下载文档原格式
片剂车间工程方案范本1. 背景和目的片剂车间是药厂生产片剂的关键部门，其工程设计应以确保药品质量、生产效率和员工健康安全为核心目标。
本文旨在提供一份具体的片剂车间工程方案范本，以供参考和借鉴。
2. 工程范围和布局2.1 工程范围本片剂车间工程范本涵盖以下范围：- 建筑设计- 空调和通风系统- 洁净室设计- 电气系统- 灯光设计- 消防系统设计- 剂型划分和设备布局- 原料库、半成品库和成品库布局- 污水处理系统- 噪音和振动控制- 安全设施和应急预案- 环保设施2.2 布局根据生产工艺流程，片剂车间应采用逻辑合理、便于操作和清洁的布局。
主要分为原料区、生产区和包装区，并在合适的位置设置通风、排气,消防安全出口等。
3. 建筑设计3.1 建筑结构片剂车间建筑应选用轻钢结构或者混凝土结构，确保承重、稳定和安全。
3.2 地面设计车间地面应采用防滑、易清洁的地面材料，保证操作人员行走的安全和操作区域的卫生。
3.3 墙面和天花设计墙面和天花应采用抗菌、易清洁的涂料或板材，在符合规范的前提下确保装饰性和卫生性。
4. 空调和通风系统片剂车间应设计合理的空调和通风系统，确保车间内温度、湿度、洁净度等符合GMP和相关标准要求。
5. 洁净室设计片剂车间应根据生产需要设置洁净室，确保生产过程中的洁净度要求。
洁净室的设计应符合国家洁净室设计规范和GMP要求。
6. 电气系统片剂车间的电气系统应符合国家电气设计规范，保证生产设备和照明系统的正常运行。
7. 灯光设计片剂车间的灯光应采用无闪烁、无眩光的LED照明，确保工作人员的舒适度和工作效率。
8. 消防系统设计片剂车间应设置完善的消防系统，包括自动报警系统、自动喷水灭火系统、灭火器等，确保消防安全。
9. 剂型划分和设备布局按照生产工艺流程将片剂车间划分为原料准备区、混合制粒区、压片区、包衣区、包装区等，合理布置相关生产设备。
10. 原料库、半成品库和成品库布局根据生产流程和物料运输路径，合理布置和设置原料库、半成品库和成品库，确保物料的存储和调配方便、安全。
片剂生产车间工艺流程哎呀，说起片剂生产车间的工艺流程，那可真是个技术活儿，不过我尽量用大白话跟你聊聊，咱们就像在咖啡店里闲聊一样。
首先，咱们得从原料说起。
你想象一下，那些原料，就像面粉一样，被送到车间里。
不过，这些原料可比面粉复杂多了，有的是粉末，有的是颗粒，还有的是液体。
这些原料得先经过混合，就像做蛋糕前要把所有材料搅和在一起一样。
不过，这可不是随便搅和，得按照一定的比例，还得保证混合均匀，不然做出来的片剂效果就差了。
混合好了之后，这些原料就得被压成片剂了。
这个过程有点像做饼干，不过咱们用的是机器，不是手。
机器会把原料压成一个个小小的片剂，这个过程得控制好压力，压得太紧或者太松都不行。
你想想，要是饼干压得太紧，那吃起来得多硬啊；太松的话，一碰就碎，那也不行。
压好的片剂还得经过干燥，这个步骤是为了去除多余的水分。
你肯定知道，湿哒哒的饼干放不久，片剂也是一样。
干燥过程得控制好温度和时间，不然片剂可能会变形或者颜色变深，那就不好看了。
接下来，干燥好的片剂得被送去包装。
这个环节得特别注意卫生，毕竟这是要入口的东西。
包装机会把片剂一个个装进小袋子或者瓶子里，还得检查有没有漏装或者装错的。
这个环节有点像咱们平时装糖果，得确保每个袋子里都有糖果，而且数量要对。
最后，包装好的片剂就可以出厂了。
不过在这之前，还得有人检查一下，看看有没有不合格的产品。
这个步骤就像咱们买水果前要挑一挑，确保每个都是好的。
你看，虽然听起来挺简单的，但每个步骤都得小心翼翼，不然就会影响到片剂的质量。
这就像是做饭，每个步骤都得用心，才能做出好吃的饭菜。
所以啊，别看片剂小小的，背后可是有一大堆复杂的工艺流程。
不过，每次想到这些小小的片剂能帮到那么多人，心里还是挺有成就感的。
就像咱们聊天一样，虽然只是闲聊，但能让人心情愉快，也是件不错的事情。
片剂车间管理规章制度（精选15篇）片剂车间管理规章制度（精选15篇）片剂车间管理规章制度篇1洁净室工作守则：1、进入洁净室人员资格a、经训练合格及主管审核后之人员得进入洁净室。
b、进入洁净室人员需遵守洁净室之安全规定c、尚未被认可之员工生、外宾及承揽商须进入洁净室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入洁净室e、凡违反上述规定给公司照成的经济上损失者将根据损失情况，给予行政警告、记过或开除等处罚。
2.进入洁净室前之注意事项：a、员工、外宾及承揽商进入及离开洁净室，需于相关人员做出入洁净室登记。
b、任何人进入洁净室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品(手提袋、书籍等)及非洁净室所使用之工具携入洁净室;维修用之手册及工具在用毕后应立即收起d、原物料进洁净室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入洁净室车间。
e、在洁净室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。
3.进入洁净室之程序：a、踏上换鞋区入口之地板前，必须先将外鞋脱下。
b、外鞋置于一般鞋之鞋柜之中。
进入换衣区换穿无尘衣,依规定进入空气风淋室作空气浴c、空气洗净室内，不可超过6个人同时进入。
d、为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。
人员必须站立于空气洗净室中央踏脚板上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落e、风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到最大的除尘效果f、头发必须盖在头罩之内，必要时可使用发罩。
g、口、鼻必须盖在口罩之内：口罩使用后即应丢弃，不可重复使用。
;头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内h、无尘衣穿着程序：(1)口罩(2)头罩(3)无尘衣(4)无尘鞋。
4.洁净室内之注意事项a、进入洁净室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
b、严禁在设备上书写及刻划。
片剂车间生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!片剂车间生产工艺流程一、准备工作阶段。
在进行片剂生产之前，需要进行充分的准备工作。
制药工程片剂车间设计方案一、引言随着医疗技术的不断发展，制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节，对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。
因此，如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间，成为了制药企业面临的重要课题之一。
本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。
二、车间的区域划分1. 原辅料区（1）原辅料存放：原药品、辅料和包装材料应分别存放，避免交叉污染。
（2）原辅料处理：对原料应进行专门的清洁消毒处理，确保原料的质量。
2. 制粒区（1）选用GMP标准的制粒设备，确保生产质量的稳定。
（2）设备配置：包括制粒机、混合机、压片机等。
3. 包装区（1）选择具有自主知识产权的包装设备，确保生产线的高效稳定。
（2）设备配置：包括包装机、打码机、封口机等。
4. 检测区（1）检测设备：包括质量检测设备、微生物检测设备等。
（2）洁净度要求：确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。
5. 办公区（1）办公设施：包括办公桌、文件柜、打印设备等。
（2）员工休息区：为员工提供舒适的休息场所。
以上是制药工程片剂车间的主要区域划分，并对每个区域的要求进行了详细阐述。
三、空气洁净度制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。
只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。
因此，在车间的设计过程中，应特别重视空气洁净度的保障。
1. 空气净化设备引入先进的空气净化设备，保证车间内的空气洁净度符合国家标准。
包括空气净化器、空调设备等。
2. 空气流通设计合理的空气流通设计，使得车间内的空气能够循环流通，避免死角积尘。
3. 定期检测定期对车间内的空气洁净度进行检测，确保在生产过程中始终能够保持洁净的空气环境。
以上是关于制药工程片剂车间空气洁净度方面的设计要求。
四、设备配置1. 选用国际知名品牌对于制药工程片剂车间的设备配置，应选用国际知名品牌的设备，确保设备的性能稳定可靠。
药业有限公司GMP管理文件
一、目的：作出片剂、颗粒剂车间使用规定,使其合理使用，避免交叉污染，确保产品质量和生产正常进行。
二、适用范围：适用于片剂、颗粒剂车间使用。
三、责任者：生产技术部。
四、正文：
1. 片剂、颗粒剂车间是按片剂、颗粒剂生产环境要求设计的，本区域为一般生产区，全车间密闭由中央空调统一送回风，本车间人流、物流分开，禁止来回往返。
2. 为了避免产品交叉污染、人为错误造成产品质量问题，按GMP要求，本车间不允许不同规格、不同品种、不同批次的产品同时开工，只能错开生产，保证同时只有一种规格的分装机开机生产。
3．设备设施检修保养时、工作服洗涤、整理消毒时，不允许生产，原则上上述工作在下班后进行。
3.换品种时应按规定进行严格全面的清场和消毒。
4.根据生产计划，合理调节安排，不影响公司生产任务的完成。
5.本车间禁止除质量部及生产部管理人员外的其他非本车间人员进入。
参观人员必须由总经理或生产部经理或质量部经理陪同入内，无上述人员陪同的车间主任及本车间人员应予禁止，不得入内，参观人员每次应限定人数，按规定人净程序入内，并遵守车间管理制度。
6．生产部经理（生产指令签发人）和片剂、颗粒剂车间主任（生产指令执行人）对执行本规定负全责。
1-1。
一、总则1.1 为确保片剂生产过程中的产品质量和安全，保障员工健康，特制定本制度。
1.2 本制度适用于本企业片剂洁净车间的生产、管理及监督工作。
二、组织机构与职责2.1 车间主任：负责洁净车间的全面管理工作，确保生产过程符合相关法规和标准。
2.2 生产班长：负责片剂生产过程的现场管理，确保生产操作规范、安全。
2.3 质量监督员：负责洁净车间生产过程的监督检查，确保产品质量符合规定。
2.4 设备管理员：负责洁净车间设备的维护、保养及检修工作。
三、生产区与管理区设置3.1 生产区：包括原料处理区、片剂制粒区、压片区、包衣区、分装区、检验区等。
3.2 管理区：包括更衣室、洗手间、办公室、仓库等。
四、人员管理4.1 人员进入洁净车间前，需进行更衣、洗手、消毒等个人卫生处理。
4.2 进入洁净车间的人员应佩戴清洁工作服、帽、口罩、鞋等防护用品。
4.3 严禁携带个人物品进入洁净车间。
4.4 人员进出洁净车间应按照规定路线进行。
五、环境卫生管理5.1 洁净车间地面、操作台面、墙壁、灯具、风口等设施应保持清洁、卫生。
5.2 洁净车间应定期进行消毒、通风，保持空气清新。
5.3 严禁在洁净车间内吸烟、饮食、喝水等。
5.4 洁净车间内的废弃物应按照规定进行处理。
六、生产管理6.1 物料进入洁净车间前，应进行质量检验，确保符合生产要求。
6.2 生产过程中，严格遵循工艺规程，确保产品质量。
6.3 严格执行操作规程，避免人为操作失误。
6.4 设备应定期进行维护、保养，确保正常运行。
6.5 生产过程中产生的废弃物应按照规定进行处理。
七、质量监督7.1 质量监督员负责对生产过程进行监督检查，确保产品质量。
7.2 发现生产过程中存在质量问题，应立即报告车间主任，采取措施进行处理。
7.3 定期对洁净车间进行清洁、消毒，确保生产环境符合规定。
八、培训与考核8.1 定期对洁净车间员工进行生产技能、安全操作、卫生知识等方面的培训。
8.2 员工应参加培训，掌握相关知识和技能。
片剂生产车间工艺流程片剂生产车间那可是个很有趣的地方呢，今天就来唠唠它的工艺流程。
一、原料准备。
咱得先把原料搞定呀。
这原料就像是做菜的食材一样，得精心挑选。
原料要经过检验，看看是不是符合质量标准。
要是有不合格的原料混进来，那可就像坏了的菜一样，会影响整个“菜品”，也就是片剂的质量啦。
合格的原料呢，会被放在合适的储存地方，就像把菜放在干净的菜篮子里，等着被加工。
二、粉碎与过筛。
接下来就是粉碎这一步啦。
原料有的可能是块状或者颗粒比较大的，这时候就需要把它们粉碎成更小的颗粒。
就像把大石头敲成小石子一样。
粉碎之后呢，还要过筛。
这个筛子就像是一个过滤器，把那些太大或者太小不符合要求的颗粒给筛出去，只留下合适大小的原料颗粒。
这一步很关键哦，就像做蛋糕的时候，面粉的粗细得合适，这样做出来的蛋糕口感才好，片剂也是这个道理。
三、混合。
混合这一步就像是把各种调料放在一起搅拌均匀。
把经过粉碎和过筛的原料，还有可能会添加的辅料，像润滑剂、崩解剂之类的，都放在一个大容器里搅拌。
要搅拌得特别均匀才行，不能有的地方原料多，有的地方辅料多。
这就好比做饺子馅，肉和菜得混合得恰到好处，不然饺子有的地方咸，有的地方淡，那可就不好吃啦。
四、制粒。
制粒可是个技术活呢。
混合好的原料要通过一些特殊的设备制成颗粒。
这时候的颗粒就像是一个个小团子，有了一定的形状和大小。
制粒可以让原料更好地成型，就像把松散的沙子和水混合后变成沙堡一样。
这个过程中，湿度、压力等因素都得控制好，不然制出来的颗粒要么太硬，要么太松散，都会影响后面的工序。
五、干燥。
制好的颗粒往往含有一些水分，这时候就需要干燥啦。
就像把刚洗过的衣服晾干一样。
干燥的温度和时间都要掌握好。
温度太高，可能会把颗粒烤焦了，就像烤面包的时候火太大，面包就糊了。
温度太低呢，水分又干得太慢，会耽误生产进度。
六、压片。
干燥好的颗粒就可以压片啦。
这就像是把面团压成饼干的形状。
通过专门的压片机，把颗粒压成一片片的片剂。
第一章总则第一条为确保片剂生产车间的生产秩序，保证产品质量，提高生产效率，保障员工安全与健康，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业片剂生产车间的所有员工及管理人员。
第三条本制度旨在规范片剂生产车间的各项管理工作，确保生产过程的有序进行，提高片剂产品的质量。
第二章员工管理第四条员工必须遵守国家法律法规，遵守企业规章制度，服从管理，尽职尽责。
第五条员工应持证上岗，未经培训或培训不合格者不得上岗操作。
第六条员工应按照规定穿戴工作服、工作帽、工作鞋，保持个人卫生，不得在车间内饮食、吸烟。
第七条员工应按时参加班前会，了解当天生产任务、注意事项及安全措施。
第八条员工应积极参加安全教育培训，提高安全意识，预防事故发生。
第三章生产管理第九条生产车间应严格按照生产工艺流程进行生产，确保产品质量。
第十条生产车间应定期对生产设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行。
第十一条生产车间应按照生产计划合理安排生产任务，确保生产进度。
第十二条生产车间应严格控制原辅材料的采购、验收、储存和使用，确保原辅材料质量。
第十三条生产车间应做好生产过程中的质量监控，及时发现并处理质量问题。
第四章质量管理第十四条生产车间应严格执行产品质量标准，确保产品质量符合规定要求。
第十五条生产车间应定期对产品进行检验，检验结果必须符合规定要求。
第十六条生产车间应做好生产过程中的质量记录，确保质量可追溯。
第十七条生产车间应建立健全质量管理体系，确保产品质量持续改进。
第五章安全生产第十八条生产车间应严格遵守国家安全生产法律法规，加强安全生产管理。
第十九条生产车间应定期进行安全生产检查，及时发现并消除安全隐患。
第二十条生产车间应做好火灾、爆炸、泄漏等事故的应急预案，确保员工生命安全。
第二十一条生产车间应定期组织员工进行应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
第六章违规处罚第二十二条员工违反本制度，视情节轻重，给予警告、记过、降职、辞退等处罚。
片剂制剂车间设计生产设备选型片剂制剂车间是制药企业中非常重要的一个部分，它主要用于生产各种类型的片剂制剂。
在设计片剂制剂车间时，需要考虑多个因素，包括生产工艺、生产能力、设备选型、工作流程、符合GMP要求等。
本文将从这些方面进行详细阐述。
一、生产工艺1.1 原料准备：原料准备是片剂制剂车间的第一步，它包括原料的称重、筛分、混合等工序。
在选型设备时，应选择适合不同类型原料的称重设备、筛分设备和混合设备。
1.2 粉碎：粉碎是将原料粉碎成所需颗粒大小的过程。
常用的粉碎设备有颚式破碎机和冲击式破碎机等。
1.3 搅拌：搅拌是将粉末状原料和辅料均匀混合的过程。
搅拌机通常有V型搅拌机和双锥搅拌机等。
1.4 压片：压片是将混合物经过压力加工成固体片剂的过程。
压片机是片剂制剂车间中最重要的设备之一，常用的压片机有单向压片机和旋转压片机等。
1.5 包衣：包衣是将片剂表面包覆一层保护膜的过程，常用的包衣设备有流化床包衣机和旋转包衣机等。
1.6 包装：包装是将片剂装入适合的包装容器中，并进行封口、贴标签等工序。
常用的包装设备有胶囊充填机、板式包装机和瓶装线等。
二、生产能力2.1 产能需求：在设计片剂制剂车间时，需要根据企业的生产需求确定生产能力。
生产能力决定了车间所需设备的数量和规格。
2.2 设备配置：根据产能需求确定设备配置，合理布局各个设备之间的工作区域，确保生产流程顺畅。
同时还需要考虑设备的维护保养空间和操作人员通行区域。
三、设备选型3.1 设备性能：在选型设备时，需要考虑设备的性能指标，如工作效率、精度、稳定性等。
选择性能优良、质量可靠的设备可以提高生产效率和产品质量。
3.2 设备适应性：不同类型的片剂制剂可能需要不同的生产设备。
在选型设备时需要根据生产工艺要求选择适应性强的设备，能够满足不同类型片剂制剂的生产需求。
3.3 设备可靠性：片剂制剂车间是一个长时间连续运行的工作环境，因此设备的可靠性非常重要。
选择具有良好口碑、使用寿命长、故障率低的设备可以减少生产中断和维修成本。
片剂生产车间工艺优化
背景
片剂生产车间的工艺优化对于提高生产效率、降低成本、保证
产品质量十分重要。
通过对车间工艺进行优化，可以有效解决生产
过程中的问题，并提升整体生产效能。
问题分析
在片剂生产车间中，可能存在以下问题：
1. 生产设备的布局是否合理，是否能够最大程度地提高生产效率；
2. 工艺流程是否合理，能否进一步简化和优化；
3. 是否存在生产过程中的瓶颈环节，需要通过改进解决；
4. 是否存在废品率高、质量不稳定等问题。
工艺优化策略
基于以上问题，以下是一些可能的工艺优化策略：
1. 对生产设备布局进行评估和调整，确保设备之间的距离合理，方便物料的流动，提高生产效率；
2. 对工艺流程进行审查，去除冗余的工艺步骤，简化工艺流程，减少生产过程中的等待时间和能耗；
3. 通过引入自动化设备和智能控制系统，提高生产线的自动化
水平，减少人工操作，降低人为因素对产品质量的影响；
4. 针对生产过程中的瓶颈环节，采取相应的改进措施，如增加
设备容量、改进工艺参数等，以提高生产效率；
5. 加强对生产过程的监控和控制，及时发现和解决质量问题，
减少废品率和质量不稳定的情况。
结论
通过对片剂生产车间工艺的优化，可以提高生产效率，降低成本，并确保产品质量的稳定性。
在优化过程中，应根据具体情况制
定相应的策略，并通过实施和监控来确保优化效果的实现。
片剂制剂车间设计生产设备选型1. 引言片剂制剂车间是制药企业中重要的生产部门，负责对药物进行加工和制剂。
在设计片剂制剂车间时，选择合适的生产设备是至关重要的，它们将直接影响到生产效率、产品质量和安全性等诸多方面。
本文将详细介绍片剂制剂车间设计中生产设备选型的要点和考虑因素。
2. 片剂制剂车间生产设备选型的要点在进行片剂制剂车间生产设备选型时，需考虑以下要点：2.1 药物特性和工艺要求不同的药物具有不同的物理性质和工艺要求，例如溶解度、稳定性、颗粒度等。
根据药物的特性，选用适合的生产设备是至关重要的。
常见的生产设备包括混合机、造粒机、压片机、包衣机、包装机等。
2.2 生产规模和产能要求根据片剂制剂车间的生产规模和产能要求，选择相应的生产设备。
生产规模越大，可考虑选用自动化程度高的生产设备，以提高生产效率和降低人力成本。
2.3 设备的可靠性和稳定性生产设备的可靠性和稳定性是确保持续生产的关键因素。
选用具有良好信誉和稳定性高的设备供应商，确保设备的正常运行和故障维修的及时性。
2.4 设备的卫生和清洁性片剂制剂车间需要严格的卫生和清洁要求，以确保产品的质量和安全性。
考虑到易清洁性和材料的耐腐蚀性，选择符合卫生要求的设备。
2.5 设备的易操作性和维护性选择易操作和易维护的设备，能够减少操作和维护的难度，提高生产效率和设备的寿命。
同时，培训操作人员和维护人员，确保他们能够熟练操作和维护设备。
3. 片剂制剂车间生产设备选型的详细考虑因素3.1 混合机混合机用于将不同的药物成分和辅料均匀混合，并确保混合的均匀度和稳定性。
在选用混合机时，需考虑以下因素： - 混合效果是否能满足药物本身的要求，如混合的粒度和均匀度。
- 设备的生产能力是否能满足生产规模和产能要求。
- 设备的可靠性和稳定性，以确保长时间持续运行。
3.2 造粒机造粒机用于将药物成分和辅料进行造粒，提高药物的稳定性和流动性。
在选用造粒机时，需考虑以下因素： - 造粒机的造粒效果是否符合药物的要求，包括颗粒度和成形性。
片剂车间管理规章制度1. 课程概述片剂车间是医药生产企业中最关键的部门之一，是制造出具有药效的医药品的重要环节。
为了确保在片剂车间的生产过程中遵守规范，确保药品的质量，制订本规章制度。
2. 职责2.1 生产人员1.熟悉生产工艺的流程并且绝对不能随意更改生产工艺。
2.去除随意更改设备、仪器或工艺参数的行为。
3.在使用设备前，要对相关设备进行检查，确保符合规范。
4.向监督员汇报任何可能影响药品质量的情况。
5.遵守严格的操作规程，不得进行非法操作。
2.2 管理人员1.监督片剂车间操作人员的工作流程是否符合本规章制度，如有不符合的情况，在合适的时间予以纠正。
2.对课程内教学内容进行更新、维护，确保员工获得最新的课程知识。
3.定期检查车间操作员工认真执行工艺、纪律的情况3. 质量标准本企业所生产的药物必须符合国际标准，特别是适用国际质量管理规范（GMP）的药物，必须在生产、包装、贮藏和成品检查等环节要求优质的生产流程。
4. 设备规范1.片剂车间所用设备必须符合医学装备技术标准，并且要符合国家和地方法规。
2.设备的维护必须按照设备的维护手册进行，即：定期进行设备清理，保持设备干净卫生，按时进行设备维修保养。
3.非生产期间，关注电源、水源等设备基础设施的维护，确保设备能够及时的运转。
4.对于无法正常运转的设备，应及时安排专业的技术人员进行检修和修理。
5. 安全规范1.在任何情况下，做好现场拍照或拍视频，并保存相关记录。
2.所有工作人员必须严格遵守企业生产规章制度。
如果有人违反相关规定，则搞清楚事实情形后不仅应立即报告管理人员，而且应及时采取必要的措施。
3.所有人员必须对自己的安全负责，并严格遵守所处场所的安全规范，如穿着防护装备，确保出勤证完好可用，并且出勤证下班必须交回登记。
6. 收尾本规定将按照生产序列、安全、质量符合规定标准的流程内容、车间纪律要求等及时修订和更新。
任何员工必须对更新后的规定有所了解，并在规定生效后及时遵守。
片剂车间工程方案范本1. 引言片剂车间是制药公司的重要生产区域之一，主要用于制造各种固体片剂药品。
为了确保片剂的质量和生产效率，需要设计和建设一个优化的片剂车间。
本文档旨在提供片剂车间工程方案的范本，以帮助制药公司制定适合自身需求的工程方案。
2. 设计目标片剂车间工程方案的设计目标如下：1.提供适宜的生产环境，确保药品的质量和安全性；2.最大限度地提高生产效率，减少生产成本；3.遵守相关的法规和标准，确保合规性和可持续性；4.提供良好的人员流动和卫生条件，确保员工的工作舒适和安全。
3. 建筑设计片剂车间的建筑设计应考虑以下因素：1.建筑面积：根据生产需求确定片剂车间的总建筑面积，包括车间、仓库和办公区等；2.建筑布局：合理布置车间内各个功能区，如生产区、准备区、清洁区和包装区等；3.空气处理系统：确保室内空气质量符合相关要求，包括通风、空调和净化等设施；4.照明系统：提供充足的照明，确保员工的安全和生产质量；5.安全措施：设置安全出口、防火设施和紧急报警系统，确保员工的安全和紧急情况的处理能力。
4. 设备选型片剂车间的设备选型应满足以下要求：1.生产设备：选择符合制药行业要求的片剂生产设备，如混合机、压片机、包衣机等；2.清洁设备：选择适宜的清洁设备，如洗衣机、清洁剂和消毒设备等，确保车间的卫生；3.检测设备：选择高质量的检测设备，用于对片剂的质量进行监控和测试；4.工具和仪表：选择适当的工具和仪表，用于操作和监控生产设备；5.辅助设备：选择适当的辅助设备，如输送带、输送机和包装机等，提高生产效率。
5. 工艺流程片剂车间的工艺流程应包括以下步骤：1.原料准备：将所需的原料按照配方准备好，确保原料的质量和数量符合要求；2.混合和制粒：将原料进行混合，并通过制粒设备形成颗粒状；3.压片：将制粒后的颗粒进行压片，形成固体片剂；4.包衣：对片剂进行包衣处理，以改善其外观和性能；5.检测和包装：对片剂进行质量检测，并进行适当的包装。
片剂车间工程方案一、工程概况1.1 项目背景片剂车间是制药企业生产片剂药品的重要场所，片剂药品的生产工艺要求严格，环境条件高，因此片剂车间的设计及建设要求十分严谨。
1.2 项目范围本项目涵盖片剂车间的设计、建设、装修、设备采购等各项工程内容，旨在打造一个符合GMP标准的先进、高效的生产场所。
1.3 项目目标建设符合GMP标准的片剂车间工程，保证生产过程安全、产品质量可控，提高生产效率，满足市场需求。
二、工程设计2.1 布局设计1）根据工艺流程进行车间布局设计，合理分配生产区、清洁区、杂项区等功能区域。
2）确保工作流程畅通，生产过程顺畅，满足生产安全、高效、合理的要求。
2.2 空调系统设计1）保证车间空气洁净度，符合GMP环境标准。
2）合理确定空调系统的布局，保持整个车间温度、湿度的稳定。
2.3 照明系统设计1）根据工作区域的功能需求，确定照明系统的类型和布局。
2）确保车间内照明充足、明亮，满足员工工作需要。
2.4 水、气、电系统设计1）根据生产工艺流程，合理设计水、气、电系统，保证生产过程中各项设施适时使用。
2）确保车间内各项设备正常运行，为生产提供必要的支持。
2.5 装修设计1）选择符合GMP标准的装修材料，确保车间环境卫生、整洁。
2）在设计中考虑车间清洁方便，操作便捷，确保员工工作安全。
2.6 设备布置设计1）合理确定设备的布置方案，确保生产设备之间的通道畅通。
2）严格按照GMP标准确定各种设备的种类、规格、功能。
三、工程建设3.1 施工方案1）合理安排施工流程，确保工程质量和进度，做到材料、施工任务合理分配，人员安排恰当。
2）遵守相关法律法规，确保施工过程环保无污染。
3.2 装修施工1）选择有资质、有经验的装修公司进行施工，确保装修工程质量。
2）按照设计方案，严格把控每一道工序的施工质量。
3.3 设备安装1）严格按照设备厂家的要求进行设备安装，确保设备正常运行。
2）加强施工现场管理，确保工程安全、质量、进度。
第一章总则第一条为确保制药片剂生产车间的安全生产和产品质量，保障员工身心健康，根据国家有关法律法规和行业规范，结合本车间实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本车间所有人员，包括管理人员、技术人员和操作人员。
第三条本车间实行安全生产责任制，建立健全安全生产管理体系，确保生产过程安全、有序、高效。
第二章人员管理第四条车间人员应具备良好的职业道德和业务素质，遵守国家法律法规、公司规章制度和本车间管理制度。
第五条车间人员应接受岗前培训，熟悉生产流程、设备操作、安全知识和应急处置措施。
第六条车间人员应按规定佩戴工作服、防护用品，保持个人卫生，不得在车间内吸烟、饮食。
第七条车间人员应按时上下班，不得迟到、早退、旷工。
请假需按规定程序审批。
第八条车间人员应积极参加安全生产教育和培训，提高安全意识和自我保护能力。
第三章设备与物料管理第九条车间设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行。
第十条设备操作人员应熟悉设备性能，严格按照操作规程进行操作。
第十一条物料管理应遵循“先进先出、易腐易变先出”的原则，确保物料质量。
第十二条物料入库、出库、储存、运输等环节应严格执行相关管理规定。
第四章生产管理第十三条生产计划应科学合理，确保生产任务按时完成。
第十四条生产过程中，应严格执行工艺规程，严格控制生产参数。
第十五条生产记录应完整、准确，及时上报生产情况。
第十六条生产过程中发现异常情况，应立即停止生产，查找原因，采取措施，防止事故发生。
第五章安全生产第十七条车间应建立健全安全生产责任制，明确各级人员的安全职责。
第十八条车间应定期进行安全检查，发现安全隐患，及时整改。
第十九条车间应制定应急预案，定期组织应急演练，提高应急处置能力。
第二十条车间应严格执行消防安全管理制度，确保消防安全。
第六章奖惩第二十一条对在安全生产、生产管理、技术创新等方面表现突出的个人和集体，给予表彰和奖励。
第二十二条对违反本制度，造成安全事故或质量问题的个人和集体，依法依规追究责任。
制药工程课程设计任务书年产1亿片酚氨咖敏片剂生产车间工艺设计班级：学生：学号：指导老师：日期11、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
2、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
3、设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
目录第一章概述 (1)1.1酚氨咖敏片介绍 (1)第二章工艺流程 (2)2.1设计概述 (2)2.2生产流程图 (7)第三章物料衡算 (8)3.1.物料衡算的基础 (8)3.2.物料衡算的基准 (8)3.3.物料衡算条件 (8)3.4物料衡算的范围 (9)3.5.原辅料的物料衡算 (9)3.6.包装材料的消耗 (10)第四章设备的选型 (11)4.1．工艺设备的设计与选型 (11)4.2 粉碎设备 (11)4.3筛分设备 (11)4.4混合设备 (12)4.5制粒设备 (12)4.6 干燥设备 (12)4.7整粒设备 (12)4.8压片 (12)4.9包衣 (13)4.10包装设备 (13)第五章参考文献第一章概述：酚氨咖敏片又称克感敏片、扑感敏片，是一种有着恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用的复方制剂，主治用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等症。
【通用名】酚氨咖敏片【曾用名】克感敏片、扑感敏片【英文名】Paracetamol, Aminophenazone, Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets【汉语拼音】An Fen Ka Min Pian【性状】该品为白色片【药理毒理】本品中氨基比林能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用。
氨基比林并能抑制炎症局部组织中前列腺素的合成和释放，稳定溶酶体酶，影响吞噬细胞的吞噬作用而起抗炎作用。
对乙酰氨基酚属外周性镇痛药。
作用机制是通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素（PGE1）的合成及释放，而产生周围血管扩张，引起出汗以达到解热作用，同时能抑制PGE1、缓激肽和组胺等的作用，提高痛阈而产生镇痛效果。
咖啡因为中枢神经兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并有收缩脑血管，加强前两药缓解头痛的效果。
马来酸氯苯那敏具有较强的组胺H1受体阻断作用，可减轻过敏引起的呼吸道其他症状，对中枢神经系统也有轻度抑制作用。
【适应症】用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等。
【用法用量】口服。
一次1片，一日3次或遵医嘱。
【不良反应】本复方所含氨基比林均有明显不良反应。
服用氨基比林可有呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血，渗出性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等。
【药品禁忌】1.对氨基比林、咖啡因、马来酸氯苯那敏过敏者禁用。
2.胃溃疡患者禁用。
3.新生儿或早产儿禁用。
【注意事项】1.本品长期服用可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。
2.氨基比林在胃酸下与食物发生作用，可形成致癌性亚硝基化合物，特别是亚硝胺，因此有潜在致癌性。
3. 不宜长久使用，以免发生中性粒细胞缺乏，用药超过1周要定期检查血象。
4.长期服用可造成依赖性，并产生耐受。
5.对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。
6.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。
7.交叉过敏，对其他抗组胺药或下列药品过敏者，对本品也可能过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药，对碘过敏者对本品可能也过敏。
8.下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺肌能亢进、前列腺肥大体征明显时。
9.驾驶机动车辆、操作机器及高空作业者不宜服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】小量氯苯那敏可由乳汁中排出，由于本品具有抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，因此哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】新生儿或早产儿禁用。
【老年患者用药】老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当地减量。
相互作用【相互作用】1.甲丙氨脂能促使咖啡因增效，提高后者脑组织内浓度55%，肝和肾内浓度则有所下降。
2.口服避孕药有可能减慢咖啡因的清除率。
3.同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可促使抗组胺药效增强。
4.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩塞秦类以及拟交感神经药等的作用。
5.奎尼丁与本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。
6.本品与三环类抗抑郁药同时服用，可使后者增效。
【药物过量】长期或过量服用可引起中枢神经、肝肾功能、血液系统等损害，表现为： 1.烦躁不安、惊扰、耳鸣、眼花并出现盲点或闪烁光、肌肉震颤、心跳增快并有早搏。
2.排尿困难或排尿痛、头晕、口腔鼻喉部干燥、头痛、食欲减退、恶心、上腹部不适感或胃痛、皮疹。
儿童易发生烦躁、焦虑、入睡困难和神经过敏。
第二章工艺流程2.1 工艺流程介绍[1]制剂的工艺流程决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
干法制粒压片法是将干法制粒的颗粒进行压片的方法，其工艺流程如图2-1所示。
该法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
制粒时需要干黏合剂，以保证片剂的硬度或脆碎度合格，常用的为甲基纤维素、羟丙甲纤维素等。
干法制粒方法简单、省工省时，但应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
图2-1 干法制粒压片法工艺流程图湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法，其工艺流程如图2-2所示。
图2-2湿法制粒压片法工艺流程图该方法靠粘合剂的作用使粉末粒子间产生结合力,使颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，是在医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其他方法制粒。
粉末直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法，其工艺流程如图2-3所示。
图2-3 粉末直接压片法工艺流程图粉末直接压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
随着GMP规范化管理的实施，简化工艺也成了制剂生产关注的热点之一。
目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达40 %以上[8]。
可用于粉末直接压片的优良辅料有：各种型号的微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、微粉硅胶等。
这些辅料的特点是流动性、压缩成形性好。
本次设计中，酚氨咖敏片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合， 12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干, 12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。
根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。
各主要工段的选择与设计如下：2.1.1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。
在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。
②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。
③有助于提高制剂质量。
④有利于药材中有效成分的提取。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。
本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。
粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。
2.1.2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。
筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。
筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。
这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
2.1.3混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。
混合操作以含量均匀一致为目的。
混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。
混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。
合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。
剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。
混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。
b) 设备类型的影响。
c) 操作条件的影响。
2.1.4制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。
压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。
2.1.5干燥干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。
