临床试验稽查范围表大全
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药物临床试验稽查标准
药物临床试验稽查标准一、试验方案1.试验方案应详细说明试验目的、试验设计、试验流程、受试者招募及知情同意、数据采集与记录、试验药品管理、安全性评价、统计分析、文件资料管理、伦理审查与保障、质量监控与风险管理、参与人员资质与培训、财务和预算管理、信息化管理等方面。
2.试验方案应经过充分的论证和审批，遵循科学、公正、透明、可重复的原则。
二、试验流程1.试验流程应清晰明确，包括受试者招募、筛选、入组、随访、数据采集、药品管理、安全性评价、统计分析等环节。
2.试验流程应符合伦理原则，充分尊重和保护受试者权益。
三、试验操作规范1.试验操作规范应详细规定试验过程中的操作流程、操作标准、操作记录等内容。
2.试验操作规范应遵循科学、规范、标准化的原则，确保试验数据的准确性和可靠性。
四、受试者招募及知情同意1.受试者招募应采取合适的方式和渠道，遵循自愿、平等、尊重的原则。
2.受试者知情同意应充分告知试验目的、流程、风险和权益等信息，并获得受试者的自愿同意。
五、试验数据采集与记录1.数据采集应遵循规范的数据采集流程，确保数据的准确性和完整性。
2.数据记录应清晰明了，易于识别和追溯。
3.数据采集与记录应使用合适的工具和方法，如电子数据采集系统等。
六、试验药品管理1.试验药品应符合国家药品管理法规的要求，具备合法性。
2.试验药品的储存、保管、发放和使用应符合规范的要求，确保药品的安全性和有效性。
3.试验药品的废弃处理应遵守相关的环保法规和规定。
七、试验安全性评价1.试验安全性评价应遵循科学、规范的原则，对试验过程中出现的任何不良事件进行及时记录和处理。
2.安全性评价应对试验药品的安全性和风险进行全面评估，并及时向监管部门报告。
3.安全性评价应对受试者的权益和安全进行充分保障。
八、试验结果统计分析1.统计分析应遵循科学、规范的原则，采用适当的统计方法和工具进行数据分析。
2.统计分析应对试验数据的可靠性、安全性和有效性进行全面评估，并提供充分的证据支持。
临床研究稽查S0P【范本模板】
拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究稽查S0P主要研究者：杨文英教授组长单位：卫生部中日友好医院申办者：中华医学会糖尿病学分会访视中心：稽查员:计划日期：2009年月日～2009年月日一、稽查原因：拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究进行阶段，按照本项试验的SOP规定，需要对中心（）、中心（）、中心（）进行一次常规稽查。
二、稽查目的：1。
拜访研究者,了解中心试验进行情况和存在的问题，对试验项目协调沟通;2。
受试者权益保障核查，受试者是否在试验开始前从研究者处获得知情同意以及是否由其本人或其合法代表或见证人签署知情同意书，参与试验过程中的其他权益是否得到保障。
3。
源数据核查，主要是核查原始病历记录情况是否真实可靠，是否符合本试验要求以及检查单是否真实可靠；CRF上的所有数据是否在原始病历中都有相应的记录。
4。
试验药品及物资的管理核查，主要是核查试验药物及物资的签收、保存、发放、使用、回收、销毁等情况是否符合法规及试验方案、试验SOP的要求。
5. 不良事件核查，核查是否所有不良事件已准确完整地记入原始病历及CRF中。
6．试验必须保存文档的保存情况核查,文档是否保存，是否填写正确完整。
三、稽查步骤：1。
准备稽查计划及稽查记录表格等。
2. 提出稽查申请，获得批准后发出稽查函，联系CRO公司、机构及科室的研究者,说明稽查目的和计划,获取机构及研究者的协助，请其向病案室及相关科室发出通知，获得他们的合作，以便进行试验源数据、药品物资及文档的核查。
3. 现场稽查：计划在天时间内完成个中心（）个受试者的原始病历、CRF的核查；药品及物资的管理以及试验必须文档的核查,同时，核查上一轮稽查发现的问题的修正情况。
4。
根据发现的问题提出建议并分别与研究者、临床研究助理确认并沟通解决办法。
5。
整理稽查记录及问题，完成稽查报告。
四、计划执行时间：2009年月日～2009年月日五、计划执行:六、计划核查内容：1、中心筛选号（随机号）本次核查内容备注（筛选、进行完成试验）（）基线、访视（）访视访视（ ) 访视 -访视( ）访视—访视( ）访视筛选其它药品、CRF、ICF、SOP文档、、疑问表、随访表等七、现场记录表格，请见附录1. 原始病历记录情况及与CRF一致性核查表2。
临床试验稽查范围表
□□ □□
an 检验数据 time 临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；
CRF
□□
3
ing at a .
r somethin 检验报告单上的数据是否具有可溯源性； good fo 4 不良事件
.
检验报告
单与
□□
CRF
eir being are 原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在 CRF； 研究病历或 th 住院病历、 □ □
相关 SOP □ □
o 标准操作规程制定日期： 年
月
日 第
go 版
re 研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和
ing a 质量保证的实施；
相关 SOP □ □
标准操作规程制定日期： 年
月
日 第
be 版
eir 数据处理的每一阶段均采用了质量控制，以保证所有数据
in th 可靠且处理正确；
TMF
□□
All 所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦 IEC 保存资 □□
d 理委员会；
料
an 试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□□
ing at a time .
thin .
r some 规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规 试验方案修
fo □ □
程；
原始资料和 □ □
e CRF
s in th 如果原始数据和 CRF 之间有差异，是否有解释并有签字； 原始资料和 □
□
ingCRF
th CRF 项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；
CRF
□□
ll CRF 数据是否可溯源； d A 双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；
(完整版)临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验通用稽查内容
2.4.12
生物样本测定、复测及归档应按储存条件要求分区贮存管理，并有样本转移记录。
2.4.13
超过保存期后的生物样本，在取得委托方书面同意后，按相关规定进行销毁处理并详细记录。
2.5
原始记录及CRF
2.5.1
临床试验的原始记录保存完整，可溯源。
2.5.2
CRF中的检查数据和信息与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS信息系统）等检查数据一致,可溯源。
根据复审决定，向申请人发出伦理审查决定文件。
6.9
审查决定与传达符合SOP要求
6.10
伦理必备文件管理
6.10.1
伦理必备文件资料保存完整，与资料目录一致，符合GCP要求。
6.10.2
保存主要研究者履历，研究者履历内容完整。
6.10.3
伦理委员会批件、签到表、会议记录、委员表决票等保存完整。
6.10.4
6.3
有伦理委员会章程。伦理委员会组成及章程应在卫生行政部门备案，并公开其委员的姓名、职业和隶属关系。
6.4
有独立的伦理资料档案室，资料归档应分类定位、标识清楚，并符合档案管理要求。
6.5
有机构伦理审查（会议审查、快速审查等）、区域伦理审查、中心伦理审查的相关规定和管理制度。
6.6
伦理审查申请与受理符合SOP规定
1.11
有PI授权分工表、研究者签名样张，签名一致、授权分工明确、职责清楚，授权日期合理。
1.12
有研究者履历，数量应与授权分工表中一致，研究者履历内容完整。
1.13
申办者应在临床试验实施前，向机构提交备案资料，备案资料齐全，备案的方案、知情同意书与临床试验执行方案、知情同意书版本一致。
1.14
生物样本测定、复测及归档应按储存条件要求分区贮存管理，并有样本转移记录。
2.4.13
超过保存期后的生物样本，在取得委托方书面同意后，按相关规定进行销毁处理并详细记录。
2.5
原始记录及CRF
2.5.1
临床试验的原始记录保存完整，可溯源。
2.5.2
CRF中的检查数据和信息与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS信息系统）等检查数据一致,可溯源。
根据复审决定，向申请人发出伦理审查决定文件。
6.9
审查决定与传达符合SOP要求
6.10
伦理必备文件管理
6.10.1
伦理必备文件资料保存完整，与资料目录一致，符合GCP要求。
6.10.2
保存主要研究者履历，研究者履历内容完整。
6.10.3
伦理委员会批件、签到表、会议记录、委员表决票等保存完整。
6.10.4
6.3
有伦理委员会章程。伦理委员会组成及章程应在卫生行政部门备案，并公开其委员的姓名、职业和隶属关系。
6.4
有独立的伦理资料档案室，资料归档应分类定位、标识清楚，并符合档案管理要求。
6.5
有机构伦理审查（会议审查、快速审查等）、区域伦理审查、中心伦理审查的相关规定和管理制度。
6.6
伦理审查申请与受理符合SOP规定
1.11
有PI授权分工表、研究者签名样张，签名一致、授权分工明确、职责清楚，授权日期合理。
1.12
有研究者履历，数量应与授权分工表中一致，研究者履历内容完整。
1.13
申办者应在临床试验实施前，向机构提交备案资料，备案资料齐全，备案的方案、知情同意书与临床试验执行方案、知情同意书版本一致。
1.14
临床试验稽查案例
临床试验稽查案例
临床试验稽查案例一：
某药物的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行筛选和入组，导致部分受试者不符合入选标准。
此外，研究者还未能及时填写病例报告表，导致部分数据缺失或不准确。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
临床试验稽查案例二：
某疫苗的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行随访和观察，导致部分受试者的数据不完整。
此外，研究者还未能及时将数据录入电子数据管理系统，导致部分数据存在误差。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
临床试验稽查案例三：
某医疗器械的临床试验中，研究者在试验过程中未能严格按照方案要求操作，导致部分数据不准确。
此外，研究者还未能及时将数据上报给申办方，导致申办方无法及时对试验数据进行审核和分析。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
以上案例仅供参考，实际的临床试验稽查案例可能更为复杂和多样化。
在临床试验中，稽查是为了确保试验的规范性和数据的准确性，对于保证试验结果的可信度和科学性具有重要意义。
欧迪特医学——临床试验知情同意稽查要点
知情同意稽查要点一、知情同意书的稽查1、知情同意书数量的稽查●筛选入选表中记录的所有已筛选人员必须要有与之对应签署的知情同意书；●每位受试者签署的知情同意书必须要一式两份，受试者及中心各保存一份，且知情同意书无缺页情况；●每位受试者知情同意书的签署版本必须包含该受试者试验期间伦理通过的所有版本；●中心剩余未签署的知情同意书数量必须与，中心接收和实际已签署使用的数量之差保持一致。
2、知情同意书内容的稽查●知情同意书的版本号、版本日期、内容必须和伦理批准的知情同意书保持一致；●知情同意书中出现的筛选号、伦理委员会的联系方式、中心名称、联系医生姓名、联系方式等，必须填写完整、准确；●知情同意书中签署的受试者及研究者姓名、日期必须准确无误；●知情同意书中受试者签名及研究者签名必须真实，稽查时可参考其他原始文件进行笔记核对。
3、知情同意书签署规范性的稽查●知情同意过程需在独立的空间进行，需保证受试者隐私得到保护；●知情同意书的签名及日期不得出现遗漏、涂改、刀刮、模糊不清、字迹无法辨别等不规范的情况，若出现修改，应标明修改原因；●签署知情同意书的研究者必须已授权知情同意的权限，并进行过项目培训；●所有未退出试验的受试者均应签署修订版的知情同意书，且签署日期应在伦理批准修订版的知情同意书的日期之后；●首例知情同意书签署日期不得早于伦理批准日期，且要晚于启动会日期；●所有受试者的知情同意书签署日期不得晚于筛选日期，不得出现提前筛选的情况，可以与检验报告单、住院病程、门诊病历等原始记录进行核对；●注意：若同一研究者在同一时间段，进行多例受试者知情，需注意知情同意书签署时间间隔不宜过短，保证每例受试者有充分的知情时间。
二、特殊人群知情的稽查1、文盲受试者受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。
●研究者向受试者或者其监护人、见证人详细解释知情同意书内容后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，受试者或者其监护人进行口头同意；●见证人需在知情同意书中签署姓名及日期，并与研究者的签名在同一天；●受试者或其监护人可在有能力情况下尽量签署知情同意书，或采用印手印的方式，确认同意参加临床试验；●见证人需与临床试验中各方无利益关系。
临床试验稽查计划内容
临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。
本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。
二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。
这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。
只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。
三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。
四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。
此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。
2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。
包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。
3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。
包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。
4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。
包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。
5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。
包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。
五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。
稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。
同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。
六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。
(完整word版)临床试验稽查表单
各中心以相同程序管理试验用药品
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
培训日期： ____年__月__日 培训记录：有□ 无□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
实验室质量控制是否合格：是□ 否□
抽查化验单与实验室电脑记录是否与一致：是□ 否□
其它
药品临床试验机构按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究
是
否
不适用
临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格
临床试验机构及专业名称：________________
认定时间：____年__月
临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
临床试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上
试验方案有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
知情同意书有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告
严重不良事件(SAE) 有□ 无□
如有： SAE发生日期：____年__月__日 报告日期：____年__月__日
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
培训日期： ____年__月__日 培训记录：有□ 无□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
实验室质量控制是否合格：是□ 否□
抽查化验单与实验室电脑记录是否与一致：是□ 否□
其它
药品临床试验机构按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究
是
否
不适用
临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格
临床试验机构及专业名称：________________
认定时间：____年__月
临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
临床试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上
试验方案有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
知情同意书有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告
严重不良事件(SAE) 有□ 无□
如有： SAE发生日期：____年__月__日 报告日期：____年__月__日
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
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CRF
□
□
CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；
CRF与ICF
□
□
试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；
试验用药品记录表和CRF
□
□
患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；
CRF
□
□
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；
CRF
□
□
受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；
□
遵循统一的临床试验方案、质量控制；
质量控制文件
□
□
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
会议记录
□
□
各中心以相同程序管理试验用药品；
相关SOP
□
□
研究者分期会议及讨论和确定的问题；
会议记录
□
□
各中心临床试验样本量符合统计学要求；
总结报告
□
□
建立了疗效及安全性评价的标准化方法；
试验方案
□
□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制；
门诊病历或住院病历、CRF
□
□
受试者没有同时参加多个临床试验；
——
□
□
临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件（TMF）里；
TMF
□
□
所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；
IEC保存资料
□
□
试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□
□
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；
CRF
□
□
是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；
CRF
□
□
是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明；
CRF
□
□
病人在访视时，是否在访视窗内：
CRF
□
□
3
检验数据
临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；
CRF
□
□
检验报告单上的数据是否具有可溯源性；
检验报告单与CRF
授权签名表和研究者履历表
□
□
研究者与申办者就试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议；
试验合同
□
□
临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字；
定稿日期：年月日 双方有无签字：有□ 无□
试验方案
□
□
研究中心成员分工清楚，或在试验开始前有明确的约定
试验合同
□
□
所制订的统一使用的SOP；
试验基地SOP
□
所有相关资料
□
□
试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期内，并进行适当包装；
——
□
□
是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、接受、分配、应用、保存（保存条件是否合格）、回收全过程；数量是否一致；是否有对应签名；
试验用药物的交接记录：有□ 无□
试验用药物的分发和回收记录：有□ 无□
药物回收记录表
如有：SAE发生日期：年月日，报告日期：年月日
CRF和不良反应记录
□
□
是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者；
电话、传真记录
□
□
临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结是否提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA；
知情同意名单
□
□
患者是否有一份知情同意书复印件；
ICF发放记录
□
□
知情同意书是不是存放在一个安全的地点；
——
□
□
6
临床研究方案依从性
所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准；
CRF
□
□
所获得的试验数据是否符合方案；
CRF
□
□
受试者没有服用禁止服用的药物；
门诊病历或住院病历
□
□
试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录；
临床试验稽查范围表
项目
内容
所查文件
是否合格
评价
序号
是
否
1
原始病历记录
门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；
门诊病历或住院病历
□
□
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；
门诊病历或住院病历
□
□
门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；
门诊病历或住院病历
□
□
门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；
□
□
2
CRF填写
将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；
原始资料和CRF
□
□
如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字；
原始资料和CRF
□
□
CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；
CRF
□
□
CRF数据是否可溯源；
CRF
□
□
双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；
试验期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲例数：
明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案；
试验合同
□
□
监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查;
——
□
□
是否自始至终按要求监查，发现及解决和报告了有关问题；
监查报告
□
□
监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求；
监查报告
□
□
临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP；
□
□
临床试验进行阶段保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□
临床试验完成之后保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□
研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年；
保存文件夹
□
□
申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年；
保存文件夹
□
□
14
其它
研究者掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息；
ICF
□
□
知情同意书的首页是否有版本号；
ICF
□
□
知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格；
ICF
□
□
知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准；
试验方案有无修改： 有□ 无□
知情同意书有无修改：有□ 无□
ICF
□
□
知情同意书的版本号和修订日期是否相符；
ICF
□
□
所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP要求；
□
□
是否有数据管理人员对可疑的数据修改规定；
数据修改规定
□
□
是否临床试验总结报告与统计分析报告相符；
临床试验总结报告日期：年月日
总结报告与统计分析报告
□
□
申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致；
总结报告与原始病历
□
□
12
有关多中心临床试验
临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且获伦理委员会批准；
试验方案修正操作规程
□
□
7
监查工作
监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训；监查员人数：医学专业人 药学专业人
培训记录
□
□
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规；
培训考核试卷
□
□
监查员是否熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；
药品信息考核试卷
□
□
——
□
□
具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序，且所有实际操作步骤均被记录在案；
数据管理计划与报告：有□ 无□ 数据管理软件：
操作记录
□
□
临床试验统计结果的表达和分析过程，是否均采用了规范的统计学方法和统计学软件；
数据处理标准操作规程
□
□
是否所有的纸质记录在一个密锁的柜子里保存；
——
数据审核会议记录
□
□
是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录
临床试验小结表及总结报告审核记录
□
□
10
临床试验现场
核对入选病人是否按随机分配由小到大依次使用各个药物编号；
药品发放记录
□
□
核查研究方案要求的各种检查的试验记录；
试验记录
□
□
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠；
相关SOP
□
□
□
□
是否所有电子文件在一个有密码保护的电脑上储存；
——
□
□
是否有符合随机化原则；
随机分配表：有□ 无□
随机分组方式：药物随机编码□ 随机分组信件□
——
□
□
设双盲试验应在其试验方案中，规定保持盲态的方法和保护受试者的措施
药物编盲记录：有□ 无□ 应急信件： 有□ 无□
数据和安全监察委员会：有□ 无□
——
□
□
试验药物是否按照随机化进行分发；
——
□
□
9
临床试验质量保证
申办者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施；
标准操作规程制定日期：年月日 第版
相关SOP
□
□
CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；
CRF与ICF
□
□
试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；
试验用药品记录表和CRF
□
□
患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；
CRF
□
□
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；
CRF
□
□
受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；
□
遵循统一的临床试验方案、质量控制；
质量控制文件
□
□
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
会议记录
□
□
各中心以相同程序管理试验用药品；
相关SOP
□
□
研究者分期会议及讨论和确定的问题；
会议记录
□
□
各中心临床试验样本量符合统计学要求；
总结报告
□
□
建立了疗效及安全性评价的标准化方法；
试验方案
□
□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制；
门诊病历或住院病历、CRF
□
□
受试者没有同时参加多个临床试验；
——
□
□
临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件（TMF）里；
TMF
□
□
所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；
IEC保存资料
□
□
试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□
□
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；
CRF
□
□
是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；
CRF
□
□
是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明；
CRF
□
□
病人在访视时，是否在访视窗内：
CRF
□
□
3
检验数据
临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；
CRF
□
□
检验报告单上的数据是否具有可溯源性；
检验报告单与CRF
授权签名表和研究者履历表
□
□
研究者与申办者就试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议；
试验合同
□
□
临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字；
定稿日期：年月日 双方有无签字：有□ 无□
试验方案
□
□
研究中心成员分工清楚，或在试验开始前有明确的约定
试验合同
□
□
所制订的统一使用的SOP；
试验基地SOP
□
所有相关资料
□
□
试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期内，并进行适当包装；
——
□
□
是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、接受、分配、应用、保存（保存条件是否合格）、回收全过程；数量是否一致；是否有对应签名；
试验用药物的交接记录：有□ 无□
试验用药物的分发和回收记录：有□ 无□
药物回收记录表
如有：SAE发生日期：年月日，报告日期：年月日
CRF和不良反应记录
□
□
是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者；
电话、传真记录
□
□
临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结是否提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA；
知情同意名单
□
□
患者是否有一份知情同意书复印件；
ICF发放记录
□
□
知情同意书是不是存放在一个安全的地点；
——
□
□
6
临床研究方案依从性
所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准；
CRF
□
□
所获得的试验数据是否符合方案；
CRF
□
□
受试者没有服用禁止服用的药物；
门诊病历或住院病历
□
□
试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录；
临床试验稽查范围表
项目
内容
所查文件
是否合格
评价
序号
是
否
1
原始病历记录
门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；
门诊病历或住院病历
□
□
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；
门诊病历或住院病历
□
□
门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；
门诊病历或住院病历
□
□
门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；
□
□
2
CRF填写
将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；
原始资料和CRF
□
□
如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字；
原始资料和CRF
□
□
CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；
CRF
□
□
CRF数据是否可溯源；
CRF
□
□
双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；
试验期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲例数：
明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案；
试验合同
□
□
监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查;
——
□
□
是否自始至终按要求监查，发现及解决和报告了有关问题；
监查报告
□
□
监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求；
监查报告
□
□
临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP；
□
□
临床试验进行阶段保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□
临床试验完成之后保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□
研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年；
保存文件夹
□
□
申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年；
保存文件夹
□
□
14
其它
研究者掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息；
ICF
□
□
知情同意书的首页是否有版本号；
ICF
□
□
知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格；
ICF
□
□
知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准；
试验方案有无修改： 有□ 无□
知情同意书有无修改：有□ 无□
ICF
□
□
知情同意书的版本号和修订日期是否相符；
ICF
□
□
所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP要求；
□
□
是否有数据管理人员对可疑的数据修改规定；
数据修改规定
□
□
是否临床试验总结报告与统计分析报告相符；
临床试验总结报告日期：年月日
总结报告与统计分析报告
□
□
申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致；
总结报告与原始病历
□
□
12
有关多中心临床试验
临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且获伦理委员会批准；
试验方案修正操作规程
□
□
7
监查工作
监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训；监查员人数：医学专业人 药学专业人
培训记录
□
□
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规；
培训考核试卷
□
□
监查员是否熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；
药品信息考核试卷
□
□
——
□
□
具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序，且所有实际操作步骤均被记录在案；
数据管理计划与报告：有□ 无□ 数据管理软件：
操作记录
□
□
临床试验统计结果的表达和分析过程，是否均采用了规范的统计学方法和统计学软件；
数据处理标准操作规程
□
□
是否所有的纸质记录在一个密锁的柜子里保存；
——
数据审核会议记录
□
□
是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录
临床试验小结表及总结报告审核记录
□
□
10
临床试验现场
核对入选病人是否按随机分配由小到大依次使用各个药物编号；
药品发放记录
□
□
核查研究方案要求的各种检查的试验记录；
试验记录
□
□
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠；
相关SOP
□
□
□
□
是否所有电子文件在一个有密码保护的电脑上储存；
——
□
□
是否有符合随机化原则；
随机分配表：有□ 无□
随机分组方式：药物随机编码□ 随机分组信件□
——
□
□
设双盲试验应在其试验方案中，规定保持盲态的方法和保护受试者的措施
药物编盲记录：有□ 无□ 应急信件： 有□ 无□
数据和安全监察委员会：有□ 无□
——
□
□
试验药物是否按照随机化进行分发；
——
□
□
9
临床试验质量保证
申办者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施；
标准操作规程制定日期：年月日 第版
相关SOP