和有效性，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。

3.范围：适用于公司质量管理体系内部审核。

4.责任：总经理、质量负责人、各部门负责人对本制度的实施负责。

5.内容：5.1质量管理体系的内部审核，是对企业在一定时期内质量管理状况进行全面的审核和评价，以衡量质量管理体系的连续性、适宜性和有效性，不断改进质量管理工作，保证经营全过程的药品质量。

5.2公司质量管理体系内部审核的主要内容为以下几个方面：5.2.1质量管理体系运行情况；5.2.2组织机构与质量管理职责；5.2.3人员与培训；5.2.4质量管理体系文件；5.2.5设施与设备；5.2.6校准与验证；5.2.7计算机系统；5.2.8采购；5.2.9收货与验收；5.2.10储存与养护；5.2.11销售；5.2.12出库；5.2.13运输与配送；5.2.14售后管理。

5.3质量管理体系的内部审核每年至少进行一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或其他突发情况可能影响到质量管理体系运行时，应对质量管理体系进行专项内审。

5.3.1质量管理体系文件版本发生变化时；5.3.2法律、法规、规定有新的要求时；5.3.3组织机构增减，人员变动（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）时；5.3.4经营结构调整，经营范围增减，业务操作规程发生较大变化时；5.3.5公司仓库面积增减，设施设备更新，计算机系统调整或更换时；5.3.6发生重大质量事故、因质量问题有严重投诉发生时。

5.4质量管理体系内部审核的具体要求：5.4.1质量管理体系内部审核方案由质量负责人或质量管理部组织编制，公司总经理审批。

5.4.2质量管理体系内部审核时应根据内部审核项目逐条逐项进行，对药品质量和服务质量影响较大的环节以及阶段工作中的薄弱环节进行重点审核，并将审核情况进行书面记录。

XXX医药有限责任公司文件一、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品质量和服务质量。

二、依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、适用范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。

四、职责：公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。

五、内容：1、时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。

在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。

2、内审内容：2．1质量管理体系的质量方针目标；2．2组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；；2．3岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

2．4质量管理体系文件及其执行情况；2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；2．6计算机系统的管理；2．7质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。

3、内审要求：3．1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。

注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。

同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

3．2内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

4、内审人员：4．1成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。

定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。

4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。

5、审核程序：5．1制定内审计划质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。