QA工作流程
1.生产部经理开具生产指令单，审核批准后立即分发到相关部门。
2.车间主任接到生产指令单后安排净选人员填写领料单，质检员审核后，拿着领料单到仓库领料（没有领料单仓库管理员坚决不发料），领料单药及时分发送到相关部门。
3.每个工序开始生产前先检查现场，若不合格，重新清场，经QA检查全部项目合格后方可生产。
4.生产过程监控记录从一开始就要写，按照上面的要求，QA在监控过程中随时进行填写记录的完善。
5.生产开始先进行来料确认，品名、规格、批号、产地、数量等是否与生产指令单一致。
6.在每个工序生产过程中要及时填写生产批记录，必要时并计算物料平衡收率。
7.在生产过程中如果需要辅料，不要提前领取，要当天领取所用辅料。
8.每个工序完成后都应该及时进行清场打扫，并填写清场合格证。
9.干燥结束后，由QA对中间产品的检验进行请验，QC接到中间产品请验单后填写中间产品取样单，由进行授权的化验员去取样。
10.中间产品的检验结果出来后，由化验员将中间产品检验报告书交给QA，QA送到生产车间加入批生产记录。
11.车间接到中间产品报告书后由生产负责人开具产品包装指令、QA审核后发到相关部门。
12.车间主任接到包装指令单后安排包装工人填写领料单，QA审核后，拿着领料单到仓库领取包装材料（没有领料单仓库管理员坚决不发料），领料单药及时分发送到相关部门。
13.包装结束后，由QA对成品的检验进行请验，QC 接到成品请验单后填写成品取样单，由进行授权的化验员去取样。
14.取样结束后由包装人员填写成品入库单，仓库人员接到成品入库单后方可让成品进入仓库待验区，确认货物无误后在收货处签字。
15.成品检验结果出来后，化验员将成品报告单，分别送给仓库和车间各一份。车间一份加入批生产记录。
16.QA根据生产过程监控情况填写批质量评价表，质量授权人根据批生产记录和检验情况批准放行，并书写成品放行证分发仓库与生产车间各一份。
17.仓库接到成品放行证后将待验区的药品移至合格区。
QA的工作职责： 1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。⑼计量器具的校正，核对合格证。⑽状态标记正确。………… 3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。 5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。 QA现场检查的方式; ?询问 ?相关人员 ?了解职责、GMP执行情况 ?现场查看 ?生产现场（物料、标示等） ?物料存放 ?卫生清洁 ?查阅文件和记录 ?相关程序规定及记录填写 ?批记录 过程控制的时机与控制重点 ?生产前： ?生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关 的物料。 ?生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 ?生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求， ?生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 ?生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 ?生产文件的检查 ?生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 ?产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特 性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产
Q C和Q A的岗位职责-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
QC 1. 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； 2. 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等； 3. 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5. 检验工具的管理，清单的维护； 6. 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7. QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作； 8. 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； 9. 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10. 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11. 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12. 教育新进员工﹐并使之达成上岗； 13. 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级； 14. 每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15. 提报加班要求和追踪组员加班情况； 16. 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 QA 1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控; 3. 定期评估工艺或控制方案； 4. 制定产品质量检验标准; 5. 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6. 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7. 分析工序能力，，进行质量改进; 8. 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10. 对不合格产品作处理判定； 11. 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见； 12. 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度 13. 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 15. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 17. 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 18.完成上级委派的其它任务。
QA与QC工作职责 一日，碰巧碰到一新员工实习，问能告诉他QC是什么意思吗？QA又是什么意思，他们有什么不同吗？好象都是你们质控部的，为什么要佩带两种不同的标志呢？我无语，原以为这么简单的问题，还会有这样的疑问和困惑。为更好问答上面的问题，我来谈谈我对这些问题的看法。 QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC （In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC （Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA 是一致的，都是“满足或超越顾客要求。” QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。打个不恰当的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。 总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户. QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的,QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任.这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据.但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心, 后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的. QC: 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； 2.监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安
QA部主要工作职责 ?QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外校的 同类仪器对比）
2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可追溯 到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进
qa工作职责 职责一:qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况; 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。 4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括: ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放舲。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。
8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作; 10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产; 11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二:qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品; 2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置; 3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品; 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题; 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理; 6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;
QA部主要工作职责 QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外
校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进
QA工作流程 QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。主要工作体现在以下几个方面： 一、工作内容概要 1、文件管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件 建立、修改、废止、销毁等的控制； 各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处，需要建立或修改时，应填写《文件审批表》，交QA审核及上级批准后，方能进行修改或建立，QA确认内容完备且符合要求后，给予文件编号，进行打印及分发，同时对前一版本的文件作出作废处理。 2、最新政策法规的学习、培训及推行，外来文件的分类保存； 3、人员：每年组织进行一次全员体检；组织实施各级人员培训工作，对新员工 进行培训，保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训；并进行相关的记录 4、各部门记录文件的审核及保管；各部门应定期将记录交给QA审核并保存。 5、生产过程的监控及质量管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保 证生产过程符合要求，在生产过程中发现问题并寻求改进； 6、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证；按周期对计量器具进行计量； 7、供应商资格审查（新的供应商审查及年度审查），关键原辅材料的质量控制； 8、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证； 9、不合格品的控制； 10、留样样品的抽取、送检、保存等管理，产品稳定性考察制度的建立与执行 10、质量事故的分析，及不利因素的改进 11、按照规定定期组织内审，确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求；查找不符合项，并监督改进
二、QA与其他人员之间的协作关系： nbⅠ、物料相关： 1、确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。 2、原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。 3、不定期检查仓库的各类记录、台帐是否及时登记，结存量与实际库存量是否符合，发放物料是否经检验合格，是否遵从先进先出的原则，区域划分、状态标识及物品摆放是否符合规定等 Ⅱ、设备相关： 1、验证：QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证，完成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响； 2、计量：QA应对仪表、量具等按照计量周期及时送检，并进行记录，保存相关资料；保证生产、检验所使用的仪表器具等在有效期内，准确可靠； 3、当设备出现运行不正常或故障后，及时通知设备部进行维修及调试； 4、当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申请表，交QA审核并经上级批准后，进行购买
文件qa岗位职责 【篇一：qa部主要工作职责】 qa部主要工作职责 qa即英文quality assurance 的简称，中文意思是质量保证，其在iso9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外 校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依tuv标准对产品的试验 2、依ul标准对产品的试验 3、依cqc标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证：
1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进 4、通过出货测试对产品进行持续改进 【篇二：qa主要负责的工作职责】 质量保证（qa）、质量控制（qc）和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面gmp是质量保证的一部分 质量控制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责： (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更控制（计划性和非计划性） qa的主要职责：
qa工作职责 导读：本文qa工作职责，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 qa工作职责（一） 主要职责： 1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查; 2、监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作; 3、核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况; 4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况; 5、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督; 6、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放; 7、负责产品外观、包材印字正确性的检查; 8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作; 9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作; 10、参与不合格品的跟踪处理过程; 11、完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。 qa工作职责（二） QA的工作职责：
1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。 5、做好生产过程(工序)质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。 qa工作职责（三） (1)贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 (2)组织实施GMP培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况 (4)组织内部自检(内部审计)完成自检报告，并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录，并进行评价 (9)组织对供应商的质量审计
质量管理部主管工作职责第 1 页共 2 页 目的：制订质量管理部QA主管工作职责。规定质量管理部QA主管的职责与权限、工作内容与要求。 范围：适用于质量管理部QA主管。 责任人：质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管。 内容： 1 . 职能： 1.1 负责本部门各项职能的组织实施。 1.2 负责组织监督检查本公司《规范》执行情况。 1.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 1.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 1.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 1.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 1.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 1.8 负责本公司各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 1.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 1.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 1.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 1.12 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向经理、副经理呈报质量监控工作报 告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 2. 责任： 2.1 对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。 2.1 对严格执行GMP的各项制度负责。 2.3 对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。 2.4 对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。 3. 权限： 益阳马王堆制药有限公司
SMP-RY-083-00质量管理部主管工作职责第 2 页共 2 页3.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 3.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 3.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。 3.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 3.5 有权向本室人员下达工作任务。 3.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有 关部门反映产品质量问题。 3. 权限： 3.1 有权检查和考核本部门各室的工作进度和工作质量。 3.2 有权调度本部门各检验室的工作。 3.3 有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。 3.4 有权对本部门人员有人事调度权。 3.5 有权制止违章操作。 4. 所属关系： 所属部门：质量管理部 直接上级：副经理 直接下级：QA员、QC员 益阳马王堆制药有限公司
1 目的： 建立研究院研发QA工作职责，明确其工作内容，使研究院的质量保证工作有序进行。 2 范围： 适用于研究院研发QA工作职责的规范管理。 3 责任者： 研发QA。 4 定义： 无。 5 环境健康安全注意事项： 整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。 6 程序： 6.1 职务名称：研发QA。 6.2 直接上级：副总经理（戚亦宁）。 6.3 本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。 6.4 工作职责 6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求。 6.4.2负责研究院所有标准文件的管理工作： 6.4.2.1 负责研究院标准文件的新建/修订按既定的程序进行； 6.4.2.2 负责研究院标准文件按既定规程复印、分发； 6.4.2.3 负责研究院标准文件按既定规程替换、撤销； 6.4.2.4 负责研究院撤销、作废文件的销毁工作； 6.4.2.5 负责研究院标准文件（含电子版文件）的归档保存； 6.4.2.6 负责研究院标准文件的复审工作，制定复审计划，并按期组织完成； 6.4.2.7 负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件，提出修订意见，最终确定、修改。 6.4.3 负责研究院所有记录管理工作：
6.4.3.1 负责研究院实验记录本的盖章、发放、归档； 6.4.3.2 负责对研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档； 6.4.3.3 负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。 6.4.4 负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作； 6.4.5 负责研究院工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核； 6.4.6 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况； 6.4.7 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作； 6.4.8 参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。 7 参照：无。 8 修订说明： .
4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。 4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。 4.1.2 积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合《规范》要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。 4.2 生产过程监控管理。 4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、《规范》等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。 4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。 4.2.3 督促职能部室对GMP制度的执行情况，有无违反《规范》和其他国家相关的法律、法规。 4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。 4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。 4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可. 4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。 4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。 4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合GMP准则，产品质量符合公司内控标准。 4.4 物料监控管理。 4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。 4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。 4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否
QA主管岗位职责 目的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作容与要求，使QA主任的工作标准化、规化。特制定本规程 围：适用于质量部QA主任。 责任：QA主任。 容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。 3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规》和药品质量意识的培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 4 工作权限 4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题 4.7有权制止违章操作。 5 工作责任 5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。 5.2对严格执行GMP的各项制度负责。 5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。
文件qa岗位职责 1
文件qa岗位职责 【篇一：qa部主要工作职责】 qa部主要工作职责 qa即英文quality assurance 的简称，中文意思是质量保证，其在iso9000：中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验
三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依tuv标准对产品的试验 2、依ul标准对产品的试验 3、依cqc标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验
六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、经过内部审核对体系进行持续改进 2、经过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、经过各类试验对产品进行持续改进 4、经过出货测试对产品进行持续改进 【篇二：qa主要负责的工作职责】
品质部经理工作职责 公司的品质部、技术部、设计部是公司综合实力集中的体现部门。品质部、技术部、设计部的经理是公司质量的负责人，是生产加工队伍的先行官，是企业质量、技术、设计的管理者，所以经理人在完成产品图纸设计的同时，还需要同步完成产品设计说明书，也可以称：制作加工说明书(清单)。那么，在确保设计、绘图和质量管理等工作的同时，还需制定和贯彻实施质量方针、质量目标和质量标准的监控工作，从而实现产品和服务质量的持续改进。所以品质部经理应该根据具以下条款来做好本职工作： 一对公司现行质量管理体系进行审核，评估，构建与企业相符的质量管理体系并持续改进： 1、建立组织内部协调一致的质量管理目标； 2、重视并做好图样、说明及质量的审核，充分利用质量管理体系这个有效的管理手段，促进内部质量体系标准的持续发展； 3、建立相应的图样清单程序，制定计划，实施质量管理体系的工作内容； 4、确保质量管理体系的工作和持续改进工作进程； 5、定期向总经理汇报质量管理体系的业绩，包括改进的需求，以事实为依据，确保企业产品质量的持续改进，使之与客户要求相适应； 二内部审核： 1、拟定内部质量管理体系审核报告以供总经理批准； 2、协助总经理定期召开管理评审会议；
3、全面负责内部质量管理体系的审核工作； 4、担任审核组长并选定审核员，并制定年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告； 5、指导编写《年度内审计划》并负责组织人员实现标准的工作． 6、组织、协调内审活动的开展； 三实现质量计划目标： １．审检生产部门、仓储部门产出收入的质量； ２．负责对两个部门的质量策划和实施情况进行监督检查； ３．协助生产部门负责人制定相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划； 四处理好与顾客有关的质量问题： 1、识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客进行质量方面的沟通； 2、评审对新产品质量要求的检测； 3、带领技术部评审新产品的设计开发； 4、协助生产部评审产品的生产能力及交货日期的跟踪； 5、协助采购部负责评审所需物料采购的合格率； 6、审查.制图.负责产品要求图样的制作的准确性； 五质量标准制定和实施： 1、在质量要求方面一定要督导技术部在设计、开发产品、协调、实施、验证、评审、设计、开发的更改，确认等符合质量管理体系的工作； 2、为公司生产项目提供建议试产报告、提供质量方面的参考意见；
质量保证（qa）、质量控制（qc）和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 gmp是质量保证的一部分 质量控制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。 质量部门职责： (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生 物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更控制（计划性和非计划性） qa的主要职责： (1)贯彻执行gmp规范，监督检查gmp的执行情况 (2)组织实施gmp培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况 (4)组织内部自检（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录，并进行评价 (9)组织对供应商的质量审计 (10)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实 (11)组织实施产品年度回顾工作 (12)参与产品质量改进工作，从gmp角度监督新产品、新技术的引入 qa的日常工作: (1)定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通 (2)按照预先制订的计划实施内部质量审核,以确认各方对gmp的执行情况 (3)管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析 (4)对取样计划进行合理的，统计的改进，以便对原料、成分及成品有检验和分析提供可靠的支持 (5)负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理 (6)依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准 (7)管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划 (8)对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求 (9)在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导 (10)对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合gmp/iso9000和公司相关的合同要求 (11)对变更进行系统管理，包括不符合顶调查，制订适合的改进措施及改进结果的评价 质量控制的基本要求: (1)按标准规定取样 (2)使用经验证的实验方法
qa工作职责 qa工作职责（一） 主要职责： 1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查; 2、监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作; 3、核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况; 4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况; 5、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督; 6、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放; 7、负责产品外观、包材印字正确性的检查; 8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作; 9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作; 10、参与不合格品的跟踪处理过程; 11、完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。 qa工作职责（二） QA的工作职责： 1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。⑸质量监控点的检查和文
件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。⑼计量器具的校正，核对合格证。⑽状态标记正确。 3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。 5、做好生产过程(工序)质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。 qa工作职责（三） (1)贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 (2)组织实施GMP培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况 (4)组织内部自检(内部审计)完成自检报告，并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录，并进行评价 (9)组织对供应商的质量审计 (10)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实 (11)组织实施产品年度回顾工作 (12)参与产品质量改进工作，从GMP角度监督新产品、新技术的引入
. 1 目的：使研究院的质量保证工作有序工作职责，明确其工作内容，建立研究院研发QA 进行。范围：2 工作职责的规范管理。适用于研究院研发QA 3 责任者：研发QA。4 定义：无。5 环境健康安全注意事项：整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。程序：6 QA6.1 职务名称：研发。6.2 直接上级：副总经理（戚亦宁）。6.3 本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。 6.4 工作职责 6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类确保研发质量体系药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；符合要求。负责研究院所有标准文件的管理工作：6.4.2 /修订按既定的程序进行；负责研究院标准6.4.2.1 文件的新建6.4.2.2 负责研究院标准文件按既定规程复印、分发；6.4.2.3 负责研究院标准文件按既定规程替换、撤销； 6.4.2.4 负责研究院撤销、作废文件的销毁工作； 6.4.2.5 负责研究院标准文件（含电子版文件）的归档保存； 6.4.2.6 负责研究院标准文件的复审工作，制定复审计划，并按期组织完成；6.4.2.7 负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件，提出修订意见，最终确定、修改。 6.4.3 负责研究院所有记录管理工作： 6.4.3.1 负责研究院实验记录本的盖章、发放、归档； 1 / 2 . 6.4.3.2 负责对研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。6.4.3.3 并记录检6.4.4 负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；定期每月向上级领提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，发现的问题、查的内容、负责科研文件、记录、报告、各种外来文件导汇报检查情况，检查报告应记录归档；等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；负责研究院工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验6.4.5 申报临床时相关的验证资DQ/IQ/OQ/PQ方案和报告、分析仪器的验证方案和报告、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核；料、监督研负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；6.4.6 究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况；进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质负责向研发相关人员6.4.7 量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作；6.4.8 参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。 7 参照：无。 2 / 2